tropamidr % 0.5

TROPAMİD® % 0.5
STERİL GÖZ DAMLASI
FORMÜLÜ:
Her 1 mL’de;
Tropikamid
Benzalkonyum klorür
Sodyum klorür
EDTA disodyum
Hidroklorik asid/sodyum hidroksid
Distile su
5 mg
0.1 mg
8.5 mg
0.5 mg
k.m. (pH: 4. 0 – 5. 8)
k. m. 1 mL içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri:
Tropikamid % 0.5 göz damlası, antikolinerjik bir ürün olup, irisin sfinkter kasının ve siliyer
cismin kolinerjik uyarılma cevaplarını bloke eder ve pupillayı genişletir. Daha yüksek
konsantrasyonda olan Tropikamid %1.0 göz damlası aynı zamanda siklopleji (akomodasyon
felci) de yapar. Tropikamid hızlı etki gösterir, fakat etki süresi kısadır. % 0.5’lik konsantrasyon,
sadece hafif siklopleji ile birlikte, midriyazis meydana getirilmesi için kullanılır.
Farmakokinetik özellikleri:
Göze topikal olarak uygulanan tropikamid dokulara atropin kadar sıkı bağlanmaz. Karbakol
yanıtının yarı-iyileşmesi için gereken arınma süresi pigmente olmayan iris için 15 dakikadan ve
pigmente iris için 30 dakikadan kısadır.
ENDİKASYONLARI:
Tanı işlemleri sırasında midriyazis ve siklopleji sağlanması için ve bazı preoperatif ve
postoperatif kısa süreli midriyazis gerektiğinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Tropamid dar açılı glokomu olan ve içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren
kişilerde kontrendikedir. İçerdiği benzalkonyum klorid nedeniyle, yumuşak kontakt lens ile
birlikte kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Sadece topikal olarak kullanılır, enjekte edilmez.
Hayvanlarda üreme ile ilgili incelemeler yapılmamıştır. Bu ilacın erkek ya da kadınlarda
doğurganlığı etkileyip etkilemediği, teratojenik etkisi olup olmadığı ya da fötüste zararlı etkisi
bulunup bulunmadığı bilinmemektedir.
Bebeklerde ve çocuklarda tehlikeli olabilen santral sinir sistemi bozuklukları yaratabilir.
Antikolinerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılıktan ileri gelen psikotik reaksiyon ve davranış
bozukluğu olabileceği unutulmamalıdır.
Yaşlılarda ya da göz içi basıncı yüksek kişilerde, midriyatikler ve sikloplejikler dikkatli
kullanılmalıdır. Açı kapanması glokomu meydana gelmesini önlemek için, ön kamaranın ve
12009438-00
TD 0.5 – 061129P9V1A
Sayfa 1
iridokorneal açı derinliği değerlendirilmelidir Aşırı sistemik absorbsiyonu önlemek için, ilaç
damlatıldıktan sonra gözyaşı kesesine parmakla bir dakika basınç uygulanır.
Ebeveynler, bu ilacı çocuklarının ağızlarına götürmemeleri ve ilacı uyguladıktan sonra
kendilerinin ve çocuklarının ellerini yıkamaları konusunda uyarılmalıdır.
Gebelerde ve sür veren annelerde kullanım:
Gebelik kategorisi C dir. Tropikamidin gebelik ve emzirme dönemlerindeki güvenilirliğine
ilişkin yeterli bulgu bulunmamaktadır. Hekim tarafından zaruri görülmedikçe gebelerde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Bu ilacın kullanılması görme bozukluğu yapabilir, tehlikeli görevlerde çalışan kişilerde ve
motorlu araç kullanan kişilerde sakıncalıdır. Pupillalar genişlemiş iken, hasta ışığa karşı aşırı
duyarlılık gösterebilir. Gözler parlak ışıktan korunmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Göz içi basıncında yükselme görülebilir. Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar,
davranış bozuklukları ve kalp-solunum kollapsı bildirilmiştir. Geçici batma, ağız kuruluğu,
görme bulanıklığı, kornea lekeleri, fotofobi, taşikardi, baş ağrısı, parasempatik uyarılma ya da
allerjik reaksiyon oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Refraksiyon için: Göze (ya da gözlere) % 0.5’lik çözeltiden 2-4 damla damlatılır, beş dakika
içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak
için ek bir damla damlatılabilir.
Göz dibi muayenesi için: Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0.5’lik çözeltiden 1-2 damla
damlatılır. Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
 Kapak açılır
 Altındaki halka atılır
 Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık
akmaya başlar.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyarak saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacın kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİL VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Damlalıklı, plastik şişelerde 5 mL steril solüsyon.
12009438-00
TD 0.5 – 061129P9V1A
Sayfa 2
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Tropamid Forte % 1 Steril Göz Damlası.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Numarası:
Ruhsat Sahibi:
Üreticii:
24.12.1990-154/88
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak/İSTANBUL
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi: 09.05.2007
12009438-00
TD 0.5 – 061129P9V1A
Sayfa 3