türk eczacıları birliği reçetesiz ilaçlar ilkeler beyanı

TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ
REÇETESİZ İLAÇLAR
İLKELER BEYANI
Kabul Tarihi: 17-18 Kasım 2006 35. Dönem 2. Bölgelerarası Toplantısı (Denizli)
Baş ağrısı ve diğer ağrılar, gastrointestinal bozukluklar, öksürük ve soğuk algınlığı
gibi rahatsızlıklar hastaların günlük hayatta sıklıkla karşılaştığı semptomlardır.
Eğitim seviyesinin artması ve bilgiye ulaşımın kolaylaşması, kişilerin, bu tür
rahatsızlıkları bir doktora veya eczacıya başvurmadan, kendi kendilerine tedavi
etme oranını artırmaktadır. Reçetesiz bakım ve reçetesiz tedavi uygulamaları ise,
kişilerin seçtikleri ilacın ihtiyaçlarına uygun, güvenli ve verimli olmasının
sağlanması konusunu gündeme getirmektedir. Ancak; OTC (Tezgah Üstü İlaçlar)
sadece eczacının tavsiyesi ile eczane ortamında hastaya ulaştırılmalıdır. Zira
kullanımında sakınca olmasa da güvenli ve belirtilen dozlarda kullanılabilirliğinin
sağlanması için önerilen doz ve sürenin, uygulama şeklinin, eczacı tarafından
değerlendirilip önerilmesi gerekir.
“ Reçetesiz ilaçla tedavi” neleri gerektirir?

Kullanılan ilaçlar kanıtlanmış kalitede, güvenlikte ve etkinlikte
olmalıdır.

Kullanılan ilaçlar kendiliğinden fark edilebilen durumlar ile, bazı
kronik ve tekrar eden durumlarda (başlangıçtaki bir tıbbi teşhisi takiben)
kullanım için belirlenen ilaçlar olmalıdır. Hastanın başvurusu halinde eczacı,
hastalığın hikayesi ve hastanın şikayetlerini değerlendirmeden bu ilaçları
vermemelidir. Bu ilaçlar, amaca özel tasarlanmalıdır; uygun dozda ve dozaj
formunda olmalıdır.
Pek çok ülkede, kamu bütçesi üzerindeki sağlık koruma yükünün azaltılmasının bir
yolu olarak reçetesiz ilaçla tedaviyi teşvik etme yönünde artan bir eğilim
görülmektedir. Diğer açıdan hükümetler ve endüstri, reçetesiz ilaçla tedaviyi,
ekonomik gelişmenin bir yolu olarak ekonomik döngünün artması için teşvik
etmektedir. Reçetesiz ilaçla tedavinin artması,
-
sosyo- ekonomik etkiler
-
ilaca ulaşımda kolaylık
Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı
1
-
tüketim
-
yaşam stili
-
eğitim statüsü
-
demografik faktörleri
de kapsayan çok sayıda faktöre bağlıdır. Reçetesiz ilaçla tedavinin toplum içinde
giderek yaygınlaşması, ilaç düzenleyici kurullara, tıbbi konsültasyon olmadan
alınabilecek ilaçlarla ilgili kanuni düzenlemenin tasarlanması, uygulanması ve
aynı zamanda halkın onaylanan bilgiye uymak üzere eğitilmesi adına daha fazla
sorumluluk yüklemektedir.
Reçetesiz ilaçla tedavi, rasyonel ilaç kullanımı üzerine tüketicileri bilinçlendirmek
adına eczacının ve hekimin daha fazla çaba göstermesine ihtiyaç duymaktadır. Bu
durum, kesinlikle, mesleki yetkinin azalması şeklinde algılanmamalıdır. Eczacının
halk sağlığı sorumluluğu nedeniyle eczacılara daha fazla görev düşmektedir.
Çalışmalar, eczacılar ve hekimler tarafından uygun şekilde tasarlanan ve uygun
hedef kitleyi amaçlayan tüketici eğitiminin, reçetesiz ilaçla tedavinin kalitesini
arttıracağını
ve
zaruri
olmayan
ilaçların
aşırı
kullanımını
azaltacağını
göstermektedir.
OTC İlaçlar
Reçetesiz ilaçla tedavi uygulamasının mantıksal bir sonucu olarak, bir ülkede
ruhsatlı bulunan ilaçlar, resmi olarak reçete ile alınabilecek ilaçlar (reçeteli
ilaçlar)
ve
reçetesiz
alınabilecek
diğer
ilaçlar
(OTC
ilaçları)
olarak
sınıflandırılacaktır. Kayıtlı ilaçların OTC olarak sınıflandırılması, ülkeden ülkeye var
olan düzenleyici ve kanuni hükümlere, sağlık koruma sistemlerinin organizasyonuna
bağlı olarak değişecektir. Örneğin; Almanya gibi bazı gelişmiş ülkelerde OTC ilaçları
sadece eczacının profesyonel danışmanlığının hazırca alınabildiği ve istenen bilgiye
ulaşımın sağlanabildiği eczanelerden satın alınabilir.
OTC ilaçlarının, ilaç da satılan mağazalarda, hatta alelade dükkanlarda satıldığı, az
gelişmiş pek çok ülkede profesyonel tavsiye ve bilgiye ulaşılamamaktadır. Bu,
kullanıcıların önemli bir kısmının
okuma – yazma bilmediği ve prospektüsteki
bilgileri anlayamadığı durumlarda önemli sorunlara yol açabilir. Ülkemizde de 1996
yılından bu yana ilaçların fiyatlandırılması veya ruhsatlandırılmasında reçeteli veya
reçetesiz sınıflandırılması öngörülmüştür. Mevcut yasa çerçevesinde bu ilaçlar
sadece eczanede eczacı tarafından hastaya verilebilir.
Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı
2
Son zamanlarda,
a) kamu ilaç harcamalarının maliyet yönünden bir seviyede tutulmasının bir
yolu (sağlık sektörü reformu) ve
b) özel sektörde ekonomik döngüyü arttırmanın bir yolu (ekonomik gelişme)
olarak pek çok ülkede giderek daha fazla ilacın OTC ilacı olarak kaydedilmesi
yönündeki
eğilim
dikkatle
incelenmelidir.
Kayıt
süreci
sırasında
uygun
değerlendirme ve seçimin olmaması, sağlık koruması ile ilgili olmayan itici
güçlerin sadece ilaçların daha fazla bulunabilir olmasına ve zaruri olmayan
kombine ürünlerin daha fazla satış ve kullanımına yol açabilir. OTC’lerin ve
reçeteli ilaçların sınıflandırılması ile ilgili kararlar öncelikle bilimsel kriterler
(etkinlik,
güvenlik,
kalite)
ve
sağlıkla
ilgili
değerlendirmeler
üzerine
kurulmalıdır.
OTC ilaçları için kriterler nedir?
Klinik – farmakolojik bakış açısından, ideal bir OTC ilacı için belirli kriterler
vardır;

Düşük toksisite ve minimum ters etki riski olacak şekilde sağlanmış
güvenlik

Onaylanan endikasyonlarına dahil edilen durumlar için sağlanan ve
kanıtlanan etkinlik

Basit ve kolay uygulanabilir doz programı

Zarar, bağımlılık ve diğer istenmeyen etki (karşı koyma) potansiyeli
bulunmaması

Faydalı farmakokinetik ve farmakodinamik profiller

Çabuk emilme

Çabuk etki

Çabuk itrah ve minimum toksisite potansiyeli

Doza bağlı kinetik bulunmaması

Geniş tedavi aralığı

Bireyler arasında farklılığın az olması

Düşük oranda istenmeyen etki/yan etki olasılığı
İlaçların OTC olarak var olması ile ilgili kararlar, toplumda reçetesiz ilaçla tedavi
ihtiyaçlarını karşılamak için deneysel düzenleyici değerlendirmeler üzerine ve
yukarıda belirtilen klinik farmakolojik değerlendirmeler göz önünde bulundurularak
Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı
3
alınabilir. Riskleri azaltmak ve OTC ilaçlarının faydalarını en yükseğe çıkarmak için
ek düzenleyici kararlar alınmalıdır.
 Onaylanan endikasyonu: hangi endikasyonlar için en yüksek etkinliği
sağlar?
 Kontrendikasyonlar: ilacın kontrendikasyona geçtiği hasta toplulukları
var mı veya ilacın alınmaması gerektiği belirli koşullar var mı?
 Dozajlar: OTC kullanımı için izin verilen dozlar, sıklık, süre ve itrah
yolu nedir?
 Yan etkiler: önceden tahmin edilebilen ters etkiler nelerdir?
 Tedbirler ve uyarılar: Hususi tedbirler belirtilmekte mi? ve ilacı OTC
ilacı olarak kullanırken sağlanması gereken özel uyarılar var mı?
Yukarıdaki bilgiler, ürünün ticari adının yanında aktif içeriğinin genel adıyla
birlikte, anlaşılabilir dilde tüketicilere sunulmalıdır. OTC ilaçlarının büyük kısmı
bazen çok sayıda aktif maddeye sahip sabit dozlu kombine ürünleridir. Bunun da
ötesinde, çok sayıda değişik OTC kombine ürünü tüketiciler üzerinde bir ürünü
seçmek için uygun kararları vermek adına zorluklar çıkarmaktadır. Bir OTC
kodeksinin geliştirilmesi, bu problemle başa çıkmada yardımcı olabilir.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO 2000) tarafından yayımlanan "Reçetesiz İlaçla Tedavide
Kullanımda Tıbbi ürünlerin düzenleyici değerlendirme kılavuzu” ile, reçetesiz ilaçla
tedavi için bir tıbbi ürünün aşağıda yer alan üç kriteri yerine getirmesi
gerekmektedir:
Aktif madde: Amaçlanan dozda aktif madde düşük toksisitede olmalıdır.
Kullanım amacı: Kullanım amacı, reçetesiz ilaçla tedavi için uygun olmalıdır.
Ürünün kullanımı, teşhisi ve tıbbi dikkat gerektiren bir durumun tedavisini boş yere
geciktirmemelidir.
Ürün özellikleri: Ürün, onu istenmez hale getirecek özelliklere sahip olmamalı, ilaç
tedavisinin izlenmesi için doktor gözetimi gerektirmemeli, belirgin oranda
bağımlılık ve zarar riski teşkil etmemeli, veya ciddi ters reaksiyonla sonuçlanacak
çokça
kullanılan
yiyecek
ve
ilaçlarla
etkileşim
gibi
sınırlayıcı
