Gelişen Dünyada İlaçların Test Edilmesi İlaç geliştirme süreci uzun
advertisement
Gelişen Dünyada İlaçların Test Edilmesi İlaç geliştirme süreci uzun, riskli ve pahalı bir süreçtir. Yeni ilaç geliştirme süreci 10 yıl gibi bir zamanı ve 500 milyon $ gibi bir para maliyetini gerektirebilir. Ayrıca geliştirilen ilaçların %80-90 'ı klinik çalışmalarda yapılan testlerde başarısız bulunmaktadır. İlaç firmaları başarısızlıklarını, elde ettikleri büyük başarılarla karşılamaktadırlar. Dünyanın en büyük ilaç firmalarından biri de New York menşeli bir firma olan Pfizer' dır. İlaç firmaları, yeni bir ilaç geliştirirken katlanılan risk ve maliyeti azaltmak için ortaya çıkan fırsatlara atlamaktadırlar. 1996'da Pfizer'de böyle bir fırsat elde ettiğini düşündü. Pfizer bakteriyel enfeksiyonlara karşı Trovan adında bir antibiyotik geliştirmekteydi. Wall Street analiz uzmanları Trovan'nın yılda 1 milyar $'lık bir satış sağlayabilecek büyük başarı yaratacak bir ilaç olacağını öngörüyorlardı. 1996 yılında, Pfizer Trovan'nın etkinliği ile ilgili bilgileri -FDA-(Besin ve İlaç Yönetimi) vermeye zorlandı. İlaç hakkında gelen ilk raporlar olumlu idi, bu ilacı dünyanın en büyük pazarlarından biri olan Amerika pazarında satılabileceğine onay veriyordu. Fakat Pfizer, ilacın hem yetişkinler hem de çocuklar için kullanımının uygun olduğuna dair bir onay istiyordu, ama Amerika'da ilacı test edebilecekleri yeterli sayıda çocuk bulmakta zorluk çekiyorlardı. Daha sonra, 1996 yılının başında Pfizer'da bir araştırmacı Kano, Nijerya'da bakterilerin yol açtığı bir salgın hastalık (menenjit) olduğunu buldu ve bu ilacın çok sayıda hasta çocuk üzerinde test edilebilmesine hızlı şekilde olanak sağlayan bir yol gibi gözüküyordu. Haftalar içerisinde, ilacın gelişme sürecinde görevli 6 doktordan oluşan bir ekip Kano’ ya gitti. Hastalık yaklaşık 16,000 kişiyi öldürdüğü için Nijerya yetkilileri, Pfizer'ın ilacı çocuklara vermesine izin verdi. Birkaç hafta sonra, Pfizer 198 çocuğu tedavi etti. 198 çocuğun yarısına Trovan, yarısına da önceden onaylanmış olan bir antibiyotik verildi ve Trovan'nın onaylanmış antibiyotik kadar etkili ve güvenli olduğu ortaya çıktı. Birkaç hafta sonra Pfizer ekibi oradan ayrıldı ve yapılan deney ve alınan sonuçların raporu FDA'ya gönderildi. Pfizer'in deneyinden sonra çeşitli iddialar ortaya atıldı. İddialara göre Pfizer ekibi, hastaların ilaca verdiği tepkiler başarısız olmasına rağmen, başka bir ilaç vermek yerine, aynı ilacı vermeye devam etti. Yapılan eleştirilere göre Trovan verilen çocuklara, eğer Trovan verilmeye son verilseydi çocukların ölmeme ihtimali vardı. Ayrıca doktorlardan bazıları bu ilacın çocuklara ağız yoluyla verilmesi ile çocuklarda eklem iltihabına yol açabileceğini öne sürdü. Trovan alan 15 çocuk ilaç almayan çocuklara kıyasla 3 kez daha fazla ağrı hissettiklerine dair şikayette bulundular. Diğer bir sorun ise onay ile ilgiliydi. FDA dünyanın neresinde olursa olsun klinik deneylerde hastadan veya hastanın ailesinden onayı zorunlu tutmakta idi, ancak Pfizer Nijerya'da çok aceleci davranmıştı ve aileler çocuklarının tıbbi bir teste tabii tutulduklarını bilmiyorlardı. Çoğu aile eğitimsiz olduğu için, onay belgelerini okuyamamış ve Nijeryalı hemşirelerin çevirilerine güvenmek zorunda kalmışlardı. Pfizer bütün bu suçlamaları kabul etmemekte ve onay konusunda yanlış yapılan hiçbir şey olmadığını iddia etmekteydi. Trovan'ın yetişkinlerde kullanımı 1997 yılında FDA tarafından onaylanırken, çocuklarda kullanımı hiç bir zaman onaylanmadı. 1999 yılında Avrupa'da Troven kullanan 140 hasta, karaciğer sorunu ile karşılaştı ve Avrupa'da ilaç yasaklandı.. FDA karaciğere verdiği zararın tedavi etkisinden daha güçlü olduğundan dolayı ilacın kullanımını sınırladı. 2003 yılında 20 Nijeryalı aile, New York mahkemesinde Pfizer' a dava açtı. Aileler Trovan tedavisinde riskler hakkında yeterince bilgilendirilmedikleri için çocuklarının öldüğünü veya zarar gördüğünü iddia ettiler. Bu dava halen devam etmektedir. Pfizer acele kararlar verip Nijerya'da olan bulaşıcı hastalığı bir avantaj olarak görüp çocuklar üzerinde ilacı deneyerek etik dışı mı davranmıştır? Daha az fırsatçı ve daha dikkatli mi davranmak gerekirdi? Deney sırasında aceleci davranılıp hastaların onayı alınmadı mı? Doktorlar hastalara Trovan'ı başka bir ilaçla değiştirme konusunda geç mi kaldılar? İlaç deneylerini gelişmekte olan ülkelerde bir kriz sırasında, uygun protokoller takip edilmeden çocuklar üzerinde kullanmak etik midir? Bütün bu sorular Pfizer davasında firma tarafından cevapsız bırakılmıştır.
