Dopamine Fresenius 200 mg / 5 ml

Dopamine Fresenius 200 mg / 5 ml
İnfüzyon için konsantre solüsyon
Formülü
5 ml içeriği
Dopamin hidroklorür
Yardımcı Maddeler
Asetil sistein
Disodyum edetat
Enjeksiyonluk su (yeterli miktarda)
200
mg
2
2
5
mg
mg
ml
Farmakolojik Özellikler :
Farmakodinamik Özellikler :
Farmakoterapötik grup: Antihipotensif (katekolamin) ATC-Kod: C01C A
Endojen katekolamin olan ve nörotransmitter noradrenalinin biyokimyasal prekürsörü olan dopamin
sempatik sinirlerde ve adrenal bezlerde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Ek olarak dopamin
noradrenalinin ortaya çıkmadığı yerlerde de tesbit edilebilir. Dopamin 2-5 mikrogram/kg vücut ağırlığı /
dakika düzeyinden baĢlayan dozlarda (yetiĢkinlerde) renal, mezenterik, serebral ve koroner damarları
direkt olarak geniĢletir. 5-30 mikrogram/kg vücut ağırlığı/dakika düzeyinden baĢlayan dozlarda
(yetiĢkinlerde) myokardial kontraksiyon ve myokardial oksijen tüketimini kuvvetlendirir.
10 mikrogram/kg vücut ağırlığı/dakika düzeyinden daha yüksek dozlarda, noradrenalin etkilerine benzer
Ģekilde, artan bir alfa-adrenerjik vazokonstriksiyon ortaya çıkar. Hafif hipoperfüzyonu olan ve dopamine
cevap veren hastalarda, temel olarak kan akımını yeniden vital organlara yönlendiren düĢük dopamin
dozlarının etkisi, myokardial kontraksiyon gücünü belirgin ölçüde artırmaksızın kendini gösterir. Yüksek
dozlarda inotropik etkiler baskındır fakat dopaminerjik vazodilasyon bu dozlarda bile uygun perfüzyon
dağılımını garanti eder.
Hasta tedaviye çok dirençli ise ve arterial basıncı vital düzeylerde tutmak için pressör etki gerekiyorsa,
dopaminin daha yüksek dozları bu etkiyi sağlar.
Farmakokinetik Özellikler :
IV infüzyondan sonra dopamin hemen ve tamamen kullanıma hazırdır. Çok hızlı bir Ģekilde metabolize
olur (yarı ömrü yaklaĢık olarak 5-10 dakika), öyle ki IV bolus enjeksiyondan sonra stabil bir duruma
ulaĢamaz ve serumda tesbit edilemez. Dopamin plazma proteinlerine bağlanmaz. Ġnsanlarda C 14
etiketli dopamin infüzyonundan sonra yaklaĢık olarak %75’i idrarda da tesbit edilebilen aĢağıdaki
metabolik ürünlere dönüĢür: 3-metoksidopamin, 3-metoksi-4-hidroksifenil asetik asit, 3,4-dihidroksifenil
asetik asit, 3-metoksi-4-hidroksifeniletanol, 3,4-dihidroksifeniletanol. Dopamin hızlı bir Ģekilde 3-metoksi4-hidroksifenil asetik asit’e dönüĢür, baĢka bir deyiĢle infüze edilen dopamin hızla O-metilize ve deamine
edilir. Ek olarak doğrudan metabolize edilemeyen C 14 etiketli dopamin idrarda noradrenalin ya da
noradrenalinin metabolik ürünleri sırasıyla 3,4 dihidroksimandelik asit veya 3-metoksi-4-hidroksimandelik
asit veya 3 metoksi-4-hidroksifenilglikol ve 3,4 dihidroksifenilglikol olarak tesbit edilir.
C 14 etiketli dopaminin %97’si idrarda çeĢitli dopamin konjugatları ve dopamin metabolitleri olarak itrah
edilir. Ġnfüze edilen, dolaĢımdaki dopaminin %75’i doğrudan doğruya dopamin türevlerine, yaklaĢık
olarak %25’i ise noradrenalin ve noradrenalin türevlerine metabolize edilir.
Biyoyararlanım : IV yolu %100
Endikasyonları :
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml kardiak enfarktüs, travma, sepsis, açık kalp cerrahisi, renal yetmezlik
ve kronik kardiak dekompansasyon (örneğin refrakter dekompanze kalp yetmezliği) durumlarına bağlı
Ģokta görülen hemodinamik dengesizliğin düzeltilmesinde endikedir; sıvı kaybına bağlı olarak (hipovolemik
Ģok) geliĢen Ģokta uygulamadan önce hacim tamamlama tedavisi Ģarttır.
Kontrendikasyonları :
Adrenal tümör (feokromositoma)
Hipertiroidizm (tirotoksikoz)
Dar açılı glokom
Prostat hipertrofisi (prostatik adenom)
Kardiak ritim bozukluğu (taĢiaritmi)
Ventriküler fibrilasyon
Siklopropan, halotan veya halojenize anestetiklerle anestezi
Oklüzif damar hastalığı olanlarda Dopamin dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelikte özel olarak değerlendirdikten sonra uygulanmalıdır.
