tıbbi ürünün adı

1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVAPEN 800 İ.M. FLAKON
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir flakon;
200.000 IU/Flakon’a eşdeğer, 125 mg Potasyum benzil penisilin ve
600.000 IU/Flakon’a eşdeğer 600 mg Prokain benzil penisilin içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3 – FARMASÖTİK FORMU
Enjektabl toz içeren flakon ;
Karakteristik kokulu, beyaz-açık sarı akıcı toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik Endikasyonları
DEVAPEN 800, pnömokok enfeksiyonları, streptokok enfeksiyonları, stafilokok enfeksiyonları,
meningokok enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarında, sifilizde, difteri ve tetanoz
enfeksiyonlarında,
Profilaktik Olarak: Romatizmal veya konjenital kalp hastalığı bulunan şahısların tonsillektomi ve
diş çekimi gibi küçük operasyonlarından önce ve sonra sekonder enfeksiyonların önlenmesinde
endikedir.
4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Pnömokok Enfeksiyonları Tedavisinde: Pnömokokların sebep olduğu pnömoni, ampiyem,
akciğer absesi, artrit, osteomiyelit ve menenjitte 24 saatte bir 400.000 ila 800.000 ünite
DEVAPEN verilir. Bu uygulamaya bütün klinik belirtiler kaybolup vücut sıcaklığı 72 saat
müddetle normal seviyede kalıncaya kadar devam edilir.
Streptokok Enfeksiyonları: DEVAPEN 800, üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, tonsillit),
kızıl, erizipel, akut orta kulak iltihabı, mastoidit, pnömoni, ampiyem, artrit, sellülit, puerperal
sepsis, peritonit, subakut bakteriyel endokardit, romatizmal ateş (akut eklem romatizması) ve
menenjit tedavisinde endikedir. Farenjit gibi nispeten hafif enfeksiyonlarda 12 saatte bir 400.000
ünite veya 24 saatte bir 800.000 ünite DEVAPEN verilir. Daha ciddi enfeksiyonlarda 12 saatte
bir 800.000 ünite tatbik edilmelidir. Subakut bakteriyel endokarditte streptomisinle kombine
tedavi tercih olunur. Tedaviye kan kültürleri steril oluncaya ve akut enfeksiyon kontrol altına
alınıncaya kadar devam edilmelidir.
Sayfa 1 / 7
Stafilokok Enfeksiyonları: Akut ve kronik osteomiyelit ve abselerde, pnömoni ve ampiyemde 12
saatte bir 400.000 ünite veya 24 saatte bir 800.000 ünite DEVAPEN verilir. Menenjit, kavernöz
sinüs trombozu gibi ağır enfeksiyonlarda 12 saatte bir 800.000 ünite verilmesi tavsiye olunur. Bu
uygulamaya ateş normale dönüp klinik belirtiler kaybolduktan sonra 72 saat daha devam
edilmelidir.
Meningokok Enfeksiyonları: Menenjit, meningokok sepsisi vakalarında akut safhada adale içine
her saatte bir 1.000.000 ünite suda eriyen penisilinden zerkedilir. Daha sonra 12 saatte bir
800.000 ünite DEVAPEN ile tedaviye devam edilir.
Gonokok Enfeksiyonları: Penisilin gonore için spesifik bir antibiyotiktir. Genellikle akut ve
komplikasyonsuz gonorede 400.000-800.000 ünitelik tek bir enjeksiyon yeterli gelebilir. Kronik
üretrit, salpenjit, prostatit, septisemi, endokardit, menenjit ve artritte tedaviye daha uzun bir
müddet devam etmek gereklidir.
Sifiliz’in de birlikte bulunduğundan şüphe edilen gonore vakalarında penisilin tatbikatı şankr’ ın
ortaya çıkmasına mani olacağı için sifiliz’ in bu ilk belirtisini gizleyebilir. Bu gibi hallerde
penisilin verilmeden önce sifiliz’ in mevcudiyetini tahkik için karanlık saha muayenesi yapılmalı
ve serolojik muayene birer ay ara ile üç defa tekrar edilmelidir.
Sifiliz: Primer, sekonder ve latent sifilizde 8 gün müddetle günde 800.000 ünite DEVAPEN
verilmesi tavsiye olunur. Asemptomatik nörosifiliz, geç semptom gösteren nörosifiliz ve
kardiovasküler sifiliz vakalarında günde 800.000 ünite olmak üzere 10 gün müddetle verilir.
Gebelik halinde sifiliz tedavisinde de 10 gün müddetle günde 800.000 ünite DEVAPEN verilir.
Sifiliz tedavisi görmüş bir annenin çocuğu 1. ve 6. aylarda serolojik teste tabi tutulmalıdır.
İnfantil konjenital sifilizte DEVAPEN 2 yaşına kadar olan çocuklarda kilo başına 200.000 ünite
hesabı ile ve bölünmüş dozlar halinde 8-10 gün müddetle verilir.
Difteri ve Tetanoz Enfeksiyonlarında: Antitoksin uygulaması ile beraber 12 gün müddetle
800.000 ünite veya daha yüksek dozda DEVAPEN tavsiye olunur.
Profilaktik Olarak: Romatizmal veya konjenital kalp hastalığı bulunan şahısların tonsillektomi ve
diş çekimi gibi küçük operasyonlarından önce ve sonra sekonder enfeksiyonların önlenmesi için
400.000 veya 800.000 ünite DEVAPEN tavsiye edilir.
Devapen 800’ ün Kullanıma Hazırlanması ve Uygulanışı:
Sayfa 2 / 7
DEVAPEN 800 kullanılacağı zaman, flakon muhtevası, 2 ml serum fizyolojik veya steril distile
su ilavesiyle sulandırılır. Homojen bir süspansiyon elde etmek için şişe iyice çalkalanır ve
süspansiyon adale içine enjekte edilir.
İğnenin damara girmediğinden emin olmak için enjeksiyondan önce şırınganın pistonu geri
çekilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Penisilin veya prokaine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Arter veya sinir içine veya yanına
enjekte etmeyiniz.
4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
Penisilin tedavisi gören hastalarda ürtiker, deri döküntüleri ve serum hastalığına benzer belirtiler,
ciddi ve bazen anaflaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlara tedavinin bitiminden 7-10 gün
sonra bile rastlanmıştır. Bir tedbir olmak üzere, penisilin enjeksiyonundan evvel ilacın daha önce
tatbik edilip edilmediği, hastanın penisilin ve sefalosporinlere hassasiyeti olup olmadığı
sorulmalı, allerjik rahatsızlıkları ve astması olan şahıslarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı
hassasiyet reaksiyonu görüldüğünde, antihistaminikler, pressöraminler, kortikosteroidler
kullanılabilir.
Çok nadir olarak prokainden ileri gelebilen anaflaktik reaksiyonlar antihistaminik tedavisine
cevap vermezler. Bu gibi hallerde derhal epinefrin ve oksijen verilmesi gerekir. Prokain’ e karşı
hassasiyetten şüphe edilen durumlarda, önceden bir intrakutan test yapılmalı ve hassasiyet
gösteren şahıslara prokain penisilin verilmemelidir.
Yanlışlıkla intravasküler uygulama yapıldığında ağır nörovasküler hasar oluşabilmekte, kalıcı
paralizi ile birlikte transvers miyelit, amputasyon gerektiren gangren, enjeksiyon yerinde nekroz,
ekstremitelerde siyanoz, fasyotomi gerektiren ödem (bacaklarda) meydana gelebilmektedir. Bu
belirtilere genellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda rastlanmaktadır.
Nörovasküler
hasar
oluşabileceği
göz
önüne
alınarak,
intravenöz
ve
intraarteriyel
uygulamalardan ve majör periferal sinir veya kan damarlarının içine veya yanına enjekte
etmekten sakınılmalıdır.
Uzun süre, yüksek dozda tedavi uygulandığında renal ve hematopoetik sistem periodik olarak
kontrol edilmelidir.
Uzun süreli tedavilerde hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda
süperenfeksiyonlar görülebilir. Böyle hallerde gerekli tedbirler alınmalıdır.
Sayfa 3 / 7
Primer ve sekonder sifiliz şüphesini bertaraf etmek için karanlık saha muayenesi dahil tüm teşhis
yöntemlerine başvurulmalıdır. Sifilizden şüphe edilen tüm vakalarda en az 4 ay süre ile her ay
serolojik tetkik yapılmalıdır. Penisilin ile tedavi edilen sifiliz vakalarında en az 2-3 yıl süre ile 6
ayda bir hasta klinik ve serolojik tetkikten geçirilmelidir.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri
Etkiyi arttıranlar/Toksisite: Penisilin ve probenesid birlikte verildiğinde probenesid, penisilinin
serum düzeyini arttırmakta ve serumda kalma süresini uzatmaktadır. Aminoglikozitler sinerjistik
etkiye neden olurlar.
Etkiyi azaltanlar: Tetrasiklinler, eritromisin gibi bakteriyostatik antibiyotikler penisilinin
bakterisit etkisini antagonize edebileceğinden, birlikte kullanılmamalıdır. Penisilinlerle beraber
alındığında oral kontraseptiflerin etkinliği azalabilir.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi B’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Potasyum benzil penisilin ve Prokain benzil penisilin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin
klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya
da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından
zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Penisilinler anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkilediğine ilişkin herhangi bir kanıt yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sayfa 4 / 7
Penisilin, toksisitesi düşük bir antibiyotiktir.
