ORACEFTİN® 250 mg Film Tablet

KEFSİD® 250 mg/5 mL
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ
FORMÜLÜ
Kefsid 250 mg/5 mL Oral süspansiyon için kuru toz; sulandırıldığında elde edilen
süspansiyonun her 5 mL’sinde (bir ölçek) 125 mg sefaklor’a eĢdeğer sefaklor monohidrat
ve yardımcı madde olarak çilek ve muz aroması, dye ponceau ve Ģeker içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Sefaklor oral uygulamaya mahsus, ikinci kuĢak semi-sentetik sefalosporin bir
antibiyotiktir.Açkarnına oral yoldan uygulanan sefaklor gastrointestinal sistemden hızla
ve hemen tamamen emilir. Sefaklor’un yemekle birlikte veya aç karnına uygulanması
emilen toplam ilaç miktarını değiĢtirmez ancak serum zirve konsantrasyonuna ulaĢmak
için gecen süre uzayabilir ve serum seviyeleri aç karnına uygulamaya göre daha düĢük
kalabilir. Oral uygulamadan sonra serum zirve konsantrasyonlarına 30 ile 60 dakika
içinde ulaĢılır. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaklor’un aç karnına oral yoldan
uygulanmasından sonra elde edilen serum konsantrasyonları sırasıyla; 7mcg/mL, 13
mcg/mL ve 23 mcg/mL’dir. Serum eliminasyon yarı ömrü 0,6 ila 0,9 saattir.Sefaklor’un
yaklaĢık %60 ila %85’i 8 saat içinde değiĢmemiĢ ilaç Ģeklinde idrarla itrah edilir. Böbrek
fonksiyonu yavaĢlamıĢ hastalarda sefaklor’un eliminasyon yarı-ömrü hafif derecede uzar.
Mikrobiyolojisi
Ġn vitro test sonuçlarına göre sefalosporinlerin bakterisidal etkisi mikroorganizmaların
hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla olmaktadır. Sefaklor aĢağıda belirtilen
mikroorganizmaların birçok suĢuna karĢı etkilidir.
Koagülaz pozitif veya negatif penisiliniaz üreten stafilokoklar, Streptococcus pyogenes
(A grubu beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, Moraxella
(Branhamella) cattarhalis, Beta-laktamaz üreten ampisiline direçli suĢlar dahil
haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Citrobacter
diversus, Neisseria gonorrhoeae, propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis hariç
Bacteroides türleri, peptokoklar ve peptostreptokoklar.
Pseudomonas türleri, Acinebacter calcoaceticus, enterokokların birçok suĢu, Enterobacter
türleri, indol-pozitif Proteus türleri ve Serratia türleri sefaklora dirençlidir. Ġn vitro
testlerinde stafilokoklara karĢı sefaklor ve metisilin tipi ilaçlar arasında çapraz direnç
mevcuttur.
ENDİKASYONLARI
Kefsid, aĢağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suĢları ile geliĢmiĢ
enfenksiyonların tedavisinde endikedir.
Otitis media: S. pneumoniae, H. influenzae, stafilokoklar ve S.pyogenes’e (A grubu
beta-hemolitik streptokoklar)bağlı.
Pnömoni dahil altsolunum yolu enfeksiyonları: S. pneumoniae, H. influenzae
,S.pyogenes’e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar)bağlı.
Farenjit ve tonsilit dahil üst solunum yolu enfeksiyonları:S.pyogenes’e (A grubu betahemolitik streptokoklar)bağlı. Streptokoksik enfeksiyonların tedavisinde ve romatizmal
ateĢ profilaksisinde penisilin ilk seçilecek ilaçtır. Sefaklor nazofarenksten streptokokların
eradikasyonunda etkilidir, ancak romatizmal ateĢ ve bakteriyel endokarditin
profilaksisindeki etkinliği ile ilgili yeterli veriler henüz mevcut değildir.
Piyelonefrit ve sistit dahil idrar yolu enfeksiyonları: E. coli , P.mirabilis, Klebsiella türleri
ve koagülaz negatif stafilokoklara bağlı.
Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus ve S.pyogenes’e (A grubu
beta-hemolitik streptokoklar)bağlı.
