sanovel

TREMAC 200 mg/5 ml
PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ 15 ml
sanovel
FORMÜLÜ
Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’si 200 mg Azitromisin’e eşdeğer Azitromisin
dihidrat ve tatlandırıcı olarak sakkaroz, vişne ve muz aromaları içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Azitromisin, azalid sınıfından bir antibiyotiktir. Etkisini duyarlı organizmalarda 50 S ribozom
alt ünitelerine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek gösterir.Azitromisin, geniş
antimikrobiyal etki spektrumu içinde bir çok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı etkilidir.
Bununla birlikte Azitromisin'in yüksek oranda ribozomlara bağlanma afinitesi, gram (-)
bakterilere karşı daha fazla etkili olmasını sağlar. Azitromisin'in intraselüler penetrasyonunun
yüksek olması ise farmakolojik aktivitesini önemli ölçüde artırır.
Azitromisin, oral olarak alındığında gastrointestinal sistemden süratle absorbe olur ve 2-3
saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Azitromisin, tüm vücuda geniş ölçüde
yayılarak dokularda kandakinin 50 katına varan konsantrasyonlara erişir. Biyoyararlanımı
yaklaşık % 37'dir. 500 mg’lık oral dozdan sonra yaklaşık 2.5 saat içinde 0.4 mg/L'lik bir
plazma konsantrasyonuna ulaşır. Azitromisin vücut sıvılarında oldukça iyi dağılır. Dağılma
hacmi 23-31 L/kg’dır. Azitromisin’in plazma proteinlerine bağlanma oranı 0.02-0.05 mg/L'lik
konsantrasyonda % 50 olurken, 1 mg/L'lik konsantrasyonda % 7'ye düşmüştür. Ayrıca
Azitromisin’in plazma proteinlerine bağlanma oranının Eritromisin (0.4 mg/L'de % 72) ve
Roksitromisin’den (2.5 mg/L'de % 96) daha az olduğu bildirilmiştir. Azitromisin’in plazma
terminal eliminasyon yarı ömrü 2-4 gün arasındadır. Azitromisin, büyük ölçüde barsaklardan
değişmemiş halde, az miktarlarda da böbreklerden itrah edilir.
Yapılan in vitro çalışmalarda, Azitromisin’in aşağıda belirtilen birçok mikroorganizmaya
karşı etkili olduğu bildirilmiştir.
Gram-pozitif aerob bakteriler : Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A
beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar
(Streptococcus viridans) ve diğer streptokoklar, Corynebacterium diphtheriae.
Azitromisin, eritromisine dirençli gram-pozitif suşlara karşı çapraz direnç gösterir.
Gram-negatif aerob bakteriler : Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Branhamella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila,
Bordetella pertusis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio
cholera ve Parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides.
Proteus, Morganella, Serratia türleri ve Pseudomonas aeruginosa genelikle Azitromisin’e
dirençlidir.
Anaerob bakteriler: Bacteriodes fragilis ve diğer Bacteriodes türleri, Clostridium
perfringens, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve
Propionibacterium acnes.
Cinsel temasla bulaşan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum,
Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi.
Diğer: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma
gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum,
Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter türleri, Lysteria
monocytogenes.
ENDİKASYONLARI
Tremac, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit,
pnömoni), üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, farenjit, tonsillit), deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları ve otitis media'da endikedir.
Tremac, Chlamydia trachomatis'e bağlı komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde
endikedir. Ayrıca, multirezistant olmayan Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı komplikasyonsuz
genital enfeksiyonların tedavisinde de kullanılır. Fakat beraberinde bir Treponema pallidum
enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Tremac, Azitromisin’e veya herhangi bir makrolid antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Azitromisin özellikle karaciğerden elimine edildiği için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda ise doz ayarlamasına gerek
yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliğinde Azitromisin’in dikkatle kullanılması tavsiye
edilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Azitromisin’in gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar
yapılmamıştır. Bu nedenle azitromisin gebelik sırasında çok gerekli olmadıkça
kullanılmamalıdır (Gebelik kategorisi B).
Azitromisin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelere azitromisin
verilmemesi tavsiye edilir.
Azitromisin aşağıdaki risk faktörlerinden herhangi birini taşıyan hastalarda kullanılmamalıdır.
-nozokomiyal enfeksiyonu olan hastalar
-bakteriyemisi olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalar
-hastaneye yatması gereken hastalar
-bağışıklık yetersizliği ya da fonksiyonel aspleni gibi ciddi bir sağlık sorunu bulunan
hastalar
Azitromisin’in de aralarında bulunduğu antibakteriyel ilaçlar ile tedavi sırasında ya da tedavi
sonrasında psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımı
sırasında ya da kullanımını takiben diyare ile karşılaşıldığında bu olasılık göz önünde
bulundurulmalıdır.
Laboratuar bulgularında değişmeler:
Klinik deneylerde ortaya çıkan ancak ilaç uygulaması ile sebep-sonuç ilişkisi saptanmamış
olan laboratuar bulgularındaki değişmeler şunlardır;
Serum kreatinin fosfokinaz, potasyum, ALT(SGPT), GGT ve AST(SGOT) düzeylerinde artış,
lökopeni, nötropeni, trombosit sayısında azalma, serum alkalen fosfataz, bilirubin, BUN,
kreatinin, glukoz, LDH ve fosfat düzeylerinde yükselme.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Azitromisin, genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkileri bulantı, kusma, karın ağrısı
ve diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Ayrıca çok seyrek olarak baş ağrısı, baş
dönmesi, deri kızarıkları, çarpıntı, göğüs ağrısı, dispepsi, şişkinlik, melena ya da kolestatik
sarılık, vajinit, nefrit, uyuklama, sersemlik, bitkinlik, döküntü, güneş ışığına duyarlık ve
anjiyoödem görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Azitromisin, aluminyum ve magnezyum içeren antasidlerle birlikte alındığında,
Azitromisin’in doruk plazma konsantrasyonu düşmekte ancak maddenin biyoyararlanımı
değişmemektedir. Bu bulgular nedeniyle Azitromisin’in antasitlerden 1 saat önce veya 2 saat
sonra alınması uygundur.
Warfarin ile Azitromisin arasında herhangi bir etkileşim görülmemesine rağmen, makrolidler
ile warfarinin birlikte kullanımı sonucunda warfarinin antikoagülan etkisinde artma
saptanmıştır. Bu nedenle, iki ilaç birlikte kullanıldığında protrombin zamanının dikkatle
izlenmesi gerekir.
Azitromisin ile etkileşebilecek diğer ilaçlar ve bu etkileşimlerin muhtemel sonuçları
şunlardır : * Digoksin: Digoksin düzeylerinde yükselme; * Ergotamin veya dihidroergotamin:
Akut ergot toksisitesi * Triazolam: Triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde
artma.
Teofilin ile birlikte uygulanmasında teofilinin serum konsantrasyonunda artışa yol açabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
6 ay-7 yaş çocuklar için önerilen Tremac 15 ml pediatrik süspansiyon aşağıdaki gibi
uygulanmalıdır.
< 15 kg (6 ay-3 yaş) : Mutad doz 3 gün süreyle günde 1 defa 10 mg/kg’dır. Alternatif olarak
aynı toplam doz ilk gün tek doz 10 mg/kg, takip eden 4 gün süresince günde tek doz 5 mg/kg
şeklinde uygulanabilir. 3 günlük tedaviye göre uygun doz ambalaj içinde bulunan
ölçülendirilmiş özel pipet yardımıyla aşağıdaki tabloya göre verilmelidir. Total doz 30
mg/kg’dır.
15-25 kg (3-7 yaş) : 3 gün süreyle günde 1 defa 1 ölçek (5 ml = 200 mg).
5 günlük tedavide, ilk gün bir kez bir ölçek (5 ml=200 mg), ardından 4 gün süreyle günde bir
kez 100 mg (2.5 ml). Total doz 600 mg’dır.
Vücut ağırlığı
(kg)
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Pipet (ml)
Doz/gün
1.00
1.25
1.50
1.75
2.00
2.25
2.50
2.75
3.00
3.25
3.50
3.75
4.00
4.25
4.50
4.75
5.00
40 mg
50 mg
60 mg
70 mg
80 mg
90 mg
100 mg
110 mg
120 mg
130 mg
140 mg
150 mg
160 mg
170 mg
180 mg
190 mg
200 mg
7 yaş üstündeki çocuklarda Tremac 30 ml süspansiyon kullanılması önerilmektedir.
Azitromisin’in yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması gerekir.
6 aylıktan küçük çocuklarda, Azitromisin’in etkinliği ve güvenirliği saptanmadığı için
kullanılması önerilmez.
Oral Süspansiyonun Hazırlanması : Toz bulunan şişeyi çalkalayınız. Şeffaf plastik şişe
içindeki saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Azitromisin’in doz aşımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Böyle bir durumla
karşılaşıldığında mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Sulandırmadan önce 30 °C'nin altında saklayınız.
Sulandırılmış olarak 30 °C' nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün stabildir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Sulandırıldıktan sonra her 5 ml'de 200 mg Azitromisin'e eşdeğer Azitromisin dihidrat ihtiva
eden 15 ml'lik 600 mg Azitromisin içeren şişe, 5 ml'lik kaşık, ölçülendirilmiş pipet ve 7.5 ml
saf su içeren plastik şişe ile birlikte
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Tremac 500 mg, 3 film tablet
Tremac 200 mg/5 ml, 30 ml oral süspansiyon için kuru toz
- Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
- Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
- Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsat Tarihi - No
: 05.02.2001 – 196/47
Ruhsat Sahibi : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Üretim Yeri
: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
REÇETELİ SATILIR.