Etik Kurula Başvuru Usulleri Başvuru sırasında dosyaların eksiksiz

Etik Kurula Başvuru Usulleri
Başvuru sırasında dosyaların eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir. Gerekli
bilgi ve formlara web sayfamızdan ulaşılabilir. Başvuru dosyalarının, teslim
tarihinden itibaren 15 gün içinde eksikleri incelenecek, eksiklik bulunmaması
halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik
belirlenen başvurulara 15 gün içinde eksiklik bildirimi yapılarak, başvuru
sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda,
incelemeye alınacaktır.
Klinik Araştırmaları için Etik kurulumuza yapılan başvuruların
araştırmanın başlamasından önce yapılması gereği çok açıktır. Bu bağlamda
araştırmanın incelenmesi sırasında raportörden araştırmaya başlanıp
başlanmadığının incelenmesi de mutlaka istenecektir. Araştırmaya başlandığının
belirlenmesi halinde dosya hiçbir şekilde işleme konulmayacaktır. Ayrıca
yapılan başvuru kabul edilmiş ve etik kurul onayı almış olsa bile başvurunun
çalışmaya başlandıktan sonra ya da çalışma bittikten sonra etik kurul onayı
aldığının belirlenmesi halinde verilmiş olan etik kurul onayı iptal edilecektir.
”Başvurular, fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihleri gözönüne
alınarak, en geç toplantıdan önceki cuma günü mesai bitimine kadar
yapılmalıdır.
.“İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİK (1)” kapsamında olan araştırmalar için
başvurular T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
öngörülen başvuru formları aracılığıyla ile, yönetmelik kapsamı dışında olan
araştırmalar için “Girişimsel olmayan araştırmalar için başvuru formu” linkinde
yer alan word dosyasındaki formlar aracılığı ile yapılacaktır.
Üniversitemiz dışında kurumlardan da tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları ve
klinik çalışmalarla ilgili başvurular kabul edilecektir. Ancak bu başvurularda
daha önce bu çalışmayla ilgili olarak bir başka etik kurula başvurulmadığına
ilişkin bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi
gerekmektedir.
Başvuru esnasında tüm evrakların dosya içinde ve sorumlu araştırmacının
başvuru üst yazısı ile teslim edilmesi gerekmektedir. Dosya üzerine hangi
araştırma türü için form doldurarak başvurulduğu yazılmalıdır. Uluslararası
çalışmalarda, dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen konulara ek olarak, başvuru dosyasında bulunan tüm
belgelerin yer aldığı bir adet CD başvuru dosyasına eklenmeli veya sıkıştırılmış
dosya olarak hazırlanmış belgeleri içeren bir adet dosya Kurulun e-posta
adresine gönderilmelidir.
Etik kurul toplantılarında görüşülen karar yazıları doğrudan başvuruda bulunan
araştırmacıya elden teslim edilecektir.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik
Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların (girişimsel olamayan
çalışmalar, girişimsel çalışmalar, ilaç çalışmaları), “Etik Kurul Düzeltme/
Değişiklik Formu Üst Yazısı” ile ve gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden
gönderilmesi ve gündeme alınması gerekmektedir.
Ciddi Advers Olay Bildirimlerinin mutlaka bir yazı ile bildirilmesi
gerekmektedir. SUSAR ve Ciddi Advers Olay Bildiriminin “Sağlık bakanlığı
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”
sayfasında bulunan; "Etik Kurula Yapılan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers
Olay (Susar) ve Ciddi Advers Olay (Cao) Bildirimlerinde Olması Gereken
Asgari Bilgiler Olması Gereken Asgari Bilgilerde Belirtilen Hususlar" dikkate
alınarak hazırlanması gerekmektedir.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
sekretaryasına, 09.00-11.30 saatleri arasında ulaşılması, bu saatler haricinde
aranmaması gerekmektedir (Dahili 30326). Web sayfasından ulaşabileceğiniz
bilgiler için telefon edilmemesi önemle rica olunur. Kargo ile evrak/dosya
alınmamaktadır.
Çalışmalarla ilgili evrakların Web sayfasının “Gündemler” bölümünden takip
edilmesi gerekmektedir.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
sekretaryasının cep telefonundan aranmaması önemle rica olunur.
Prof.Dr.Faruk Haznedaroğlu
İ.Ü.Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı