Tarivid® (ofloksasin) Prospektüs Bilgisi

Tarivid® 200 mg
Filmtablet
FORMÜLÜ
Her filmtablet 200 mg ofloksasin ve boyar madde titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Ofloksasin, bakteri giraz enzimini inhibe ederek bakterisid etki gösterir.
Aşağıda belirtilen bakterilerin duyarlı oldukları kabul edilebilir:
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli olan dahil), Staphylococcus epidermidis,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter,
Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol negatif ve indol pozitif), Salmonella,
Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas,
Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae,,
Legionella.
Aşağıdaki bakteriler farklı derecede duyarlıdır:
Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter,
Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniea, Mycobacterium tuberculosis,
Mycobacterium fortiutum.
Aşağıdaki bakteriler çok defa dirençlidir:
Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, anaeroblar (örneğin bacteroides
türleri, Peptococcus,Peptostreptococcus,Eubacterium türleri, Fusobacterium türleri,
Clostridium difficile).
Tarivid, Treponema pallidum’a etkili değildir.
Ağız yolundan alınan Tarivid tablet çabuk ve hemen hemen tam bir şekilde absorbe
edilir. Tablet alındıktan sonra 1/2-1 saat içinde serumda maksimal seviye elde edilir.
Serumdan eliminasyon ile ilgili yarılanma ömrü 6 saattir. Serum proteinlerine yaklaşık
%6 oranında bağlanır.
Tek bir doz uygulandıktan sonra çeşitli dokularda serumdaki seviyesine yakın,
kısmen bu seviyeleri aşan konsantrasyonlar elde edilir.
Tarivid'in hemen tamamı idrarla atılır. Hızlı olan eliminasyon fazını yavaş ve sürekli
bir itrah fazı takip eder. Oral uygulamadan 72 saat sonra idrarda tespit edilebilen
mikrobiyolojik aktivite tam dozun % 94'üne tekabül eder.
ENDİKASYONLARI
Tarivid ofloksasine duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
SB onay tarihi: 11.08.2006
1
-Heamophilus influenzae,diğer gram-negatif bakteriler veya multi-rezistan patojenler
ile Staphylococcus aureus'un neden olduğu akut,kronik veya tekrarlayıcı alt solunum
sistemi enfeksiyonları (bronşit).
-Pnömoniler; özellikle de Eschericia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus,
Pseudomonas, Legionella veya Stafilokokların neden olduğu pnömoniler. Ayakta
tedavi edilen pnömonilere en sık pnömokoklar neden olduğundan, Tarivid bu
hastalarda ilk seçenek değildir.
-Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları; özellikle de Pseudomonas ve Stafilokokları
içeren gram-negatif patojenlerin neden olduğu kronik ve tekrarlayıcı kulak, burun ve
boğaz enfeksiyonları. Genel olarak Tarivid, beta-hemolitik streptokokların neden
olduğu akut tonsillit tedavisinde önerilmez. ("Kullanım şekli ve Dozaj" bölümüne de
bakınız).
- Yumuşak doku ve deri enfeksiyonları
- Kemik ve eklemlerin enfeksiyonları
- Bakteriyel enteritler ve küçük pelvisdeki enfeksiyonlar dahil olmak üzere karın
boşluğunun enfeksiyonları
- Böbrek, idrar yolları ve genital organların enfeksiyonları, gonore
- Enfeksiyonlara karşı direnci önemli şekilde azalmış hastalarda (örn. nötropenik
durumda) ofloksasine duyarlı patojenlere bağlı enfeksiyonların önlenmesi (enfeksiyon
profilaksisi, barsağın selektif dekontaminasyonunu da içerir)
KONTRENDİKASYONLARI
Ofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı
duyarlığı olanlarda Tarivid kullanılmamalıdır.
Epilepsili hastalara Tarivid uygulanmamalıdır.
Serebral travmalar, santral sinir sisteminde iltihabi lezyonlar veya felç gibi
konvülziyon eşiğini düşüren ve daha önceden mevcut olan santral sinir sistemi
lezyonlarında Tarivid kontrendikedir.
Çocuklara ve gelişimini henüz tamamlamamış olan (18 yaşın altındaki) gençlere,
gebe ve emziren kadınlara Tarivid uygulanmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Diğer kinolonlarla tendon enflamasyonu (tendinit), ciddi nörolojik reaksiyonlar gibi
ciddi advers etki öyküsü olan hastalar ofloksasin ile de benzer reaksiyonlar gösterme
bakımından yüksek risk taşıyabilir.
SB onay tarihi: 11.08.2006
2
Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı
üremesine yol açabilir. Bu nedenle hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol
edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.
Tarivid tedavisi sırasında hastalar şiddetli güneş ışığına ve UV (solaryum
gibi)ışınlarına maruz kalmamaya dikkat etmelidir. Aksi takdirde deri ve tırnak
reaksiyonları ortaya çıkabilir ( "Yan etkiler/Advers etkiler" bölümüne bakınız).
Bazı advers etkiler ( "Yan Etkiler/Advers Etkiler" bölümüne bakınız) konsantrasyon ve
reaksiyon gücünü bozabilir, dolayısıyla bunların özellikle önemli olduğu durumlarda
(ör; araba ya da makine kullanımı) bir risk oluşturabilirler.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Mide-barsak kanalına etkileri: Tarivid'le tedavi sırasında mide bozuklukları, karın
ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal gibi belirtilerle karşılaşılabilir.
Bazı vakalarda diyare bazen, kanlı dışkının eşlik edebildiği bir enterokolitin semptomu
olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen özel bir enterokolit şekli psödomembranöz
kolittir (birçok vakada Clostridium difficile’ye bağlı). Tedavi sırasında veya tedaviden
hemen sonraki haftalarda, ağır ve sürekli ishal görülen hastalarda bu olasılık
gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolitten sadece şüphelenildiğinde
bile Tarivid derhal kesilmelidir. Bu tip kolit bir doktor tarafından acil ve uygun bir
tedaviyi gerektirir. Peristaltik hareketleri inhibe eden ilaçlar, bu gibi durumlarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve safra yollarına etkileri: Nadir olarak hepatik enzimlerin serum
düzeylerinde bir artış ya da serum bilirubininde bir artışla birlikte karaciğer
fonksiyonunda bozulma görülebilir Çok nadir olarak, safra akımının azalmasına
(kolestatik sarılık) ve karaciğer enflamasyonuna (hepatit) bağlı olarak sarılık ya da
ağır karaciğer harabiyeti gelişebilir.
Sinir sistemine etkileri: Tarivid tedavisi sırasında baş ağrısı, sersemlik hissi, uyku
bozuklukları, ajitasyon ve konfüzyon görülebilir. Nadir vakalarda yürüyüşte
düzensizlik ve tremor (kas koordinasyon bozukluklarına bağlı), ekstrapiramidal
semptomlar, konvülsiyonlar, uyuşma ve karıncalanma (parestezi veya hipaestezi)
ortaya çıkabilir. Nadiren çift görme, bulanık görme veya renk görmede anormallikler
gibi görme bozuklukları, tad ve koku bozuklukları (tad ve koku kaybına varabilen) ve
denge bozuklukları gelişebilir. Tinnitus ve işitme bozuklukları (ender olarak işitme
kaybına varabilen) ofloksasin ile nadirdir.
Çok nadir vakalarda canlı rüyalar görme (bazen kabusa dönüşen) ve anksiyete,
depresyon ve halüsinasyon gibi psikotik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bazı vakalarda
belirli psikotik reaksiyonlar kendini tehlikeye sokan davranışlara kadar ilerleyebilir.
Bazı vakalarda bu tür reaksiyonlar ilk dozdan sonra bile görülmüştür. Bu tür
reaksiyonlar görülürse, Tarivid derhal kesilmelidir.
SB onay tarihi: 11.08.2006
3
Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri: Tarivid'in sindirimini takiben, kalp atım
hızında artma (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş görülebilir. Nadir
vakalarda kan basıncında belirgin düşmenin bir sonucu olarak dolaşım kollapsı
ortaya çıkabilir.
Kan tablosu üzerine etkileri: Çok nadir olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin
ve/veya trombositlerin sayısında azalma (anemi, agranülositoz dahil lökopeni,
trombositopeni, pansitopeni) ortaya çıkabilir. Sadece bazı vakalarda bu değişiklikler
kemik iliğinde yeni hücre yapımının azalması (kemik iliği depresyonu) sonucunda
oluşabilir. Çok nadiren, artmış yıkıma bağlı olarak eritrosit miktarı (hemolitik anemi)
azalabilir.
Böbreklere, idrar yollarına ve üreme organlarına etkileri: Nadir olarak, böbrek
fonksiyon bozukluğu (örneğin serum kreatinin düzeyinde artış olabilir) veya izole
durumlarda böbreklerin akut enflamasyonu (interstisyel nefrit) görülebilir. Bu
reaksiyonlar, bazen akut böbrek yetmezliğine kadar varabilir.
