Nidilat® (nifedipin) kapsül 10 mg Prospektüs Bilgisi

Nidilat® 10 mg
Yumuşak Jelatin Kapsül
FORMÜLÜ
Bir yumuşak jelatin kapsülde: Nifedipin
10 mg
(Sodyum sakkarin, nane esansı, nipajin, nipasol, colour F.D ve C Yellow no: 6, titan dioksit içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Nifedipin dihidropiridin grubundan bir kalsiyum antagonistidir. Yavaş kalsiyum kanallarına
bağlanarak kalsiyum iyonunun hücreye girişini düşük dozlarla dahi selektif olarak inhibe eder.
Nifedipin bu mekanizma ile arteriyel tonusu düşürür, koroner ve periferik arterlerde vazodilatasyon
yapar, spontan veya uyarılmış koroner spazmı önler ve ortadan kaldırır. Koroner debideki artış
büyük koroner damarlarda ve kollaterallerde etkilidir. Böylece miyokarda oksijen gelişi artarken
ihtiyaç azalır. İzole miyokard hücresi üzerinde Nifedipin negatif inotrop etkilidir. İnsanda bu etki
görülmez, çünkü periferik arteriyel vazodilatasyona bağlı olarak sol ventrikül after load'ın (ARDyük) azalması ile kompanse olur.
Akut uygulamada periferik vazodilatasyon nedeniyle barorefleksin (basınç-refleksi) çalışmasıyla
kalp frekansında reaktif bir artışa neden olabilir.
Kalp debisini değiştirmeden periferik arterlerdeki direncin düşmesi sonucu
a) Periferik kan dolaşımının ve bölgesel lokal debinin korunması hatta artışı (renal, serebral),
b) Arteriyel kompliansta artış meydana gelir.
Nifedipinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak renin-anjiyotensin sistemi üzerinde etki ve kilo artışı
görülmemiştir. Bu özellikler, nifedipinin su ve tuz tutulmasına yol açmadığını gösterir. Nifedipin lipid
metabolizmasını ve kan şekeri düzenlenmesini etkilemez.
Farmakokinetik özellikler
Nifedipin oral yoldan alındığında hızla emilir. Yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Proteinlere yüksek
oranda bağlanır (%92-98). Biyoyararlılığı yaklaşık %50'dir.
Nifedipin büyük ölçüde karaciğerde etkin olmayan metabolitlerine dönüşür ve % 70-80'i böbreklerle
dışarı atılır.
Nifedipinin doruk etkisi 30 dakika ile 2 saat içinde görülür. Nifedipinin etkinliği yaklaşık 6 saat
devam eder.
ENDİKASYONLARI
Oral olarak,
 Angina pectoris
 Raynaud hastalığı
tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Nifedipine veya
kontrendikedir.
içindeki
maddelerden
herhangi
birine
aşırı
duyarlığı
olanlarda
Nidilat
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/1
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
UYARILAR/ÖNLEMLER
Nidilat’ın dilaltı kullanımı, kontrolsüz hipotansiyon yaparak iskemik komplikasyonlara yol açar.
Ayrıca, kısa etki süreli nifedipinin dilaltı kullanımında ciddi advers reaksiyonlar (senkop, kalp bloğu,
inme, sinüs aresti, EKG değişiklikleri) rapor edilmiştir.
Bazı hastalarda, kısa etki süreli nifedipin formülasyonları ile tedavi, miyokardiyal iskemiye neden
olabilen refleks taşikardi ile kan basıncında aşırı düşüşü indükleyebilir.
Nidilat ile beta-blokerler birlikte verildiğinde aşırı hipotansiyon bildirilmiştir; hipovolemik ve
kardiyojenik şoklu hastalarda dikkatli olmak gerekir. Beta-blokerlerle ve diğer antihipertansif
ajanlarla birlikte kullanıldığında postürel hipotansiyon olabileceği bilinmelidir. Eğer tedaviye
başladıktan 30 dakika sonra birkaç saat içinde iskemik ağrı görülürse tedavi hemen
durdurulmalıdır.
Miyokard enfarktüsünün akut fazında ortaya çıkan angina krizlerinin tedavisinde tek ilaç olarak
kullanılamaz.
Tedavinin başlangıcında veya doz artırımında artmış angina görülebilir.
Nifedipinin iskemik kalp hastalığının tedavisinde tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda
kullanımının özellikle miyokard enfarktüsü sonrası mortalite ve morbitede artışa yol açtığından
kuşkulanılmaktadır.
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedavinin başlangıcından itibaren 8
hafta içinde karaciğer enzimlerinde geçici ve hafif artış görülmüştür.
Beta bloker alan hastalarda Nifedipin tedavisine başlandıktan sonra çok ender kalp yetersizliği
görülmüştür, aort stenozu olan hastalar daha fazla risk altındadır.
Gebelerde ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi: C . Gebelerde kullanılmamalıdır.
