tropamidr % 1 fort

TROPAMİD® % 1 FORT
STERİL GÖZ DAMLASI
FORMÜLÜ:
Her 5 ml’de;
Tropikamid
50 mg
Benzalkonyum klorür
0.5 mg
Sodyum klorür
22.5 mg
EDTA disodyum
3.5 mg
Hidroklorik asid/sodyum hidroksid k.m. ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
TROPAMİD FORT % 1 Göz Damlası, antikolinerjik bir müstahzar olup irisin sfinkter kasının ve
siliyer cismin kolinerjik uyarılma cevaplarını bloke eder ve pupillayı genişletir, aynı zamanda
akomodasyonu da felce uğratır.
Farmakokinetik Özellikler:
TROPAMİD hızlı etki gösterir, fakat etki süresi nispeten kısadır. % 0.5’lik konsantrasyon,
sadece hafif siklopleji ile birlikte, midriyazis meydana getirilmesi için yararlıdır.
ENDİKASYONLARI:
Tanı işlemleri sırasında, midriyazis ve siklopleji sağlanması için, refraksiyon muayenesinde, bazı
pre ve postoperatif durumlarda kısa etki süreli bir midriyatik gerektiğinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
TROPAMİD dar açılı glokomu olan ve müstahzarın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı
duyarlılık gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Sadece yerel olarak kullanılır, şırınga edilmez. Hayvanlarda üreme ile ilgili irdelemeler
yapılmamıştır. Bu ilacın erkek ya da kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkilemediği, teratojenik
etkisi olup olmadığı ya da fötüste aksi etkisi bulunup bulunmadığına dair bilgi yoktur. Bu
müstahzar bebeklerde ve çocuklarda tehlikeli olabilen santral sinir sistemi bozuklukları
yaratabilir. Antikolinerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılıktan ileri gelen psikotik reaksiyon ve
davranış bozukluğu akılda tutulmalıdır.
Yaşlılarda ya da yüksek göz içi basıncına rastlanabilen başka kişilerde, midriyatikler ve
sikloplejikler dikkatle kullanılmalıdır. Açı kapanması glokomu meydana gelmesini önlemek
üzere, ön odacığın açı derinliğinin değerlendirilmesi yapılmalıdır. Aşırı sistemik absorbsiyonu
önlemek üzere, ilaç damlatıldıktan sonra gözyaşı kesesine parmakla bir dakika tazyik
yapılmalıdır.
Pupillalar genişlemiş olduğu sırada, hastaya otomobil sürmemesi ya da başka tehlikeli
faaliyetlerde bulunmaması tavsiye edilmelidir. Keza, pupillalar genişlemiş iken, hasta ışığa karşı
aşırı duyarlılık gösterebilir. Gözler parlak ışıktan korunmalıdır. Ebeveynler, bu müstahzarı
12009439-00
TF-061129P8V1A
Sayfa 1
çocuklarının ağızlarına götürmemeleri ve ilacı uyguladıktan sonra kendi ve çocuklarının ellerini
yıkamaları gereğinden haberdar edilmelidir.
GEBELİKTE KULLANIM:
Gebelik kategorisi: C
Gebelerde güvenli kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmadığından ancak, hekim tarafından
mutlak gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Göz içi basıncında yükselme görülebilir. Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar,
davranış bozuklukları ve kalp-solunum kollapsı bildirilmiştir. Geçici iğnelenme, ağız kuruluğu,
görme bulanıklığı, kornea lekeleri, fotofobi, taşikardi, baş ağrısı, parasempatik uyarılma ya da
allerjik reaksiyon oluşabilir. Sikloplejiye bağlı olarak bir süre bulanık görme normaldir.
Midriyatik etkiden ötürü göz kamaşması olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Refraksiyon için: Göze (ya da gözlere) % 1’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde
tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek
bir damla damlatılabilir.
Göz dibi muayenesi için: Muayeneden 15-20 dakika evvel % 1’lik çözeltiden 1 damla damlatılır.
Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
 Kapak açılır
 Altındaki halka atılır
 Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık
akmaya başlar.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayın ya da yüksek ısıya maruz bırakmayın.
Şişeyi sıkıca kaplı tutun.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Damlalıklı, plastik şişelerde 5 ml steril solüsyon.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
TROPAMİD % 0.5 steril göz damlası.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Numarası:
12009439-00
25.12.1990-154/87
TF-061129P8V1A
Sayfa 2
Ruhsat Sahibi:
Üretici:
12009439-00
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Maslak/İSTANBUL
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
TF-061129P8V1A
Sayfa 3