Deri, mukoza membranları üzerine etkileri ve diğer etkileri: Tarivid ile tedavi
sırasında kaşıntı ve deri döküntüleri (istisna vakalarda, vezikül veya cerahat dolu
küçük veziküller) gibi deri ve mukoza reaksiyonları gelişebilir.
Çok nadir vakalarda geçici kızarıklık (derinin ısı hissiyle beraber kızarması) ile, daha
ağır deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, Lyell
sendromu) ve damar enflamasyonu (vaskülit) görülebilir. Genellikle, vaskülit, deri
altındaki kanamalar sonucu oluşan kırmızı küçük benekler (peteşi), içi kan dolu büller
(hemorajik büller) ve kabuklu küçük nodüllerle kendini belli eder ve istisna vakalarda
nekrozu da içeren deri lezyonlarına neden olabilir. Vaskülit iç organları da tutabilir.
Tarivid ile tedavi sırasında çok nadir vakalarda ışığa karşı aşırı duyarlık gelişebilir. Bu
durum ağır güneş yanığına benzeyebilir ve bazı vakalarda tırnakları da tutabilir (renk
kaybı, yumuşama).
Çok nadir vakalarda, ateş, eozinofili ve akciğerlerde alerjik enflamasyon (alerjik
pnömonitis) gelişebilir.
Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar (hızlı gelişen, alerjik veya alerji benzeri
reaksiyonlar) çok nadir vakalarda, ancak bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir.
Bunlar, kan basıncında artma, gözlerde yanma hissi, gıcıklı öksürük, burun nezlesi
şeklinde ortaya çıkarlar. Bununla birlikte, bu tür durumlara örneğin yüz, dil ve larinksi
(ses kısıklığı, nefes almada güçlük) içeren deri ve mukoza membranlarında şişme
(anjioödem) eşlik edebilir. En ciddi vakalarda ağır respiratuar distres (buna bronşial
spazm da neden olur) veya dolaşım kollapsı (şok) gelişebilir. Bu tür reaksiyonların
görülmesi halinde Tarivid derhal kesilmeli ve tıbbi tedaviye (örneğin şok için)
başlanmalıdır.
Çeşitli etkiler: Terleme ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ağrı ya da güçsüzlük
gibi kas şikâyetleri (ör; miyastenia gravis hastalarında özellikle önemlidir) olabilir.
İzole vakalarda bunlar rabdomiyolizisin semptomları olabilir. Çok nadiren, eklem ve
tendon şikâyetleri (ağrı gibi ), Tarivid tedavisi sırasında görülebilir.
SB onay tarihi: 11.08.2006
4
Kinolonlarla tedavi sırasında izole vakalarda tendon enflamasyonu (tendinit) ve
rüptürü (örneğin aşil tendonu) görülebilir. Bu tür olaylar daha ziyade birlikte
kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda gözlenmiştir. Tendinitten şüphelenilirse
Tarivid tedavisi derhal sonlandırılmalı ve etkilenen tendona yönelik gerekli tedavi
başlatılmalıdır.
Predispoze hastalarda, Tarivid'in bir porfiri atağını tetikleyebilme ihtimali gözardı
edilemez.
İzole vakalarda kan şekerinin aşırı yükselmesi ya da düşmesi (hiper- ya da
hipoglisemi) görülebilir.
Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı
üremesine yol açabilir ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne de bakınız).
Çok nadir (örneğin koku, tat ve işitme bozukluklarının gözlendiği izole olgular) vakalar
dışında, gözlenen yan etkiler Tarivid tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolmuştur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Bazı advers ilaç etkileri (örneğin, psödomembranöz kolit, kan tablosundaki bazı
değişiklikler, ciddi anafilaktik ya da anafilaksi benzeri reaksiyonlar, ciddi deri
reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli
reaksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Mide asidini azaltıcı ilaçlar (mineral antasidler), sükralfat veya demir preparatları aynı
zamanda alındıkları takdirde Tarivid'in etkisinde bir azalma olabileceği dikkate
alınmalıdır. Bu nedenle Tarivid, bu tür preparatları almadan 2 saat önce alınmalıdır.
Konvülziyon eşiğini düşüren ilaçlar (örn. teofilin) ya da belirli nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (ör. fenbufen) ile birlikte verildiğinde kinolonların serebral
konvülziyon eşiğini düşürdüklerine dair bulgular vardır.
Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları hafifçe
yükselir; ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından takip
edilmelidir.
Kinolonlar ve renal tübüler sekresyona uğrayan diğer ilaçlar (probenesid, simetidin,
furosemid ya da metotreksat gibi) birlikte uygulandığında, özellikle yüksek doz
tedavide, itrahda iki yönlü bir bozulma ve serum düzeylerinde bir artış göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda kumarin derivelerinin etkisinin artabileceği
ihtimali gözardı edilemez. Bu sebeple, birlikte kumarin deriveleri ile tedavi gören
hastaların yakından takibi önerilir.
Tarivid tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif
sonuçlar verebilir.
SB onay tarihi: 11.08.2006
5
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Dozaj enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Genel olarak aşağıdaki gibidir ve
bireysel ihtiyaca göre doktor tarafından belirlenir. 400 mg'a kadar (2 tablet) olan
günlük ofloksasin dozları, tercihan sabahları olmak üzere tek doz halinde verilebilir.
Daha yüksek dozlar iki ayrı doza bölünmelidir. Dozların yaklaşık olarak eşit
aralıklarda verilmesi önemlidir.
Endikasyon
Günlük doz
-Alt idrar yollarının komplike olmayan
enfeksiyonları
1 tablet
(200 mg)
-Üst idrar yollları ve genital organların
enfeksiyonları
2 tablet
(400 mg)
-Solunum yolları enfeksiyonları,
kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
2 tablet
(400 mg)
-Deri ve yumuşak kısımların enfeksiyonları
2 tablet
(400 mg)
-Kemik ve eklem enfeksiyonları
2 tablet
(400 mg)
-Karın boşluğunun enfeksiyonları
2 tablet
(400 mg)
- Enfeksiyonlara direnci önemli şekilde
azalmış hastalarda enfeksiyonların önlenmesi
2-3 tablet (400-600 mg)
Enfeksiyonun şiddetine ve komplikasyon yapan faktörlerin varlığına veya orta
derecede duyarlı patojenlerin varlığına bağlı olarak günlük ofloksasin dozunu 2x2
tablet (2x400 mg)’e kadar yükseltmek gerekebilir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki dozlar önerilir:
Tarivid'in başlangıç dozu, böbrekleri sağlam olan kimselerdeki gibidir. İdame dozu
olarak aşağıdaki dozlar önerilir:
Kreatinin klirensi
50 - 20 ml / dak
<20 ml / dak.
İdame dozu
24 saatte bir 1/2-1 tablet (100-200 mg)
24 saatte bir 1/2 tablet (100 mg)
.
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz
24 saatte bir 1/2 tablet (100 mg)
Bazı durumlarda bu dozların yükseltilmesi gerekebilir.
SB onay tarihi: 11.08.2006
6
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozaj:
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ofloksasinin eliminasyonu
azalmış olabilir (örn. assitli karaciğer sirozu). Bu nedenle günlük maksimum doz 400
mg'ı (2 tablet) aşmamalıdır.
Kullanım şekli ve süresi:
Tarivid tablet yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya
yemeklerle birlikte alınabilir.
Tedavinin süresi mikropların ve hastalık tablosunun verdiği cevaba göre ayarlanır.
Antibakteriyel etkili bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi Tarivid uygulanmasına da vücut
ısısı normalleştikten ve hastalığın belirtileri kaybolduktan sonra en az 3 gün daha
devam edilmelidir. Akut enfeksiyonlarda vakaların çoğunda 7-10 günlük tedavi
yeterlidir. Salmonellozda tedavi süresi 7-8 gün, şigellozda 3-5 gün, E. coli’nin neden
olduğu barsak enfeksiyonlarında ortalama 3 gündür.
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında (örneğin pürülan tonsillit veya erizipel)
hastayı romatizmal ateş, glomerulonefrit gibi geç komplikasyonlardan korumak için
en az 10 günlük bir tedavi uygulanmalıdır. Ancak, beta- hemolitik streptokoklar
ofloksasine değişken derecede duyarlı olduklarından, bu tür enfeksiyonların tedavisi
ayrı ayrı duyarlık incelemesi gerektirir.
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarına 3 günlük tedavi yeterlidir.
Tedavi süresi 2 ayı aşmamalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Spesifik antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Tarivid 200 mg, 10 filmtablet içeren blister ambalajlarda
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Tarivid 400 mg, 5 filmtablet içeren blister ambalajlarda
Tarivid i.v. 200 mg, 100 ml(200 mg) enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda
Ruhsat sahibi
:Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent-İstanbul.
Üretim yeri
:PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., 34010 Topkapı-İstanbul.
SB onay tarihi: 11.08.2006
7
Ruhsat no. ve tarihi
:197/46-07.08.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 11.08.2006
SB onay tarihi: 11.08.2006
8