afilta-20-mg-film-tablet

KULLANMA TALİMATI
AFtLTA 20 mg film tablet
Ağızdan aümr.
. Etkin madde: Tadalafil
Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.
. Yardımcı maddeler: Laktoz, hidroksipropil selüloz, sodyınn kroskanneloz, sodyum lauril
sülfat, hidroksipropil selüloz, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit (E171), san demir oksit (E172), makrogoVPEG 4000
Bu Uacı kuUanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatUce
okuyunuz, çiinkü sizin için önendi bilgiler içermektedir.
. Bu laıllanma talimatım saklaymız. Daha sonra teh-ar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmtza danısmız.
. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, baskalanna vermeyiniz.
. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığımzı söyleyiniz.
. Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç haldanda size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz hullanmayımz.
Bu Kullanma Talimatanda:
l. AFlLTA nedir ve ne için kullanılır?
2. AFÎLTA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AFILTA nasıl kullamhr?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AFILTA'nm saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
l. AFILTA nedir ve ne için kullanılır?
AFİLTA 20 mg, san renkli film tabletler halindedir. Badem şeklindedir. 2 veya 4 tabledik
blister ambalajdadır.
AFİLTA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil
disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin
korunamaması durumudur. AFÎLTA'mn etkin maddesi tadalafilin cmsel aktivite içm uygun
penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğim önemli ölçüde geliştirdiği gösterihniştir.
AFİLTA, tadalafil etkiü maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandınlan
ilaç gmbuna dahildir. Cinsel uyanyı takiben AFÎLTA, penis içerisindeki kan damarlanmn
gevşemesine yardımcı olarak kamu penis içerisine akışmı sağlar. Bunun sonucunda peniste
sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa AFlLTA yarduncı olmayacaktır.
Cinsel uyanmn ohnadlğı durumlarda AFİLTA'mn tek basma işe yaramayacağı önemle not
editmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyonnuş
gibi, ön cinsel aktivitede bulunmasi gerekmektedir.
1/7
2. AFÎLTA kuUamnadan önce dikkat edUmesi gerekenler
AFİLTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
. Tadalafil veya AFİLTA'nm içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşm hassasiyet) varsa.
. Herhangi bir formda organik nitrat veya aınil nitrit gibi mtrik oksit iça-en il
kullamyorsamz. Bu grup ilaçlar (nitratfar), koronerkdp^hastalıgına bağlı göğüs agnsı
(anjma"'pektoris) tedansinde kullanılmaktadır. AFİLTA'nın bu ilaçlann efkilerim
artırdığı'gösterihniştir. Eğer herhangi bir fomıda mtrat kullanıyorsanız veya emin
değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
.Ciddi kalp rahatsızlığuuz varsa ya da yakm zamanda (son 90 gün içinde)
krizi geçirdiyseniz.
. Yakın zamanda (son 6 ay içinde) felç geçirdiyseniz.
.Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altma alınamamış yüksek tansiyonunuz
varsa.
.....
....
. Göz felci olarak da tammlanan non-arteritik anterior iskemılc optıK nor
(NAION) nedeniyle görme kaybımz olduysa. ^
. Riociguat kullanı'yorsamz. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner
hipCTtansiyon) ve kan pıhhsma ba^ı akciğerde yüksek kan basıncı (kromk
tomboembolik puhnoner hipertansiyon) tedavisi için kullamlır. AFILTA gbi PDE5
inhibitörlerinin bu ilacm tansiyon düşürücü efkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riociguat
kullanıyorsamz veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
AFİLTA'yı aşağıdald durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AFİLTA'yı kullaıunadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Cimelaktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptağından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendumelisüuz.
Aşağıdaki nedenler, AFİLTA'mn sizin için neden uygun olmayabileceğini göstCTen
nSmlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz
ile
konuşunuz.
.....
......
.'Kmnızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kansen
(multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz
varsa
. Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
. Ciddi böbrek rahatsızlığuuz varsa.
. Pemste herhangi bir cmsel isteğe bağlı ohnaksızm sık ve uzun süreli sertleşmeleriniz
varsa.
Leğen kemiğinin içindeki oluşumlan ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostot
berinin efrSndaki bazı dokularla birlikte alumıası olmak tanunlanan sinirin korunmadığı
radıMprostatektomi geçiren hastalarda AFİLTA'nm etkili olup olmadığı bilüunemektedu-.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, AFİLTA kullanmayı bırakımz ve
derhal doktorunuza başvurunuz.
2/7
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktonmuza danışınız.
AFİLTA, kadınlarm veya 18 yaş alfa erkeklerin kullammı için tasarlanmamışto.
AFİLTA'nm yiyecek ve içecek Ue kuUanriması
AFİLTA'yı aç veya tok kanuna kullanabilirsiniz. _ " .^;.
AUcol'ile birlikte'kullanımınm etkileri için bölüm 3'e bakuuz. Greyfurt suyu AFILTA'nm
etkisi uzenne'etkiU olabilir ve dikkade 'kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktonmuzla
konuşunuz.
Hanulelik
Geçerli değildir. ^ , . ..
Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelisiminde azahna meydana gelmiştir Spem
sayisinda azdma bazı erkeklerde göramüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol
açması olası değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Klinik arastırmalaıda AFİLTA kullanan erkeklerin bazılannda baş dömnesi bildinlmıstir.
nedmİe, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi
bihneniz gerekir.
AFÎLTA'nm içeriğinde bulunan ban yardımcı maddeler hakkında önemU bilgUer
AFILTA, İaktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı
intoleransmız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktonmuzla temaşa geçiniz.
Butibbiiirünherdozunda l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslmda
"sodyum içennez".
Diğer Haçlar Ue birlikte lcuuanum
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsamz doktonmuzu veya eczacımzı bilgilendimıeniz
önemlidir çünkü nitradarla birlikte AFÎLTA kullamnamalısmız.
Aşağıdaki ilaçlan AFİLTA ile birlikte kullanacaksamz AFİLTA ya da belirtilen ilaçlar
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacuuza bilgi veriniz:
- Seçici ohnayan alfa blokör olarak adlandmlan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da
iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgulanmn tedavisinde kullamlır.)
Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
Riociguat
5 alfaredüktaz inhibitörü (büyümüş prostatan tedavisinde kullamlır)
Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlanmn tedavisi için) ve AIDS ya da HFV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz mhibitörleri
- Fenobarbital, fenitom ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
- Rifampisüı, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlanmn tedavismde kullamlan ilaçlar)
Sertleşme tedavisinde kullamlm diğer ilaçlar
3/7
Eğer doktorunuz kullanamayacağımzı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte AFILTA
kullanmaymız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsamz, AFİLTA'yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte
kullaınnayımz.
Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
hıllandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacmıza bunlar hakhnda bilgi veriniz.
3. AFtLTA nasıl kuUanıür?
Uygun kullamm ve doz/uygulama sddığı içm talimatlar:
AFÎLTA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde aluuz. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacmıza damşımz.
Önerilen doz, cinsel aktiviteden önce alman bir tane 20 mg'lık tablettir.
AFİLTA'yı cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısuuz. AFILTA, tableti
aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cmsel uyan olmadığı durumlarda
AFİLTA'mn etki etmeyeceğim bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerimzın,
sertleşme sorunu tedavisi için flaç ahmyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulumnanız
gerekmektedir.
Alkol kullammı sertleşme yeteneğim olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak
tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer AFİLTA aldıysanız ya da Anayı düsünüyorsamz, ayağa
kalküğınızda baş dömnesi riskim artıracağmdan, fazla alkol alımmdan (kandald alkol oranı
%0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçmuuz.
AFİLTA'yı günde l defadan fazla ALMAMALISINIZ. AFILTA 20 mg tableüer cinsel
aktivite öncesinde kullanıhnak için tasarlamnıştir, sürekli günlük kullanımı önerilmez.
lama yolu ve metodu:
AFÎLTA tableder yalmz erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir
miktar su ile yutunuz. AFİLTA aç veya tok kanuna alınabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
AFİLTA, 18 yaşm altandaki çocuklar ve ergenlerin kullammı için uygun değildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanmu yoktur.
