FORMÜLÜ: 1 tablet 800 mg disodyum klodronat içerir - Er

FORMÜLÜ: 1 tablet 800 mg disodyum klodronat içerir.
END‹KASYONLARI: Maligniteye ba¤l› hiperkalseminin tedavisinde ve kemik metastaz› olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilgili
komplikasyonlar›n (patolojik k›r›k, omurilik s›k›flmas›, radyasyon terapisi ve kemi¤e yönelik cerrahi müdahale gereksinimi gibi) önlenmesinde
endikedir.
KULLANIM fiEKL‹ VE DOZAJI: Tavsiye edilen 1.600 mg’lik günlük dozun, tek doz olarak al›nmas› önerilir. Daha yüksek günlük dozlar
verilirken, dozun 1.600 mg’› aflan k›sm›n›n afla¤›da tavsiye edildi¤i flekilde ayr› olarak (ikinci bir doz olarak) al›nmas› önerilir. Günlük tek doz
veya iki dozun ilki, tercihen sabahleyin aç karn›na bir bardak su ile al›nmal›d›r. Hasta ilac› ald›ktan sonra 1 saat süre ile herhangi bir fley yiyip
içmemeli (su d›fl›nda) ve oral olarak di¤er herhangi bir ilaç almamal›d›r. Günlük dozun 2 misli kullan›ld›¤›nda, ilk doz yukar›da bahsedilen
flekilde al›n›r. ‹kinci doz, yeme içme (su d›fl›nda) veya oral olarak ilaç al›m›ndan 2 saat sonra ve 1 saat önce olacak flekilde, iki yemek aras›nda
al›nmal›d›r. Klodronat, süt, ayr›ca kalsiyum ve di¤er çift de¤erlikli katyonlar› içeren besin ve ilaçlarla birlikte al›nmamal›d›r. Maligniteye ba¤l›
hiperkalseminin tedavisinde intravenöz klodronat uygulanmas› önerilir. Bununla beraber, oral tedavi kullan›lm›fl ise 2.400 veya 3.200 mg günlük
bafllama dozu kullan›lmal›d›r ve al›nan bireysel cevaba ba¤l› olarak normokalseminin sa¤lanmas› için bu doz giderek günlük 1.600 mg’a azalt›labilir.
Kemik metastaz› olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilgili komplikasyonlar›n (patolojik k›r›k, omurilik s›k›flmas›, radyasyon terapisi
ve kemi¤e yönelik cerrahi müdahale gereksinimi gibi) önlenmesinde: Önerilen günlük doz 1.600 mg’d›r. Klodronat, bafll›ca böbrekler yoluyla
itrah edilir. Bu yüzden, klodronat tedavisi s›ras›nda yeterli miktarda s›v› al›nmas› sa¤lanmal›d›r. BONEFOS tabletler, al›m› kolaylaflt›rmak için ikiye
bölünebilir fakat uygulama s›ras›nda beraber al›nmal›d›r. Al›nmadan önce ezilmemeli veya suda çözünmemelidirler. Klinik olarak gerekli ise, bu
doz art›r›labilir fakat günlük 3.200 mg’› geçmemelidir.
KONTREND‹KASYONLARI: Bifosfonatlara karfl› afl›r› duyarl›l›¤› oldu¤u bilinenlerde ve ayn› anda di¤er bifosfonatlarla tedavi edilenlerde, fliddetli
kronik böbrek yetmezli¤i olan kiflilerde (kreatinin klerensi 10 mL/dk’dan az), kontrendikedir.
YAN ETK‹LER: En s›k görülen yan etki, yüksek dozlarda daha yayg›n ve hafif flekilde görülen diyaredir. Bu yan etkiler, reaksiyonlar›n s›kl›¤› de¤iflmekle
birlikte, hem oral hem de intravenöz tedaviye ba¤l› olarak oluflabilir. Pazarlama sonras› deneyim: Göz bozukluklar›, BONEFOS ile üveit rapor
edilmifltir. Afla¤›daki reaksiyonlar di¤er fosfonatlar ile rapor edilmifltir: konjuktivit, episklerit ve sklerit. Konjuktivit, BONEFOS ve di¤er bir bifosfonat
ile beraber tedavi edilen sadece 1 hastada görülmüfltür (bifosfonat s›n›f› istenmeyen etki). Atipik subtrokanterik ve diyafizyal femoral k›r›klar (bifosfonat
s›n›f› istenmeyen etki).
UYARILAR VE ÖNLEMLER: Özofagus kanseri riskini art›rabildi¤ini bildiren raporlar nedeni ile Barret özofagusu veya gastroözofajiyal reflüsü olan
hastalarda oral bifosfonat preparatlar›n›n kullan›m›ndan kaç›n›lmal›d›r. Klodronat tedavisi s›ras›nda yeterli miktarda s›v› al›n›m› sa¤lanmal›d›r. Böbrek
fonksiyonu, tedavi öncesinde ve s›ras›nda, serum kreatinin, kalsiyum ve fosfat seviyeleri izlenerek takip edilmelidir. Klinik çal›flmalarda, di¤er karaci¤er
fonksiyon testlerinde herhangi bir de¤ifliklik olmaks›z›n, transaminazlar›n asemptomatik ve geri dönüflümlü olarak artt›¤› gözlenmifltir. Serum
transaminaz seviyelerinin izlenmesi önerilir. ‹ntravenöz ve oral bifosfonat tedavisi alan kanser hastalar›nda genellikle difl çekimi ve/veya lokal
enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) iliflkili olarak çene osteonekrozu rapor edilmifltir. Risk faktörlerinin (örne¤in kanser, kemoterapi, radyoterapi,
kortikosteroidler, kötü difl hijyeni) efllik etti¤i hastalarda bifosfonatlar ile tedavi öncesinde koruyucu difl hekimli¤i düflünülmelidir ve hastalar
bifosfonatlar ile tedavi edilirken invazif dental ifllemlerden kaç›n›lmal›d›r. Bifosfonat tedavisi s›ras›nda çene osteonekrozu geliflen hastalarda,
durum, dental ifllemler ile birlikte kötüleflebilir. Dental tedavi alan hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin, çene osteonekrozu riskini
azalt›p azaltmayaca¤›na dair hiçbir veri yoktur. Uzun süreli bifosfanat tedavisinde, d›fl kulak yolu osteonekrozu rapor edilmifltir. D›fl kulak yolu
osteonekrozu için olas› risk faktörleri, steroid kullan›m› ve kemoterapi ve/veya enfeksiyon veya travma gibi lokal risk faktörlerini içerir. D›fl kulak
yolu osteonekroz olas›l›¤›, kronik kulak enfeksiyonunu da içeren kulak semptomlar› görülen bifosfonat kullanan hastalarda düflünülmelidir. Özellikle
uzun süreli osteoporoz tedavisi alan hastalarda, bifosfonat tedavisi ile birlikte atipik subtrokanterik ve diyafizyal femur k›r›klar› rapor edilmifltir.
