LH-RH Ferring Enjeksiyonluk Solüsyon

TRH Ferring
0.2 mg/ml Enjeksiyon Çözeltisi
FORMÜLÜ
Protirelin
: 0.2 mg
(Tirotropin serbestleĢtirici hormonu)
Sodyum klorür
: 9 mg
Hidroklorik asit
: 0.0002 ml
Enjeksiyonluk su k.m. : 1 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri:
Hipofiz bezinde etkili olan protirelin, hipotalamusta üretilir ve hipofiz bezinin ön lobuna
hipofizial portal venöz sistem ile geçer.
Protirelin, tirotropin salınımına ve bunun sonucunda serum-tirotropin düzeylerinde
yükselmeye ve tirotropin resentezinde artıĢa neden olur.
Sağlıklı kiĢilerde, protirelin hipofiz bezinden aynı anda prolaktin salınımına neden olur,
prolaktinomda bu stimülasyon azalır veya kaybolur. Diğer bir taraftan, protirelinin
büyüme hormonunun (STH, GH) salınımını indüklemesi, sadece akromegalili hastalarda
görülür.
Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim ve Dağılım:
TSH salgılaması kanda sürekli olarak artan TRH seviyesine bağlıdır. Protirelin intravenöz
uygulamadan 2-5 dakika sonra maksimum düzeyine eriĢmesine karĢılık maksimum
tirotropin düzeylerine 20-30 dakika sonra ulaĢılır.
TRH’ın pik plazma konsantrasyonu, hamilelik sırasında artan dağılım hacmi nedeniyle
düĢüĢ gösterir.
Metabolizma ve Atılım:
Tripeptid protirelin serum ve dokulardaki enzimler tarafından hızla parçalanır. Serum yarı
ömrü 3 – 6.5 dakikadır. Protirelin ve metabolitleri böbreklerden elimine olur. Ġdrarda,
TRH’ın % 5,5 ± 0,9’u uygulamadan 3 saat sonra geri kazanılır. Geri kazanılan toplam
TRH’ın % 84,9’u ilk 30 dakika içerisinde atılır.
ENDİKASYONLARI:
Hipofiz – tiroid sistemi fonksiyonlarının incelenmesi için TRH testi uygulamasında
kullanılır.
1
KONTRENDİKASYONLARI:
Protirelin, ilaca aĢırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. Akut kardiyak
enfarktüslü, anstabil angina pektorisli, artan spasmofili ve ciddi bronĢial obstrüksiyonlu
hastalarda protirelin kullanılmamalıdır. Hamilelikte TRH testi endike değildir.
TRH Ferring, kardiyak disritmi, koroner yetersizlik, iyi kontrol edilmeyen hipertansiyon,
büyük hipofiz tümörü, epilepsi ve bronĢial astımlı hastalarda yarar/risk oranına göre
dikkatle kullanılmalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Hipertiroidizmin tiroid baskılayıcı tedavisinden sonra bir patolojik TRH testi daha uzun
süre devam edebilir. Eğer TSH supresyon terapisi yapılmıĢ ise, TRH testi ancak terapisiz
birkaç hafta sonra tiroid fonksiyonunun yorumunu sağlayabilir. Levotiroksin ve/veya
liotroksin terapisinde, TRH testinden 24 saat önce serumdaki tiroid hormon
konsantrasyonunun belirlenmesi için ilaç kesilmelidir.
TRH doğru Ģekilde uygulanmazsa veya TSH değerinin belirlenmesi için tanımlanan
zaman aralıklarına uyulmazsa, tiroid fonksiyonu yanlıĢ değerlendirilebilir.
Ġntravenöz enjeksiyon yavaĢça yapılmalıdır.
TRH son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM:
Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Genellikle gebelik ve laktasyon sırasında protirelin
kullanımı istenmez. Fetüs/yeni doğan üzerindeki zararlı etkileri bilinmemektedir.
Protirelin, plasentadan geçer ve fetal sirkülasyonda tirotropin, T3, T4 ve prolaktin
salınımını stimüle eder.
ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ
Araç ve makine kullanma yeteneğine olan etkileri üzerinde herhangi bir çalıĢma
gerçekleĢtirilmemiĢtir.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM:
Levotiroksin, dekstrotiroksin, liotironin ve TRIAC gibi diğer tiroid hormonları analogları,
TRH testlerinde TSH’ın doza bağımlı artıĢını engeller.
Glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodapa, salisilatla,
morfin ve röntgen kontrast maddeleri ile artıĢ azalır; GnRH, GH-RH, CRH, östrojen,
klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon,
sülpirid, klorpromazin, biperidin, haloperidol ve prostaglandinler ile aynı zamanda
verildiğinde artıĢ biraz fazlalaĢabilir. Ancak bu etkileĢimlerden dolayı testin
yorumlanması ancak nadir durumda bozulabilir.
