Tavanic - Sanofi

Tavanic® 500mg
Filmtablet
FORMÜLÜ:
Her filmtablet, 500 mg levofloksasin'e eşdeğerde 512.46 mg levofloksasin hemihidrat, boyar
madde titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172) ve kırmızı demir oksit (E 172) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş
spektrumlu bir antibakteriyeldir.
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin DNA- DNA giraz kompleksi ve
topoizomeraz IV üzerine etkir.
Farmakokinetik özellikler:
Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir
fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine
geçiş yapılabilmektedir.
Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral
uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır. Mutlak
biyoyararlanım yaklaşık % 100’dür. 150-600mg doz aralığında levofloksasin doğrusal bir
farmakokinetik izler.
Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30-%40 oranında bağlanır.
Oral veya intravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü 6-8 saat arasında
bulunmuştur.Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Atılım esas olarak böbrekler
yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu gecikir.
Mikrobiyolojisi
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç
paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde gözönünde
bulundurulmalıdır.
SB onay tarihi :17.07.2007/1
In vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir:
Gram-pozitif aerob: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis*, Enterecoccus spp,
Listeria monocytogenes, Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı), Staphylococcus
aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı), Staphylococcus
saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
pneumoniae (penisiline duyarlı/orta düzeyde dirençli/dirençli)*, Streptococcus pyogenes*,
Viridans streptokoklar (penisiline dirençli/duyarlı) Gram-negatif aerob: Acinetobacter
baumannii, Acinetobacter spp, Actinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter
freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,
Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae* (ampisiline duyarlı/dirençli), Haemophilus
parainfluenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*,Klebsiella
spp, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz-pozitif /beta-laktamaz-negatif)*, Morganella
morganii*, Neisseria gonorrhoeae (penisilaz üreten/ penisilaz üretmeyen), Neisseria
meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella
spp, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia
marcescens*, Serratia spp. Anaerob: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium
perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp, Veillonella spp
Diğer: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis,
Legionella pneumophila*, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae*, Rickettsia
spp, Ureaplasma urealyticum.
* Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarla kanıtlanmıştır.
ENDİKASYONLARI:
Tavanic filmtablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
 Akut sinüzit
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden
olduğu
 Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu
 Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 µg/ml olan
penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
SB onay tarihi :17.07.2007/2
 Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter
cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas
aeruginosa’nın neden olduğu
 Prostatit
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’in neden olduğu
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes
veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve
Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül,
impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri
enfeksiyonları
KONTRENDİKASYONLARI:
Aşağıda belirtilen durumlarda Tavanic (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
 Levofloksasin’e veya Tavanic filmtabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi
birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen hastalar
 Epilepsisi olan hastalar
 Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon
rahatsızlığı öyküsü verenler
UYARILAR/ÖNLEMLER:

Pediatrik hastalarda ve adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda) levofloksasinin
güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.

P. aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle
kombinasyon gerekebilir.

Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse,
Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde
bulundurulmalıdır.Bu durumda Tavanic tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden
uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.Bu klinik durumda, barsak
hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.

Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit,
seyrek olarak özellikle aşil tendonunun tutulumunda rüptüre yol açabilir.Bu istenmeyen
etki tedaviye başlandıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve bilateral olabilir.
Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Dolayısıyla
bu hastaların Tavanic kullanması halinde yakından takip edilmesi gerekmektedir.
Tendinitten şüphelenilen hastalarda Tavanic tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun
tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır.
SB onay tarihi :17.07.2007/3

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Tavanic filmtablet, konvülsiyona eğilimi olan, yani,
santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, eş zamanlı olarak fenbufen veya benzeri bir
nonsteroidal antienflamatuvar ilaç veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü
bilinen bir ilaç tedavisinin uygulandığı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (İlaç
etkileşmeleri bölümüne bakınız).

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu
antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin
dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde Tavanic filmtablet dozajı kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır
(Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız).

Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi
süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole
ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.

Tavanic tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (Yan etkiler / Advers etkiler bölümüne
bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu
yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi
durumlarda risk oluşturabilir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin,
gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda,
semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları
bildirilmiştir.Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Tavanic ile
tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, Tavanic
tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

QT aralığında uzama
Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QTc
aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Levofloksasin de dâhil olmak üzere
florokinolonlar yaşlılarda, düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin, hipokalemi,
hipomagnezemi), konjenital uzamış QT sendromu, kardiyak hastalıklar (örneğin kalp
yetmezliği, miyokard infarktüsü, bradikardi) gibi QT aralığında uzama konusunda
bilinen riskleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla
(örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı
olarak kullanılmamalıdır.

