prednısolon ampul

PREDNISOLON AMPUL
FORMÜLÜ
Prednisolon Ampul; her bir ampulde 25 mg prednisolon ve yardımcı madde olarak 395.00 mg
gliserol formal, 348.60 mg 1,3-Bütilen glikol, 2.90 mg sodyum klorür ve l ml'ye tamamlanmak
üzere enjeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Prednisolon, doğal adrenokortikal hormon olan kortizolden 3-4 kat daha potent bir standart
sistemik glukokortikoiddir. Mineralokortikoid etkisi kortizolden % 25 daha düşüktür.
Prednisolon ile yapılan farmakolojik tedavi; özellikle ilacın antiinflamatuar, immünosupresif ve
antialerjik etkilerine dayanır.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon: Parenteral kullanımda etki 30-60 dakikada başlar ve plazma yarı ömrüne göre
beklenenden belirgin olarak daha fazla sürer.
Dağılım: Plazma proteinlerine % 90-95 oranında reversibl olarak bağlanır.
Metabolizma: Prednisolon tüm dokularda ve özellikle karaciğerde biyolojik olarak inaktif
bileşiklere parçalanır.
Eliminasyon: Kısmen glukuronidize veya sülfatlanmış metabolitleri böbrekler ile atılır.
Değişmeden idrarla atılan ilaç miktarı % 15'dir.
ENDİKASYONLARI
Prednisolon Ampul; sistemik glukokortikoid tedavisine cevap veren, oral ya da lokal
uygulamanın yeterli veya mümkün olmadığı tüm hastalıklarda endikedir.
Endokrin bozukluklar: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya
kortizon ilk seçenektir, sentetik analoglar ise uygun durumlarda mineralokortikoidlerle kombine
edilerek kullanılabilir. Mineralokortikoid takviyesi özellikle bebekler için önemlidir.), konjenital
adrenal hiperplazi, non-süpüratif tiroidit ve kanserle ilişkili hiperkalsemi.
Romatizmal hastalıklar: Akut bir epizod veya alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak
uygulanabilir: Psöriyatik artrit, juvenil romatoid arttrit dahil romatoid artrit, ankilozan spondilit,
akut ve subakut bursit, akut non-spesifık tenosinovit, akut gut artriti, post-travmatik osteoartrit,
osteoartrit sinoviti ve epikondilit.
Kollajen doku hastalıkları: Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi
olarak uygulanabilir: Sistemik lupus eritematozus ve akut romatizmal kardit.
Dermatolojik hastalıklar: Pemfıgus, büllöz dermatitis herpetiformis, ağır eritema multiforme
(Stevens-Johnson Sendromu), eksfoliyatif dermatit, mycosis fungoides, ağır psöriyazis ve ağır
seboreik dermatit.
Alerjik durumlar: Yeterli konvansiyonel tedavi denemelerine dirençli veya ağır allerjik
durumların tedavisinde kullanılır: Mevsimsel veya sürekli alerjik rinit, bronşiyal astım, kontakt
dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı ve ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Oftalmik hastalıklar: Göz ve çevresindeki dokuları tutan ağır, akut veya kronik alerjik ve
enflamatuar durumlarda kullanılır: Alerjik marjinal kornea ülserleri, herpes zoster oftalmikus,
anterior segman enflamasyonu, difüz posterior üveit ve koroidit, sempatik oftalmi, alerjik
konjonktivit, keratit, koriyoretinit, optik nörit, irit ve iridosiklit.
Solunum hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, diğer tedavi yöntemlerine cevap vermeyen
Loeffler sendromu, borelyoz, aspirasyon pnömonisi ve ağır veya yaygın pulmoner tüberkülozda
uygun antitüberküloz tedavi ile kombine olarak kullanılır.
Hematolojik bozukluklar: Erişkinlerdeki idiyopatik trombositopenik purpura, erişkinlerdeki
sekonder trombositopeni, edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, eritroblastopeni ve konjenital
(eritroid) hipoplastik anemi.
