ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL

ALTĠZEM SR 60 mg MĠKROPELLET KAPSÜL
FORMÜL
Bir Altizem SR 60 mg Kapsül 60 mg Diltiazem HCl ve kapsül boyar maddesi olarak da
titanyum dioksit, indigotin ve kinolin sarısı içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLER
Diltiazem ekstrasellüler Ca++ iyonlarının miyokard ve damar düz kas hücre membranlarından
(serum Ca++ konsantrasyonunu değiştirmeksizin) hücre içine girişini engelleyerek etki
gösterir.
Ayrıca hücre içindeki sarkoplazmik retikulumdan Ca++ iyonu açığa çıkışını da engeller.
Böylece diltiazem kalsiyum influksunu inhibe ederek kardiyak ve damar düz kaslarındaki
kontraktiliteyi önler. Buna bağlı olarak ana koroner arterleri ve arteriyolleri dilate eder.
Prinzmetal (varyant) anginalı hastalarda koroner arter spazmını inhibe ederek miyokardial
oksijen dağılımını artırır. Diltiazem arteriyollerde dilatasyon yaparak total periferik damar
rezistansını azaltır. Buna bağlı olarak sistemik kan basıncı düşer, afterload azalır, kardiyak
indeks artar. Afterload'ın azalması miyokardın O2 ihtiyacının azalması ile sonuçlanır.
Diltiazem zayıf negatif inotrop etki gösterir. Normal ventriküler fonksiyonlu kişilerde sol
ventrikül diastol sonu basıncında veya volümünde (SVDSB, SVDSV) artmaya ve kardiyak
ejeksiyon fraksiyonunda azalmaya neden olmaz.
Farmakokinetik
Oral uygulamadan sonra diltiazem gastrointestinal kanaldan % 80 oranında absorbe edilir.
Daha sonra karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar ve sistemik dolaşıma değişmeden ulaşan ilaç
miktarı % 40 kadardır. Maksimum etkili kan konsantrasyonuna 2-3 saatte ulaşır. Antianginal
etki için gerekli olan plazma konsantrasyonu 50 - 200 g/ml arasındadır.
Diltiazem % 70-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Anne sütüne plazma
konsantrasyonuna eş miktarlarda geçer.
Plazma yarı ömrü 3,5-6 saattir ve yaşlı hastalarda daha da artabilir, renal yetmezliği olan
hastalarda ise değişmez.
Sayfa 2 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel
Diltiazem karaciğerde metabolize olur. % 10-35 oranında desasetildiltiazem denilen ve
% 25-50 aktif olan bir metabolite dönüşür. % 2-4 kadarı idrar ile değişmeden atılır. Kalan
miktar ise idrar veya safra ile metabolitler halinde atılır.
ENDĠKASYONLAR
Altizem SR 60 mg Kapsül,
* Prinzmetal (variant) anginada,
* Kronik stabil angina pectoriste angina ataklarının sıklığını azaltır, sublingual nitrogliserin
ihtiyacını azaltır; egzersiz toleransını yükseltir.
* Bazı esansiyel hipertansiyon olgularında endikedir.
KONTRENDĠKASYONLAR
Sick Sinüs Sendromu (Ventriküler pacemaker yok ise),
II. ve III. derece A-V bloklar, hipotansiyon (Sistolik <90 mm Hg).
UYARILAR / ÖNLEMLER
Altizem SR 60 mg Kapsül'ün hipotansif etkisi unutulmamalı, hipotansiyon ortaya çıktığında
doz azaltılmalıdır. Negatif inotrop etkisi çok zayıftır. Elektrofizyolojik etkilerinden dolayı
(Sick Sinüs Sendromunda) anormal yavaş kalp atımlarına veya II., III. derecede A-V bloklara
neden olabilir. Kardiyak ileti üzerine etkisi blokerler ve digital ile daha da artabilir.
Karaciğer yetmezliğinin, metabolizma ve itrah üzerine etkileri hakkında henüz bilgi yoktur.
Renal fonksiyon bozukluğu Altizem SR 60 mg Kapsül'ün itrahını etkilemez. Tedavinin
4'üncü gününden itibaren serum transaminaz seviyelerinde yükselme ve hiperbilirubinemi
görülebilir, ancak bu bulgular 1. haftanın sonunda kendiliğinden kaybolur. Yine de böbrek ve
karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği tespit edilmemiştir.