Kardiyovasküler:Miyokardiyal depresyon, vazodilatasyon, iletim bozuklukları.
Santral Sinir Sistemi:Konvülsiyon, uyuşukluk, miyoklonus, SSS uyarılması, nöbet hali.
Hematolojik: Pozitif Coombs reaksiyonu, hemolitik anemi, nötropeni
Lokal: Enjeksiyon yerinde ağrı, tromboflebit, enjeksiyon yerinde abse.
Renal: interstisyel nefrit
Diğer:Pseudoanaflaktik reaksiyonlar, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu, makülopapüller deri
döküntüleri, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, serum hastalığına benzer reaksiyonlar (ateş, ödem,
artralji) şeklinde ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Ağır ve bazen fatal anafilaksi de görülmüştür.
4.9 Doz aşımı
Enjektabl penisilinlerle akut doz aşımı riski beklenmez. Bununla beraber, β-laktamların yüksek
beyin-omurilik sıvısı seviyelerine ulaşmaı halinde ilacın uygulaması durdurulur ve hasta
semtomatik olarak tedavi edilir ve gerekirse destekleyici önlemler alınır. Penisilin G hemodiyaliz
ile vücuttan uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Beta-Laktamaza Duyarlı Penisilinler, ATC kodu: J01CE30
Prokain Penisilin G bakterisit etki gösteren -laktam grubu bir antibiyotiktir. Antibakteriyel
etkisini bakteri hücre duvarındaki mukopeptid sentezini inhibe etmek suretiyle gösterir. Birçok
Gram-pozitif, Gram-negatif aerob koklar, bazı Gram-pozitif aerob ve anaerob basiller ve
spiroketler üzerinde etkilidir. Penisilinaz sentezleyen bakterilere karşı etkili değildir. Bunlar
arasında birçok stafilokok suşu da bulunur. Penisilin G stafilokoklar (penisilinaz sentezleyen
suşlar hariç), streptokoklar (Grup A, C, G, H, L ve M) ve pnömokoklara yüksek bir in vitro
aktivite gösterir. Penisilin G' ye duyarlı diğer organizmalar sırasıyla N. gonorrhoeae,
Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus
moniliformis, Listeria monocytogenes ve Leptospira. Treponema pallidum Penisilin G' ye karşı
oldukça duyarlıdır. Genel olarak Gram-negatif aerob ve anaerob basiller, mikobakteriyum türleri,
riketsiya ve funguslar ile virüsler üzerinde etkisizdir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Sayfa 5 / 7
DEVAPEN 800 kanda süratle yüksek bir penisilin seviyesi temin eden ve bu seviyeyi uzun
müddet devam ettiren bir müstahzardır. Terkibindeki Potasyum Penisilin G süratle absorbe
edildiği için enjeksiyondan kısa bir zaman sonra kanda yüksek bir penisilin seviyesi temin eder.
1-4 saatte serum doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Suda güç eriyen ve bu sebepten dolayı
absorbsiyonu yavaş olan Prokain Penisilin G ise kanda terapötik penisilin seviyesini 24 saatten
daha fazla bir zaman devam ettirir.
Penisilin G serum proteinlerine yaklaşık % 65 oranında bağlanır. Böbrek, karaciğer, deri ve
barsak dokularında yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Penisilin G diğer dokulara daha az penetre
olmaktadır. İltihaplı meninkslere ve süte geçebildiği halde beyin-omurilik sıvısına geçişi
minimaldir. % 30’u hepatik yolla inaktive edilir. Normal böbrek fonksiyonunda tübüler
sekresyonla vücuttan süratle uzaklaştırılır. Yeni doğanlarda, küçük bebeklerde ve böbrek
yetmezliğinde vücuttan atılması önemli ölçüde gecikir. Penisilin G, intramüsküler uygulamadan
sonra 24-36 saat içinde % 60-90 oranında itrah edilir.
5.3. Preklinik Emniyet Verileri
DEVAPEN 800 İ.M. FLAKON’un içerdiği etkin madde(ler) olan Potasyum benzil penisilin ve
Prokain benzil penisilin Türkiye ve Dünya’nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup,
hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda
yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yeralmaktadır
(4.4 , 4.5 , 4.8 , 4.9).
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1- Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde içermemektedir.
6.2- Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. – Raf Ömrü
48 Ay
6.4- Özel saklama önlemleri
25oC’nin altındaki oda temperatüründe, kuru bir yerde saklayınız.
Sayfa 6 / 7
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
6.5 – Ambalajın yapısı ve içeriği
Ambalaj materyalinin yapısı :
Aluminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar
(Tip III) ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz, halkalı, cam ampul (Tip I).
Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. PAZARLAMA RUHSAT NUMARASI
91 / 32
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
15.07.1968
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 / 7