Prospektüs,İç-Dış Etiket

Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
EKOBENREP
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
EKOBENREP beyaz renkli süspansiyon halinde olup her ml’sinde 200.000 IU Prokain-Benzilpenisilin, 250.000
IU Dihidrostreptomisin sülfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
EKOBENREP sığır, koyun, keçi, at ve köpeklerde Penisilin ve/veya Dihidrostreptomisin’e duyarlı bakterilerin
yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Doğal olarak elde edilen penisilinlerden en güçlü antibakteriyel
etki sağlayan Benzil penisilin (Penisilin G), fermentasyon ortamına amin grubuna benzil asetik asidin ilave
edilmesi ile Penisilin notatum'dan elde edilir. Benzil penisilin özellikle Gram-pozitif mikroorganizmalara karşı
bakterisid etkilidir. Hücre duvarının oluşumunu engellemek yoluyla bakterilerin çoğalmasına karşı etki gösterir;
bunun sonucunda mikroorganizma içerden gelen osmotik basınca bağlı olarak parçalanır. Prokain tuzu sayesinde
Benzil penisilin’in parenteral uygulamaları ile 24 saat süren antibakteriyel etki elde edilir. Aminoglikozit bir
antibakteriyel olan dihidrostreptomisin grubun diğer üyeleri gibi genel olarak Gram negatif bakterilere etkilidir.
Duyarlı bakterilerde protein sentezini inhibe ederek etkisini gösterir.
Penisilin-streptomisin kombinasyonu sinerjik bir etki göstermektedir. Streptomisine karşı hücre duvarı
geçirgenliği az olan streptokoklar gibi gram pozitif bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonlarda, penisilin hücre
duvarı sentezine mani olarak streptomisin’in hücre içine geçişini arttırmaktadır.
Penisilin-streptomisin kombinasyonu sonucu ortaya çıkan sinerjik etki hem gram pozitif hem de gram negatif
bakterileri içine alan bir spektruma sahiptir. Aşağıdaki bakterilere karşı invitro şartlarda etkili olduğu
gösterilmiştir;
Corynebacterium pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Listeria sp., Pasteurella haemolytica, P. multocida,
Staphylococcus sp., Streptococcus sp., peptostreptococcus sp., Erysipelothrix insidiosa, Clostridium sp.,
Escherichia coli, Proteus sp., Moraxella sp., Actinobacillus lignieresi, Haemophilus sp. ve Salmonella sp.
Prokain benzil penisilin kas içi yolla uygulandığında iyi emilir ve 3-4 saat içinde serumda en yüksek
konsantrasyona ulaşır. Benzil penisilin vücuttan metabolize olmadan başlıca idrar ve kısmen safra ve diğer
yollarla atılırlar. İlacın vücutta geri kalan bir kısmı metabolize olurken bir kısmı da süt, safra ve salya ile atılır.
Dihidrostreptomisin parenteral uygulamada iyi emilir ve 1 saat sonra serumda pik konsantrasyona ulaşır.
Dihidrostreptomisin plazmada % 30-35 oranında proteinlere bağlanır. Daha çok böbrek, iskelet kasları ve
karaciğerde birikir. Vücuda giren Dihidrostreptomisinin %80’i glomerüler filtrasyonla böbreklerden atılır.
Atılma hızı ilk dört saat boyunca yüksektir ve 24 saatte ilacın % 65 kadarı vücudu terkeder. Dihidrostreptomisin
% 2-5 oranında safra ile de atılır.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLAR
EKOBENREP sığır, buzağı, koyun, at ve köpeklerde penisilin ve dihidrostreptomisin kombinasyonuna duyarlı
etkenler tarafından oluşturulan solunum, sindirim ve ürogenital sistem enfeksiyonları, kuzu ve buzağı
septisemileri ve göbek enfeksiyonları, mastitise bağlı toksemilerde, Listeriosis ve meningitis, yara, apse, ayak
gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve ayrıca viral enfeksiyonlarda oluşan sekonder bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde ürün günde bir kez, üç gün süreyle derin kas içi
olarak 1 ml / 20 kg dozunda uygulanır.
At ve sığırlara
300 kg canlı ağırlık için
15 ml
Buzağı-koyun
50 kg canlı ağırlık için
2,5 ml
Köpeklere
10 kg canlı ağırlık için
0,5 ml
Şişe kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Penisiline karşı hassasiyeti olan hayvanlarda allerjik reaksiyonlar; deri lezyonları, ürtiker, akciğer ve larenks
ödemi, solunum güçlüğü, bulantı, kusma, vazomotor merkezi felci, komaya varan allerjik yan etkiler, hatta
anaflaktik şok ile ölüm oluşabilir. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda, doza bağlı olarak
oluşan streptomisinin yüksek plazma konsantrasyonları nörotoksik, nefrotoksik ve ototoksik etki gösterebilir.
Böbrek yetmezliklerinde doz miktarı yeterli düzeye indirilmelidir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bakterisit etki gösteren penisilinler bakteriyostatik antibiyotiklerle (tetrasiklin, sulfonamidler, fenikoller,
makrolidler gibi) kombine edilmemelidirler. Bu durumda penisilinin bakterisidal aktivitesi baskılanabilir.
Antipiretik ve antiromatizmal ilaçlarla (özellikle fenilbutazon ve salisilatlar) birlikte kullanıldığında penisilinin
böbrekten atılımı yavaşlayabilir. Streptomisin muhtemel toksik etkilerinden dolayı, nefrotoksik, ototoksik ve
neurotoksik olduğu bilinen ve/veya streptomisinin bu etkilerini arttırabilecek diğer ilaçlar ile (diğer
aminoglikozidler, furosamid, sulfonamidler, tetrasiklinler, anestezikler, sefalosporinler vs) birlikte
kullanılmamalıdır. Ayrıca özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, penisilin streptomisin kombinasyonlarının,
genel anestezi ve/veya kas gevşetici uygulanmış hayvanlarda kullanılması blokaj etkisini arttırabileceğinden
ölümlere neden olabileceği de unutulmamalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi ( i.k.a.s. ):Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra sığır ve koyunlar 60
gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Süt veren inek ve koyunlarda tedavi süresince ve son ilaç
uygulanmasından sonra 8 gün (16 sağım) boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi için süt elde edilen koyun ve
ineklere uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLARI
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan ve penisiline allerjik olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Kediler
diğer türlere oranla streptomisine çok daha duyarlı olmalarından dolayı kedilerde kullanılmamalıdır.
Gebelikte kullanım: Streptomisinin fötusa olabilecek nörotoksik, nefrotoksik ve ototoksik etkilerinden dolayı
gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI
Penisilinlerin oral ya da parenteral yolla kullanımı tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler
gibi küçük laboratuvar hayvanlarında gastro-intestinal florayı bozabilirler. Bu nedenle bu hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Kediler diğer türlere oranla dihidro/streptomisine çok daha duyarlıdır. Bu nedenle kedilerde
kullanılmamalıdırlar. Penisilinler kaz, ördek gibi pede ayaklılarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Penisilin ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaca hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin
ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz veya dudaklarda şişme nefes almada
zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal kutusunda 2-80C arasında, dondurmadan ve ışıktan uzak şartlarda saklanmak kaydıyla ürünün raf
ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açılmış ürünler 10 gün içinde tüketilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde 50 ml ve 100 ml’lik Tip II renksiz cam şişelerde sunulmaktadır.