RİCUS 4 mg FİLM TABLET

RİCUS 4 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ : Her film kaplı tablet 4 mg Risperidon içerir.
Boyar madde olarak ; Titanyum dioksit, Kinolin Sarısı Al.lak, FD&C Mavi #2 / İndigo
Karmin Al. lak. kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri :
Risperidon’un etki mekanizması şizofreni tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi
tam olarak bilinmemektedir; ancak antipsikotik etkisinin dopamin tip 2 (D2) ve serotinin
tip 2 (5HT2) reseptörlerini antagonize etmesi yoluyla olduğu düşünülmektedir.
Risperidon selektif bir monoaminerjik antagonist olup serotonin tip 2 (5HT2), dopamin tip
2 (D2), (alfa)1 ve (alfa)2 adrenerjik ve H1 histaminerjik reseptörler için yüksek afinite
gösterir. Diğer reseptörlerde de antagonist etkisi varsa da bu etki zayıftır. Risperidon
5HTIC, 5HTID ve 5HT1A reseptörlerine düşük/orta afinite, dopamin D1 ve haloperidole
duyarlı sigma reseptörlerine zayıf afinite gösterir. Kolinerjik muskarinik, (beta) 1 ve
(beta)2 reseptörler için ise afinitesi yoktur.
Farmakokinetik Özellikleri :
Absorpsiyon
Risperidon oral yolla iyi absorbe olur. Mutlak oral biyoyararlanımı % 70’tir. Risperidon’un
oral yolla verilmesinden sonra ortalama doruk plazma konsantrasyonu 1 saatte
oluşur.
Risperidon’un
ana
metaboliti
olan
9-hidroksirisperidonun
ise
doruk
konsantrasyonları çabuk metabolize edenlerde 3 saatte, yavaş metabolize edenlerde
17 saatte oluşur. Risperidon kararlı durum konsantrasyonuna çabuk metabolize
edenlerde 1 günde ulaşırken, yavaş metabolize edenlerde bu sürenin 5 günü bulması
beklenir. 9-hidroksirisperidonun kararlı durum konsantrasyonu ise çabuk metabolize
edenlerde
5
ile
6
günde
oluşur.
Besinler
Risperidon
absorpsiyonunu
etkilemediğinden Risperidon aç veya tok karnına alınabilir.
Dağılım
Risperidon vücutta çabuk dağılır. Dağılım hacmi 1-2 L/kg’dır. Plazmada Risperidon
albümine ve (alfa)1-asit glikoproteine bağlanır. Proteine bağlanma oranı Risperidon için %
90, metaboliti (9-hidroksirisperidon) için ise % 77’dir.
Yüksek konsantrasyonlarda sülfametazin, varfarin ve karbamezapin, Risperidon’un ve
metaboliti olan 9-hiproksirisperidonun plazmadaki serbest fraksiyonunda küçük artışlara
neden olurlar. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Metabolizma
Risperidon karaciğerde CYP 2D6 enzimiyle yoğun biçimde metabolize olur. Başlıca
metaboliti olan 9-hidroksirisperidon ana molekül ile aynı farmakolojik aktiviteyi gösterir.
CYP 2D6 enzimi genetik polimorfizm gösterir.
Atılım
Risperidon’un ve metabolitlerinin büyük bölümü idrar yoluyla, çok az bir kısmı da feçes ile
çıkar.
14
C-
işaretli
Risperidon
sağlıklı
gönüllülere
radyoaktivitenin % 70’i idrarla, % 14’ü de feçes ile çıkar.
verildiğinde
1
haftada
total
Risperidon’un yarı ömrü, ilacı hızlı metabolize edenlerde 3 saat, yavaş metabolize
edenlerde 20 saattir. 9-hidroksirisperidonun yarı ömrü ise hızlı metabolize edenlerde 21
saat, yavaş metabolize edenlerde 30 saattir. İlaç ve metaboliti birlikte ele alındığında, tek
ve yinelenen dozlardan sonra yarı ömür 20 saattir.
