afilta-5-mg-film-tablet-eb8a kullanma talimati

KULLANMA TALİMATI
AFILTA 5 mg film tablet
Ağızdan ahnır.
. Etkin madde: Tadalafil
Her film tablet 5 mg tadalafil içerir.
. Yardımcı maddeler: Laktoz, hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, sodyum lauril
sülfat, hidroksipropil selüloz, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil
metilselüloz, dtanyum dioksit (E171), san demir oksit (E172), makrogoVPEG 4000
Bu Uacı kuUanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATIN! dikkatUce
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
. Bu kullanma talimatım saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımza damsınız.
. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, baskalanna vermeyiniz.
. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı hillandığınızı söyleyiniz.
. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz htüanmayımz.
Bu Kullanma Talim atanda:
l. AFILTA nedir ve ne için kullanılır?
2. AFÎİTA 'yi kullanmadan önce dikkat edümesi gerekenler
3. AFILTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AFILTA'nm saklanması
BaşhMan yer almaktadır.
l. AFÎLTA nedir ve ne için kullamhr?
AFİLTA 5 mg, san renkli film kaplı tableder halindedir. TableÜer oval şekilde ve tek tarafı
çentiklidir. Kutuda, şeffaf PVC/PE/PVDC-A1 folyo blister ambalajda 14 veya 28 tablet olarak
kullamma sunuhnaktadır.
AFİLTA, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandmlan ilaç grabuna dahildir.
AFİLTA 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
Erektil disfonksivon. cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya
sertliğin korunamaması durumudur. AFİLTA'mn etkin maddesi olan tadalafilin cinsel aktivıte
için uygun penis sertleşmesinin saglanması yeteneğüıi önemli ölçüde geliştirdiği
gösterilmiştir. Cinsel uyanyı takiben AFİLTA, penis içerisindeki kan damarlaruun
gevşemesine yardımcı olarak kanm penis içerisüıe akışmı sağlar. Bunun sonucunda peniste
l 7
sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa AFÎLTA yardımcı olmayacaktır.
Cinsel uyarmm oknadığı durumlarda AFILTA'nm tek basma işe yaramayacağı önemle not
edihnelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, serüeşme sorunu tedavisi için ilaç ahmyormuş
gibi, ön cinsel aktivitede bulunmasi gerekmektedir.
İyi huylu prostat büvümesine ftıenien prostat hiperDlazisi') baelı alt idrar vollan buleulan.
prostatm yaş ile birlikte büyüyerek idrar yapmaya başlamada zorlanma, idrar torbasmın tam
boşalamaması ve daha sık olarak hatta gece bile idrara çıkma gerekliliği şeklinde
tanımlanabilen bir dunundur. AFÎLTA, kan akunmı artırarak, prostat ve mesane kaslanm
gevşeterek benign prostat hiperplazisüun semptomlanm azaltabilir. Tedaviye başladıktan
sonra AFİLTA'nın 2 hafta içinde uriner semptomlarda düzelme sağlamaya başladığı
gösterilmiştir.
2. AFILTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AFILTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYESIZ
Eğer,
. Tadalafil veya AFÎLTA'nm içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşın hassasiyet) varsa.
.Herhangi bir fonnda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar
kullamyorsauz. Bu grup ilaçlar (nitratlar), göğüs ağnsı (anjina pektoris) tedavisinde
kullamhnaktadır. AFILTA'nm bu ilaçlann etkilerim artırdığı gösterilmiştir. Eğer
herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu
bilgilendmniz.
Ciddi kalp rahatsızlığmız varsa ya da yakm zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi
geçirdiyseniz.
. Yatan zamanda (son 6 ay içinde) felç geçirdiyseniz.
. Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altina almamamış yüksek tansiyonunuz varsa.
. Göz felci olarak da tammlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)
nedeniyle görme kaybınız olduysa.
. Riociguat kullamyorsamz. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basmcı (pulmoner arteriyel
hipertansiyon) ve kan pıhüsma bağlı akciğerde yüksek kan basmcı (kronik
tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. AFILTA gibi PDE5
inhibitörlerinm bu ilacm tansiyon düşürücü efkisini arttırdığı gösterihniştir. Riociguat
kullanıyoreanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
AFtLTA'yı aşağıdakl durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AFlLTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Cinsel aktivite kalbürize ekstra bir zorlama yaptığmdan, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendinnelisimz.
İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler
gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat
kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirüler açısmdan kontrol etmelidir. AFILTA'nm prostat
kanseri tedavisinde kullanilmasi önerilmemektedir.
Aşağıdaki nedenler, AFÎLTA'mn sizin için neden uygun oünayabileceğini gösteren
nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz
2 7
ile konuşunuz:
. Kmmzı kan hücrelerinin anonnalliği (orak hücreli anemi), kenuk iliği kanseri (multipl
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
. Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
. Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
. Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızm sık ve uzun süreli sertleşmeleriniz
varsa.
Bel ve leğen kemiğurin içindeki oluşumlan ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya
prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alinmasi olarak tanımlanan sinirin
korumnadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda AFÎLTA'mn etkili olup olmadığı
bilinmemektedir.
Görmede ani azahna ya da gönne kaybı yaşadıysamz, AFILTA kullanmayı bırakmız ve
derhal doktorunuza başvunmuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışımz.
AFÎLTA, kadmlann kullammı için değildir.
AFlLTA'mn yiyecek ve içecek ile kullanriması
AFILTA'yı aç veya tok kamma kuUanabüirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanunmm etkileri için bölüm 3'e bakmız. Greyfurt suyu AFILTA'nm
etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullamhnahdır. Daha fazla bügi için doktorunuzla
konuşunuz.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Emzirme
Geçerli değüdir.
FertiUte
Köpekler tedavi edildiğinde tesdslerde sperm gelişiminde azahna meydana gehniştir. Spenn
sayısmda azalma bazı erkeklerde göriUmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikligine yol
açması olası değildir.
Araç ve makine kullanımı
Klinik araştırmalarda AFİLTA kullanan erkeklerin bazılannda baş dömnesi bildirilmiştir Bu
nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tableüere karşı nasıl bir tepki gösterdiğüüzi
bilmeniz gerekir.
AFİLTA'nm içerlğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler
AFILTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı
intoleransmız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü ahnadan önce doktorunuzla temaşa
geçmız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kuUanunı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendümeniz çok
önemlidir çünkü mtratlarla birlikte AFlLTA kullanmamalısuuz.
Aşağıdaki ilaçlan AFİLTA ile birlikte kullanacaksamz AFÎLTA ya da belirtilen ilaçlar
3 7
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacuuza bilgi verimz:
- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da
iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularuun tedavisinde kullamhr.)
Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
Riociguat
5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostaün tedavisinde kullamlır)
- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarmm tedavisi için) ve AIDS ya da fflV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz iııhibitörleri
- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazq)in (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlanmn tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Sertleşme tedavisinde kullamlan diğer ilaçlar
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte AFILTA
kullanmaymız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsamz, AFÎLTA'yı diğer ilaçlar ile birlikte
kullamnaymız.
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda
kullandıysamz lütfen doktorunuza veya eczacmıza bunlar hakkında bilgi yeriniz.
3. AFtLTAnasrikuUanıhr?
Uygun kullamm ve doz/uygulama sridığı için talimaüar:
AFİLTA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şeküde almız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza ya da eczacmıza damsınız.
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg'lık tablettir. Doktonmuz
AFİLTA'ya verdiğiniz cevaba göre doz ayarlamağı yapabilir. AFÎLTA tabletler ağız yoluyla
kullamhr.
Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer AFÎLTA aldıysamz ya da
almayı düşünüyorsamz, ayağa kaiktıgımzda baş dömnesi riskini artıracağmdan, fazla alkol
alımından (kandaki alkol oram %0.08 ya da daha fazla ohnamalı) kaçımmz.
Erektil disfonksiyon tedavisi
Önerilen doz, her gün yaklaşık aym saatte alman günde bir kez 5 mg'lık tablettir. AFILTA yi
günde l kezden fazla kullamnayuuz.
Günde bir kez alman AFİLTA, günün 24 saati içinde cinsel uyan olduğu herhangi bir
zamanda ereksiyon sağlar. Günde l kez kullamlan AFÎLTA, haftada iki veya daha sık cinsel
aktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyan oünadığı durumlarda
AFİLTA'mn etki etmeyeceğim bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizm
sertleşme sorunu tedavisi için ilaç ahmyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmamz
gerekmektedir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğim olumsuz yönde etkileyebilir.
İyi huylu prostat buyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yollan bulgularuun
tedavisinde
Benign prostat hiperplazisinde önerilen doz, her gün yaklaşık aym saatte alınan günde bir kez
417
5 mg'lık tablettir. Eğer hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplazüuz varsa
doz günde bir kez alınan 5 mg'lık tablettir.
AFÎLTA'yı günde l kezden fazla ALMAMALISINIZ.
Uygulama yolu ve metodu:
AFİLTA tableüer yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullamm içindir. Tableti bütün olarak bir
miktar su ile yutunuz. AFÎLTA aç veya tok kamma alınabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullammı:
AFÎLTA, 18 yaşm altmdaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Özel kullammı yoktur.
Eğer AFİLTA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacmız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANLTA kullandıysamz
AFÎLTA 'dan kullanmamz gerekenden fazlasım kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
AFILTA'yı kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz
almaymız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacımza
damsınız. AFlLTA'yı günde bir kezden fazla almamalısınız.
AFILTA ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etküer nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler nonnalde hafifle orta derece arasmdadır.
Aşağıdaküerden biri olursa, AFILTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildlriniz veya size en yakın hastanenm acil bölümüne başvurunuz:
. Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın ohnayan)
. Göğüs agnsı - nitrat kullanmaymız, derhal medikal yardım almalısınız (sıklık: yaygm
ohnayan)
. AFİLTA kullandıktan sonra uzamış ve ağnlı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi
bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsamz hemen doktorunuza
başvurunuz.
. Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etküer (10 hastamn l'inden az fakat 100 hastamn l'inden fazla göriUeblUr):
Baş agnsı, sırt ağnsı, kas ağnlan, kollar ve bacaklarda ağn, yüzde kızarma, burun tıkamklığı,
5 7
hazımsızlık, reflu
Yaygın olmayan yan etkUer (1UU hastanın l'inden az takat 1.000 hastanın l'inden fada
görülebilir):
Baş dönmesi, mide agrısı, bulanık görme, göz ağnsı, terlemede artış, nefes almada zorluk,
idrar yolundan kan gehnesi, meni ve/veya idrarda kan varlığı, çarpmtı hissi, hızlı kalp aünu,
yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çmlama
Seyrek yan etküer (1.000 hastanm l'lnden az fakat 10.000 hastanın l'inden fazla
görülebilir):
Bayılma, nöbet ve geçici hafiza kaybı, göz kapaklanmn şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azahnası ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşmtılı kmnızı şerit şeklinde döküntüdür)
AFİLTA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda AFİLTA kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazm şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızanklık, gözlere giden kan akışım etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde AFÎLTA kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla
rapor edihniştir.
Eğer bu kullanma talimahnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsamz
doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullamna talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacımz veya hemşü-eniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığuuz yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesmde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna üklayarak ya da
O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattmı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm
güvenlüiği hakkmda daha fazla bügi edinilmesine katkı sağlamış olacaksmız.
5. AFILTA'nm saklanması
AFÎLTA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyecegi yerlerde ve ambalajında sakîaymız.
AFİLTA tableüer, nemden korumak için orijinal ambalajmda ve 25°C'nin altındaki oda
sıcaldığmda saklamnalıdır.
Lütfen kalan ilaçlannızı eczacmıza geri götürünüz. Haçlar evsel atıklar ile birlikte veya atik su
yoluyla atılmamalıdır. îhtiyacuuz olmayan ilaçlan nasıl atacağmızı eczacmıza sorunuz. Bu
tedbirler çevreyi koromaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanuuz.
617
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFILTA 'yi kullanmayımz.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz AFILTA'yı kullanmayuuz.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Caddesi No: 193 Levent
34394 Sişli-Istanbul
Tel:(0212)339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükkanştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli
Tel: (O 288) 427 10 00
Faks: (O 288) 427 14 55
Bu hıllanma talimatı ...... ......... tarihinde onaylanmıştır.
7 7