Atipik femur k›r›¤› olmas›ndan flüphelenilen hastalarda, bireysel yarar/risk de¤erlendirmesine ba¤l› olarak bifosfonat tedavisinin kesilmesi
düflünülmelidir. Bifosfonat tedavisi s›ras›nda hastalara, herhangi bir kalça veya kas›k a¤r›s›n› rapor etmeleri önerilmeli ve bu semptomlar› gösteren
hastalar kusurlu femur k›r›¤› için de¤erlendirilmelidir. Böbrek Yetmezli¤i Olan Hastalar: Klodronat, bafll›ca böbreklerden elimine olur. Bu
yüzden, böbrek yetmezli¤i olan hastalarda dikkatli kullan›lmal› ve günde 1.600 mg’›n üzerindeki dozlar sürekli kullan›lmamal›d›r. Oral klodronat
tedavisinde, kreatinin klerensi 10 ml/dk’n›n alt›nda olan böbrek yetmezli¤i olan hastalarda, hiçbir farmakokinetik veri mevcut de¤ildir. Bu
durumlarda, artan serum kalsiyum seviyelerinin neden oldu¤u sadece fonksiyonel böbrek yetmezli¤i durumunda k›sa süreli tedavi yap›lan
vakalar hariç kullan›mdan kaç›n›lmal›d›r. Pediyatrik Popülasyon: Pediatrik hastalarda ilac›n güvenlik ve etkinli¤i bilinmemektedir. Geriyatrik
Popülasyon: Yafll›lar için özel dozaj önerileri bulunmamaktad›r. Klinik çal›flmalara 65 yafl›n üzerindeki hastalar da dahil edilmifl ve bu yafl
grubuna özel herhangi bir yan etki gözlenmemifltir. Gebelik ve Laktasyon: Gebelik kategorisi; D. Çocuk Do¤urma Potansiyeli Bulunan
Kad›nlar/Do¤um Kontrolü (Kontrasepsiyon): BONEFOS’un gebelik ve/veya fetus/yeni do¤an üzerinde zararl› farmakolojik etkileri
bulunmaktad›r. Çocuk do¤urma potansiyeli bulunan kad›nlara tedavi süresince etkili do¤um kontrolü uygulamalar› tavsiye edilmektedir.
Gebelik Dönemi: Gebelerde yap›lm›fl kontrollü ve yeterli araflt›rmalar olmad›¤› için kullan›lmamal›d›r. Laktasyon Dönemi: Emzirenlerde
kullan›lmamal›d›r. Üreme Yetene¤i/Fertilite: ‹nsanlardaki etkisine yönelik bir veri yoktur. Araç ve Makine Kullan›m› Üzerindeki Etkiler:
BONEFOS’un araç ve makine kullan›m› üzerine etkisi bilinmemektedir.
DOZ AfiIMI VE TEDAV‹S‹: Kazara al›nm›fl 20.000 mg (50x400 mg) klodronat sonras› akut renal yetmezlik ve karaci¤er yetmezli¤i bildirilmifltir.
Doz afl›m› tedavisi semptomatiktir. Yeterli hidratasyon sa¤lanmal›, böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE GEÇ‹MS‹ZL‹KLER: Di¤er bifosfonatlarla birlikte kullan›lmaz. Klodronat›n, non-steroidal anti-inflamatuarlarla
(NSA‹), özellikle diklofenak ile birlikte kullan›ld›¤›nda böbrek fonksiyonlar›n› bozdu¤u bildirilmifltir. Klodronat›n aminoglikozitlerle
böbrek fonksiyonlar›n› bozdu¤u için renal yetmezli¤i artaca¤›ndan birlikte kullan›m›nda artan hipokalsemi riski nedeniyle dikkatli
olunmal›d›r. Estramustin fosfat›n, klodronat ile beraber kullan›m›nda serum estramustin fosfat konsantrasyonunun %80 artt›¤› rapor
edilmifltir. Klodronat iki de¤erlikli katyonlarla az çözünen kompleksler oluflturur. Bu nedenle, kalsiyum içeren veya iki de¤erlikli
katyon içeren yiyeceklerle veya ilaçlarla (örn. antiasitler veya demir preparatlar›) ayn› anda kullan›m› klodronat›n biyoyararlan›m›n›n
önemli derecede azalmas›na neden olur.
SAKLAMA KOfiULLARI: +30°C’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda saklanmal›d›r. Raf ömrü 36 ayd›r.
T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: 60 tablet blister ambalaj.
RUHSAT TAR‹H‹ VE NUMARASI: 03.11.2004 - 116/65.
RUHSAT SAH‹B‹: Er-Kim ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi. Levaz›m Mah. Koru Sk. No: 2 Zorlu Center D-Blok T3 Kat› D: 344,
34340 Befliktafl - ‹stanbul.
ÜRET‹M YER‹: Bayer Oy - Finlandiya.
KDV DAH‹L PERAKENDE SATIfi F‹YATI: 511,13 TL (20 fiubat 2017).
KÜB ONAY TAR‹H‹: 30.03.2017.
REÇETE ‹LE SATILIR.