ASPİNAL TABLET

GERALGİNE-K Tablet
Geralgine®-k Tablet
Formül : Bir tablette;
Parasetamol
Kafein
Kodein fosfat
500 mg
30 mg
10 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Geralgine-k tablet ağrı kesici olarak hazırlanmıştır. Formülünde yer alan Parasetamol’ün
analjezik etkisi yanısıra antipiretik (ateş düşürücü) ve antiromatizmal etkileri mevcuttur.
Gastro-intestinal yoldan kolaylıkla absorbe olur ve etkisini 3-4 saat devam ettirir. Klinik
deneylerle etkinliği ispatlanmiş periferik etkili bir analjezik olan parasetamol ağrı eşiğini
yükselterek analjezi sağlar. Analjezik etkisi asetil salisilik aside eşdeğer olup, asetil salislik
aside duyarlı kişilerde rahatlıkla kullanılabilir.
Parasetamol ağızdan alındıktan yarım ila iki saat içinde azami kan düzeyine ulaşır.
Karaciğerde metabolize olur, böbreklerden %5’i değişmeden, gerisi glükronid ve konjuge
sülfat olarak atılır.
Bir opium alkaloidi olan kodein etkisini santral olarak gösteren bir analjezik ve antitüssiftir.
Oral olarak alındıktan sonra bir saat içerisinde maksimum kan düzeyine ulaşır. Karaciğerde
metabolize edilir ve böbreklerden büyük oranda konjuge sülfat şeklinde itrah edilir. Santral
sinir sistemini stimüle edici bir etkiye sahip olan kafein bir ksantin türevidir. Parasetamol ile
verildiğinde bu maddenin analjezik etkisini arttırır.
ENDİKASYONLARI :
Baş ve diş ve adale ağrılarında, vazomatör orijinli baş ağrılarında, migren, dismenore, siyatik,
lumbago, romatizma, romatizmal eklem ağrılarında, yaralanma ve cerrahi müdahale sonrası
ağrılarında kullanılır.
Grip, soğuk algınlığı gibi rahatsızlıklarda görülen ağrılarda ağrı kesici olarak endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Parasetamol ve Kafein’e aşırı duyarlı olanlar ile böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
• Anemisi olan, akciğer hastalığı, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
• Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile
kullanılmalıdır.
• Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Hepatik nekroz,
parasetamolün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur. 12-24 saat içinde karaciğer
enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun
alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 gün üzerinde alınması
durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
• Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
1/4
GERALGİNE-K Tablet
• Doktor tavsiyesi olmadan, yetişkinlerde 10 gün, çocuklarda 5 günden fazla süren ağrılarda,
39.5oC’den fazla ateşi olanlarda, 3 günden daha uzun süren ateşte veya tekrarlayan ateşli
vakalarda kullanılmamalıdır.
• Diğer ilaçlar gibi, doktor tavsiyesi olmaksızın süt veren annelerin ve hamilelerin
kullanması sakıncalıdır.
• Alkol ile birlikte kullanımı, parasetamolün hepatotoksite riskini artırır. Alkolik karaciğer
hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kronik alkol kullanıcılar tavsiye edilen ya da üstünde
parasetamol kullanımından kaçınmalıdır.
• Kalp hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
İlaca hassas kimselerde alerjik belirtiler görülse de ilacı kesmekle bu belirtiler ortadan kalkar.
Yüksek dozlarda alındığında hemotolojik araz gösterebilir. Diğer pirazolon grubu
analjeziklerde görülen kan tablosu bozukluğu çok daha hafiftir. Uzun süreli tedavilerde kan
tablosunda bozukluk görülebilir. (Trombositopenik purpura, hemolitik anemi, agranülositoz)
Ayrıca, yine yüksek dozlarda hassas kimselerde kusma, gastro-intestinal kanama, deri
döküntüsü, karaciğer harabiyeti, serabral ödem, renal tübüler nekrosis, kalp aritmileri,
ensefalopati, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anemi, methemoglobinüri görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Tedavi dozunda belirlenememiştir. Yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan
ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli veya yüksek dozlarda alınan parasetamol,
kumarin, indandoin deriveleri ile, fenotiyazinlerle etkileşebilir, ürinez, 5-hidroksi indol asetik
asit testinde yanlış pozitif sonuç verebilir. Alkol, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanlar
parasetaol’ün hepatotoksisitesini arttırabilir.