Eğer AFİLTA 'mn etkisinm çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacımz ile konuşunuz.
KuUanmanız gerekenden daha fazla AFILTA kuUandıysamz:
AFİLTA 'yi bdlanmamz gerekenden fazlasım kullanmışsamz, bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
4/7
Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
AFILTA'yı kullanmayı unutursanız,
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayımz.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacımza
damşmız
AFILTA üe tedavi sonlandırridlğmda oluşabilecek etküer
Bulumnamaktadtr.
4. Olası yan etküer nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, AFİLTA'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasmdadır.
Bu kullamna talimatmdaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralammştır.
Çok yaygm: 10 hastamn en az l 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir
Yaygın ohnayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastamn birinden az görülebilir.
Aşağıdaküerden bm olursa, AFİLTA'yı kuUanmayı durdunmuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya slze en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
. Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygm olmayan)
. Göğüs ağnsı - nitrat kullamnayuuz, derhal medikal yardım aramalısınız (sıkhk:
yaygm olmayan)
. AFİLTA kuİlmdıktm sonra uzamış ve ağnlı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi
bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
. Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygm yan etluler (10 hastanm l'inden az fakat 100 hastamn l'inden fazla görülebilir):
Bas ağnsı, sırt agnsı, kas ağnlan, kollar ve bacaklarda ağn, yüzde kızamıa, burun tıkanıklığı,
hazımsızllk, reflu
Yaygm olmayan yan etküer (100 hastanm l'inden az fakat 1.000 hastamn l'inden fazla
görülebilir):
Baş dönmesi, mide ağnsı, bulamk görme, göz ağnsı, terlemede artış, nefes aknada zorluk,
idrar yolundan kan gelmesi, meni ve/veya idrarda kan varlığı, çaıpmtı hissi, hızlı kalp atımı,
yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama
Seyrek yan etlüler (1,000 hastanm l'inden az fakat 10,000 hastanm l'mden fazla
görülebilir):
Bayılma, nöbet ve geçici hafiza kaybı, göz kapaldarmm şişmesi, kumızı gözler ani duyma
azalmasi ya da kaybi, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşmtılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür)
AFİLTA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
5/7
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu bilmiyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğmde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edihniştir.
Klinik araştırmalarda AFILTA kuUanan erkeklerde görülen bazı Uave seyrek yan
etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
cilte kızarıklık,' gözlere giden kan akışım etkiİeyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde AFİLTA kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla
rapor edihniştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacının bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlamnası _ . . .
Kullamna Talimaünda yer alan veya almayan herhangi bir yan efki
durumunda hekiminiz, eczacmız veya hemsireniz ile konusunuz. Aynca karşılaştığınız yan
e&iÎCTTwww^titek^ov.tr sitesinde yer alan "faaç Yan Etki Bildimni"üconuna tıüayarak ya da
086o3140008nımaralı yan etki bildirim hattun arayarak Türkiye Fannakovijilans Merkezi
CTUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm
güvenlüiği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katta sağlamış olacaksuuz.
5. AFILTA'mn saklamnası
AFİLTA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaymız.
AFİLTA tablefler, nemden korumak için orijinal ambalajmda ve 25°C'nin altmdaki oda
sıcakhğmda saklamnalıdır.
Lütfen kalan ilaçlanmzı eczacmıza geri götürimüz. İlaçlar evsel ataklar ile birlikte veya atık^su
yoluyla atıhnanialıdır. İhtiyacuuz olmayan ilaçlan nasıl atacağımzı eczacımza sorunuz. Bu
tedbirler çevreyi kommaya yardımcı olacaktır.
Son kuUanma tarihiyle uyumlu olarak kullannuz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFILTA 'yi kullanmaymız.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz AFÎLTA'yı kullanmayımz.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-Istanbul
Tel: (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
6/7
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Uriüıleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkanştıran 39780, Lüleburgaz
Tel: (O 288) 427 10 00
Faks: (O 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı.............. tarihinde onaylammştır.
7/7