almenta-10-mg-film-kapli-tablet

KULLANMA TAL İMATI
ALMENTA®10 mg film kapl ı tablet
Ağızdan alın ır.
Etkin madde: Her tablette 10.00 mg Memantin Hidroklorür bulunur.
Yard ımcı maddeler:
Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika,
talk, magnezyum stearat.
Tablet kaplama: Advantia Preferred 290008CR01 [Hipromelloz, kopolividon, polietilen
glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz ve titanyum dioksit].
Bu ilacı kullanmaya ba ş lamadan önce bu KULLANMA TAL İ MATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimat ını saklayını z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
• Eğer ilave soruları = olursa, lütfen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
• Bu ilaç kiş isel olarak sizin için reçete edilmiştir, baş kaları na vermeyiniz.
• Bu ilacı n kullanım ı sırası nda, doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilac ı
kullandığın ız ı söyleyiniz.
• Bu talimatla yaz ı lanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkı nda size önerilen dozun d ışında
yüksek veya dü şük doz kullanmay ınız.
Bu Kullanma Talimat ında:
1. ALMENTA nedir ve ne için kullan ılır?
2. ALMENTA ® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALMENTA ® nasıl kullan ılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALMENTA s 'nın saklanmas ı
başlıkları yer almaktad ır.
1. ALMENTA® nedir ve ne için kullan ılır?
ALMENTA film kapl ı tabletler, beyaz renkli bikonveks, iki taraf ı çentikli oblong
tabletlerdir.
28, 50 ve 100 film kapl ı tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktad ır.
ALMENTA®, demansa kar şı kullanı lan ilaçlar grubundad ır.
Alzheimer hastal ığı nda görülen hafı za kaybı , beyindeki mesaj sinyallerinin bozulmas ı
nedeniyle ortaya ç ı kar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen olu ş umlar bulunur. Bu
oluşumlar, öğ renme ve hat ı rlama için önem ta şı yan sinir uyarıs ı nda rol oynarlar.
ALMENTA® , NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve
NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyar ı s ı nı ve hafı zayı iyileştirir.
ALMENTA® , bu etkisi nedeniyle, orta ve ş iddetli evre Alzheimer hastal ığının
tedavisinde kullan ıl ır.
1
2. ALMENTA ® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALMENTA 'y ı kullanmadan önce a şağı daki bölümleri okuman ı z ve olabilecek
herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görü ş meniz önemlidir. Bak ıcını zdan doktorunuzla
görüşme konusunda yard ı m isteyebilirsiniz.
ALMENTA ® 'yı aşağı daki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yard ımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz
(aşırı duyarl ı l ığını z) var ise bu ilac ı kullanmay ınız.
ALMENTA ® 'yı, aşağı daki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ
Eğ er;
• Epileptik (sara hastal ığı ) nöbet hikayeniz var ise,
• Yakı n bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ya şadıysanı z veya kalp
yetmezli ğ i veya kontrol alt ı nda olmayan hipertansiyon ş ikayetiniz var ise (yüksek
kan bası ncı).
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir ş ekilde kontrol edilmeli ve ALMENTA ®'nı n klinik
yararı doktorunuz tarafı ndan düzenli aral ı klarla tekrar de ğ erlendirilmelidir.
Böbrek yetmezli ğ iniz varsa, doktorunuz böbrek i ş levlerinizi yak ı ndan izlemeli ve
gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamal ıdır.
Amantadin (Parkinson hastal ığı nı n tedavisinde kullan ı l ı r), ketamin (narkoz için
kullanılı r), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullan ı lır) ve di ğ er NMDAantagonistleri ile ayn ı zamanda kullan ımı ndan kaç ını lmal ıdır.
ALMENTA , çocuklar ve 18 ya şı ndan küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarı lar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza dan ışı nız.