Özel Hasta Grupları
Böbrek hastalıkları : Orta ve ileri derecede böbrek hastalıklarında Risperidon’un ve aktif
metabolitinin klerensi % 60 azalır. Böbrek hastalarında Risperidon dozu azaltılmalıdır.
Karaciğer hastalıkları : Her ne kadar karaciğer hastalarında ve sağlıklı kimselerde
Risperidon farmakokinetiği benzer ise de karaciğer hastalarında albümin ve (alfa)1 asit
protein azalmış olduğundan Risperidon’un plazmadaki serbest fraksiyonu yaklaşık % 35
artar.
Yaşlılar : Yaşlılarda Risperidon’un ve metabolitinin renal klerensi gençlere göre azalır, yarı
ömürleri uzar. Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Irk
ve
Cinsiyet
araştırılmamıştır.
:
Risperidon’un
Ancak
ırk
popülasyon
ve
cinsiyete
farmakokinetiği
göre
farmakokinetik
analizinde
ırk
ve
özellikleri
cinsiyetten
kaynaklanan farklılıklar görülmemiştir.
RİCUS Oral Solüsyon, RİCUS Film Tablet ile biyoeşdeğerdir.
ENDİKASYONLARI :
Şizofreni
RİCUS, akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda endikedir.
Bipolar Mani
Monoterapi
RİCUS, Bipolar I bozuklukla ilişkili akut mani veya mikst epizodların kısa dönem
tedavisinde endikedir.
Kombinasyon Tedavisi
RİCUS’un lityum veya valproat ile kombinasyonu, Bipolar I bozuklukla ilişkili akut mani
veya mikst epizodların kısa dönem tedavisinde endikedir.
Davranım ve Diğer Yıkıcı Davranış Bozuklukları
RİCUS, zarar verici davranışların ön planda olduğu mental retardasyonlu ergen ve
erişkinlerde davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
RİCUS Risperidona karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
UYARILAR
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) :
Antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) da
denen potansiyel olarak fatal olabilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Belirtileri
hiperpireksi, kaslarda katılaşma, ruhsal durumda değişme ve otonomik instabilite
(düzensiz nabız ve kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve aritmi)’dir. Ayrıca kreatin
fosfokinaz yükselmesi, miyoglobinüri, rabdomiyoliz ve akut renal yetmezlik görülebilir.
Bu sendromun tedavisi için antipsikotik ilaçlar kesilmeli, yoğun semptomatik tedavi
yapılmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Bununla beraber hastada bulunan diğer medikal
hastalıklar da tedavi edilmelidir.
İyileşmeden sonra yeniden antipsikotik tedavi gerekiyorsa çok dikkatli olmak gerekir;
çünkü NMS’in nüksettiği bildirilmiştir.
Tardif Diskineziler :
Antipsikotik ilaç alan hastalarda istem dışı ve diskinetik hareketlerle kendini gösteren bu
sendrom kalıcı olabilir. Yaşlılarda ve kadınlarda daha sık ortaya çıkıyor olsada, sendromun
hangi hastada görüleceği önceden tahmin edilemez. Tedavinin uzunluğu ve total
kümülatif dozun yükselmesi hastalığın belirme olasılığını arttırır. Her ne kadar antipsikotik
tedavi kesildiğinde gerilemesi ve hatta kaybolması sözkonusuysa da bu sendromun
bilinen
bir
tedavisi
yoktur.
Yapılan
antipsikotik
tedavi
sendromun
belirtilerini
maskeleyebilir.
Risperidon tedavisi, yalnızca antipsikotik tedaviye cevap verecek olan hastalarda ve aynı
farmakolojik etkinlikte daha az yan etkisi olan alternatif tedavilerin bulunmadığı
durumlarda uygulanmalıdır. Bu durumda yeterli iyileşme oluşturan en düşük doz
seçilmelidir.
Demans Psikozları, Serebrovasküler Olaylar :
Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi risperidon da demansı olan
yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp
yetmezliği ile ani ölüm…v.b. nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı
taşımaktadır.
Bu nedenle Risperidon, demansa bağlı psikozların tedavisi için güvenli değildir.
Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus :
Atipik
antipsikotikler
(Risperidon
dahil)
ile
tedavi
gören
hastalarda
hiperglisemi
bildirilmiştir. Bu durum bazı vakalarda ağır olup ketoasidoz veya hiperosmolar koma ile
birlikte olabilmekte veya ölümle sonlanabilmektedir.
Diabetes mellitus tanısı konmuş hastalarda atipik antipsikotiklerle tedavi yapıldığında
glisemik kontrolün bozulup bozulmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diyabetik risk
faktörü (obezite, ailede diyabet) olan hastalarda atipik antipsikotiklerle tedaviye
başlandığında ve daha sonra tedavi süresince açlık kan şekeri tayinleri yapılmalıdır.
Ayrıca atipik antipsikotiklerle tedavi gören bütün hastalar hiperglisemi semptomları
(poliüri, polidipsi, polifaji ve kuvvetsizlik) yönünden gözlenmeli ve bu belirtilerin varlığı
durumunda açlık kan şekeri ölçümü yapılmalıdır.
Bazı vakalarda ilaç kesildiğinde hiperglisemi düzelir, bazılarında ise ilaç kesilse de
antidiyabetik tedavinin sürdürülmesi gerekir.
ÖNLEMLER :
Genel :
Ortostatik hipotansiyon :
Risperidon özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesi, taşikardi ve bazen de senkop ile
kendini gösteren ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Bunu önlemek için başlangıç
dozu normal yetişkinlerde günde 2 mg; yaşlılarda, karaciğer ve böbrek hastalarında da
günde iki kez 0,5 mg ile sınırlandırılmalıdır.
RİCUS kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Risperidon
antihipertansif
ilaçlarla
birlikte
kullanıldığında
ciddi
tansiyon
düşmesi
görülebilir.
Konvülsiyonlar :
Klinik araştırmalarda konvülsiyonlar % 0,3 sıklığında görülmüştür. İki vakada hiponatremi
bulunmuştur. RİCUS konvülsiyon geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Disfaji :
Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofagus dismotilitesi ve aspirasyon görülebilir.
RİCUS aspirasyon riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hiperprolaktinemi :
Risperidon dopamin D2 reseptörlerini antagonize ettiğinden kanda prolaktin düzeylerini
yükseltir. İn vitro denemeler meme kanserlerinin yaklaşık üçte birinin prolaktine bağlı
olduğunu göstermiştir. Ancak klinik ve epidemiyolojik araştırmalar kanda prolaktini
yükselten ilaçlarla insanlarda tümör oluşumu arasında bir bağlantı göstermemiştir.
Psişik ve Motor Fonksiyonlar :
Uyuklama Risperidon alan hastalarda plasebo alanlara göre daha sık görülür. Risperidon
düşünme, yargılama ve motor becerilerini etkileyebileceğinden otomobil ve tehlikeli
makine kullananlar bu yönde uyarılmalıdır.
Priapizm :
Risperidon tedavisi sırasında nadiren görülen priapizm vakaları bildirilmiştir. Her ne kadar
bunların Risperidon ile ilişkisi kesin olarak belirlenmemişse de alfa-adrenerjik antagonistik
etki bunda rol oynayabilir.
Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) :
Pazarlama öncesi araştırmalarda bu hastalık 1 kadın hastada görülmüştür. Hasta
plazmaferezis tedavisi ile iyileşmiştir.
Antiemetik Etki :
Risperidon’un
antiemetik
etkisi
vardır.
Bu
nedenle
bazı
hastalıkların
belirtilerini
maskeleyebilir (Örneğin bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü).
Beden Sıcaklığının Düzenlenmesi :
Antipsikotik ilaçlar beden sıcaklığının regülasyonunu bozabilir. Risperidon ile hipotermi ve
hipertermi bildirilmiştir. Aşırı yüksek sıcaklıklara maruz kalacak hastalarda Risperidon
kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
İntihar :
Şizofrenik hastalarda intihar girişimi görülebilir. Yüksek risk taşıyan hastalar gözetim
altında tutulmalıdır ve RİCUS, hastaya tedavisi için yeterli olacak en düşük miktarlarda
reçete edilmelidir.
Kardiyovasküler ve Diğer Hastalıklar :
RİCUS
ortostatik
hipotansiyon
ve
QT
uzaması
oluşturduğundan
kardiyovasküler
hastalıklarda, metabolizma ve hemodinamik dengeyi değiştirebilecek diğer hastalıklarda,
özellikle de renal ve hepatik fonksiyon azalmasında dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım :
Gebelikte Kullanım : Gebelik kategorisi C.
Deneysel araştırmalarda Risperidon’un fetus üzerinde toksik etkisi görülmüştür. Hamile
kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır.
RİCUS gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fetus için potansiyel risklere üstünse
kullanılmalıdır.
Emzirme Döneminde Kullanım :
Risperidon
insanlarda
süte
geçer.
Risperidon
kullanan
anneler
bebeklerini
emzirmemelidir.
Pediyatrik Hastalar :
Risperidon’un pediyatrik hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Hastalar :
Yaşlılarda renal, hepatik ve kardiyak fonksiyonlar azalmış olabileceğinden başlangıç dozu
olarak sabah ve akşam 0,5 mg Risperidon önerilir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
Uyuklama Risperidon alan hastalarda plasebo alanlara göre daha sık görülür. Risperidon
düşünme, yargılama ve motor becerilerini etkileyebileceğinden otomobil ve tehlikeli
makine kullananlar bu yönde uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Yan etki nedeniyle tedaviyi bırakma oranı Risperidon alan hastalarda % 9, plasebo
alanlarda % 7, aktif kontrol ilacı alanlarda da % 10 olarak bulunmuştur.
RİCUS’un kullanılması ve bırakılması ile ilişkili olduğu düşünülen başlıca yan etkiler
şunlardır : Ekstrapiramidal semptomlar (% 2,1), baş dönmesi (% 0,7), hiperkinezi (%
0,6), somnolans (% 0,5), bulantı (% 0,3). Bu etkiler plasebo alanlarda görülmemiştir.
Kontrollü araştırmalar sırasında Risperidon alanlarda % 5’in üstünde ve plasebo alanlara
göre 2 kat daha fazla görülen yan etkiler; anksiyete, somnolans, ekstrapiramidal
semptomlar, baş dönmesi, konstipasyon, bulantı, dispepsi, rinit, deri döküntüsü ve
taşikardidir. Bunlar hastaların kendiliğinden bildirdikleri yan etkilerdir.
Aşağıda günde 10 mg Risperidon alan hastalarda görülen, sıklığı en az % 1 olan ve en az
plasebo alan hastalardaki kadar sık görülen yan etkiler gösterilmiştir.
Psikiyatrik : İnsomni % 26, ajitasyon % 22, anksiyete % 22, somnolans % 3,
saldırganlık % 1
Merkezi ve periferik sinir sistemi : Ekstrapiramidal semptomlar % 17, baş ağrısı %
14, baş dönmesi % 4.
Gastrointestinal : Konstipasyon % 7, bulantı % 6, dispepsi % 5, kusma % 5, karın
ağrısı % 4, hipersalivasyon % 2, diş ağrısı % 2.
Solunum sistemi : Rinit % 10, öksürük % 3, sinüzit % 2, farenjit % 2, dispne % 1.
Genel-Bütün vücut : Sırt ağrısı % 2, göğüs ağrısı % 2, ateş % 2.
Dermatolojik : Döküntü % 2, ciltte kuruma % 2, sebore % 1
Enfeksiyonlar : Üst solunum yolları enfeksiyonu % 3
Görme : Görme bozukluğu % 2
Kas-İskelet sistemi : Artralji % 2
Kardiyovasküler : Taşikardi % 3
Risperidon alan hastaların % 18’inde vücut ağırlığında artış gözlenmiştir. Plasebo alan
hastalarda ise bu oran % 7’dir.
Laboratuvar değerlerinde hiperprolaktinemi dışında anormal bir bulguya rastlanmamıştır.
Risperidon alan 380 hastanın 8’inde QTC intervalinde uzama görülmüştür. Plasebo alan
120 hastada ise QTC uzaması görülmemiştir. Haloperidol alan 120 hastanın da 3’ünde QTC
uzaması görülmüştür.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Risperidon
santral
(antipsikotikler,
sinir
sistemi
trankilizanlar,
(SSS)
üzerinde
sedatifler
ve
depresyon
hipnotikler)
ile
yapan
veya
diğer
alkolle
ilaçlar
birlikte
kullanıldığında SSS üzerindeki antidepresan etkisi fazlalaşabilir.
Kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların hipotansif etkisi Risperidon ile birlikte
alındıklarında artar.
Risperidon levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize eder.
Klozapin ile birlikte verildiğinde Risperidon klerensi azalır.
Karbamazepin Risperidon’un ve 9-hidroksirisperidonun plazma konsantrasyonlarını % 50
azaltır. Enzim indüksiyonu yapan diğer ilaçlar da (fenitoin, rifampin, fenobarbital) bu
etkiyi gösterebilir.
Fluoksetin
Risperidon’un
plazma
konsantrasyonlarını
2,5–2,8
kat
azaltır,
9-
hidroksirisperidon konsantrasyonlarını ise değiştirmez.
Risperidon yinelenen dozda (günde 2 kez 3 mg) verildiğinde lityumun EAA’sını ve
Cmax’ını
etkilemez.
Risperidon
yinelenen
dozda
(4
mg/gün)
valproatın
EAA’sını
etkilemez, Cmax’ını ise % 20 arttırır. Risperidon’u metabolize eden CYP 2D6 enzimi
inhibe edilirse plazmada serbest Risperidon fraksiyonu artar, 9-hidroksirisperidon
fraksiyonu ise azalır. Bunun yan etkilerin sıklığı üzerinde bir etkisi yoktur.
Risperidon CYP 2D6 enzimlerinin zayıf bir inhibitörüdür, bundan ötürü bu enzim
tarafından metabolize olan ilaçların kinetiğini değiştirmesi beklenmez.
Greyfurt suyu : Greyfurt suyu Risperidon’un metabolize olmasında rolü olan sitokrom
P450
3A4
(CYP 3A4) enzimini
inhibe
ederek Risperidon’un
plazma
düzeylerinin
yükselmesine ve advers etkilerinin artmasına neden olabilir.
Bitkisel ilaçlar :
Efedra (Ephedra sinensis) : Risperidon ile birlikte alındığında akut psikoz ve otonomik
hiperreaktivite bildirilmiştir.
Kava (Piper methysticum) : Risperidon’un yan etkilerini artırabilir.
Meyankökü (Glycyrrhiza radix) ve Şakayık kökü (Paeoniae radix) : Bir vakada
Risperidon’un neden olduğu amenoreyi iyileştirdikleri bildirilmiştir.
Risperidon’un Ginseng, Gingko ve St. John’s Wort gibi psikotropik etkileri olan bitkisel
ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
Şizofreni
Risperidon tedavisine günde 2 kere 1 mg ile başlanır ve ikinci gün 2 kere 2 mg, üçüncü
gün de 2 kere 3 mg verilerek hedeflenen doz olan günde 6 mg’a erişilir. Bundan sonraki
doz arttırmaları ve azaltmaları birer hafta ara ile yapılmalı ve her defasında doz 1-2
mg’dan fazla değiştirilmemelidir.
Alternatif olarak günlük doz bir defada da verilebilir. Bunun için 1. gün 2 mg, 2. gün 4
mg, 3. gün 6 mg bir defada verilerek hedef doz olan 6 mg’a erişilir.
Risperidon’un 4-16 mg/gün doz aralığında şizofrenide etkili olduğu gösterilmiştir.
Maksimum etki genelde 4-8 mg/gün doz aralığında görülür. Günde 16 mg’ın üstündeki
dozların güvenilirliği araştırılmamıştır.
