CECLOR 250 mg ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL

CECLOR® 250 mg ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL
FORMÜLÜ
Her 5 mL, 250 mg sefaklora eĢdeğer miktarda sefaklor monohidrat içerir. Diğer maddeler: Eritrosin alüminyum
lake, çilek aroması, Ģeker.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik
Özellikleri
Ceclor oral süspansiyon için granülün etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara karĢı bakterisid etkili, geniĢ
spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir.
Sefaklor ile yapılan in vitro çalıĢmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır.
Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz'a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz salan ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar
sefaklora duyarlıdır,
Sefaklor, in vitro olarak aĢağıda belirtilen mikroorganizmalar i le bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
Gram pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suĢlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suĢlar dahil), Staphylococcus
saprophyticus, Staphylococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (grup A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karĢı etkisizdir.
Gram negatif mikroorganizmalar:
Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus Ġnfluenzae (beta-Iaktamaz üreten suĢlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-Iaktamaz
üreten suĢlar dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis
Sefaklor in vitro olarak aĢağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suĢlarına karĢı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıĢtır:
Citrobacter diversus ve Neısseria gonorrhoeae gibi gram negatif ve Propionibacterium acnes,
Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dıĢında), Peptostreptococci ve Peptococci gibi anaerobik mikroorganizmalar.
Sefaklor; Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus, birçok Enterococci türleri Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia'ya karĢı
etkisizdir.
Farmakokinetik Özellikleri
Ceclor oral süspansiyon için granül oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile iliĢkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. 250 mg,
500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan Ceclor oral süspansiyon için granül ile yaklaĢık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL
ve 23 mcg/mL ortalama doruk serum konsantrasyonları oluĢur. Ġlaç % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değiĢmeden atılır. Bu süre içinde
maksimum idrar konsantrasyonları yukarıdaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL'dir. Ceclor'un yarılanma süresi
böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0,6-0.9 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir. Sindirim sisteminde
gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum
konsantrasyonunda bir düĢme izlenir.
ENDİKASYONLARI
Ceclor, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aĢağıda belirtilen sistem ve organların
enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:




Solunum yolları enfeksiyonları (pnömoni, bronĢit, kronik bronĢitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları
Ġdrar yolları enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi)
KONTRENDİKASYONLARI
Ceclor 250 mg oral süspansiyon için granülün, sefalosporin grubu antibiyotiklere karĢı duyarlı kiĢilerde kullanılması kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Ceclor tedavisine baĢlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz
alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kiĢilerde dikkatle kullanılmalıdır. Ceclor kullanımı sırasında herhangi bir
alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir.
Ceclor'un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon
oluĢumunda gerekli tedaviye hemen baĢlanmalıdır. GeniĢ spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden
kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.
Ceclor böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: (Gebelik Kategorisi B)
Gebelik: Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiĢ çalıĢmalar yoktur. Bu nedenle Ceclor, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse
kulanılmalıdır.
Emzirme dönemi: Annelere 500 mg dozlarda uygulanan Ceclor, sütte az miktarda tesbit edilmiĢtir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.
YANETKİLER/ADVERSETKİLER
AĢırı duyarlılık: Morbiliform erupsiyon (% 1) dahil ürtiker, pruritus (<% 0.5) gibi aĢırı duyarlılık
reaksiyonları görülebilir. Ayrıca eritem multiform, döküntü, artrit/artralji, ateĢ ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar görülebilir (%
0.055). Ender olarak anafilaktik reaksiyonlara rastlandığı bildirilmektedir.
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare (% 2.5).
Santral Sinir Sistemi: Hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, hipertoni, baĢ dönmesi ve
uyuĢukluk.
Hepatik: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artıĢlar (% 2.5).
Hematopoetik: Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi geçici lenfositoz, lökopeni, nadiren
hemolitik anemi ve geri dönüĢümlü nötropeni görülebilir. Kumadin ile birlikte kullanıldığında
protrombin zamanı uzayabilir.
Renal:BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artıĢlar (% 0.2).
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir.
Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik
çalıĢmalarda baĢka ilaç etkileĢmesi izlenmemiĢtir.
Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glukoz reaksiyonu
verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling
solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test
Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez.
Sefalosporinlerie yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum Ceclor
tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Ceclor oral süspansiyon için granül oral yoldan alınır.
Doktor tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün Ģeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuĢak doku
enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az
duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek Ģartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10-20 kg arası
çocuklarda kullanılır. Daha küçük çocuklar için ''Ceclor 125 mg oral süspansiyon için granül” kullanılması önerilir.
Ceclor oral süspansiyon için granül, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.
Kullanım Talimatı:
Kapak bastırılıp çevrilerek açılmalıdır. Kutu içerisindeki her biri 30 mL'lik 2 adet Ģeffaf plastik ĢiĢede bulunan saf su (toplam 60 mL) kuru toza iki
kısım halinde ilave edilmelidir. Her ilaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak ĢiĢe iyice çalkalanmalıdır.
DOZ AŞIMI
Belirti ve bulgular: Doz aĢımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.
Tedavi: Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları ve serum elektrolitleri gibi parametreler
dikkatle gözlemlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.
İKAZLAR
Doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği, eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım
atılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Ceclor 250 mg/5mL oral süspansiyon için granül, 100 mL, HDPE ĢiĢede + saf su (2x30 mL) Ģeffaf plastik ĢiĢede
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Ceclor 125 mg/5mL oral süspansiyon için granül, 100 mL, HDPE şişede + saf su (2x30 mL) Ģeffaf plastik ĢiĢede Ceclor MR 375 mg film tablet, 10 adet,
blisterde
CeclorMR 750 mg film tablet, 10 adet, blisterde
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ
ACTAVĠS ĠSTANBUL ĠLAÇ SANAYĠ VE TĠCARET LĠMĠTED ġĠRKETĠ
GÜLTEPE/ĠSTANBUL
RUHSAT NUMARASI:
ÜRETİCİ
Mustafa Nevzat Ġlaç Sanayii A.ġ Yenibosna-ĠSTANBUL
SAF SU ÜRETİM YERİ: Mefar Ġlaç. San. A.ġ.- ĠSTANBUL
Reçete Ġle satılır.
Prospektüs onay tarihi: