1-Diklofenak içeren ilaçlarla ilgili EMA’nın Açıklaması: 28 Haziran 2013 Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) incelemesi sonucunda sistemik diklofenak kullanımının kalp ve dolaşım sistemi üzerindeki etkisinin selektif COX-2 inhibitörlerininkiyle benzer olduğunu tespit etti. Bu, özellikle yüksek dozda kullanımda ve uzun erimli tedavi uygulandığında geçerlidir. Bu tespitler üzerine PRAC selektif COX-2 inhibitörlerine, damarlarda kan pıhtılaşması riskini azaltmak için halihazırda uygulanan önlemlerin diklofenaka da uygulanmasını önerdi. CMDh PRAC’ın bu önerilerini benimsediğini belirtti. Sağlık Uzmanlarına Bilgilendirme: -Uzun erimli konjestif kalp yetmezliği (Sınıf I-II), iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda diklofenak kullanımı kontrendikedir -Ciddi kardiyovasküler vaka riski taşıyanların (hipertansiyon, hiperglisemi, diyabetes mellitus hastaları ve sigara kullananlar) diklofenak ile tedavisi ancak dikkatli bir inceleme sonrasında yapılmalıdır. -Diklofenak kullanımı nedeniyle ortaya çıkabilecek kardiyovasküler riskler doza göre ve kullanım süresinin uzunluğuyla arttığı için hastaya mümkün olan en kısa kullanım süresi ve etkili en düşük doz yazılmalıdır. Semptomlarda görülen değişiklik ve tedaviye verilen cevap düzenli olarak gözden geçirilmelidir. -Yukarıda belirtilenler ışığında düzenli olarak diklofenak kullanan hastaların durumu her görüşmede yeniden gözden geçirilmelidir. Bu bilgiler doğrultusunda ürüne ilişkin verilen bilgiler değiştirilecek ve diklofenak reçete eden veya bu ilacı hastalara veren sağlık profesyonellerine ulusal düzeyde daha detaylı bilgi verilecektir. 2- Kodein içeren ilaçlara ilişkin EMA’nın açıklaması: Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler İçin Koordinasyon Grubu (Beşeri İlaçlar) (CMDh) EMA Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi’nin (PRAC) kodein içeren ilaçların çocuklarda ağrı kesici olarak kullanımının sınırlandırılması önerisini desteklemektedir. PRAC yaptığı incelemeler sonucunda çocuklarda kodein içeren ilaçların sadece ilacın faydasının risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmasını sağlamak için gerekli, riskleri en aza indirmeye yönelik, CMDh’nin de desteklediğini belirttiği bir dizi öneri getirdi. Bu öneriler şu şekildedir: -Kodein içeren ilaçlar solunum depresyonu riski taşıdığı için bu ilaçlar sadece 12 yaş üstü çocuklarda orta dereceli akut ağrıları tedavi etmek için ve ancak bu ağrı parasetamol veya ibuprofen gibi ağrı kesicilerle giderilemiyorsa kullanılmalıdır. - Tıkayıcı uyku apnesi hastaları solunum sorunlarına daha açık olduğundan bu hastalığın tedavisi için bademcik ya da lenf bezi ameliyatı olan 18 yaş altı çocukların hiçbirinde kodein kullanılmamalıdır. -Kodein içeren ilaçlarda yer alan ürün bilgisinde nefesle ilgili problemleri olan çocuklarda kodein kullanılmaması gerektiğine ilişkin bir uyarı bulunmalıdır. Kodeinle ilişkilendirilen yan etki riskleri yetişkinleri de etkileyebilir. Dolayısıyla kodein ultra hızlı metabolizör olduğu bilinen insanlarda (her yaştan) ve çocuğunu emziren annelerde (çünkü kodein süt yoluyla bebeğe geçebilir) de kullanılmamalıdır. Kodeine ilişkin ürün bilgisi sağlık uzmanlarına, hastalara ve hastanın bakımından sorumlu kişilere yönelik hazırlanmış, kodeinin morfin etkisine ve bu gibi yan etkilerin nasıl fark edilebileceğine ilişkin genel bilgi içermelidir. 3-EMA’nın Flupirtin içeren ilaçların kullanımının sınırlandırılmasına ilişkin açıklaması EMA Farmavijilans Risk Değerlendirme Komitesi, yaptığı incelemenin ardından ağızdan alınan Flupirtin içeren ilaçların ve fitillerin kullanımına sınırlandırma getirilmesi tavsiyesinde bulundu. Bu tavsiye EMA Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler İçin Koordinasyon Grubu (Beşeri İlaçlar) (CMDh) tarafından da benimsendi. EMA tarafından yapılan açıklamada söz konusu ilaçların, sadece nonsteroidal anti enflamatuar ilaçlar ve daha az güçlü opioidler gibi ilaçları kullanamayan yetişkinlerde akut (kısa dönemli) ağrıları tedavi etmek için kullanılması gerektiği belirtildi. Bu tedavi 2 haftadan uzun sürmemelidir. Ayrıca bir haftalık tedavi süresi sonrasında hastanın karaciğer fonksiyonu kontrol edilmeli ve hastada karaciğer sorunlarına yönelik semptomlar tespit edilmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır. Flupirtin ayrıca daha önceden karaciğerinde sorun olan hastalarda veya alkol problemi olan hastalarda ya da karaciğere zarar verebilecek ilaçlar alan hastalarda kullanılmamalıdır. Halihazırda ameliyat sonrası ağrıyı gidermek için tek doz olarak kullanılan enjekte edilebilir flupirtinin geçerli olan biçimde kullanılmasına devam edilebilir. 4-EMA’nın Ergot türevlerinin kullanımına ilişkin açıklaması Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) ergot türevleri içeren ilaçların kullanımının sınırlandırılmasını istedi. Risklerinin faydalarından daha fazla olması nedeniyle bu ilaçların artık kan dolaşımı bozuklukları ve hafıza ve duyu bozukluklarının tedavisi ve migren ağrılarının önlenmesi için kullanılmamasını önerdi. Sınırlama önerisi söz konusu ilaçların kullanımının fibröz ve ergotizm riskini arttırdığının tespit edilmesi üzerine getirildi. Ergot türevlerinin söz konusu endikasyonların tedavisi için kullanım ruhsatları AB çapında askıya alınacak. Ergot türevleri bazı AB ülkelerinde Alzheimer de dahil bunama ve akut migren tedavisi (önlenmesi için değil tedavisi için) için ruhsatlı olarak kullanılmaktadır. Söz konusu ilaçların bu endikasyonlar için kullanım ruhsatları devam edecek. Sağlık profesyonellerine bilgilendirme: - Sağlık profesyonelleri, yaşlılarda kronik patolojik kognitif ve nerosensörial duyu bozukluğunun (Alzheimer ve diğer bunama çeşitleri hariç) semptomatik tedavisi için periferal arter tıkanıklığı hastalığında (II. Aşama) klodikasyon intermitantın yan tedavisi olarak Raynaud sendromunda yardımcı tedavi olarak görüş keskinliğinin azalmasında ve büyük olasılıkla vasküler kaynaklı görme alanı bozukluklarında yardımcı tedavi olarak vasküler kaynaklı retinopatide yardımcı tedavi olarak migren ağrısına karşı korunma sağlamak için ortostatik hipertansiyon tedavisi için venölenfatik yetersizliğin semptomatik tedavisi için dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihiroergotoksin, nisergolin içeren ilaçları ya da kafein dihidroergokriptin kombinasyonlarını reçete etmeyi durdurmalıdır.