Uyarılar / Önlemler :
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml dilüe edilmeden verilmemelidir.
Uygun dopamin dozu hastanın verdiği cevaba göre küçük miktarlarda artırılarak ayarlanmalıdır. Ġnfüzyon
hızında ani ve yüksek bir artıĢ ve bolus tarzında enfüzyona meydan verilmemelidir.TaĢikardi Ģiddetlenmesi,
aritmi geliĢimi ya da üriner akım hızında bir azalma olursa Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml dozu
azaltılmalı ya da geçici olarak kesilmelidir.
Aspirasyon tehlikesi nedeniyle somnolanslı hastalarda hava yollarının açık tutulmasına dikkat edilmelidir.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Sadece berrak solüsyonları ve hasar görmemiĢ ambalajları kullanınız.
ÇOCUKLARIN ULAġAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Gebelik ve Laktasyon :
C kategorisi, Dopamin gebelikte sadece annenin elde edeceği yarar, fetus üzerindeki potansiyel riski
aĢtığı zaman kullanılmalıdır.
Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Nadir vakalarda bulantı, baĢağrısı, kusma, cilt reaksiyonu (kutis anserina), rahatsızlık hissi, anjina
ağrısı, kalp sıkıntısı, aritmi, taĢikardi, hipertansiyon ve dispne ortaya çıkabilir.
Artan dozlarda aĢırı beta adrenerjik stimülasyon, kardiak aritmileri (sinus taĢikardisi, supraventriküler
ve ventriküler ektopi) ve sol ventrikül diastol sonu basınç artmasını tetikleyebilir.
Yüksek dozları takiben ve ekstremitelerde dolaĢım bozukluğu varsa doku ve cilt nekrozu riski vardır.
Eğer dikkat edilmesine rağmen paravenöz infüzyon ortaya çıkarsa paravenöz nekroz riski vardır.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml bu nedenle infüzyon sistemleri kullanılarak (ven kateteri) uygulanmalıdır.
Karşı Önlemler :
Hemen lokal fentolamin (5-10 mg, %0.9’luk tuz çözeltisi içinde) infiltrasyonu yapılmalıdır.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
Diğer İlaçlarla Etkileşimler :
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml ile aĢağıdakiler arasında etkileĢimler mümkündür.
a) Alkalen solüsyonlar (örneğin %5’lik bikarbonat solüsyonu) (dopaminin inaktivasyonu)
b) Monoaminoksidaz (MOA) inhibitörleri (dopamin aktivitesinin güçlendirilmesi; MAO-inhibitörleri ile
tedavi edilen hastalarda baĢlangıç dozu normalin 1/10’una indirilmelidir.)
c) Diüretik ajanlar (etkilerin güçlendirilmesi riski)
d) Trisiklik antidepresanlar (kardiak aritmi riski)
e) Siklopropan, halotan veya halojenize anestetikler (kardiak aritmi riski)
f) Fenitoin (hipotansiyon riski)
g) Ergo alkaloidleri (periferik vazokonstriksiyonu artırabilir, gangren riski)
h) Guanetidin (simpatikomimetik etkilerin güçlendirilmesi riski)
Kullanım Şekli ve Dozu :
Dikkat! Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml konsantre halde asla doğrudan verilmemelidir, uygulama
öncesinde mutlaka dilüe edilmelidir.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml dilüsyon yapıldıktan sonra intravenöz infüzyon Ģeklinde uygulanmak
üzere hazırlanmıĢtır. Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml ile hazırlanan infüzyon solüsyonu, infüzyon
sistemleri kullanılarak uygulanabilir.
AĢağıdaki solüsyonlardan biri ile dilüe edilmesi önerilir.
1 %0.9 sodyum klorür infüzyon solüsyonu
2 % 5 glukoz infüzyon solüsyonu
3 % 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür
4 % 5 glukoz ve % 4.5 sodyum klorür
5 Laktatlı Ringer solüsyonu içine % 5 glukoz
6 Sodyum Laktat (1/6 molar) solüsyon
7 Laktatlı Ringer solüsyon
Bir ampul Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml yukarıda önerilen solüsyonlardan biri içine aseptik olarak
transfer edildiğinde 500 ml’lik solüsyonun her bir mililitresinde 396 mikrogram, 250 ml’lik solüsyonun
her bir mililitresinde 784 mikrogram dopamin hidroklorür bulunur.