özellikler
göstermemelidir.
Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı
4
İlaç Promosyonu
İlaçların aşırı promosyonu pek çok gelişmekte olan ülkede artan oranda "İlaçların
rasyonel olmayan kullanımı” problemleri ile bağdaştırılmıştır. Etik olmayan ilaç
promosyonu faaliyetleri, çoğunlukla,
hedef kitleye ilaçlar ile ilgili yanıltıcı bilgi
taşır. Bu yanlış bilgilendirme, endikasyonların aşırı genişletilmesi ya da ilacın
etkinliğinin abartılması şeklinde olabilir; fakat aynı zamanda ters reaksiyon
olaylarının ve bu reaksiyonlarının ciddiyetinin hafifletilmesi şeklinde de ortaya
çıkabilir. Bu tür yanıltıcı bilgiler, tedavi edici maddelerin güvenliği ve etkinliğinin
ilaç yazanlar ve tüketiciler arasında yanlış algılanmasına yol açabilir. Bu da ilaç için
belirgin şekilde artan talebe yol açacaktır.
Hekimler ve tüketiciler arasında, ilaçların rasyonel kullanımını teşvik etmek için
oluşturulan stratejilerin sağlık koruma programlarının ayrılmaz bir parçası olması
gerektiğinden, bu stratejilere ilaçlarla ilgili promosyonel faaliyetlerin kontrolünün
eklenmesine ihtiyaç vardır. Pek çok ülkede bu tür kontrol tedbirleri ile ilgili
hükümler mevzuatta maddeler halinde belirtilmiştir. Örneğin sadece kayıt süreci
sırasında onaylanan prospektüse ve ilanlara eklenebilir. Diğer bir iyi örnek ise
Avrupa
Birliği’nce
reçeteli
ilaçlarının
tüketicilere
promosyonuna
izin
verilmemesidir. İlaçlarla ilgili düzenleyici ve kanuni hükümler hastaların ve
tüketicilerin aldıkları ilaçlarla ilgili uygun bilgileri edinme hakkını tanır. Ancak
burada sorun, bu düzenleyici ve kanuni hükümlerin ilaç promosyonu ve pazarlaması
sırasında ne kadar takip edildiğidir. Dünya Sağlık Örgütü,”Tıbbi İlaç Promosyonu
İçin Ahlaki Kriterler” üzerine yol gösterici kurallar geliştirmiştir.(WHO 1998). Bu
yol gösterici kurallar, değişik promosyonel faaliyetler için faydalı etik kriterler
sağlar. Bu faaliyetler arasında; hekimler ve halk için yapılan ilanlar, hekimler için
reçeteli ilaçların ücretsiz numuneleri, halk için reçete gerektirmeyen ilaçların
ücretsiz numuneleri, bilgilendirme amacıyla düzenlenen tıbbi sempozyumlar ve
diğer bilimsel toplantılar, tıbbi temsilcilerin faaliyetleri, paketleme ve etiketleme,
ve prospektüslere hastalar için bilgiler yer almaktadır.
Tıbbi çevrelerin ve halkın, ilaçların promosyonu ile ilgili olarak ülkede bulunan
düzenleyici ve kanuni tedbirlerle ilgilenmediğinin farkında olmak önemli bir
konudur. Bu yüzden, ilaç düzenleyici kurullar tarafından periyodik izlemenin
olmadığı durumlarda, tavsiye edilenin dışında yapılan promosyonel faaliyetler
Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı
5
çoğunlukla fark edilemez. Promosyonun halk sağlığına zarar vermeyecek ölçüde
olması çok büyük önem taşımaktadır.
Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı
6