Levofloksasin dahil, kinolonlar ile tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal
hipersensitivite ve/veya anafilaktik şok reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar
sıklıkla ilk dozu takiben oluşmaktadır. Bazı reaksiyonlar, kardiyovasküler kollaps,
hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, deride yanma hissi, anjiyoödem (dil, larinks, boğaz
veya yüz ödemi/şişlik dahil), hava yolunun tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı, akut
respiratuar distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları ile
beraber görülmektedir. İlk deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık belirtisi
SB onay tarihi :17.07.2007/4
Supprimé : kullanılırken ve
Supprimé : kullanılırken dikkat
edilmelidir
görülmesi durumunda hemen levofloksasin tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı
duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanısıra oksijen, intravenöz sıvı,
antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun
açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi levofloksasin kullanımı, özellikle tedavinin
uzatıldığı durumlarda dirençli mikroorganizmaların çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Bu
yüzden tedavinin tekrarlanması için hastanın durumu esas alınır. Tedavi sırasında
süperenfeksiyon görülmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelikte Kullanım:
Gebelik kategorisi C’dir.
Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için hamile
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyonda kullanım:
Emziren annelerle yapılmış yeterli ve iyi kontrollu çalışma olmadığı için emziren
annelerde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Tavanic (levofloksasin) uygulaması %1-%10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri
(ALT/AST) değerlerinde artış, %0.1-%1 oranında iştahsızlık, kusma, karın ağrısı,
hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk,
eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer
rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu, çok nadiren de (%0.01-%0.1 oranında)
parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, depresyon, psikotik reaksiyonlar(örn. halüsinasyonlar),
konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendiniti de içeren tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil
tendonu), ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni,
çok nadir vakada, psödomembranöz kolit dahil olmak üzere, enterokolitin bir göstergesi
olabilecek kanlı diyare yapabilir.
Çok nadir olarak, (%0.01’den daha düşük oranda) anjiyo-ödem, hipotansiyon,
anafilaktik/anaflaktik benzeri şok, ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi,
duysal ve sensorimotor periferal nöropati, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları,
tendon rüptürü (örn. Aşil tendon); kas zayıflığı, (özellikle miyastenia gravis bulunan
hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları, akut böbrek yetersizliği (örn.
interstisyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz allerjik pnömonit, ateş görülebilir.
İzole vakalarda Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve
eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli büllöz erupsiyonları, rabdomiyoliz, QT
aralığında uzama (Bkz. Uyarılar Önlemler) , hemolitik anemi, pansitopeni, allerjik pnömonit,
ateş görülebilir.
Allerjik, muko-kutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir.
Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: ekstra piramidal belirtiler ve diğer
kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite vasküliti, porfirili hastalarda porfiri atakları.
SB onay tarihi :17.07.2007/5
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler
Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile birlikte uygulandığında,
levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar Tavanic filmtablet
uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Kalsiyum karbonat ile
etkileşim görülmemiştir.
Sukralfat
İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat’ın Tavanic filmtablet uygulanmasından en az iki saat
sonra uygulanması önerilir.
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat konvülsiyon eşiğini
düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir
antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme
görülebilir.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu
azaltan ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli
olunmalıdır.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin yanında bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen
hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar
bildirildiğinden K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri
yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla
(örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı
olarak kullanılmamalıdır. (Bkz Uyarılar/Önlemler ).
SB onay tarihi :17.07.2007/6
Supprimé : kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
Besinler
Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından Tavanic filmtabletler besin alımından bağımsız
olarak kullanılabilir.
Diğer ilgili bilgiler
Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması
halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek her hangi bir değişiklik
olma mıştır.
Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe edebildiğinden tüberkülozun
bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir.
Levofloksasin tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif
sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik
metodla teyit edilmesi gerekebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Tavanic filmtablet günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine,
şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Uygulama şekli:
Tavanic filmtabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için,
gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir.
Tavanic filmtabletler emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve
sukralfat uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (İlaç etkileşmeleri
bölümüne bakınız).
Tavanic’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj
Endikasyon
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Tedavi süresi
Akut sinüzit
Günde tek doz 500mg
10-14 gün
Günde tek doz 250 – 500mg
7-10 gün
Günde tek doz veya 2 kez
500mg
7-14 gün
Günde tek doz 250mg
7-10 gün
Kronik bronşitin akut
alevlenmesi
Toplumda edinilmiş pnömoni
Piyelonefrit dahil,
komplikasyonlu üriner sistem
enfeksiyonları
SB onay tarihi :17.07.2007/7
Deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları
Prostatit
Günde tek doz 250mg veya
tek doz veya iki kez 500mg
7-14 gün
Günde tek doz 500 mg
28 gün
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj
(İnfeksiyonun şiddetine göre)
Kreatinin klirensi
50-20ml/dakika
19-10 ml / dakika
< 10ml / dakika
(hemodiyaliz ve
sürekli ambulatuvar
peritoneal diyaliz ile
birlikte)*
*Hemodiyalizi takiben
yoktur.
250mg / 24 saat
500mg / 24 saat
500mg / 12 saat
ilk doz 250mg
ilk doz 500mg
ilk doz 500mg
sonra: 125mg/24 saat sonra: 250mg/24 saat sonra: 250mg/12 saat
sonra: 125mg/48 saat sonra: 125mg/24 saat sonra: 125mg/12 saat
sonra: 125mg/48 saat sonra: 125mg/24 saat sonra: 125mg/24 saat
veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek
Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize
olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde
dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj
ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ:
Tavanic filmtabletin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve
konvülsif tutarıklar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi
gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. Klinik farmakoloji çalışmalarında supraterapötik dozun QT aralığını arttırdığı görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli (EKG’si de dahil olmak üzere ) ve semptomatik
tedavi uygulanmalıdır. Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj uygulaması düşünülmelidir.
mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz
veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında
etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında
saklayınız.
SB onay tarihi :17.07.2007/8
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
Tavanic® 500mg filmtablet, 7 filmtablet içeren blister ambalajda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Tavanic® iv 500mg , 100 ml enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda
RUHSAT SAHİBİ:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent-İstanbul.
ÜRETİM YERİ:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
RUHSAT NO. VE TARİHİ:
196/81 – 14.05.2001
Reçete ile satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 17.07.2007
SB onay tarihi :17.07.2007/9