ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren ampul

ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren ampul
FORMÜLÜ
Her bir ampul (3ml);
Asetilsistein 300 mg içerir.
Diğer maddeler: Disodyum edetat 3 mg. Sodyum hidroksit 73 mg ve
Enjeksiyonluk su k.m. 3 ml
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Farmakodinamik özellikler
Asetilsistein bir aminoasit olan sistein’in N-asetil türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır.
Mukolitik etkisini yapısında yer alan serbest sülfidril grubu üzerinden gösterir. Serbest sülfidril
grupları mukoproteinler üzerindeki disülfit bağlarını açarak mukusun vizkositesini azaltırlar.
Asetilsistein pulmoner sekresyonların viskozitesini azaltarak sekresyonun öksürük, postüral
drenaj ve diğer mekanik yollar ile ortamdan uzaklaştırılmasını kolaylaştırır.
Asetilsistein ayrıca, sahip olduğu nükleofilik serbest tiyol (-SH) grubu aracılığıyla, oksidan
radikallerin elektrofilik grubu ile etkileşime girerek, direkt antioksidan özellik gösterir.
Asetilsistein, hücreleri hasardan koruyacak düzeyde glutatyon yapımı için birincil derecede
önem taşımaktadır. Asetilsistein, özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yeni doğanlarda
mekonyum ileusunda ve erişkinlerde mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara
lokal olarak uygulanarak tıkacın atılmasını sağlar.
Farmakokinetik özellikler
Oral, inhalasyon veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı
mukusun yapısındaki disülfit bağları ile reaksiyona girerek, sülfidril-disülfit reaksiyonu
gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak tespit
edilebilir.
Kana geçen asetilsistein karaciğerde metabolize edilir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı
%50’dir. Böbrek, karaciğer ve akciğer yolu ile vücuttan atılır.
1
ENDĠKASYONLARI
Sistemik Kullanım:
Yoğun kıvamlı mukusun azaltılması, atılması ve ekspektorasyonunun kolaylaştırılması
gereken akut ve kronik bronşit, amfizem bronşektazi gibi bronkopulmoner hastalıklar ile
bronş sekresyon bozukluklarının tedavisinde, larenjit, sinüzit ve otitis media tedavisinde
Parasetamol zehirlenmesinde
Topikal Kullanım:
Akut ve kronik bronşit, bronşiyal astım, amfizem, bronkopnömoni, pnömoni, pulmoner
abse, bronşektazi, pulmoner atelektazi ile pulmoner tüberküloza bağlı bronşial katar.
Tüberküler kavitenin yetersiz drenajına bağlı sekresyon retansiyonunda
Sinüzit, rinofarenjit, faringotrakeit gibi kulak-burun-boğaz hastalıklarında
Cerrahi girişime bağlı gelişen bronkopulmoner komplikasyonların profilaksi ve
tedavisinde
Trakeostomiye bağlı obstrüktif veya infeksiyöz komplikasyonların profilaksi ve
tedavisinde
Bronkoskopi, bronkografi ve bronkoaspirasyon gibi inceleme ve girişimlerin
hazırlığında
Çocuklarda, bronşit, bronkopnömoni, bronşiolit, kistik fibrozis ve neonatal asfiksinin
bazı formlarında
KONTRENDĠKASYONLARI
Asetilsistein’e aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Asetilsistein verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda
eğer öksürük yeterli değil ise, hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
Bronşiyal astımı olan hastalarda, asetilsistein kullanımı sırasında bronkospazm ortaya
çıkabilir. Böyle bir durumda ilacın kullanılmasına son verilmelidir.
Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir. Bu ürünün özelliğidir. Bozulduğunu göstermez.
Asetilsistein solüsyonu açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transfer
edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Renk değişikliği, ilacın etkinlik ve tolere
edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.
2
Gebeler ve emziren kadınlar için uyarılar
Gebelik kategorisi:B
Kontrollü insan çalışmaları yoktur. İlaç hamilelik süresince yarar-zarar oranı göz önünde
bulundurularak kullanılmalıdır. Asetilsisteinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için
emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi
Araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER
Çok nadir olarak, yanma, bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Nadir bazı vakalarda,
ağızda stomatitis, başağrısı ve kulak çınlaması rapor edilmiştir. Yine bazı vakalarda
asetilsistein alımından sonra kaşıntı, gibi alerjik deri reaksiyonları oluşabilir. Özellikle
astmatik hastalarda bronkospazm yapabilir.
“BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.”
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER
Eğer asetilsistein bronkodilatörler veya diğer ilaçlar ile karıştırılarak verilecek ise, derhal
uygulanmalı ve saklanmamalıdır. Lokal kullanımda antibiyotikler ile birlikte uygulama
gerekirse, herhangi bir geçimsizliği önlemek amacıyla ayrı ayrı uygulanması önerilir.
Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metaller ile
kimyasal etkileşime girebileceğinden aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi
etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır. Amfoterisin B, ampisilin sodyum,
eritromisin laktobionat gibi bazı antibiyotikler ve bazı tetrasiklinler asetilsistein ile fiziksel
olarak geçimsizdirler ya da asetilsistein ile karıştırılmalarından sonra asetilsisteini inaktive
ederler.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Mukolitik ve antioksidan olarak:
Parenteral Uygulama:
EriĢkinlerde: ACT® 300 mg/3 ml (%10) Solüsyon içeren ampul, derin intramuskuler veya
intravenöz yolla günde 1-2 kez 1 ampul olarak uygulanır. Tedavi süresi klinik gelişime göre
ayarlanmalıdır.
3
Çocuklarda: ACT® 300 mg/3 ml (%10)
Solüsyon içeren Ampul derin intramuskuler
enjeksiyon ile 15-30 mg/kg/gün dozda 2’ye bölünerek uygulanır. Tedavi süresi klinik gelişime
göre ayarlanmalıdır.
Herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu
amaçla başlangıçta %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyretilmelidir.
Ġnhalasyon Yolu ile Uygulama:
ACT® 300 mg/3 ml (%10) solüsyon içeren ampul, nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen,
ultrasonik nebulize ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı ile uygulanabilir.
EriĢkinlerde: Günde 1-2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz
miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.
Çocuklarda: Önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozda kullanılmalıdır. Kistik
fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkarılabilir.
Ġntratrakeal Uygulama:
Trakeostomili hastaların rutin bakımında ACT® 300 mg/3 ml (%10) solüsyon içeren ampul her
1-4 saatte bir 1-2 ml trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası
perkütan intratrakeal kateter ile ACT® 300 mg/3 ml (%10) solüsyon içeren ampul her 1-4
saatte bir 2-4 ml uygulanabilir.
Parasetamol Zehirlenmesi:
Antidot tedavisinde, mümkün olan en kısa sürede 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır.
Ardından parasetamol zehirlenmelerinde en az 72 saat süreyle 50 mg/kg idame dozu ile
devam edilmelidir.
Herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu
amaçla başlangıçta %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilmelidir.
Yükleme dozu: Tedaviye 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır (70 kg’lık bir kişi için
yaklaşık 35 ampul). Hesaplanan doz, erişkinlerde en az 200 ml, çocuklarda ise 50 ml %5
glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilerek 60 dakika içinde uygulanmalıdır.
Ġdame dozu: Parasetamol entoksikasyonu idame tedavisi 50 mg/kg dozda (70 kg’lık bir kişi
için yaklaşık 11 ampul) 4 saat ara ile 72 saat süresince yapılır. Tedavi parasetamolün kan
seviyeleri azalıp, karaciğer fonksiyon testleri normal hale dönünceye kadar sürdürülmelidir.
4
DOZ AġIMI HALĠNDE ALINACAK TEDBĠRLER
Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi yapılır.
Çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış olabilmektedir. Bu nedenle
öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyal aspirasyon gerekebilir.
Saklama koĢulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Takdim ġekli ve Ambalaj Muhtevası
ACT 300 mg/3ml (%10) Solüsyon içeren Ampul, 3ml’lik ampul (5-10 ampul)
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ġekilleri
Acetylcystein 600 Trom Efervesan Tablet, 10 ve 20 efervesan tablet içeren tüpte
ACT 100 mg Tek Dozluk Efervesan Granül içeren 3 g’lık 30 adet ve 60 adet poşet
ACT 200 mg Tek Dozluk Efervesan Granül içeren 3 g’lık 30 adet ve 60 adet poşet
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri
ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Necipbey Cad. No:88 Samsun
Ruhsat Tarihi: 28.12.2005
Ruhsat No: 207/9
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi 29.12.2005
5