2
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Ġntravenöz enjeksiyonu hemen takiben aĢağıdaki etkiler oluĢabilir ve 1-3 dakika sürer:
Sıcaklık hissi, baĢ dönmesi, idrara çıkma isteği, hafif baĢağrısı, kızarma semptomları,
karın ve pelvis rahatsızlığı, nadiren kusma, göğüste sıkıĢma hissi ve garip bir tat hissi,
nadiren göğüste veya el, ayaklarda rahatsızlık, açlık hissi, ağız kuruluğu, tansiyon ve
nabız artıĢı görülebilir.
Eğilimi olan hastalarda spazmoz ve astımlı hastalarda astım nöbetleri tek tek vakalar
olarak kaydedilmiĢtir.
I.V. TRH testinde, bütün diğer I.V. peptid enjeksiyonlarında olabilen anaflatik reaksiyon
göz ardı edilmemelidir.
Büyük hipofiz adenomalı bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya apopleksinin sonucu
olan bazı akut lokal komplikasyonlar tanımlanmıĢtır ki bunlar TRH’ın uygulanmasıyla
süre açısından ilgili olabilir (baĢağrısı, Ģuur bulanıklığı, kafatası sinirleri felci, hafif görüĢ
azalmasından amoroza kadar göz hastalığı, hemipleji).
Bazı vakalarda nörocerrahi müdahale gerekli olmuĢtur. Bu vakaların çoğunda TRH baĢka
ilaçlarla birlikte verilmiĢ olduğundan, bu komplikasyonlara sadece TRH’ın neden olup
olmadığı açık değildir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Dozaj: YetiĢkinlerde ve 50 kg/vücut ağırlığının üstündeki gençlerde 0.2 mg TRH
intravenöz olarak uygulanır. Bebeklerde ve çocuklarda kg/vücut ağırlığı baĢına 1 µg TRH
yeterlidir.
I.V. TRH testi
1. Kan örneği alındıktan sonra serumdaki bazal tirotropin değeri belirlenir.
2. 200 µg TRH Ferring’den 1 – 2 ½ ampul I.V. enjeksiyonu yavaĢ (en az 1 dakika)
yapılır.
3. Enjeksiyondan 30 dakika sonra alınan kan örneğinde tirotropindeki artıĢ saptanır.
4. T3’ün belirlenmesinde gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.
TRH testinin değerlendirilmesi:
Testin neticesi bazal ve pik değerler arasındaki farktır (ΔTSH).
Uygulama metodu ve süresi
Bazı hastalarda TSH sekresyonu gecikebilir ve pik değerleri ancak 1-2 saat sonra elde
edilebilir. Bu gibi durumlarda test tekrarlanmalıdır. Ancak testin tekrarı, ilk testten sonra
en erken 14 gün sonra yapılmalıdır.
3
Tirotropin kan düzeyinin düzensiz olmasından dolayı baĢlangıç değeri ve karĢılaĢtırma
değerleri saat 9.00 ile 17.00 arasında saptanmalıdır. Bu zaman aralığında tirotropin kan
konsantrasyonunun önemli derecede değiĢim göstermesi beklenmez.
TSH değerlerinin değerlendirilmesi:
Ötiroid hastalarda, 0.2 mg TRH enjeksiyonu 30 dakika sonra 2 ile 25 µU/ml arası olmak
üzere TSH’da önemli bir artıĢa neden olur. Hipertiroid hastalarda 30 dakika sonra TSH
artıĢı hiç olmaz veya hiç önemli miktarda olmaz. Primer hipotiroidide 30 dakika sonra
TSH artıĢı, sağlıklılara oranla çok daha belirgindir (25 µU/ml’ye kadar). Sekonder
hipotiroidide (hipofiz hipofonksiyonundan dolayı tiroid bezinin bir hipofonksiyonudur)
TSH, TRH enjeksiyonunun ne öncesinde ne de sonrasında belirlenemez.
Tiroid fonksiyonunun
durumu
TSH (µU/ml)
bazal değeri
1. Ötiroidi
2. Hipertiroidi
3. Primer hipotiroidi
4. Sekonder hipotiroidi
≤ 4 normal
< 4 düĢük
> 4 artmıĢ
Belirlenir
seviyede değil
TSH (µU/ml)
TRH enjeksiyonundan
30 dakika sonra
≤ 25 artıĢ
< 4 artıĢ yok
> 25 yüksek artıĢ
- artıĢ yok
ΔTSH (µU/ml)
≥ 2 < 25
<2
≥ 25
-
DOZ AŞIMI:
TeĢhis amaçlı kullanıldığında doz aĢımı ile advers etki oluĢabileceği düĢünülmez.
SAKLAMA KOŞULLARI:
15-25°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
1 ml’lik ampul, 0.2 mg protirelin ihtiva eder.
RUHSAT SAHİBİ:
FERRING Ġlaç San. ve Tic. Ltd. ġti.
Ġstanbul – Türkiye
RUHSAT TARİHİ VE NO: 28.03.2007 ve 122/19
ÜRETİM YERİ:
Ferring GmbH
D-24109 Kiel Almanya
Doktorunuza danıĢmadan kullanmayınız.
Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Reçete ile satılır.
4