Neoplastik hastalıklar: Destek tedavi olarak uygulanır: Çocukluk çağının akut lösemisi ile
erişkinlerdeki lösemi ve lenfomalar.
Ödemli hastalıklar: İdiyopatik tipte veya lupus eritematozusa bağlı nefrotik sendromda diürezi
ve protein atılımını kolaylaştırmak için kullanılır.
Gastrointestinal hastalıklar: Ülseratif kolit ve bölgesel enteriin kritik dönemlerinde hastayı
rahatlatmak için kullanılır.
Diğer: Nörolojik veya miyokardiyal tutulumu olan trişinozda ve subaraknoid blok ile birlikte
olan tüberküloz menenjitte uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılır.
İntra-artriküler veya yumuşak dokuya enjeksiyon: Akut bir epizod veya alevlenmede kısa
süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir: Osteoartrit sinoviti, romatoid artrit, akut ve subakut
bursit, akut gut artriti, epikondilit, akut non-spesifık tenosinovit, post-travmatik osteoartrit.
Lezyon içine enjeksiyon: Keloidler, liken planus, psöriatik plaklar, granüloma annulare, basit
kronik liken (nörodermatit), diskoid lupus eritematozus, nekrobiozis lipoidika diabetikorum,
alopesi areata gibi lokalize hipertrofik, infîltratif ve inflamatuar lezyonlar ile aponevroz veya
tendonlann kistik tümörlerinde de yararlı olabilir.
KONTRENDİKASYONLARI
Prednisolon Ampul; prednisolon'a aşırıduyarlılığı olanlarda, akut viral enfeksiyon,
gastrik/duodenal ülser, sistemik mikoz ve osteoporoz tanısı konulmuş kişilerde, BCG aşısı
yapılmış lenfoma hastalarında, glokom ve ağır miyopati (miyastenia gravis hariç) olgularında
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Özellikle çocuklara uygulanan her uzun süreli prednisolon tedavisinde bu hastalar büyüme ve
gelişme açısından dikkatle monitorize edilmelidir.
Nörolojik komplikasyon gelişme ve antikor cevabı oluşmama riski nedeniyle kortikosteroid
tedavisi uygulanan kişilere aşı yapılmamalıdır.
Prednisolon tedavisine başlamadan önce, hastada gastrointestinal ülser olup olmadığı
belirlenmelidir. Uygulanacak doz kişiye göre saptanmalıdır.
Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin; yağ, karbohidrat ve
sodyumdan fakir olmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyonlar, hipertansiyon, diabetes mellitus, tüberküloz ve tromboembolik
olaylarda prednisolon tedavisi ancak, hastalığa yönelik tedavinin eşzamanlı uygulanabildiği
durumlarda yapılabilir.
Psikiyatrik hastalığı olanlarda dikkatli monitorizasyon gerekir.
Uzun dönemli tedavinin bırakılması ve doz azaltımı ani olmamalı, dozajda yavaş ve küçük
düşüşler yapılmalıdır. Travma veya operasyon gibi stresli durumlarda prednisolon tedavisinin
kesilmesinden sonra, başka bir ilaca geçilmelidir.
Gebelikte kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi bildirilmemiştir. Gebelikte prednisolon
tedavisi ancak kesin gerekliyse (özellikle birinci trimesterde) uygulanmalıdır. Uzun dönemli
prednisolon tedavisinden sonra hamile kalan kadınlarda dozaj, mümkün olan en kısa sürede
azaltılmalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Prednisolon anne sütüne düşük oranda geçer. Yüksek dozda
uygulandığında emzirmenin kesilmesi önerilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Steroid diyabeti, protein katabolizmasına bağlı negatif nitrojen balansı, elektrolit metabolizması
bozuklukları, hipertansiyon, osteoporoz, Cushing sendromu, aseptik osteonekroz, yara
iyileşmesinde gecikme, miyopati, dermatrofî, stria rubra, psikolojik bozukluklar, oküler hasar
(steroid kataraktı, steroid glokomu), gastrik ve duodenal ülser, mikoz, bakteremi ve viremiye
yatkınlıkta artış, pankreatit, tromboz riskinde artma, vaskülit, adrenal regülasyon sistemi
bozuklukları, seks hormonu salgılanma problemleri, gastrik ve duodenal ülser perforasyonu,
peteşi, ekimoz ve steroid aknesi görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Barbitüratlar, hidantoin ve rifampisin prednisolonun parçalanmasını hızlandırırlar. Diüretikler
prednisolon kullanımına bağlı potasyum eliminasyonunu hızlandırdıklarından, oluşan potasyum
eksikliği nedeniyle kardiyak glikozidlerin de etkinliği artar.
Prednisolon non-steroidal antiinflamatuar ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında bu ilaçların hem
etkisini, hem de bu ilaçlara bağlı gastrointestinal kanama riskini arttırır.
Prednisolon, anti-diyabetik ilaçların hipoglisenıik etkilerini azaltır.
Kumarın türevleri ile eşzamanlı kullanıldığında antikoagülan etkiyi azaltır.
Prednisolon canlı aşıların bağışıklama özelliğini azaltır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Prednisolon Ampul intravenöz, intramusküler veya intraartiküler olarak uygulanır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde;
Erişkinlerde başlangıç dozu; subakut enflamatuar hastalıklarda 50 mg, kronik enflamatuar
hastalıklarda 25 mg'dır. Ağır olgularda bu dozlar arttırılabilir.
İntraartiküler uygulamada dozaj 25 mg'dır.
Etki başladıktan sonra, idame dozuna geçilmek üzere başlangıç dozu yavaş yavaş azaltılır.
Erişkinlerde idame dozu; genellikle 5-12.5 mg/kg'dır. Uzun süreli tedavide günlük doz 7.5 mg'ı
aşmamalıdır.
Adrenal regülasyon sistemine ait bozuklukların önlenmesi için; sörkadyen tedavi (toplam
günlük dozun sabahları tek bir doz olarak uygulanması), atlamalı tedavi
(toplam günlük
dozun iki katının iki günde bir sabahları uygulanması) veya atlamalı tedavinin uygulanamadığı
hastalarda aralıklı tedavi (üç günlük tedavinin ardından bir gün ara verilmesi) uygulanabilir.
Pediatrik dozaj
Çocuktaki 3 mg/kg'lık doz, erişkindeki 100 mg prednisolon'a farmakolojik olarak denktir.
Akut hastalıklarda başlangıç dozu 1-5 mg/kg/gün olup, ağır vakalarda arttırılabilir.
İntraartiküler dozaj; 6-12 yaş arasındaki hastalarda 12.5-25 mg'dır.
Etki başladıktan sonra idame dozuna geçilmek üzere dozaj yavaş yavaş azaltılır.
DOZ AŞIMI
Yüksek başlangıç dozları genellikle önemli yan etkilere yol açmaz. Bireysel olarak belirlenmiş
idame dozlarını (genellikle günde 7.5 mg'dan fazla değil) aşan dozlarda Cushing sendromu ve
adrenal regülasyon sistemi yetmezliği belirtileri oluşabilir.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
15-25°C arasında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Her l mL'lik ampulde 25 mg prednisolon içeren 5 ve 25 ampullük ambalajlardadır.
Reçete ile satılır.
Ruhsat tarihi
: 11.12.1972
Ruhsat No
: 114/41
Nycomed Austria GmbH Linz-AVUSTURYA
Lisansı ile
Ruhsat Sahibi
ve
Üretim Yeri
FAKO İLAÇLARI A.Ş
Levent / İSTANBUL
S.B. Onay Tarihi: