tıbbi ürünün adı

SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film tablet 500 mg Parasetamol ve 10 mg Hiyosin-N-butilbromür içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3 – FARMASÖTİK FORMU
Her bir film tablet;
Sarı film kaplı, hafif bombeli, kokusuz, yuvarlak tabletler.
4 – KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik Endikasyonlar
SPAZMOL gastro-intestinal sistem spazmlarının giderilmesinde endikedir. (Gastro-intestinal
sistemin ağrılı spazmları, iritabl barsak sendromu semptomlarının giderilmesi ve tedavisinde
ve gastrointestinal kaynaklı diğer Ģiddetli spastik ağrılarda kullanılır.)
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Hekim önerisi yle günde 3 -4 defa 1-2 tablet verilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Glokomlu hastalar ile müstahzarın etkin maddelerine karĢı bilinen hassasi yeti
olanlarda, gastrointestinal sistemdeki mekanik stenozlarda, idrar retansi yonu
eğilimi bulunan prostat hipertrofisinde, mi yastenia graviste, me gakolonda,
Sayfa 1/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
dar açılı glokomu olan hastalarda, paralitik ileus, taĢikardisi olanlarda
kontrendikedir.
Kardiyak, pulmoner, renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tekrarlanan
uygulamadan kaçınılmalıdır. hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya terkibindeki diğer
bileĢenlerinden birine karĢı aĢırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Parasetamol;
- Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
- Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
- EriĢkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Hiyosin-N-butilbromür tirotoksikoz, kardiyak bozukluğu ve yetersizliği gibi taĢikardi ile
karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik komplikasyon riski nedeniyle,
intestinal ya da üriner kanal tıkanıklığına eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
TeĢhis edilmemiĢ dar açılı glokomu olan hastalarda hiyosin-N-butilbromür gibi antikolinerjik
ajanlar uygulandığında göz içi basıncında artıĢ görülebilir. Hastalar SPAZMOL aldıklarında
görüĢ kaybı ile beraber gözlerde kızarma ve ağrı geliĢebileceği konusunda uyarılmalıdır.
Ġritabl barsak sendromu semptomları bulunan hastalar herhangi bir tedaviye baĢlamadan önce
doktora baĢvurmalıdır.
40 yaĢ ve üzeri olan hastalarda, halsizlik, kusma, iĢtahsızlık, kilo kaybı, solgunluk, yorgunluk,
kabızlık, ateĢ basması, anormal vajinal kanama ve akıntı, miksiyon güçlüğü, kolon kanaması
gibi belirtilerin görüldüğü durumlarda SPAZMOL tedavisi kesilmeli ve zaman geçirmeden
doktora baĢvurulmalıdır.
Antikolinerjik etki nedeniyle terleme azalacağından yüksek ateĢi olan hastalarda kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
Çocuklarda 5 günden daha fazla devam eden ağrılarda, 3 günden fazla devam eden ateĢte,
tekrarlayan ve 39.5ºC’den fazla ateĢte doktor tavsiye etmediyse kullanılmamalıdır. Ġlacın
Sayfa 2/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
bileĢiminde bulunan tartrazin nedeni ile alerjik reaksiyonlar görülebilir. AĢırı duyarlılık
reaksiyonu görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan sonra papiller nekroz görülebilir.
Ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda ve
aĢırı alkol alan yetiĢkinlerde parasetamol kullanımının karaciğer bozukluklarına neden
olabileceği bildirilmiĢtir.
Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile
kullanılmalıdır.
Renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta derecede renal bozukluğu olan
ve diyalize giren hastaların plazma konsantrasyonlarındaki parasetamol, glukuronid ve sülfat
konjugatları seviyelerinde artma görülür.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri
SPAZMOL®
Plus
kullanılmamalıdır.
Film
Alkol,
Tablet
alkol
parasetamolün
ve
fenobarbital
hepatotoksisitesini
içeren
ilaçlarla
arttırabilir.
birlikte
hiyosin-N-
butilbromür ise alkolün etkisini Ģiddetlendirebilir.
