Azro® 200 mg/5 ml

Azro® 200 mg/5 ml
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
FORMÜLÜ
HazırlanmıĢ süspansiyonun her 5 ml’sinde, 200 mg azitromisin baza eĢdeğer miktarda
azitromisin dihidrat bulunur.
Koruyucu: Sodyum benzoat
Tatlandırıcı: Sakaroz
Aromatizanlar: Kiraz ve muz aroması
Sulandırıcı: Sulandırıcı olarak plastik ampullerde bulunan saf su kullanılır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Azitromisin, makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Eritromisinden yapısal olarak farkı,
lakton halkasına, metil grubu bağlı bir azot atomunun eklenmiĢ olmasıdır. Bu yüzden, kimyasal
olarak makrolid grubu antibiyotiklerin azalid adı verilen alt grubundadır. Azitromisin etkisini,
duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S bölümüne bağlanma sonucu protein sentezini
inhibe ederek gösterir. GeniĢ bir antibakteriyel etki alanına sahip olan azitromisin, oral yoldan
alındıktan yaklaĢık 2-3 saat sonra en yüksek serum konsantrasyonuna ulaĢır. Yiyecekler,
emilimini azalttığından aç karnına alınmalıdır. Farmakokinetik araĢtırmalar, azitromisinin
dokularda, seruma göre daha yüksek konsantrasyonlara (yaklaĢık 50 katı) ulaĢtığını
göstermiĢtir. 500 mg'lık tek doz uygulamasından sonra, akciğer, tonsil ve prostat dokularında,
birçok mikroorganizmanın MIC90 değerlerinden daha yüksek düzeylere ulaĢır.
Biyoyararlanım oranı % 37'dir. Esas olarak, herhangi bir değiĢikliğe uğramadan safra yoluyla
atılan azitromisin, yaklaĢık % 6 oranında idrara geçer. Terminal yarılanma süresi 2-4 gündür.
Azitromisinin, in vitro koĢullarda, birçok Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karĢı etkili
olduğu gösterilmiĢtir.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu) ve diğer streptokok türleri,
Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetaella
pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio türleri,
Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium
acnes, Yersinia türleri, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorfei, Haemophilus ducreyi,
Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.
Azitromisin ayrıca, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii ve
Treponema pallidum türlerine karĢı da etkili bulunmuĢtur.
ENDİKASYONLARI
Azro, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı,
 Alt solunum yolu enfeksiyonları,
 Üst solunum yolu enfeksiyonları,
 Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları ve
 Komplikasyonsuz genital klamidiya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Azro, bileĢimindeki herhangi bir maddeye ya da herhangi bir makrolid grubu antibiyotiğe karĢı
aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen kiĢilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Azitromisinin ayaktan, oral tedaviye uygun toplumda edinilmiĢ pnömonilerin tedavisinde
güvenilir ve etkili olduğu gösterilmiĢtir. AĢağıda belirtilen durumlar, risk faktörleri veya Ģiddetli
hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun olmadığı düĢünülen pnömoni hastalarında
azitromisin kullanılmamalıdır.
 Hastane enfeksiyonları,
 Bakteriyemi tanısı alan ya da Ģüphelenilen hastalar,
 Yatarak tedavi gören hastalar,
 YaĢlı ve genel durumu kötü olan hastalar,
 Ciddi sağlık problemleri olan hastalar.
GeniĢ spektrumlu her antibiyotik kullanımında çok hafif Ģiddette ya da nadiren hayatı tehdit eden
boyutta psödomembranöz kolit geliĢebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında diyare
geliĢen hastalarda bu olasılık gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotiklerle tedavi, kolunun
normal florasını değiĢtirir ve aĢırı Clostridium üremesine neden olabilir. Antibiyotik kullanımı ile
ortaya çıkan kolitlerin nedeninin Clostridium difficile toksini olduğu gösterilmiĢtir.
Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hasta tedavi edilmelidir. Hafif vakalarda ilacın
kesilmesi yeterlidir. Ancak ağır vakalarda sıvı, elektrolit, protein dengesi düzenlenmeli ve
Clostridium difficile’ye etkili antibiyotik tedavisi baĢlanmalıdır.
