İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Yönergesi

GMP Belgesi
GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç
ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış
şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel
yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim,
paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.
İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek
güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.
Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için
farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve
hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda
sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini
sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.
Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik
ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür.
cGMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason
Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.
GMP TEMEL İLKELERİ NEDİR ?
11 Temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:
1.Kalite yönetimi
2.Personel ve organizasyon
3.Bina, donanım, ekipman ve materyaller
4.Dokümantasyon
5.Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
6.Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
7.Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
8.Şikayetler ve geri çağırma
9.Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
10.Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
11.İçsel ve dışsal denetim.
GMP’ NİN ZORUNLULUKLARI NEDİR ?
GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan
başlıcaları;
1-)Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
2-)Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.
3-)Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
4-)Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.
5-)Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.
6-)Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
7-)Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
8-)Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.
9-)Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor
edilmelidir.
10-)Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.
NEDEN GMP ?
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir.
Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing
Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve
güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli
kalitenin sağlanmasıdır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP
kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir.
Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing
Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve
güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli
kalitenin sağlanmasıdır.
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP
kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır
GMP NASIL KURULUR ?
Başlangıç olarak, GMP kurallarının bir üretim tesisinde uygulanabilmesi için öncelikle hijyen ve GMP
uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenmeli, personel bu konuda bilinçlendirilmeli ve sistemin
kurulma çalışmaları yürütülmelidir. Sistem kurulum ve Uygulamalar için bazı aşamalar aşağıdaki
sıralama ile gerçekleştirilir.Ön Denetim ile Yönetsel, Fiziksel ve Operasyonel Gelişim İhtiyaçlarının
Belirlenmesi;
Uluslararası GMP kılavuzu baz alınarak yönetsel, fiziksel ve operasyonel gelişim ihtiyaçlarının tespiti
için ön denetim yapılır. Ön denetim soncuunda tesiste geliştirilmesi gereken hususlar, eğitim ihtiyacı
ve yönetim sistemi ile ilgili gelişim ihtiyacının karşılanması için yapılması gereken çalışamalar tespit
edilir ve aksiyon planı hazırlanır. Danışmanlık süreci boyunca bu aksiyon planı doğrultusunda
faaliyetler yürütülür.
GMP Uygulamaları ve Hijyen Eğitimleri;
Ön denetimin sonucunda tespit edilen eğitim ihtiyacının karşılanması için danışmanlık süreci boyunca
GMP uygulamaları ve hijyen konularında tüm personeli kapsayan eğitimler verilir. GMP uygulamaları
ile ilgili verilen eğitimlerin etkinliği yapılan sınavlarla kontrol edilirken, hijyen uygulamaları ile ilgili
eğitimlerin etkinliği danışmanlık süreci boyunca tesisteki uygulamalar takip edilerek kontrol edilir.
Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Tespiti;
Ön denetim sürecinde iyileştirilmesi gereken hijyenik koşulların tespiti ile ilgili çalışmalar bu bölümde
detaylandırılır. Tesisin farklı noktalarında ve üretim ve ürün özellikleri göz önünde bulundurularak
tesiste, yerleşimde, kullanılan ekipmanlarda ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma, ısıtma)
yapılması gereken çalışmalar bu aşamada yürütülür. Tüm bu çalışmaların amacı hijyenik koşulların
sürekliliğinin sağlanmasıdır. Amaç; kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen
kriterlerinin tespit edilmesidir.
GMP KURALLARI NEDİR ?
1-Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek(ürün tipleri, kontrolleri, onayları)
2-Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP’
lar), ekipmanlar, laboratuarlar vb)
3-Yazılan her şeyi yapmak (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
4-Yaptığını yaz, Yaptıklarını Kanıtla(kayıtlar, denetimler)
5-Düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, Hataları düzelt ve kaliteyi artır( işlemleri izle, soruştur ve
sonuçlar çıkart)
GMP EĞİTİMLERİ NELERDİR ?
GMP Sistemi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalaıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve
uygulamalara yön verilebilir. Eğitimlerde hangi konular işlenir ve eğitim konularını madde madde
aşağıda inceleyebilirsiniz.
•GMP nedir?
•GMP’nin Tarihi Gelişimi
•Kalite Yönetimi
•GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları
•GMP Felsefesi ve Amaçları
•Kavramlar, Terimler ve Tanımlar
•GMP Bölümlerinin İncelenmesi
•Gıda işletmelerinde İyi Üretim Uygulamaları
•GMP’yi uygulamak için neler gerekli?
•GMP’nin Temel Şartları “Dokümantasyon Gerekleri”
•Temizlik
•Tesisler ve Ekipman
•Üretim
•Kalite İşlemleri
•Personel
GMP Eğitimi Süresi Ne Kadardır?:
Şirketimiz tarafından GMP Eğitimi için öngörülen süre 1 gündür. GMP Eğitimi için öngörülen bu süre
GMP Eğitimi alacak kişi sayısına göre değişebilir.
Gıda İşletmelerinde GMP Eğitimine Kimler Katılabilir:
GMP Eğitimi, Gıda maddeleri üretiminden ambalajlama, depolama ve taşımaya kadar bütün
aşamalardaki gıda zincirinde yer alan firmaların çalışanları ve yöneticileri, gıda mühendisleri,
veteriner hekimler, ziraat mühendisleri, su ürünleri mühendisleri, kimya mühendisleri, gıda
teknikerleri ile GMP kurmak isteyen ve/veya Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi üzerine etkileri
konusunda bilgi almak isteyen katılımcılara yöneliktir.
Başarılı olanlara GMP Eğitimi Başarı sertifikası Sertifikası, Başarılı olamayanlara Katılım Sertifikası
Verilir.
GMP BELGESİ NASIL ALINIR ?
GMP'de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun
olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir.
Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan
temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak
belli seviyelerde (15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem max 60 de tutulmalı ve bu ısı nem
seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere
yönelik rapor sunulabilmelidir.Ürün ve hizmet'in karışma riski' ni önleyici tedbirler alınmış olmalıdır.
(Yazılımsal ya da manuel)Güvenlik GMP'de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm
güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.
GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son
kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.
Sizin almayı düşündüğünüz GMP sertifikası, GMP kurallarını öğrenmenize yarayacaktır.
GMP şartlarını öğrendikten sonra, her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite
kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan
yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır.Eğitiminiz ne olursa olsun (ilk öğretim, lise, ön
lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış
nitelikli personel aranan personeldir. Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.
Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır.
Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da
kolaylaşacaktır.
GMP STANDART KAPSAMI NEDİR ?
ISO 22716 Standardı
ISO 22716 Gereksinimleri kapağı
1. Organizasyon
2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi
3. Altyapı ve Ekipmanları
4. Eğitim ve Yetkinlik
5. İyi Üretim Uygulamaları
6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon
7. Bakım ve Kalibrasyon
8. Geri çağırma
Standart gereksinimleri
1. Kapsam
2 Şartlar ve Tanımı
3. Personel
3.2 Kilit Sorumluluklar
3.3.1 Yönetim Sorumlulukları
3.4 Eğitim
3.4.1 Eğitim ve Beceriler
3.5 Personel Hijyen ve Sağlık
3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel
4 Tesisler
4.1 Prensibi
4.2 Alan Türleri
4.3 Alan
4.4 Akış
4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows
4.6 Yıkama ve Tuvaletler
4.7 Aydınlatma
4.8 Havalandırma
4.9 iş kanalları
4.10 Temizleme ve Sanitasyon
4.11 Bakım
4.12 Sarf Malzemeleri
4.13 Pest Kontrol
5 Ekipmanları
5.2 Ekipman Tasarım
5.3 Kurulum
5.4 Kalibrasyon
5.5 Temizleme ve Sanitasyon
5.6 Bakım
5.7 Sarf Malzemeleri
5.8 Yetkiler, Sorumlulukları
5.9 Yedekleme Sistemi
6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri
6.1 Temel İlkeler
6.2 Satınalma
6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde
7 Üretim
7.1 Rehberlik Prensibi
7.2 İmalat İşlemleri
7.2.1 İlgili Belge Durumu
7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol
7.2.3 Atama parti numarası
7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon
7.2.5 Sürec Kontrolleri
7.2.6 Toplu Ürün Depolama
7.2.7 Stok ve Hammaddeleri
7.3 Paketleme İşlemleri
7.3.1 İlgili belgelerin varlığı
7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri
7.3.3 Parti numarası Atama
7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama
7.3.5 Kontrol Ekipmanları
7.3.6 İşlem-Girdi
7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama
7.3.8 Tanımları
8 Biten ürün
8.1 Rehberlik Prensibi
8.2 Sürüm
8.3 Depolama
8.4 Nakliye
8.5 İade
9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar
9.1 Rehberlik Prensibi
9.2 Test Yöntemleri
9.3 Kabul Kriterleri
9.4 Sonuçlar
9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out
9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya
9.7 Örnekleme
9.8 Örnek saklama
10 Şartname ürün düzeltme
10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi
11 Atık Yönetimi
11.1 Rehberlik Prensibi
11.2 Atık Türleri
11.3 Gıda
11.4 Konteynerler
11.5 Atılması
12 Alt fason üretim
12.2 Alt Sözleşme, Türleri:
Üretim
Paketleme
Analiz
Ekipman
Pest Kontrol
12.3 Verilen Sözleşme
12.4 Sözleşme kabulü
12.5 Yazılı sözleşme anlaşma
13 Sapma
14 Şikayetler ve geri çağırma
14.2 Ürün şikayetler
14.3 Ürün hatırlatma
15 Değişiklik Kontrolü
16 İç Tetkik
17 Dokümantasyon
17.2 Belge Türleri
GMP KLAVUZLARI NASILDIR ?
http://www.belgelendirme.com.tr/belgelendirme-standartlari/gmp-standart/298-gmp-klavuzlarinasildir
TSE İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirmesine Başladı.
TSE,İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirmesi faaliyetlerine 10 Aralık 2012 Pazartesi günü
başlamıştır.
İyi Üretim Uygulamaları-GMP, gıda, ilaç, kozmetik, medikal cihaz gibi insan sağlığını doğrudan
etkileyen ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemlerde üretilmesi için hazırlanmış, ürünün
hazırlanmasından dağıtımına her aşamasında kontaminasyon olasılığını önlemek ve güvenilirliği
artırmak amacıyla hazırlanmış koruyucu önlemler dizisidir.
Avrupa Birliği’nin 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü uyarınca, 2013 yılının Temmuz
ayından itibaren tüm üye ve aday ülkelerde kozmetik üretim yerleri için Kozmetikte iyi üretim
uygulamalarına uyum zorunluluğu getirilecek olup,ülkemizde de 2013 yılında başlayacak uygulama
çerçevesinde hem ülkemizde satışa sunulacak ürünler hem de ihracat için GMP Belgesi aranacaktır.
Türk Standardları Enstitüsü olarak, Türkiye’de ve uluslararası alanda kozmetik sektöründe hizmet
veren firmaların iyi üretim uygulamalarını; TS EN ISO 22716 / Mayıs 2008 ”KOZMETİK-İYİ
ÜRETİM UYGULAMALARI-KILAVUZ“ standardı kapsamında belgelendirmeye başlamıştır.
Bu çerçevede İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirmesine ilişkin müracaat formu ve diğer
dökümanlara ulaşılabilineceğini ve detaylı bilgilerin aşağıda verilen telefon numaralarından
alınabilineceği hususunu kamuoyuna saygılarımızla duyururuz.
- Müracaat Formu
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Yönergesi
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Ücret Çizelgesi
- Banka Hesap Numarası
İLETİŞİM
Büro:
• 0312 416 65 70
Uzmanlar:
• 0312 416 64 85
• 0312 416 65 67
Fax:
• 0312 416 67 35
GMP Belgesi Örneği
1.