ALMENTA 'n ı n yiyecek ve içecek ile kullan ılması
Yakı n bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla de ğiş tirdiyseniz veya de ği ştirmeyi
planlıyorsan ı z (örn. Normal diyetten s ıkı bir vejetaryen diyete geçi ş gibi) veya renal
tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozuklu ğ undan dolayı kanda asit yap ıcı madde
fazlal ığı (böbrek fonksiyonlar ının zay ıfl ığı ) durumunuz veya ş iddetli üriner sistem
enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihab ı ) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü
ilacınızı n dozunun ayarlanmas ı gerekebilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışı nız.
Hamileyseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsan ı z doktorunuza bildiriniz. ALMENTA
gerekli olmad ı kça gebelik döneminde kullan ı lmamal ı dır.
2
Tedaviniz s ırası nda hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacı nıza dams ınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danıs ınız.
ALMENTA® kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullan ım ı
Doktorunuz size araba veya makine kullan ıp kullanamayaca ğınızı söyleyecektir.
Ayrı ca; ALMENTA® reaksiyon yetene ğinizi de ğiş tirerek araba veya makine
kullanman ızı sakı ncalı hale getirebilir.
ALMENTA 'n ın içeriğ inde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakkı nda önemli
bilgiler
Bu tı bbi ürün her 10 mg' ı nda 20 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmal ıdır.
Diğ er ilaçlarla birlikte kullan ımı
Özellikle a şağı daki ilaçları n etkileri ALMENTA® ile de ği ş ebilir ve dozlar
ının
doktorunuz tarafı ndan ayarlanmas ı gerekebilir:
• amantadin (Parkinson ve viral hastal ıkları n tedavisinde kullan ı lı r), ketamin (narkoz
amaçl ı kullanıl ı r), dekstrometorfan (so ğuk algı nl ığı nda öksürk ve nezleye kar
şı
kullanılır)
• dantrolen, baklofen (merkezi kas gev ş eticiler)
• simetidin (ülser tedavisinde kullan ı l ı r), ranitidin (ülser tedavisinde kullan
ı lır),
prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçt ı r), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir
ilaçtı r), kinin (s ı tma tedavisinde kullan ı l ı r), nikotin (sigara b ı raktı rma preparatlar
ının
içeri ğ inde bulunur)
• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar
söktürücü)
• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklar ını veya barsak kramplar ını
tedavi
etmek için kullan ı lan maddeler)
• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullan ı lan maddeler)
• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullan ı lan maddeler)
• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullan
ılan
maddeler)
• nöroleptikler ( zihinsel bozukluklar ı n tedavisinde kullan ı lan maddeler)
• oral antikoagülanlar (kan suland ırıcı ilaçlar)
Eğ er hastaneye giderseniz, doktorunuzu ALMENTA® kulland ığını
z konusunda
bilgilendiriniz.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanı z veya son zamanlarda
kullandını z ise, lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakkı nda bilgi veriniz.
3.
ALMENTA nas ıl kullan ılı r?
Uygun kullan ı m ve doz/uygulama s ıklığı için talimatlar:
ALMENTA ® 'yı her zaman doktorunuzun önerdi ği şekilde al ını z. Emin olmad ığınız
zaman doktorunuza veya eczac ını za sorunuz.
Doz:
Yetişkinler ve ya şlı lar için önerilen ALMENTA® dozu günde bir kez 20 mg'd ır (1 x2
tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza a şağı daki günlük tedavi şeması ile
aşamalaı şekilde arttırı larak ula şı l ır:
1.
2.
3.
4.
hafta
hafta
hafta
hafta ve sonras ı
yarı m tablet
1 tablet 1 I/2 tablet
2 tablet
Tedaviye 5 mg'l ı k günlük dozla yani yar ım tabletle ba şlanır ( 1/2 tablet) ve bir hafta
devam edilir. İ kinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde
15 mg (günde bir kez bir buçuk tablet) kullan ı l ır.
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg'l ı k (günde 1 kez 2 tablet)
önerilen idame dozu ile devam edilir.