Azro, karaciğer-safra yoluyla atılır, bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında Azro kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından
dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya
şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında
kullanılmamalıdır.
Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar testlerinde mutajenik
potansiyel görülmemiĢtir.
Gebeler ve Emzirenler
Gebelik kategorisi: B
Azitromisinin gebelerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiĢtir. Bu yüzden, kesin
gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kesin gerekli olmadıkça, emziren kadınlara
verilmemelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Yapılan klinik çalıĢmalarda azitromisinin yan etkilerinin hafif ya da orta Ģiddette olduğu
gözlenmiĢtir. Yan etkiler genellikle gastrointestinal sistem kaynaklıdır.
Erişkinlerde gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Yan etkilerin çoğu gastrointestinal sistemle iliĢkilidir. Diyare, bulantı,
kusma ve karın ağrısı sıklıkla gözlenenlerdendir.
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, karında ĢiĢkinlik, kusma, melena, kolestatik sarılık.
Genitoüriner sistem: Monilia, vaginit, nefrit.
Sinir sistemi: Sersemlik, baĢağrısı, vertigo, uykusuzluk.
Genel: Halsizlik.
Alerjik: Döküntü, fotosensitivite, anjiyoödem.
Tek doz uygulamasında: en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistemle iliĢkilidir.
Çocuklarda gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: EriĢkinlerde gözlenen yan etkilere benzerdir.
Kardiyovasküler sistem: Göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, kabızlık, anoreksi, karında ĢiĢkinlik, gastrit.
Sinir sistemi: BaĢağrısı, hiperkinezi, sersemlik, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk.
Genel: AteĢ, halsizlik, kırgınlık.
Alerjik: Döküntü.
Özel duyular: Konjunktivit.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Azitromisin, birlikte alındığında emilimi yavaĢladığından, antasitlerden 1 saat önce ya da 2 saat
sonra alınmalıdır.
Azitromisinin teofilinle etkileĢimi konusunda yeterli bilgi yoktur. Ancak diğer makrolidler ile
teofilinin birlikte uygulanması sırasında teofilin serum konsantrasyonu yükselebilir. Bundan
dolayı, azitromisin ve teofilinin birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin plazma düzeyleri yakından
izlenmelidir.
Sitokrom P450 sistemiyle metabolize olan karbamazepin, siklosporin ve heksobarbital gibi
ilaçların, azitromisinle birlikte kullanıldıklarında, serum düzeylerinde yükselme olabilir.
Siklosporinle etkileĢme olasılığı yüzünden, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve gerekli durumlarda
doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Bazı makrolidlerin digoksinin biyotransformasyonunu yavaĢlattığı bilinmektedir. Her ne kadar
azitromisinin böyle bir etkisi saptanmamıĢsa da, birlikte kullanım sırasında bir etkileĢim
olabileceği akılda tutulmalı ve digoksin düzeyleri izlenmelidir.
Diğer makrolidlerde olduğu gibi azitromisin de, ergot türevleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
Azitromisin ve varfarin birlikte uygulandığında klinikte antikoagülan etkinin arttığı gözlenmiĢtir.
Azitromisin triazolamın klirensini düĢürebileceğinden farmakolojik etkisinde artıĢ gözlenebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Günlük toplam miktar, tek doz olarak verilir.
45 kg'ın üstündeki çocuklarda Azro tabletin, 20 kg altındaki çocuklarda Azro Süspansiyon
Pediatrik ambalajın kullanılması önerilir.
Genel olarak çocuklarda doz, 3 gün süreyle kg baĢına 10 mg'dır veya ilk gün 10 mg/kg, 2-5’inci
günler 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.
Süspansiyonun hazırlanışı
Süspansiyon hazırlamak için, kuru toz halinde azitromisin içeren ĢiĢeyi iyice çalkaladıktan
sonra, ambalajın içinde bulunan plastik ampulün kapağını çevirerek koparınız ve içindeki saf
suyun tamamını ĢiĢeye ilave ediniz. ġiĢeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanan süspansiyon, 5 gün süreyle oda sıcaklığında saklanabilir.
Pozoloji
<15 kg (6 ay-3 yaĢ)
Üç günlük tedavi
10 mg/kg günde tek doz
BeĢ günlük tedavi
Ġlk gün bir kez 10 mg/kg, 4 gün boyunca 5
mg/kg günde tek doz
15-25 kg (3-7 yaĢ)
200 mg, günde tek doz
26-35 kg (8-11 yaĢ)
300 mg, günde tek doz
36-45 kg (12-14 yaĢ)
400 mg, günde tek doz
Ġlk gün bir kez 200 mg, 4 gün boyunca
100 mg günde tek doz
Ġlk gün bir kez 300 mg, 4 gün boyunca
150 mg günde tek doz
Ġlk gün bir kez 400 mg, 4 gün boyunca
200 mg günde tek doz
Altı aylıktan küçük çocuklarda, azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiĢ
olduğundan, kullanılması önerilmez.
Pediatrik streptokoksik farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20
mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiĢtir, ancak günde 500 mg’lık doz aĢılmamalıdır.
Bu iki doz aralığının karĢılaĢtırıldığı klinik çalıĢmalarda, klinik etkinlik benzer olmuĢtur, ancak 20
mg/kg/gün dozunda daha yüksek bakteriyolojik eradikasyon görülmüĢtür.
Azro, yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Her kullanımdan önce ĢiĢe iyice çalkalanmalıdır.
Ambalajda bulunan doz şırıngasının kullanılışı
Dozun hassas bir Ģekilde uygulanabilmesi için hazırlanan Ģırınga, vücut ağırlığına göre
ölçeklendirilmiĢtir ve toplam 5 ml süspansiyon alma kapasitesindedir.
ġırıngaya çekilecek süspansiyon miktarı aĢağıdaki formül ile hesaplanabilir.
Vücut ağırlığı (kg) x Önerilen günlük doz (mg/kg) x 5
Süspansiyon miktarı (ml) =
200
1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra ĢiĢenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı ĢiĢenin
ağzına yerleĢtiriniz ve iyice bastırınız.
2. ġırıngayı ĢiĢenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleĢtiriniz.
3. ġırınga içindeki piston hava boĢluğu kalmayacak Ģekilde tamamen aĢağıya itilmiĢ
olmalıdır.
4. Ġlacı Ģırıngaya çekmek için ‘ĢiĢe+Ģırıngayı birlikte’ ters çeviriniz ve dik tutunuz.
5. Yukarıdaki formüle göre hesaplanan ya da hekim tarafından belirtilen değere karĢılık
gelen çizgiye kadar süspansiyonu Ģırıngaya çekiniz. Bunun yanı sıra, Ģırınga çocuğun vücut
ağırlığı esas alınarak 3 ya da 5 günlük kullanıma göre ölçeklendirilmiĢ durumdadır.
Dolayısıyla, öncelikle 3 ya da 5 günlük tedavi Ģemalarından hangisinin uygulandığını
saptayarak daha sonra ilgili sütunda çocuğun vücut ağırlığına karĢılık gelen çizgiye kadar
süspansiyon çekilebilir.
6. ġırınganın içindeki ilaç doğrudan ya da bir kaĢığa boĢaltılarak verilebilir.
7. ġırıngayı temiz su ile durulayınız.
DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER
Azitromisinin aĢırı dozda alınmasıyla ilgili olarak, elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aĢırı
doz belirtileri, iĢitme kaybı, Ģiddetli bulantı-kusma ve diyaredir.
Gerekli durumlarda hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Pediatrik ambalaj:Her 5 ml’de 200 mg azitromisin baza eĢdeğer miktarda azitromisin dihidrat
bulunan 15 ml'lik ĢiĢe, çözücü olarak 7.5 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve özel
ölçekli doz Ģırıngası bulunan ambalajlarda.
Her 5 ml’de 200 mg azitromisin baza eĢdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunan 30 ml'lik
ĢiĢe, çözücü olarak 15 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve özel ölçekli doz
Ģırıngası bulunan ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Azro® tablet: 500 mg, 3 tablet
RUHSAT SAHİBİ
EczacıbaĢı – Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.ġ.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394 Ġstanbul
ÜRETİM YERİ
EczacıbaĢı – Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.ġ.
KüçükkarıĢtıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi: 23.05.2007
Ruhsat no: 211/25
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 05.03.2008