Hiyosin-N-butilbromür, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin,
bütirofenonlar, fenotiyazin ve disopramidin antikolinerjik etkisini arttırır. Metoklopramid gibi
dopamin antagonistleri ile birlikte kullanıldığında gastrointestinal kanal üzerinde her iki ilacın
etkisinde de azalma görülebilir. Beta-adrenerjik ajanların taĢikardik etkileri hiyosin-Nbutilbromür tarafından arttırılabilir.
Klorpromazin (birlikte verildiğinde hipotermi oluĢabileceğinden) ve salisilatlar ile birlikte
kullanılmaz.
Parasetamol; kumarin ve indandion grubu antikoagülanların tesirini fazlalaĢtırıp, ürikozürik
ilaçların tesirini inhibe edebileceğinden, bu konularda dikkatli olunmalıdır. Üriner 5-HIAA
tayinini etkileyebilir.
Antikonvülsanlar
karaciğer
enzimlerini
indükleyebilir
ve
parasetamolün
ilk
geçiĢ
metabolizmasını ve klerensini arttırarak terapötik düzeylere ulaĢmasını önleyebilir.
Sayfa 3/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Gebelikte kullanım:
HİYOSİN-N-BUTİLBROMÜR’ÜN
GEBELİK
KATEGORİSİ
C;
PARASETAMOL’ÜN ise B'dir Mutlak suretle gerekmedikçe gebeliğin ilk trimestrında
kullanımından kaçınılmalıdır. Ġlacın anneye sağlayacağı yayarın fetüs üzerindeki potansiyel
riskten fazla olduğu düĢünülen durumlarda ve ancak hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Laktasyonda kullanım:
Tüm antikolinerjik ilaçlar laktasyonu inhibe edebilirler. Ancak kuaterner amonyum bileĢikleri
absorbsiyonlarının düĢük oluĢu ve lipitte çözünürlüklerinin az olması nedeniyle anne sütüne
geçmez. Parasetamol, 650 mg tek dozdan 1-2 saat sonra emziren kadınlarda anne sütünde 1015 µ/ml düzeyinde tespit edilmiĢtir. Ancak anne sütü alan bebeklerin idrarında ne parasetamol
ve ne de metabolitlerine rastlanmadığı bildirilmiĢtir. Anne sütündeki yarılanma ömrü 1.35-3.5
saattir.
4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Parenteral uygulamanın ardından geçici görsel bozukluk riski nedeniyle görsel durum
normale dönünceye kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.
Parasetamol, araç ve makine kullanım performansını etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
SPAZMOL® Plus Film Tablet, mutad dozlarda uygulandığında tükrük veya ter bezlerinde
nadir olarak atropine benzer belirtiler görülür. Antikolinerjik kullanımı ağız kuruluğu,
fotofobi, yutma zorluğu, yorgunluk hissi, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, cilt
kuruması ve kızarmasına, nadiren taĢikardi ve konstipasyona yol açabilir.
Parasetamol genellikle iyi tolere edilen bir maddedir ancak ender olarak kızarıklık, döküntü
gibi alerjik reaksiyonlara yol açabilmektedir. Özellikle uzun süreli kullanımlarda kan
tablosunda bozukluklara, agranülositoza ve böbrek harabiyetine neden olabilir.
Yüksek dozlarda parasetamol kullanan hassas kiĢilerde bulantı, kusma, gastrointestinal
kanama, deri döküntüsü, karaciğer harabiyeti, serebral ödem, renal tübüler nekroz, kalp
aritmileri, ensefalopati, merkezi sinir sistemi stimülasyonu,
anemi, methemoglobinüri
görülebilir.
Sayfa 4/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
Hiyosin-N-butilbromürün aĢırı dozda alınmasıyla ağız kuruluğu, deride kızarma, taĢikardi,
gastrointestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları görülebilir.Tedavi için
aktif kömürle gastrik lavaj yapılmalıdır.
Hiyosin-N-butilbromürün aĢırı doz semptomları parasempatomimetiklere cevap verir.
Glokomlu hastalarda acil oftalmolojik müdahalede bulunulmalı ve lokal olarak pilokarpin
verilmelidir. Gerekli görüldüğünde 0.5-2.5 mg Ġ.M. veya Ġ.V. neostigmin verilebilir.
Kardiyovasküler komplikasyonlar genel tedavi prensiplere göre tedavi edilmelidir. Solunum
felci oluĢtuğu durumlarda entubasyon ve suni solunum yapılmalıdır. Üriner retansiyonda
kateterizasyon gerekebilir. Ġlave olarak gerekli görüldüğünde uygun destekleyici tedaviler
uygulanmalıdır.
Parasetamol önerilen dozun çok üstünde alındığında hepatotoksik olabilmektedir. Küçük
çocuklar parasetamolün hepatotoksik etkilerine karĢı yetiĢkinlerden daha da dirençlidir.
Toksik dozda parasetamol alanlarda görülen ilk belirtiler bulantı, kusma, terleme ve genel
bitkinlik halidir.
Toksisite belirtileri ilaç alındıktan 48-72 saat sonra ortaya çıkabilmektedir. Yapılacak ilk
müdahale midenin yıkanması ve hastanın kusturulmasıdır. Bir seferde 150 mg/kg veya daha
yüksek dozda parasetamol alınmıĢsa veya alınan doz tam olarak tesbit edilemiyorsa,
serumdaki parasetamol düzeyi süratle tayin edilmelidir.
Karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saat ara ile tekrarlanmalıdır.
Parasetamolün antidotu olan N-Asetilsistein ilk 16 saat içinde verilmelidir. Hasta iyileĢtikten
sonra karaciğer yapısında ve fonksiyonlarında bir bozukluk kalmamaktadır.
Uzun süreli kullanımda anemi, böbrek harabiyeti, peptik ülser dahil gastrointestinal
bozukluklar gibi toksisite belirtileri görülür.
10 g’dan fazla alan yetiĢkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aĢırı dozun zararı siroz
olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aĢırı dozu takiben
karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir, Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol
aĢırı dozajında normal eriĢkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4
Sayfa 5/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14C02 atılımında azalma
bildirilmiĢtir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel
karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aĢırı dozajı ile karaciğer hücre
hasarı arasında daha iyi iliĢki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini
takiben geliĢen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluĢabilir. Bununla beraber,
bunun insidansı baĢka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla
karĢılaĢtırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra,
sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluĢabilir. AĢın dozda
parasetamol almıĢ bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit geliĢmesine katkıda
bulunduğu bildirilmiĢtir. Akut aĢırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aĢırı miktarlarda
alımından
sonra
karaciğer
hasarı
ve
nefrotoksik
etkiler
bildirilmiĢtir.
Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aĢırı dozajının sık
görülen erken semptomlandır. Hepatik nekroz parasetamol aĢırı dozajının dozla iliĢkili
komplikasyonudur.
Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik
semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiĢ
hepatotoksisiteye karĢı korumak için parasetamol aĢırı dozajı hemen tedavi edilmelidır.
Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz Nasetilsistein veya oral metionin vermek gerekır. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile
konjuge edilmiĢse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları
aĢırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için
plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek
tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç
alımından beri geçen süre ıĢığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar
alan hastalarda, uzun süredır alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği
olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eĢiğinın %30-50 düĢürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar
parasetamolün toksik etkilerine karĢı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aĢırı dozajını
takiben geliĢebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Sayfa 6/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür bir kuaterner amin türevidir. Antispazmodik etkisini gastrointestinal
sistem düz kaslarında gösterir. Postgangliyonik muskarinik reseptörlerde asetilkolinin etkisini
bloke eder. Diğer kuaterner amonyum türevleri gibi kan-beyin engelini geçemediğinden
santral etkileri yoktur. Periferik antikolinerjik
etki süresi atropinden daha kısadır. Düz
kaslardaki inhibitör etkisi sonucu gastrik ve intestinal motilitede azalma görülmüĢtür
Parasetamolün analjezik özelliği vardır. Parasetamol santral sinir sisteminde siklo-oksijenazın
güçlü bir inhibitörüdür. Etkisini prostaglandin sentetazın inhibisyonu sonucu gerçekleĢtirir.
SPAZMOL® Plus Film Tablet’e spazmın çözülmesini beklemeden ağrıyı dindirme özelliğini
kazandırmaktadır.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Diğer kuaterner amonyum türevleri gibi hiyosin-N-butilbromür de yüksek polar özellik ve
düĢük lipid çözünürlüğü gösterir. Oral yoldan alındığında % 8-10 oranında absorbe olur.
Saptanabilir düĢük kan düzeylerine rağmen, hiyosin-N-butilbromür ve aktif metaboliti etki
bölgesinde yeterli düzeyde saptanmıĢtır. Terapötik dozdan (10 mg) sonra plazma yarı ömrü
5.1 saattir.
Parasetamol sindirim sisteminden tam ve hızlı bir Ģekilde absorbe olur ve alındıktan 40-60
dakika sonra doruk konsantrasyona ulaĢır.
Etki süresi 30 dakikada baĢlar ve 4 saat boyunca devam eder. Oral biyoyararlanımı % 60-98
arasındadır. Yarılanma ömrü 2-4 saattir.
Dağılım
Oral ve intravenöz uygulamayı takiben hiyosin-N-butilbromür gastrointestinal kanal,
karaciğer ve böbreklerde birikir. Kan-beyin engelini geçemez. Sadece % 3-11’i plazma
proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 3.5 L/kg’dır.
Parasetamol vücut sıvılarının çoğuna eĢit oranda dağılır. Dağılma hacmi 0.8-1.36 L/kg’dır.
Normal konsantrasyonlarda verildiğinde % 10-30 oranında proteinlere bağlanır.
Sayfa 7/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
Metabolizma
Hiyosin-N-butilbromürün 4 tane inaktif metaboliti bulunmuĢtur. Bunlardan bir tanesi hidroliz
ürünü olup diğerleri tam olarak tanımlanamamıĢtır.
Karaciğerden ilk geçiĢte % 25 oranında metabolize olduğu bildirilmiĢtir.
YetiĢkinlerde
parasetamolün büyük kısmı glukuronid ile konjuge olur. Kalan az kısımda sülfat ile konjuge
olur. Parasetamolün metabolitleri olan glukuronik asit ve sülfat konjugatları inaktiftir.
Prematüre, yenidoğan ve küçük çocuklarda parasetamolün büyük kısmı sülfat ile konjuge
olur. AĢırı doz durumlarında sülfat ve glukuronid depoları doygunluğa ulaĢırsa verilen doz
geniĢ ölçüde sistein ve merkaptürik asite okside olur.
Eliminasyon
Hiyosin-N-butilbromür büyük ölçüde (% 37-90) feçes ile atılır. % 0.5 oranında safrayla, %
0.7-2 oranında idrarla atılır. ĠV uygulama sonrasında ise % 42-50 oranında değiĢmeden idrarla
elimine edilir.
Parasetomol baĢlıca konjugatları halinde böbreklerden atılır. 1-4 oranında böbreklerden, %
2.6 oranında safrayla atılır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki
çalıĢmalar tamamlanmıĢtır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili
bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1- Yardımcı maddelerin listesi
Polivinilprolidon
Mikrokristalin seluloz
Kroskarmelloz sodyum
Silikon dioksit
Magnezyum stereat
Hidroksipropilmetilselüloz (E 464)
Sayfa 8/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
Titanyum dioksit (E 171)
Polietilen glikol
Tartrazin (E 102)
Ġndigo karmin (E 132)
6.2- Geçimsizlikler
6.3. – Raf Ömrü
36 Ay
6.4- Özel saklama önlemleri
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
6.5 – Ambalajın yapısı ve içeriği
Bir yüzü Ģeffaf PVC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 10 film tabletlik
blisterler.
Her bir karton kutu 20 film tablet içermektedir.
6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
KullanılmamıĢ olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 9/10
SPAZMOL PLUS 10 mg/500 mg FĠLM TABLET
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.ġ.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - Ġstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
179 /49
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
24.09.1996
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 10/10