Azro® 200 mg/5 ml

Azro® 200 mg/5 ml
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
FORMÜLÜ
Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml’sinde, 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda
azitromisin dihidrat bulunur.
Koruyucu: Sodyum benzoat
Tatlandırıcı: Sakaroz
Aromatizanlar: Kiraz ve muz aroması
Sulandırıcı: Sulandırıcı olarak plastik ampullerde bulunan saf su kullanılır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Azitromisin, makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Eritromisinden yapısal olarak farkı,
lakton halkasına, metil grubu bağlı bir azot atomunun eklenmiş olmasıdır. Bu yüzden, kimyasal
olarak makrolid grubu antibiyotiklerin azalid adı verilen alt grubundadır. Azitromisin etkisini,
duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S bölümüne bağlanma sonucu protein sentezini
inhibe ederek gösterir. Geniş bir antibakteriyel etki alanına sahip olan azitromisin, oral yoldan
alındıktan yaklaşık 2-3 saat sonra en yüksek serum konsantrasyonuna ulaşır. Yiyecekler,
emilimini azalttığından aç karnına alınmalıdır. Farmakokinetik araştırmalar, azitromisinin
dokularda, seruma göre daha yüksek konsantrasyonlara (yaklaşık 50 katı) ulaştığını
göstermiştir. 500 mg'lık tek doz uygulamasından sonra, akciğer, tonsil ve prostat dokularında,
birçok mikroorganizmanın MIC90 değerlerinden daha yüksek düzeylere ulaşır.
Biyoyararlanım oranı % 37'dir. Esas olarak, herhangi bir değişikliğe uğramadan safra yoluyla
atılan azitromisin, yaklaşık % 6 oranında idrara geçer. Terminal yarılanma süresi 2-4 gündür.
Azitromisinin, in vitro koşullarda, birçok Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkili
olduğu gösterilmiştir.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu) ve diğer streptokok türleri,
Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetaella
pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio türleri,
Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium
acnes, Yersinia türleri, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorfei, Haemophilus ducreyi,
Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.
Azitromisin ayrıca, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii ve
Treponema pallidum türlerine karşı da etkili bulunmuştur.
ENDİKASYONLARI
Azro, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı,
• Alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve
• Komplikasyonsuz genital klamidiya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
1/6
KONTRENDİKASYONLARI
Azro, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da herhangi bir makrolid grubu antibiyotiğe karşı
aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Azitromisinin ayaktan, oral tedaviye uygun toplumda edinilmiş pnömonilerin tedavisinde
güvenilir ve etkili olduğu gösterilmiştir. Aşağıda belirtilen durumlar, risk faktörleri veya şiddetli
hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun olmadığı düşünülen pnömoni hastalarında
azitromisin kullanılmamalıdır.
• Hastane enfeksiyonları,
• Bakteriyemi tanısı alan ya da şüphelenilen hastalar,
• Yatarak tedavi gören hastalar,
• Yaşlı ve genel durumu kötü olan hastalar,
• Ciddi sağlık problemleri olan hastalar.
Geniş spektrumlu her antibiyotik kullanımında çok hafif şiddette ya da nadiren hayatı tehdit
eden boyutta psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında
diyare gelişen hastalarda bu olasılık gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotiklerle tedavi,
kolunun normal florasını değiştirir ve aşırı Clostridium üremesine neden olabilir. Antibiyotik
kullanımı ile ortaya çıkan kolitlerin nedeninin Clostridium difficile toksini olduğu gösterilmiştir.
Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hasta tedavi edilmelidir. Hafif vakalarda ilacın
kesilmesi yeterlidir. Ancak ağır vakalarda sıvı, elektrolit, protein dengesi düzenlenmeli ve
Clostridium difficile’ye etkili antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.
Azro, karaciğer-safra yoluyla atılır, bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında Azro kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından
dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya
şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında
kullanılmamalıdır.
Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar
mutajenik potansiyel görülmemiştir.
testlerinde
Gebeler ve Emzirenler
Gebelik kategorisi: B
Azitromisinin gebelerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiştir. Bu yüzden, kesin
gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kesin gerekli olmadıkça, emziren kadınlara
verilmemelidir.
2/6
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Yapılan klinik çalışmalarda azitromisinin yan etkilerinin hafif ya da orta şiddette olduğu
gözlenmiştir. Yan etkiler genellikle gastrointestinal sistem kaynaklıdır.
Erişkinlerde gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Yan etkilerin çoğu gastrointestinal sistemle ilişkilidir. Diyare,
bulantı, kusma ve karın ağrısı sıklıkla gözlenenlerdendir.
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, karında şişkinlik, kusma, melena, kolestatik sarılık.
Genitoüriner sistem: Monilia, vaginit, nefrit.
Sinir sistemi: Sersemlik, başağrısı, vertigo, uykusuzluk.
Genel: Halsizlik.
Alerjik: Döküntü, fotosensitivite, anjiyoödem.
Tek doz uygulamasında: en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilişkilidir.
Çocuklarda gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Erişkinlerde gözlenen yan etkilere benzerdir.
Kardiyovasküler sistem: Göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, kabızlık, anoreksi, karında şişkinlik, gastrit.
Sinir sistemi: Başağrısı, hiperkinezi, sersemlik, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk.
Genel: Ateş, halsizlik, kırgınlık.
Alerjik: Döküntü.