Nifedipin anne sütüne geçmektedir. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Nifedipin özellikle tedavinin başlangıcında ve alkolle birlikte alındığında, araç ve makine kullanma
kabiliyetini etkileyebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Nidilat'ın (Nifedipin) çoğu yan etkileri, periferik vazodilatasyon nedeniyle ortaya çıkar, tedavinin
durdurulmasıyla bunlar ortadan kalkar. Tedavinin başlangıcında taşikardi görülebilir.
Nifedipine bağlı olarak bildirilen yan etkiler şunlardır:
> %10
Kardiyovasküler: Flushing (yüzde kızarma), periferik ödem, hipotansiyon
Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal: Mide bulantısı
Kas – iskelet: Kas zayıflığı
> %1 - < %10
Kardiyovasküler: Palpitasyon, CHF (konjestif kalp yetmezliği)
Santral sinir sistemi: Huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozukluğu, denge bozukluğu, ateş, titreme
Dermatolojik: Dermatit, kaşıntı, ürtiker
Endokrin: Seksüel disfonksiyon
Gastrointestinal: Diyare, konstipasyon, kramplar, flatulans, gingival hiperplazi
Nöromuskuler: Kas krampları, inflamasyon
Oküler: Bulanık görme
Solunum sistemi: Öksürük, nazal konjestiyon, dispne
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/2
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
<%1
Agranulositoz, alerjik hepatit, anjina, anjiyoödem, aplastik anemi, pozitif ANA (antinükleer
antikorlar) ile artrit, serebral iskemi, depresyon, eritema multiforme, eritromelalji, eksfolyatif
dermatit, ekstrapiramidal semptomlar, ateş, gingival hiperplazi, jinekomasti, lökopeni, hafıza kaybı,
paranoid sendrom, fototoksisite, purpura, Stevens-Johnson sendromu, senkop, trombositopeni,
tinnitus, geçici körlük
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Nidilat (Nifedipin) diğer antihipertansif ajanların ve diğer damar genişleticilerin etkisini artırır.
Simetidin ile birlikte kullanıldığında nifedipinin kan yoğunluğu artar, dolayısıyla dozun ayarlanması
gereklidir.
Beta-blokerler ile birlikte Nidilat ağır hipotansiyon oluşturabilir. Kalp yetmezliği olanlarda, kombine
tedavinin emniyeti bilinmemektedir.
Digoksin ile Nidilat birlikte verildiğinde digoksin kan düzeyleri artabilir.
Fenitoin ile Nidilat birlikte verildiğinde fenitoinin plazma düzeyleri yükselebilir.
Vinkristin ile birlikte verildiğinde vinkristinin plazma düzeyleri yükselebilir.
Verapamil ile dantrolen birlikte uygulandığında hayvanlarda ventrikül fibrillasyonu gelişmiştir. Bu
nedenle dantrolen ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Alfa-1 blokörler, azol grubu antifungaller, sisaprid, klaritromisin, siklosporin, diklofenak, eritromisin,
greyfurt suyu, imitanip, isoniyazid, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin, telitromisin ve verapamil
nifedipinin etkisini artırabilir.
Sildenafil, tadalofil ve vardenafil ile birlikte kullanıldığında kan basıncını düşürücü etkiler artabilir.
Magnezyum ile birlikte kullanıldığında, magnezyumun toksik etkilerini artırabilir. Kalsiyom kanal
blokörlerinin etkilerini artırabilir.
Barbitüratlar, aminoglutetimid, karbamazepin, fenobarbital, rifamisin nifedipinin etkisini azaltabilir.
Nifedipin ile birlikte alkol alınmasından kaçınılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Yetişkinlerde ve yaşlılarda, Nidilat Kapsül bir miktar su ile oral olarak (yutulurak) alınır.
Angina: Kapsüller yemeklerden sonra alınmalıdır. Günde 3 defa 1 kapsül, oral olarak alınır.
Gerekirse doz günde 3 defa 2 kapsüle artırılabilir.
Prinzmetal anginada doz biri yatarken verilmek üzere günde 4 kapsüldür.
Günde 6 kapsülden fazla verilmemelidir.
Günlük doz 3x 2 kapsül olduğunda, iki doz arasındaki süre en az 2 saat olmalıdır.
Raynaud hastalığında proflaktik olarak oral olarak günde 3 defa 1 kapsül verilir. Tedavi kademeli
olarak kesilmelidir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı halinde mide lavajı yapılır. Tedavisi semptomatiktir. Kalsiyum glükonat perfüzyonu
uygulanabilir. Hipotansiyon durumunda hacim genişleticiler uygulanabilir. Proteinlere yüksek
oranda bağlandığından diyaliz uygun değildir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) ışık ve nemden uzakta saklayınız.
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/3
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda
Ruhsat sahibi
:
Ruhsat tarih ve no
:
İmal yeri
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No.:209 4. Levent - İSTANBUL
30.06.2009 – 219/46
: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kartal – İSTANBUL
Reçete ile satılır.
NID1k0709/*SB onay tarihi 03.07.09/4
Merkez firma farmakovijilans veri tabanı, Drug Information Handbook