061129P8V1A Sayfa 1 İNFLASED® Diklofenak Sodyum

İNFLASED®
Diklofenak Sodyum % 0.1
Steril Göz Damlası
FORMÜLÜ:
Her 1 ml’de;
Diklofenak sodyum 1.00 mg
(Disodyum EDTA 0.10 mg, Sorbik asit 0.01 mg, Trometamin 6.00 mg, Polioksil 35 hint yağı
50.00 mg, Tiomersal 0.04 mg, Borik asit 19.00 mg, Distile su k.m.) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikler:
Diklofenak sodyum oftalmik antiinflamatuvar ve analjezik özelliklere sahip bir fenilasetik asit
derivesidir. Etkisini göz dokusundaki prostaglandin sentezinde rol oynayan siklooksijenaz enzim
aktivitesini inhibe ederek gösterir. Göz ön segmentinde meydana gelen travmalar endojen
prostaglandin sentezini arttırır. Prostaglandinler kolinerjik mekanizmadan bağımsız olarak iris
sfinkter kaslarını kasarlar ve miyozis gelişmesine yol açarlar. Diklofenak sodyum göz
dokusundaki prostaglandin sentezini inhibe ederek travma sonrasında, operasyon sırasında, post
operatif gelişen miyozisi önler. Ayrıca prostaglandinlere bağlı vasküler permeabilitede oluşan
değişiklikler sonucu gelişen post operatif sistoid maküler ödemin gelişmesini önler. Yapılan
klinik çalışmalarda, Diklofenak'ın, ağrı ve fotofobinin azaltılmasında plaseboya göre daha etkili
olduğu bulunmuştur.
Farmakokinetik özellikler:
Sistemik absorpsiyonu çok sınırlıdır. Tek uygulamada 16 damlanın üzerinde ilaç kullanımında
çok düşük düzeyde sistemik absorpsiyon söz konusudur. Her iki göze ikişer damla uygulandıktan
4 saat sonra plazma diklofenak seviyeleri 10 ng/mL olarak bulunmuştur.
ENDİKASYONLARI:
- Gözün ön segmentine ait enfekte olmayan inflamasyonlarda (konjonktivit, keratokonjonktivit,
kornea ülserleri, kornea ve konjonktivanın post travmatik inflamasyonları) ve katarakt
operasyonu sonrası gelişebilecek inflamasyon tedavisinde;
- Katarakt operasyonu sırasında gelişebilecek miyozisin engellenmesinde;
- Katarakt operasyonundan sonra gelişebilecek sistoid maküler ödemin profilaksisi ve
tedavisinde;
- Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde.
İnflased gerektiğinde oftalmik kortikosteroidler ile birlikte kullanıldığında sinerjistik etki sağlar.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Kontakt lens takılı durumda kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimestrinde kullanılmamalıdır.
12009430-00
İD - 061129P8V1A
Sayfa 1
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Korneal refraktif operasyonlar için diklofenak sodyum kullanımından sonra hastalar 1 yıl
boyunca izlenmelidir.
Bazı nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar trombosit agregasyonunu etkileyerek kanama zamanını
uzatabilir. Oküler uygulanan antiinflamatuar ilaçlar oküler cerrahi sırasında göz dokularında
kanamaya neden olabilirler.
Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlara aşırı
duyarlılığı olan hastalarda çapraz alerji nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Yapılan çalışmalarda diklofenak sodyumun göz içi basıncını arttırıcı etkisine rastlanmamıştır,
ancak katarakt operasyonundan sonra göz içi basıncı artışı görülebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Diklofenak sodyumlu göz
damlasının gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışmalar yoktur. Ancak beklenen yarar
olası zarardan daha fazla ise gebelerde kullanılmalıdır. Fötusta duktus arteriosusun kapanmasına
neden olabildiği ve uterus kontraksiyonlarını inhibe edebildiği için 3. trimesterde
kullanılmamalıdır.
Süt verenlerde mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı hakkında henüz yeterli çalışma yoktur.
Makine ve araç kullanımı üzerine etkisi: Bulanık gören hastalarda araba sürmek veya makine
kullanmak gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
İlacın topikal uygulamasını takiben geçici yanma hissi, keratitis ve göz içi basıncında artma
olabilir.
% 5’ten daha az sıklıkta görülen yan etkileri: görmede bulanıklık, akut göz içi basıncı artışı,
konjonktivit, korneal birikinti, kornea ödemi, korneal opasite, göz kapağında şişlik, kızarıklık,
iritasyon, batma, göz yaşı düzensizlikleri ve oküler alerjidir.
Sistemik yan etki olarak kusma ve bulantı görülmesi çok nadirdir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
- Gözün ön segmentine ait enfekte olmayan inflamasyonlarda (konjonktivit, keratokonjonktivit,
korneal ülser veya travma sonucu gelişen inflamasyonlar) etkilenen göze günde 4-5 kez 1 damla,
5 gün süresince uygulanır.
- Katarakt operasyonu sırasında gelişebilecek miyozisin engellenmesi ve katarakt operasyonu
sonrası gelişebilecek inflamasyonun ve sistoid maküler ödemin profilaksisi ve tedavisinde:
- Operasyondan 3 saat önce başlamak üzere 5 kez 1 damla
- Operasyondan hemen sonra başlamak üzere 3 kez 1 damla ve 2 hafta boyunca günde 3-5
kez 1 damla
- Gözde gelişen ağrının ve fotofobinin önlenmesinde :
- Hemen 1 damla, daha sonra 6 güne kadar günde 4-6 kez 1 damla.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
 Kapak açılır
12009430-00
İD - 061129P8V1A
Sayfa 1
 Altındaki halka atılır
 Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık
akmaya başlar.
HARİCEN KULLANILIR.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Yanlışlıkla aşırı doz kullanımında gözler bol su ile yıkanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
300C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
İlacın kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5 ml’lik plastik, damlalıklı şişelerde steril solüsyon.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Numarası:
Ruhsat Sahibi:
Üretici:
10.11.1995-176/1
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak/İSTANBUL
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi: 07.05.2007
12009430-00
İD - 061129P8V1A
Sayfa 1