Sayfa 3 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel
Hastaların Dikkatine :
Düzensiz kalp atışları, kesik soluma, el ve ayaklarda şişme, sersemlik, kabızlık, bulantı veya
hipotansiyon geliştiği takdirde doktorunuza haber veriniz.
YAN ETKĠLER / ADVERS ETKĠLER
Kardiyovasküler : Periferik ödem, hipotansiyon, senkop 1. derecede A-V blok, bradikardi,
konjestif kalp yetmezliği, aritmi.
Santral Sinir Sistemi : Sersemlik, sinirlilik, uyku bozuklukları, baş ağrısı, yorgunluk,
halsizlik, baş dönmesi.
Gastrointestinal : Bulantı, diyare, konstipasyon, karaciğer enzimlerinde yükselme.
Dermatolojik : Döküntü, kaşıntı, ürtiker.
Diğer : Eklem ağrısı.
BEKLENMEYEN
BAġVURUNUZ.
BĠR
ETKĠ
GÖRÜLDÜĞÜ
TAKDĠRDE
DOKTORUNUZA
ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ ve DĠĞER ETKĠLEġĠMLER
- Adrenerjik Blokerler : Altizem SR 60 mg Kapsül, - adrenerjik blokerler ile birlikte
kullanıldığında iyi tolere edilir. Ancak sol ventrikül disfonksiyonu veya kardiyak ileti
bozukluğunda kombine tedavi miyokard kontraktilitesinde veya atriyoventriküler iletide
depresyona neden olabilir.
Kardiyak Glikozidler : Diltiazem ile digoksinin birlikte kullanımının serum digoksin
düzeyini yükselttiğini gösteren çalışmalar yanında, diltiazemin serum digoksin düzeyini
etkilemediğini gösteren çalışmalarda mevcuttur. Birlikte kullanım gerektiğinde digoksin dozu
azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.
Digoksin, diltiazemin farmakokinetiğini etkilemez. Birlikte kullanımları A-V düğümde ileti
üzerine aditif etki gösterir.
Sayfa 4 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel
H2 Reseptör Blokerleri : Simetidin ve ranitidin, diltiazemin plazma konsantrasyonunu artırır.
Birlikte kullanım söz konusu olduğunda diltiazem dozu yeniden ayarlanmalıdır.
Siklosporin : Diltiazemle birlikte kullanımı siklosporinin konsantrasyonunda yükselmeye ve
nefrotoksisitesinde artmaya yol açabilir.
Nitratlar : Diltiazemle birlikte nitratlar kullanılırken oluşabilecek hipotansiyona karşı dikkatli
olunmalıdır.
KULLANIM ġEKLĠ ve DOZAJ
Başlangıçta doz, bireysel gereksinimine göre doktor tarafından ayarlanmalıdır. Günde 2 kez
60 mg dozunda verilir ve günlük doz yeterli cevap alınamayan olgularda dikkatli bir şekilde
240 ile 360 mg'a kadar artırılabilir.
Altizem SR 60 mg Kapsül, kısa ve uzun etkili nitratlarla birlikte akut anginal atakları
önlemek amacıyla kullanılırken hipotansif etkideki artış gözönünde tutulmalıdır.
DOZ AġIMI
İnatçı hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak output'da azalma, kavşak ritmi, II. ve III. derecede
A-V blok görülebilir. Bradikardi ve A-V blok oluşmuşsa 0,6-1 mg atropin uygulanmalı cevap
alınamazsa izoproterenol dikkatle uygulanmalıdır. Kalp yetmezliği görülürse inotropik ajanlar
(izoproterenol, dopamin, dobutamin) ve diüretikler uygulanmalıdır. Hipotansiyon ise
vazopressör ajanlarla (dopamin, levarterenol bitartarat) tedavi edilebilir.
SAKLAMA KOġULLARI
150-300C arasında oda sıcaklığında, ışıktan uzakta, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Altizem SR 60 mg Kapsül : 30 kapsüllük blister ambalajlarda.
Sayfa 5 (ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL) / Nobel
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKLĠ
Altizem SR 120 mg Kapsül ; 30 kapsüllük blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibinin Ġsim ve Adresi
: NOBEL ĠLAÇ SANAYĠĠ ve TĠCARET A.ġ.
Barbaros Bulvarı 76-78
34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Ruhsat Tarih ve No'su
: 01.10.1992
Üretim Yeri Ġsim ve Adresi
: NOBELFARMA ĠLAÇ
SANAYĠĠ ve TĠCARET A.ġ.
Sancaklar 81100
DÜZCE
Reçete ile satılır.
Doktora danıĢmadan kullanmayınız.
161 / 95