KONTRENDİKASYONLARI:
Kefsid sefalosporin türevi antibiyotiklere ve içerdiği maddelerden herhangi birisine karĢı
aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ ÖNLEMLER
Kefsid tedavisine baĢlamadan öncede hastada sefaklor, sefalosporinler, penisilin ve diğer
antibiyotiklere karĢı aĢırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir Ģekilde
soruĢturulmalıdır. Az da olsa çapraz alerji ihtimali mevcut olduğu için penisiline duyarlı
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir tür alerjisi olan ve özellikle ilaçlara
karĢı aĢırı duyarlılığı olan hastalarda antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Alerjik bir
reaksiyonun ortaya çıkması halinde sefaklor tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. ġiddetli
aĢırı duyarlılık reaksiyonları, adrenalin uygulaması ve diğer acil önlemlerin alınmasını
gerektirebilir.
Sefalosporin ve diğer geniĢ spektrumlu antiyobiyotiklerin kullanımı ile psödomembranoz
kolit görüldüğü bildirildiğinden, antibiyotik bağlı diyare gözlenen hastalar da bu durum
dikkate alınmalıdır.
GeniĢ spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması klonun normal florasını bozabilir ve
Clostridum’ların aĢırı çoğalmasına neden olabilir. ÇalıĢmaların sonuçlarına göre
Clostridium difficile’in ürettiği toksinler antibiyotikler bağlı kolitin en sık görülen
nedenidir. Hafif Ģiddetteki kolitler sadece ilacın kesilmesi ile düzelebilir. Orta Ģiddetteki
ve Ģiddetli vakalar; endike olduğunda; sıvı, elektrolit ve protein ikamesi ile düzeltilebilir.
Kolit ilacın kesilmesi ile ortadan kaldırılmazsa veya vaka Ģiddetli ise antibiyotiğe bağlı
Clostridium difficile’ in neden olduğu psödomembranöz kolit tedavisinde vankomisin
tercih edilecek ilaçtır. Kolitin diğer sebepleri de göz önünde bulundurulmalıdır.
Sefaklor’e karĢı alerjik bir durum oluĢması durumunda tedavi kesilmeli ve hasta uygun
ilaçlarla; örneğin antihistaminik ilaçlar, pressör aminler veya kortikostreoidler ile tedavi
edilmelidir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi uzun süreli Kefsid tedavisi sırasında
duyarlı olmayan bakterilerin aĢırı çoğalmasına rastlanabilir. Tedavi sırasında
süperenfeksiyon geliĢmesi halinde, uygun tedavilere baĢvurulmalıdır.
Kolit öyküsü bulunan kiĢilere geniĢ spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır.
Laboratuar etkileĢimleri: Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında Coombs testinde
yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir.
Kefsid uygulanması sırasında Clinitest®,Benedict solüsyünu ve Fehling solüsyonu ile
yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle
enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan glukoz testlerinin (veya
Testape®)uygulanması önerilmektedir.
Gebelikte kulanım: Gebelikte kullanım güvenirliği henüz kesinleĢmemiĢtir.
Süt veren annelerde kullanım: Sefaklor düĢük konsantrasyonlarda anne sütüne
geçmektedir; bu nedenle süt vermekte olan kadınlarda Kefsid uygulanması halinde
dikkatli olmak gerekir.
Yeni doğan döneminde kullanım: Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanım güvenirliği
henüz kesinleĢmemiĢtir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Kefsid genellikle iyi tolere edilir. Basit cilt döküntülerinden serum hastalığı benzeri
reaksiyonlara kadar çeĢitli alerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Bu tip reaksiyonlara daha
çok çocuklarda rastlanabilir.Belirti ve bulgular tedavinin baĢlangıcından birkaç gün sonra
belirir ve tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.Antihistaminik ilaçlar ve
glukokortikoidlerin belirti ve bulguların iyileĢmesini hızlandırabileceği
belirtilmektedir.Nadiren bulantı , kusma gibi gastrointestinal semptomlara rastlanabilir.