Risperidon’un pediyatrik hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Yaşlı ve debil hastalarda, renal ve hepatik fonksiyonları bozuk olanlarda ve hipotansiyon
eğilimi olanlarda tedaviye günde 2 kez 0,5 mg ile başlanmalı ve her gün doz başına 0,5
mg arttırım yapılmalıdır.
Günde 2 kez 1,5 mg’a erişildikten sonra ise arttırmalar birer hafta ara ile yapılmalıdır.
Hedeflenen doza erişildikten sonra istenirse günde tek doz şemasına geçilebilir.
İyileşmeden sonraki nüksleri önleme ve geciktirmede günde 2-8 mg dozda verilen
Risperidon’un etkili olduğu gösterilmiştir.
Bipolar Mani
RİCUS’un başlangıç dozu olarak günde bir kez uygulanmak üzere 2 mg önerilir. Gereken
durumlarda doz ayarlaması 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 1 mg’lık doz artışları
şeklinde yapılır. Tavsiye edilen doz aralığı günde 2-6 mg’dır.
Davranım ve Diğer Yıkıcı Davranış Bozuklukları
50 kg veya üzerindeki hastalarda ; başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5 mg
önerilir. Gerektiği taktirde bu doz, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5 mg’lık dozlarla
arttırılabilir. Pek çok hasta için optimal doz günde bir defa olmak üzere 1 mg’dır.
50 kg’ın altındaki hastalarda ; başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir.
Gerektiği taktirde bu doz, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg’lık dozlarla
arttırılabilir. Pek çok hasta için optimal doz günde bir defa olmak üzere 0.5 mg’dır.
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :
Pazarlama sonrası devrede Risperidon ile hiçbiri ölümle sonuçlanmayan 8 doz aşımı
vakası bildirilmiştir. Sözkonusu vakalarda alınan ilaç miktarı 20 mg ile 300 mg arasında
değişmektedir.
İntoksikasyon
ekstrapiramidal
belirtilerdir.
semptomları
Ayrıca
uyuklama,
hiponatremi,
taşikardi,
hipokalemi,
hipotansiyon
QTC
uzaması,
ve
QRS
genişlemesi ve konvülsiyon da bildirilmiştir.
Tedavi için solunum yolları açık tutulur, ventilasyon ve oksijenasyon güvenceye alınır.
Gastrik lavaj yapıldıktan sonra aktif kömür bulamacı ve bir laksatif verilir.
Kardiyovasküler
sistemin
izlenmesi
de
hemen
başlamalıdır
ve
olası
belirleyebilmek için EKG de bu izlemenin içerisinde sürekli olarak bulunmalıdır.
aritmileri
Antiaritmik
ilaçlar
kullanılacaksa
(disopiramid,
prokainamid,
kinidin)
bunların
QTC
intervalini uzatıcı etkisi dikkate alınmalıdır. Ayrıca bretilyum da Risperidon gibi alfa
reseptörlerini bloke ederek hipotansiyonu ağırlaştırabilir.
Risperidon için spesifik bir antidot yoktur. Tedavi için destekleyici yöntemler uygulanır.
Hipotansiyon için intravenöz sıvılar ve sempatomimetik ajanlar kullanılır. Ancak adrenalin
ve dopamin kullanılmamalıdır; çünkü Risperidon’un alfa reseptörleri bloke etmesinden
sonra
bu ilaçların beta
stimülan etkisi
hipotansiyonu
ağırlaştırır. Ekstrapiramidal
semptomlar varsa antikolinerjik ilaçlar verilebilir. Hasta tamamen iyileşene kadar tıbbi
gözetim sürdürülmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin
altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
RİCUS 4 mg FİLM TABLET, 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
RİCUS 1 mg FİLM TABLET, 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
RİCUS 2 mg FİLM TABLET, 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
RİCUS 3 mg FİLM TABLET, 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Samandıra - İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO : 01.09.2008 – 216/75
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 28.04.2008
Reçete ile satılır.