Özel duyular: Konjunktivit.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Azitromisin, birlikte alındığında emilimi yavaşladığından, antasitlerden 1 saat önce ya da 2 saat
sonra alınmalıdır.
Azitromisinin teofilinle etkileşimi konusunda yeterli bilgi yoktur. Ancak diğer makrolidler ile
teofilinin birlikte uygulanması sırasında teofilin serum konsantrasyonu yükselebilir. Bundan
dolayı, azitromisin ve teofilinin birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin plazma düzeyleri
yakından izlenmelidir.
Sitokrom P450 sistemiyle metabolize olan karbamazepin, siklosporin ve heksobarbital gibi
ilaçların, azitromisinle birlikte kullanıldıklarında, serum düzeylerinde yükselme olabilir.
Siklosporinle etkileşme olasılığı yüzünden, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve gerekli
durumlarda doz ayarlamaları yapılmalıdır.
Bazı makrolidlerin digoksinin biyotransformasyonunu yavaşlattığı bilinmektedir. Her ne kadar
azitromisinin böyle bir etkisi saptanmamışsa da, birlikte kullanım sırasında bir etkileşim
olabileceği akılda tutulmalı ve digoksin düzeyleri izlenmelidir.
Diğer makrolidlerde olduğu gibi azitromisin de, ergot türevleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
Azitromisin ve varfarin birlikte uygulandığında klinikte antikoagülan etkinin arttığı
gözlenmiştir.
3/6
Azitromisin triazolamın klirensini düşürebileceğinden farmakolojik etkisinde artış gözlenebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Günlük toplam miktar, tek doz olarak verilir.
45 kg'ın üstündeki çocuklarda Azro tabletin, 20 kg altındaki çocuklarda Azro Süspansiyon
Pediatrik ambalajın kullanılması önerilir.
Genel olarak çocuklarda doz, 3 gün süreyle kg başına 10 mg'dır veya ilk gün 10 mg/kg, 2-5’inci
günler 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.
Süspansiyonun hazırlanışı
Süspansiyon hazırlamak için, kuru toz halinde azitromisin içeren şişeyi iyice çalkaladıktan
sonra, ambalajın içinde bulunan plastik ampulün kapağını çevirerek koparınız ve içindeki saf
suyun tamamını şişeye ilave ediniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanan süspansiyon, 5 gün süreyle oda sıcaklığında saklanabilir.
Pozoloji
<15 kg (6 ay-3 yaş)
Üç günlük tedavi
10 mg/kg günde tek doz
15-25 kg (3-7 yaş)
200 mg, günde tek doz
26-35 kg (8-11 yaş)
300 mg, günde tek doz
36-45 kg (12-14 yaş)
400 mg, günde tek doz
Beş günlük tedavi
İlk gün bir kez 10 mg/kg, 4 gün boyunca 5
mg/kg günde tek doz
İlk gün bir kez 200 mg, 4 gün boyunca
100 mg günde tek doz
İlk gün bir kez 300 mg, 4 gün boyunca
150 mg günde tek doz
İlk gün bir kez 400 mg, 4 gün boyunca
200 mg günde tek doz
Altı aylıktan küçük çocuklarda, azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş
olduğundan, kullanılması önerilmez.
Pediatrik streptokoksik farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya
20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg’lık doz
aşılmamalıdır. Bu iki doz aralığının karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, klinik etkinlik benzer
olmuştur, ancak 20 mg/kg/gün dozunda daha yüksek bakteriyolojik eradikasyon görülmüştür.
Azro, yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Ambalajda bulunan doz pipetinin kullanılışı
Dozun hassas bir şekilde uygulanabilmesi için hazırlanan doz pipeti, vücut ağırlığına göre
ölçeklendirilmiştir ve toplam 5 ml süspansiyon alma kapasitesindedir.
Pipete çekilecek süspansiyon miktarı aşağıdaki formül ile hesaplanabilir.
4/6
Vücut ağırlığı (kg) x Önerilen günlük doz (mg/kg) x 5
Süspansiyon miktarı (ml) =
200
1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra pipeti kılıfından çıkarıp şişenin içine sokunuz.
2. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek, yukarıdaki formüle göre hesaplanan ya da
hekim tarafından belirtilen değere karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon ile
doldurunuz. Bunun yanı sıra, pipet çocuğun vücut ağırlığı esas alınarak 3 ya da 5 günlük
kullanıma göre ölçeklendirilmiş durumdadır. Dolayısıyla, öncelikle 3 ya da 5 günlük
tedavi şemalarından hangisinin uygulandığını saptayarak daha sonra ilgili sütunda
çocuğun vücut ağırlığına karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon çekilebilir.
3. Pipetin içindeki ilaç doğrudan ya da bir kaşığa boşaltılarak verilebilir.
4. Pipeti temiz su ile durulayınız bir sonraki kullanıma kadar, pipeti kılıfında saklayınız.
DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER
Azitromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak, elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü
aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı-kusma ve diyaredir.
Gerekli durumlarda hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Pediatrik ambalaj:Her 5 ml’de 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat
bulunan 15 ml'lik şişe, çözücü olarak 7.5 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve
özel ölçekli doz pipeti bulunan ambalajlarda.
Her 5 ml’de 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunan 30 ml'lik
şişe, çözücü olarak 15 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve özel ölçekli doz
pipeti bulunan ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Azro® tablet: 500 mg, 3 tablet
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi: 23.05.2007
Ruhsat no: 211/25
5/6
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 26.11.2007
6/6