MAO inhibitörlerinin veya trisiklik antidepresanların kodeinli preparatlarla birlikte
kullanılması ya antidepresanın yada kodeinin etkilerini artırabilir. Antikolinerjik ilaçların
kodein ile bir arada kullanılması paralitik ileus’a neden olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Geralgine-k tablet bir miktar sıvı ile birlikte yemeklerden sonra alınmalıdır. Doktor tarafından
başka şekilde tavsiye edilmemişse kullanma dozu:
Yetişkinler için : Her 6-8 saatte 1-2 tablet (Günde 8 tabletten fazla alınmamalıdır.)
Çocuklar için :10-15 yaş arası her 4-6 saatte 1/2 tablet - 1 tablet
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ :
PARASETAMOL, 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı
dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda
aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile
birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı
ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2
atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür,
veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile
karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamol bağlı fulminant karaciğer
yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı fulminant karaciğer yetmezliği
olan hastalarla karşılaştırıldığındabu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç
alındıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler
2/4
GERALGİNE-K Tablet
nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut
pankreatit gelişimine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten,
parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik
etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtileri: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının
sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili
komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ile 48 saat içinde
uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını 1 ile 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı
hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif
kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta
kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma
parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle
hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4
saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz Nasetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında
değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol
bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi
eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalarda parasetamolün toksik etkilerine
karşı duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer
yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
KAFEİN, yüksek dozlarda gastro-intestinal ağrı, diürez, dehidratasyon, hareketlilik, heyecan,
titreme, kulak çınlaması ve kadriyak aritmiye sebep olabilir. Santral sinir sisteminin aşırı
uyarılmasını kontrol altına alabilmek için ağızdan veya gerekiyorsa parenteral yoldan 5-10
mg. diazepam verilebilir.
KODEİN’in yüksek dozu solunum depresyonu ile karakterize olur. (Solunum artışı ve/veya
soluk alıp verme hacminde artış. Chene-stokes soluma, siyanoz) aşırı uyku hali, giderek
baygınlık ve koma, iskelet kasları gevşemesi, soğuk ve ıslak deri, bazen bradikardi ve
hipotansiyon. Çok aşırı dozda, apne (soluk almanın dinmesi) dolaşım kollapsı, kalp durması
ve ölüm gelir.
Hastaya yeterli solumayı sağlamak için önlemler alınır. Narkotik antagonisti naloxone
solunum depresyonuna karşı da spesifik bir antidottur. Kodein dahil narkotiklere aşırı
duyarlılıkta, aşırı dozda tercihen I.V. yolla nalaxone verilmeli ve aynı zamanda solunum
yeniden canlandırılmaya çalışılmalıdır. Yeterli solumayı sağlayana dek antagonist tekrar
verilmeli ve hasta sıkı gözetimde tutulmalıdır. Klinik olarak belirgin bir solunum veya
kardiovaküler deprasyon yok ise bir antagonist verilmelidir. Oksijen, I.V. sıvılar,
vazopresörler ve gerekli ölçümler edike olur.
3/4
GERALGİNE-K Tablet
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların göremeyecekleri, erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin
altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : 20 tabletlik blister
ambalajlarda
RUHSAT NUMARASI: 25.01.1984 - 133/ 80
RUHSAT SAHİBİ :MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal - İstanbul
İMALATÇI: MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal - İstanbul
Reçete ile satılır.
Onay tarihi: 12/12/1994
4/4