NİDİCARD 10 mg Yumuşak Kapsül FORMÜL : Beher YumuĢak

NİDİCARD 10 mg Yumuşak Kapsül
FORMÜL : Beher YumuĢak Kapsül 10 mg Nifedipin ihtiva eder.
Yardımcı Madde : Polietilen glikol 400
YumuĢak Kapsül : Jelatin, sun set yellow, titandioksit, gliserin, Nipajin, Nipazol.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Nifedipin, kalsiyum iyonu antagonistidir ve düz kas ve kalp kası içerisine kalsiyum iyonunun
transmembran giriĢini engeller. Bu suretle, kalp kası ve vasküler düz kas liflerinin
kontraksiyonu için hücre içine girmesi Ģart olan kalsiyum iyonlarının, hücre içerisine
girmesini engelleyerek kas kontraksiyonunun derecesini azaltır.
Bunun sonucunda ;
1- Koroner arterleri geniĢletir ve koroner arter spazmanı önler.
Nifedipin, hem iskemik hem de normal bölgeleri besleyen koroner arter ve arteriolleri
geniĢletir ve spontan veya ergonovin'e bağlı koroner arter spazmlarını inhibe eder. Bu özelliği
nedeniyle vazospastik anginada (Prinzmetal veya Variant) etkilidir.
2- Kalbin oksijen ihtiyacını azaltır.
Nifedipin, periferal arteriolleri geniĢleterek ve total periferal rezistansı (after load) azaltarak,
hem istirahat halinde hem de egzersiz sırasında kan basıncını düĢürür. Bunun sonucunda da
myokardiyal enerji tüketimi ve oksijen gereksinimi azalır. Bu özelliği nedeniyle de kronik
angina da etkilidir.
FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ :
Nifedipin, Oral alımından sonra süratle ve tamamen absorbe olur. Ġlaç, oral alımından 10 dk.
sonra pik seviyesine ulaĢır. Biyoyararlılığı doz ile (10-30 mg) orantılıdır, yarı ömrü doz ile
önemli ölçüde değiĢmez. Nifedipin kapsülün çiğnemeden yutulması ile çiğnendikten sonra
yutulması ve dil altında emilmesi arasında, relatif biyoyararlılığı yönünden küçük bir fark
vardır.
Kapsülün çiğnenerek yutulması, çiğnenmeden yutulmasına göre biraz daha erken plazma
konsantrasyonu sağlar. (10 mg'lık dozdan 10 dk. sonra 27 ng/ml) Nifedipin yüksek oranda
serum proteinlerine bağlanır (% 92-98) Büyük oranda inaktif metabolitlerine parçalanır.
Nifedipin ve metabolitlerin % 80'i böbreklerle atılır. Nifedipinin plazma yarı ömrü yaklaĢık
olarak 2 saattir.
Hemodinamik Etkileri : Nifedipin periferal vasküler rezistansı azaltır ve sistolik ve
diyastolik kan basıncını düĢürür. Genellikle vazodilatasyona refleks cevap olarak kalp hızında
hafif bir artıĢ olur.
Elektrofizyolojik Etkileri : Nifedipin sağlıklı kiĢilerde intrakardiyak impulsların iletimini
etkilemez.
ENDİKASYONLARI :
Nifedipin aĢağıdaki durumlarda endikedir.
1) - Ġskemik Kalp Hastalığı
- Ġstirahat halinde gelen angina (Prinzmetal veya spastik angina)
- Aterosklerotik angina (akut veya kronik)
1/3
2) Hipertansiyon
3) Ekstremitelerin dolaĢım bozuklukları (Raynaud Sendromu)
KONTRENDİKASYONLARI :
Nifedipin’e hassas kiĢilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Nifedipin, genellikle iyi tolere edilmesine karĢın, bazen hipotansiyona neden olabilir. Bu
takdirde yeniden doz ayarlaması yapılmalıdır. Ayrıca halen tansiyon düĢürücü ilaç kullanan
hastalara ve hipotansif hastalara Nifedipin verildiğinde hastalar dikkatle takip edilmelidir.
Nifedipin kullanımı sırasında bazen arterial vazodilatasyon ve periferal ödem oluĢabilir. Bu
ödem sol ventrikül yetersizliğine bağlı olmayıp, diüretik tedaviye cevap verir. Ciddi aort
stenozu olan hastalarda Nifedipin kalp yetmezliği riskini artırabilir. Nifedipin alımını takiben
iskemik ağrısı olan hastalarda ilaç kesilmelidir.
Hamilelerde Kullanımı : Nifedipin'in farelerde, insan dozunun 30 misli yüksek dozda
kullanıldığında teratojenik etkisi olduğu gösterilmiĢtir. Hamile kadınlarda, Nifedipin ile
yapılmıĢ yeterli çalıĢma yoktur. Bu nedenle hamilelik esnasında sadece çok gerekliyse
kullanılmalıdır.
YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLER :
Hipotansiyon, baĢta tazyik, sıcaklık hissi, baĢ dönmesi, baĢ ağrısı, taĢikardi, ödem, ürtiker ve
bulantı gibi yan etkiler özellikle tedavi baĢlangıcında görülebilir. Yan etkiler genellikle hafif
ve geçicidir, ilacın kesilmesini gerektirmez. Uzun ve yüksek dozla tedavi sırasında nadiren
hiperglisemiye rastlanmıĢtır.
"BEKLENMEYEN
BAŞVURUNUZ."
BİR
ETKİ
GÖRÜLDÜĞÜNDE
DOKTORUNUZA
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
b blokürlerle birlikte kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Ancak nadiren konjestif kalp
yetersizliği, ciddi hipotansiyon ve angina da artıĢ olabilir. Nitratlarla birlikte güvenle
kullanılabilir. Digital ile birlikte kullanıldığında digoksin seviyesini yükseltebileceğinden
hastalar dikkatle takip edilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Tedaviye, hastanın ilaca duyarlılık derecesini anlayabilmek ve yan etkilerden kaçınmak için
düĢük dozla baĢlanır (10 mg/gün/3 kez). Genellikle etkili doz günde
3 kez 10-20 mg (1-2
kapsül) dır. Spastik anginada bu dozun 2 misline çıkılabilir. Günlük doz 180 mg'ı (18 kapsül)
geçmemelidir.
Angina pektoris veya hipertansiyon krizlerinde etkinin çabuk görülmesi için kapsüller
çiğnenerek içlerindeki sıvı yutulmadan ağız içinde veya dil altında tutulur. Nifedipin ağız
mukozasından hızla emilerek kısa zamanda kana geçer.
DOZ AŞIMI :
2/3
Nifedipinin aĢırı dozda kullanımı sonucunda ciddi hipotansiyon oluĢabilir. Bu taktirde kalp ve
solunum sistemi yakınen takip edilmeli, alt ekstremiteler yükseltilmeli, idrar ve kan volümü
dikkatle takip edilmelidir.
Norepinefrin gibi bir vazokonstürüktör ilaç kan basıncını yükseltmek için kullanılabilir.
Nifedipin yüksek oranda proteinlere bağlandığından diyaliz yarar sağlamaz.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Kapsülleri ıĢık ve nemden koruyarak oda sıcaklığında ve ambalajında çocukların
ulaĢamayacakları yerlerde saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Beher kapsülde 10 mg Nifedipin ihtiva eden 30 yumuĢak jelatin kapsüllük blister
ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ : KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
BağlarbaĢı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / ĠSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO
: 13.12.1994-172/15
ÜRETİM YERİ
: KOÇAK FARMA Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKĠRDAĞ
Reçete ile satılır.
3/3