Tedavi süresi:
ALMENTA®'yı size yarar ı olduğ u sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz
tarafı ndan düzenli aral ıklarla de ğ erlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALMENTA® günde bir kez a ğı z yoluyla al ınmalıd ır. İlacını zdan yararlanabilmeniz için
ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve ayn ı saatte alman ı z gerekir. Tabletleri bir miktar
su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten ba ğımsı z olarak al ınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullan ım: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve
etkilili ği saptanmam ıştı r. Bu nedenle 18 ya şı ndan küçük çocuklarda kullan ılmas ı
önerilmez.
Yaşlı larda kullan ım: Yapı lan klinik çalış malara göre, 65 ya ş üstü hastalara önerilen
doz, yukarı da anlatı ldığı biçimde, günde 20 mg'd ır.
Özel kullanı m durumları :
Böbrek yetmezli ği :
Eğ er böbrek yetmezli ğ iniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar
verecektir. Bu durumda böbrek i ş levleriniz doktorunuz taraf ı ndan belirli aral ıklarla
izlenmelidir.
Eğer ALMENTA® 'n ı n etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac ını z ile konusunuz.
4
Kullanman ız gerekenden daha fazla ALMENTA® kulland ıysanız:
Genel olarak çok fazla ALMENTA® kullanmak sizde herhangi bir zarar
oluşturmamal ıdır. '4. Olas ı yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunlar ı
artmış olarak yaş ayabilirsiniz.
ALMENTA® 'dan aşırı doz ald ıysanız tı bbi gözetime ihtiyac ınız olabilece ğinden
doktorunuza ba şvurunuz veya t ıbbi destek al ınız.
ALMENTA® 'dan kullanman ı z gerekenden fazlas ını kullanm ışsanı z bir doktor veya
eczac ı ile konuş unuz.
ALMENTAs'y ı kullanmay ı unutursan ız:
ALMENTA® dozunuzu almay ı unuttuğ unuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki
dozunuzu zaman ında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALMENTA 'n ın içeriğ inde bulunan maddelere duyarl ı ki şilerde yan
etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yayg ın (100 kiş iden 1-10 kiş ide):
Baş ağrı sı , uyuklama hali, kab ı zlık, karaci ğ er fonksiyon testlerinde art ış , sersemlik,
denge bozuklukları , nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve a şırı duyarl ı lık.
Yayg ı n olmayan (1000 ki ş iden 1-10 kiş ide):
Yorgunluk, mantar enfeksiyonlar ı , konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyü ş
anormalli ğ i, kalp yetmezli ğ i ve venöz kan p ıhtı laşması (tromboz/tromboembolizm).
Çok seyrek (10.000 ki şide 1 kiş iden daha az):
Nöbetler.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeven):
Pankreas ın iltihaplanmas ı, karaci ğerin iltihaplanmas ı (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastal ığı , depresyon, intihar fikri ve intihar ile ili ş kili bulunmuş tur.
ALMENTA® ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmi ştir.
Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczac ınız ı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanmas ı
Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczac ını z veya hemş ireniz ile konu şunuz. Ayrı ca karşı laştığı nız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna
tı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta oldu ğunuz ilacı n güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı
sağlam ış olacaks ınız.
5
5. ALMENTA
saklanması
ALMENTA 'y ı çocukları n göremeyeceği, eriş emeyece ği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C 'nin altı ndaki oda sıcakl ığında saklay ınız.
Karton ve blister üzerinde bas ılı son kullanma tarihinden sonra ALMENTA 'y ı
kullanmayın ı z. Son kullanma tarihi belirtilen ay ı n son gününü ifade eder.
Ruhsat sahibi:
GENERİ CA İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş .
Dikilitaş Mah. Yıldı z Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe- İ STANBUL
Tel: O 212 376 65 00
Faks: O 212 213 53 24
Üretim yeri:
BERKO İ LAÇ ve KIMYA SAN. A. Ş .
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2
34935 Sultanbeyli/ İSTANBUL
Bu kullanma talimatı
tarihinde onaylanmıştır.
6