Daha nadiren hiperaktivite , sinirlilik, bilinç bulanıklığı, sersemlik hissi, baĢ dönmesi gibi
merkezi sinir sistemi ; genital prurit ve vajinit; trombositopeni ve reversibl nefrit gibi yan
etkiler gözlenebilir.
Laboratuar testlerinden; SGOT,SGPT veya alkali fosfataz değerlerinde hafif yükselme,
geçici lenfositoz, lökopeni, hemolitik anemi ile reversibl nötropeniye rastlanabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kefsid ağız yolundan uygulanır. Doktor tarafından baĢka Ģekilde önerilmediği takdirde
çocuklarda önerilen mutaddoa; üç çeĢit doza bölünmek üzere 20 mg/kg/gün’dür. Daha
ciddi enfeksiyonlarda (örneğin otitis media) 40 mg/kg/gün (maksĢmum 1 g/gün)
dozunda uygulanması önerilir.
Kefsid süspansiyon
20 mg/kg/gün
Vücut Ağırlığı
125mg/ 5 mL
250 mg/5 mL
9 kg
1/ 2 ölçek (günde 3 kez)
18 kg
1 ölçek (günde 3 kez)
1/ 2 ölçek (günde 3 kez)
40 mg/kg/gün
9 kg
1 ölçek (günde 3 kez)
1/ 2 ölçek (günde 3 kez)
18 kg
1 ölçek (günde 3 kez)
Otitis media ve farenjit tedavisinde günlük toplam doz, 12 saat arayla uygulanmak üzere
iki çeĢit doza bölünebilir. Böbrek yetersizliği durumlarında Kefsid dikkatle uygulanabilir
ve genellikle doz azaltılması gerekmez.
Vücut Ağırlığı
9 kg
18 kg
9 kg
18 kg
Kefsid süspansiyon
20 mg/kg/gün
(Farenjit)
125mg/ 5 mL
250 mg/5 mL
1/ 2 ölçek (günde 2 kez)
1 ölçek (günde 2 kez)
1/ 2 ölçek (günde 2 kez)
40 mg/kg/gün
(Otitis media)
1 ölçek (günde 2 kez)
1/ 2 ölçek (günde 2 kez)
1 ölçek (günde 2 kez)
Beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, önerilen tedavi dozları en az 10 gün
süreyle uygulanmalıdır.
Hazırlanması:
ġiĢedeki kuru toza, yarısına kadar kaynatılmıĢ ve soğutulmuĢ su ilave dip çalkalayınız. 5
dakika dinlendiriniz. Daha sonra çizgi hizasına kadar su ilave edip kuvvetle çalkalayınız.
HazırlanmıĢ süspansiyon buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
AĢırı dozda sefaklor uygulanması durumlarında görülebilecek belirtiler; bulantı, kusma,
epigastrik rahatsızlıklar, ishaldir. Epigastrik rahatsızlıklar ve ishalin Ģiddeti alınan doza
bağlıdır. Önerilen mutad dozun beĢ katı dozda alınmadıkça mide yıkanması
gerekmeyebilir. AĢırı doz durumlarının tedavisi için hastanın hayati fonksiyonları
yakından gözlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır. Aktif karbon kullanılması
ilacın gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bu nedenle midenin boĢaltılmasını
takiben aktif kömür uygulaması daha yararlı olabilir. Forse diürez, peritoneal dializ ve
hemodiyalizin sefaklor intoksikasyonlarındaki etkinliği gösterilmemiĢtir.
İKAZLAR
Doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Her kullanımdan önce ĢiĢeyi iyice çalkalayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Hazırlanan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ İÇERİĞİ
Kefsid 250 mg Oral süspansiyon için kuru toz; sulandırıldığında 100 mL süspansiyon
verebilen kuru toz içeren ĢiĢelerde ölçeği ile birliktedir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca ;
KEFSĠD® 250 mg Kapsül,
KEFSĠD® 500 mg Kapsül,
KEFSĠD® 125 mg/5ml Oral Süspansiyon için kuru Toz
Ġsimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi
Ruhsat No
Ruhsat Sahibi ve
Üretim yeri :
: 06.01.1999
:189/69
FAKO Ġlaçları A.ġ.
Levent-ĠSTANBUL