Yukarıdaki solüsyonlarla dilüe edildikten sonra Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml en az 24 saat süreyle
stabildir. Ancak yine de standart uygulama yönteminin tercih edilerek kullanımından hemen önce dilüe
edilmesi önerilir.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml eklendikten sonra rengi değiĢen ve bulanık görünüm alan solüsyonları
kullanmayınız.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml’yi dilüe etmeden bolus tarzında enjekte etmeyiniz.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml ile tedaviden önce kan hacmi tamamlanması yapılmalıdır. Dopamine
Fresenius 200 mg/5 ml’nin dozu, kardiak output ve vital organların en iyi düzeyde perfüzyonunu garanti
etmek için, her hasta için özel olarak belirlenmelidir. Doz, gerekli hemodinamik ve renal etkiler elde
edilinceye kadar tedrici olarak artırılmalıdır. Aspirasyon riskini ortadan kaldırmak için somnolanslı
hastaların solunum yollarının açık olduğundan emin olunmalıdır.
BaĢka Ģekilde önerilmedikçe aĢağıdaki doz tablosu önerilir:
a) DüĢük doz
200 µg/dakika
 3 µg/kg vücut ağırlığı/dakika
b) Orta doz
400-600 µg/dakika
 6-9 µg/kg vücut ağırlığı/dakika
c) Yüksek doz
800-1200 µg/dakika
 12-18 µg/kg vücut ağırlığı/dakika
Dopamin ile tedaviye her zaman düĢük bir baĢlangıç dozu ile baĢlanması ve hastanın verdiği cevaba
göre (dolaĢım ve renal etkiler) dozun küçük miktarlarda yavaĢ yavaĢ artırılması önerilir. Daha yüksek
dozlar (>20 µg/kg vücut ağırlığı/dakika) ya da maksimum doz gerekirse diğer katekolaminlerle
destekleyici tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml’nin dozu terapötik amaçlarla hastanın verdiği cevaba göre
ayarlanmalıdır. Ġdrar atımının azalması, taĢikardinin Ģiddetlenmesi ya da aritminin geliĢimi durumlarında
dozaj azaltılmalı
ya da Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml ile tedaviye geçici olarak ara verilmelidir.
Ġnfüzyon hızı dozaĢımını önlemek için dikkatle izlenmelidir.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml infüzyonu baĢarılı bir tedavinin arkasından ani olarak kesilmemeli
doz yavaĢ yavaĢ azaltılmalıdır.
Çocuklarda önerilen dozaj :
5-7 mg/kg vücut ağırlığı/dakika; gerektiğinde 10 mg/kg vücut ağırlığı/dakika’ya kadar artırınız.
Not:
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml dopamin hidroklorürü inaktive eden alkalin solüsyonlara eklenmemelidir.
Dopamine Fresenius 200 mg/5 ml hastanın hipoperfüzyon durumu normale dönünceye kadar
uygulanmalıdır; bu, saatler ya da günler sürebilir. Bazı olgularda uygulama süresi 4 hafta devam edebilir.
Doz Aşımı ve Tedavisi :
DozaĢımı belirtileri genellikle aĢağıdaki sıra içinde ortaya çıkar:
Palpitasyonlar, kalp hızı artıĢı, sistemik ve pulmoner arterial direnç artıĢı, kardiak ritm bozukluğu, anjinal
göğüs ağrıları, anjina pektoris atakları ve sol ve sağ ventrikülde dolma basınçlarındaki yükselme
nedeniyle pulmoner ödeme kadar artabilen erken akciğer konjesyonu. Kardiak ritm bozukluğu ve/veya
anjinal göğüs ağrıları baĢlarsa doz azaltılmalıdır. Kronik kalp yetmezliği mevcudiyetinde kalp hızında
artma baĢlarsa dozaj artırılmamalıdır.
DozaĢımı durumunda dopamin dozu azaltılmalıdır. Yoğun bakım ortamında genel önlemlere ek olarak
vital parametreler de izlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Endikasyon var ise kalp üzerindeki yüklenme
eĢzamanlı olarak gliseril trinitrat (nitrogliserin) ya da nitroprussid uygulamasıyla azaltılabilir.
Alfa ve beta blokerlerin uygulaması sadece ağır olgularda gerekli olabilir, huzursuzluk durumunda bir
sedatif ya da trankilizan verilebilir.
Perivasküler doku içine yanlıĢlıkla enjeksiyon uygulanması durumunda nekrozu önlemek için ekstravaze
alana hemen lokal fentolamin (5-10 mg, %0.9’luk tuz çözeltisi içinde) infiltrasyonu yapılmalıdır.
Saklama Koşulları :
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
10 x 5 ml ampul
Ruhsat Sahibi ve İthal Eden : Fresenius Kabi Ġlaç San. ve Tic. Ltd. ġti.
Giz 2000 Plaza Eski Büyükdere Cad. Ayazağayolu No.7/4 Maslak 34398 Ġstanbul
Üretim Yeri : Fresenius Kabi Deutschland GmbH Almanya yetkisi ile
Laboratoire Renaudin Z.A. Errobi, 64250 Itxassou Fransa
Ruhsat Tarihi : 30.01.2002
Ruhsat No: 111/67
Reçete ile satılır.
DOP-200/05.03/12*