Dermatop® Merhem 30 g (prednikarbat) Prospektüs Bilgisi

DERMATOP®
2,5 mg/g Merhem
Formülü:
1 gram merhem su/yağ emülsiyonunda 2.5 mg prednikarbat ve koruyucu madde benzil alkol,
içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Prednikarbat, enflamatuar deri hastalıklarının tedavisine uygun yeni geliştirilmiş bir
kortikosteroiddir. Prednikarbat, antienflamatuar, antialerjik, antieksüdatif, antiproliferatif ve
kaşıntı giderici özelliğe sahiptir.
Derisi nemli, normal ve kuru olan hastalardaki akut ve kronik deri hastalıklarının tedavisi için
uygundur.
Endikasyonları:
Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren bütün deri hastalıkları. Bu tür deri hastalıklarında
Dermatop merhem duyarlı deri bölgelerine dahi sürülebilir.
Küçük çocukların deri hastalıklarında da kullanılabilir. Geniş alanlara uygulanabildiği gibi
tekrarlayan uygulamalara da elverişlidir.
Kontrendikasyonları:
Dermatop merhem göze uygulanmamalıdır.
Aşılar, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya bakteri ve virüslerden ( ör: su çiçeği ) ileri
gelen enfeksiyonlar, perioral dermatit, rosacea sözkonusu ise kullanılmamalıdır, zira bu gibi
durumlarda Dermatop merhem uygulanması hastalık tablosunun kötüleşmesine neden olabilir.
İçerdiği oktildodekanol, gliserin ester, edetin asidi, magnezyum sülfat, benzil alkol ve
prednikarbat gibi maddelere karşı aşırı duyarlığı olan kimselerde kontrendikedir.
Gebelik ve emzirme: Gebeliğin ilk üç ayında sistemik glukokortikoid etki gözardı
edilemeyeceğinden Dermatop merhem geniş deri alanlarına ( vücut yüzeyinin %30’undan
fazla ) uygulanmamalıdır. Ancak zorunlu kalındığı takdirde küçük deri alanlarına
uygulanabilir.
Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur.
Dermatop merhem/ 1
Uyarılar/Önlemler:
Yüze sürülürken Dermatop merhemin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal kortikoidler ( özellikle potent olanlar ) ciltte geniş alanlara uygulanırsa, aşırı miktarda
tüketilirse veya uzun süre kullanılırsa emilimleri artarak sistemik yan etkilere neden
olabilirler. Cildin zedeli olması veya kapalı tedavi şeklinin (oklüzyon) uygulanması emilimi
artırıcı faktörlerdir. Kortikosteroid emilimine bağlı sistemik etki riski gözardı
edilemeyeceğinden, bebekler ve küçük çocuklarda ancak zorunlu kalındığı takdirde
kullanılmalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmalı ve uzun
süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidlerin gebe deney hayvanlarına topikal uygulanması fetal gelişmede
anormalliklere yol açmıştır (teratojenite).
Zamanla, düşük dozda uygulanan topikal kortikosteroidler konjunktiva kesesi ile tekrar tekrar
temas ederse, göziçi basıncı artabilir. Bu nedenle, göz çevresine uzun süreli Dermatop
merhem uygulaması dikkatli risk-yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetiminde
gerçekleştirilmelidir.
Genito-üriner bölgelerde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin sızıntısına
veya yırtılmasına neden olabilir. Bu yüzden Dermatop merhem ile prezervatifin temasından
kaçınılmalıdır.
Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya
antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.
TIBBİ ZORUNLULUK OLMADIKÇA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR.
Kullanılması gerektiğinde fazla miktarda veya uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.
Özellikle gebelerde, bebek ve küçük çocuklarda aralıksız olarak 4 haftadan uzun süre
kullanılmamalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Dermatop merhem tedavisi sırasında hastaların %2-3’ünde yanma hissine neden olabilir.
Nadiren kaşıntı, kızarıklık, sızıntı, yanma, sivilce gibi lokal deri lezyonları, kıl foliküllerinin
iltihabı görülebilir. Deride yeni bazı değişiklikler görülürse doktora danışılmalıdır. Edinilen
tecrübeler, Dermatop merhemin usulüne uygun kullanıldığında, 4 haftalık bir tedaviden sonra
bile, atrofi, küçük yüzeysel damarların genişlemesi (teleanjiektazi), çizgi oluşması gibi yan
etkilere rastlanmadığını göstermektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler:
Şimdiye kadar böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.
Dermatop merhem/ 2
Kullanım şekli ve dozu:
Dermatop merhem, akut ve kronik deri hastalıklarının tedavisine uygundur ve derisi nemli,
normal ve kuru olan hastalarda kullanılabilir.
Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır. Doktorun
başka bir önerisi yoksa, derinin hasta olan kısmına Dermatop merhem günde 1defa ince bir
tabaka halinde ve mümkünse hafifçe ovuşturularak sürülür. Gerektiği takdirde, günde iki defa
kullanılabilir.
Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.
Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda
uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.
Dozaşımı ve tedavisi:
Eğer önerilen dozlar önemli oranda aşılırsa, glukokortikoidlerin lokal yan etkileri (örn. çizgi
oluşması, deri atrofisi) gelişebilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı
edilemez.
Saklama koşulları:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Dermatop 2,5 mg/g merhem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Dermatop 2,5 mg/g krem, 30 gramlık alü-tüp içeren ambalajda
Dermatop 2,5 mg/g topikal solüsyon, 20 ml solüsyon içeren şişede
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No:209 4.Levent - İstanbul.
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Ruhsat no.: 07.08.2001- 197/45
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 28.05.2003
Dermatop merhem/ 3