GETınC3E İ(

GETınC3E İ(
19 Haziran 2017
RM
AC L SAHA G VEN K
TIBBı cirınz SAHA DÜZELTMESı
MaqueUDatascope cS100İ lntra-Aortik Balon Pompası (ıABP)
MaqueUDatascope cS1oo intra-Aortik Balon Pompası (ıABP)
MaqueUDatascope CS3oo intra-Aortik Balon Pompası (ıABP)
ETKıLENEııı ÜnÜırı
PARçA NUMARASı
DAĞıTıM TARıHI
cs100ı|ABP
cs100 |ABP
cs300 ıABP
0998-UC-0446HXX; 0998-UC-0479HXX
0998-00-301 3-XX; 0998-UC-301 3-XX
0998-00-3023-XX; 0998-UC-3023-XX
24Mart 2003 tarihinden 11 Aralık
2013 tarihine kadar
LüTFEN BU giı-ciı_eni xunuıvıUNUz oaxiı_iııoexi ıüıvı MEVCUT VE
PoTANSıYEL cs1ooı, cs'l00 .VE cS300 iıırRe-nonrix BALoN PoMPAsl
(ıABP) KULLANıcıLAR|NA ıLETıNız.
Sayın Risk Müdürü'
Bu AciI Tıbbi Cihaz Saha Düzeltimi, aşağıda belirtilen şekilde CSl00i, CS100 ya da CS300
lABP cihazınızl kullanırken ve/veya kullanmadan önce hastanın tedavisinde bir kesinti
ve/veya gecikme ile sonuçlanabilecek olan konuları içermektedir. Bu saha düze|timi aynı
zamanda CS100i ya da CS300 lABP'ye dönüştürülmüş olan herhangi bir Sistem 98 ya da
Sistem 98XT lABP'ye de uygulanır.
Sorunun Tanımlanması
MaqueVGetinge, CS300 lABP'yi içeren, cihazın tedaviyi başlatamamasından ötürü hastanın
ölümüne ilişkin olan bir elektrik testi arıza kodu #58 (ventilasyon çallştırma testi başarısız),
baklm kodu #3 ve bir otomatik doldurma arlzag nedeniyle pompalama yapmadığını belirten
bir şiköyet aldı.
Elektrik testi arızası kodu #58, solenoid sürücü panelinin valfi açmak için iletebileceğinden
daha 'fazla güç gerektiren bir solenoid valften kaynaklanmaktadır. Güç eksikliği, valfin
açılmamasına neden olarak bobinin pistonu hareket ettirmesini önler. Bu durum sistem
tarafından, IABP'nin çalıştırılmasından sonra elektrik testi arıza kodu #58 olarak algılanır. 11
Aralık 2013 tarihinden sonra dağıtılan üniteler, saha düzeltiminden etkilenmemektedir.
Getinge
ML-0664 Rev. B
45 Barbour Pond Drive
Wayne, NJ 07470 ABD
www.getinge.com
Sayfa 7 / 4
MaqueUGetinge, solenoid sürücü panellerinin değiştirilmesi üzerinde çalışmaktadır. Panelin
değiştirilmesi, CS1ooi, CS100 ve CS3oo lABP'leri için servis sağlanmasına dair bir servis
temsilcisinin bulunmasınl gerektirir.
MaqueUGetinge, saha düzeltiminden etkiIenen müşterilerimizi, etkilenen CSf 00ı, cs100
ya da CS3oo IABP cihazlarının kulIanımı için risklerin ve faydaların, alternatif bir IABP
ya da aIternatif bir tedavi olmaması durumunda her hasta için tıbbi ekibiniz tarafından
değerlend iril mesi gerektiğ i konusu nda bilg iIendi rmekted ir.
Genel BiIgiler ve Kullanıcı için Genel Eylem:
IABP tedavisi alan hastalar, kritik durumdadırlar ve tedavinin ani olarak kesilmesi güvensiz,
hemodinamik instabilite ile sonuçlanabilir. Lütfen etkilenen bir CS100i, CS100 ya da CS300
IABP cihazını kullanırken aşağıda belirtilen talimatlara uyunuz:
1) CS1ooi,
CS'1oo ya da CS300 |ABP lşletim/Kullanıcı Kılavuzunun UYAR|LAR kısmına
istinaden klinisyenlerin, lABP tedavisi esnasında hastayı yalnız bırakmamaları
belirtilmektedir.
2) Ani kapatmaya ilişkin ilave bir tehlike de, tedavinin kesintiye uğraması esnasında
balonun statik durumuna ilişkindir (şişme ya da sönme yok). CS100i, cS100 ya da
CS3oo |ABP lşletim Talimatları Kılavuzundaki aşağlda belirtilen UYARıNlN belirtilmesi
önemlidir.
lJYARt: Hasta balonu, potansiyeltromhüs oluşumundan ötürü hastada
30 dakikadan fazla inaktif halde kalmamalıdır (yanişişme ya da sönme
vok).
3) Servisin
gerçekleştirilene kadar IABP'nin başarılı bir şekilde self-testi'ni
tamamlamasını sağlamak için lAB kateterinin yerleştirilmesinden önce lABP'nin
çalıştırılmasını öneriyoruz. Bu eylemin gerçekleştirilmesi 60 saniyeden az sürer.
lABP'nin başarılı bir şekilde self-test'i tamamlamamasl Ve elektrik test arızası kodu 58
vermesi durumunda, lütfen lABP'yi servis dışı bırakınız ve yerel MaqueVGetinge Satış
ve Servis ofisi ile irtibata geçiniz.
Tedavinin ani olarak kesilmesi gibi beklenmedik bir durumda hastayı, alternatif bir lABP'ye
transfer ediniz. Eğer alternatif bir |ABP yoksa, hava ya da helyum ile lAB'yi manüel olarak
şişiriniz ve derhal aspire ediniz. Lütfen Manüel olarak Bir kateterin Şişirilmesi ve
Söndürülmesi için intra-aortik balonun kullanım talimatlarına bakınız. lAB Kullanım
Talimatları, olası bir trombüs oluşumundan ötürü bir kateterin 30 dakikadan uzun bir süre
boyunca inaktif olarak kalmaması gerektiğini vurgulamaktadır. Alternatif olarak intra-aoıtik
balon kateteri, hastadan çıkarılmalıdır. Hasta, hemodinamik stabilitenin sağlanması amacıyla
tesisin tedavi protokollerine ve bakıcıların klinik kararlarına göre tedavi edilmelidir.
Getinge
ML-0664 Rev. B
45 Barbour Pond Drive
Wayne, NJ 07470 ABD
www.getinge.com
Sayfa 2 / 4
Düzeltici Eylem:
CS1ooi, c-sıoo
ya da CS3oo |ABP
cihazlarınızın yerinde servisini planlamak için
MaqueUGetinge Servis Ekibitemsilcisi tarafından tesisinizle irtibata geçilecektir.
Lütfen bu Tıbbi Cihaz Saha Düzeltmesi mektubunu aldığınızı doğrulamak amacıyla ekte
bulunan 4. Sayfadaki Tıbbi Cihaz Saha Düzeltimi Yanıt Formunu doldurunuz. Lütfen
doldurulan formu yerel MaqueVGetinge ofisinize iade ediniz. Eğer etkilenen ürünleri
müşterilere teslim e-den bir distribütörsehiz ıutfen bu belgeyi, uygun eylemlerin alınması için
iletiniz.
Bu ürünün kullanımı ile tecrübe edilen advers reaksiyonlar ya da kalite sorunları, online, posta
ya da faks yoluyla FDA MedWatch Advers Olay Raporlama programlna raporlanabilir.
. online: www'fda.qov/medwatch/repoıt.htm
. Posta: www.fda.sov/MedWatch/eetforms.htm adresinden formu indiriniz ya da bir
raporlama formunu talep etmek için 1-800-332-1088'i araynlzve daha sonra formu
doldurunuz ve belirtilen adrese geri gönderiniz
. Faks: 1-800-FDA'0178
MaqueVGetinge Group, bu saha düzeltiminin sonucu olarak karşılaşabileceğiniz
rahatsızlıklardin ötürü özür diler. Sorularınız olması durumunda lütfen yerel MaqueUGetinge
temsilciniz ile irtibata geçiniz.
işbirliğiniz ve acil desteğiniz için teşekkür ederiz.
Saygılarlmızla,
,ı{,r** /')..,",'o'
Karen LeFevere
Ruhsatlandırma lşleri ve Kalite Uyumluluğu Saha Eylemleri Müdürü
Getinge
Getinge
45 Barbour Pond Drive
Wayne, NJ 07470 ABD
www.getinge.com
ML-0664 Rev.
I
sayfa 3 / 4
19 Haziran 2017
TIBBi
ciEız
SAHA D uzı,ııwEsi YANIT FORMU
ofisine iade ediniz
Lütfen doldurulan formu
Maquet/Datascope CSl00i intra-Aortik Balon Pompası (IABP)
Maquet/Datascope CS100 İntra-Aortik Balon Pompası (IABP)
Maquet/Datascope CS300 İntra-Aortik Balon Pompası (IABP)
ETKıLENEN ünÜrıı
PARçA NUMARASı
DAĞıilM TARıHı
cs100ı lABP
0998-UC-0446HxX; 0998-UC-0479HXX
0998-00-3013-XX; 0998-UC-3013-XX
0998-OO-3023-XX; 0998-UC-3023-XX
24 Mart 2003 tarihinden 11 Aralık
2013 tarihine kadar
cs100 IABP
cs300 |ABP
tTEsıs ADı
AçıK ADRES
şEHıR, ÜLKE, PosTA KoDUI
Bu tesiste etkilenen CS1ooi, CS1oo Ve CS300 intra-Aortik Balon Pompası(ları) için 19
Haziran 2017 tarihli Tıbbi Cihaz Saha Düzeltmesi Güncelleme Mektubunu incelediğimi ve
anladığımı kabul ediyorum.
Bu tesistekitüm CS1ooi, Cs100 ve cs3oo intra-Aortik Balon Pompası(ları) kullanıcılarının da
bilgilendirildiğini onayl ıyorum.
Tesis Temsilcisi:
Tarih:-
imza:
Telefon
isim
Departman
Unvan
Tesis adı:
Adres, Şehir ve Ülke:
Lütfen doldu rulan formu verel Maqu et/Getinoe ofisinize iade ediniz.
Getinge
45 Barbour Pond Drive
Wayne, NJ 07470 ABD
www.getinge.com
ML-0664 Rev. B
Sayfa 4 / 4