PROSPEKTÜS

Pirosal Prospektüs.docSayfa 1 / 3
PROSPEKTÜS
PİROSAL TABLET
FORMÜLÜ :
Her tablet 500 mg parasetamol, 10 mg kodein fosfat, 30 mg kafein içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Pirosal tablet’in bileşiminde bulunan ;Parasetamol, periferik etkili analjezik ve antipiretik
bir maddedir. Kafein , analjezikler ile kombinasyon halinde ağrının tedavisinde kullanılır.
Kafein-analjezik kombinasyonları, analjeziklerin tek başına sağladığından daha fazla
analjezi sağlar. Kafein, parasetamol ve kodein’in analjezik etkilerini güçlendirir. Kafeinin
aynı zamanda ruhsal durum üzerinde de olumlu etki gösterir..
Kodein, beyinde öksürük merkezi üzerinde direk bir etki ile öksürük refleksinin
supresyonuna yol açar. Aynı zamanda hafif analjezik ve sedatif etkilere de sahiptir.
Bu antipiretik, analjezik ve antitüssif etkiler, solunum yolları enfeksiyonlarının semptomatik
tedavisinde önem taşır.
Parasetamol , gastrointestinal sistemden hızla ve hemen hemen tamamen absorbe olur. En
yüksek plazma seviyesine 45 dk. içinde ulaşır. Karaciğerde metabolize olarak glukronid ve
sülfat konjügatları şeklinde idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1-3 saattir.
Kafein, oral uygulamadan sonra iyi bir şekilde absorbe olur. En yüksek plazma
konsantrasyonuna 50-75 dk.sonra ulaşır. Vücut dokularında hızla dağılır. Plasenta ve kanbeyin bariyerlerini geçer. %17 kadarı plazma proteinlerine bağlanır. Yetişkinlerde plazma
yarı ömrü 3-4 saattir. Karaciğerde hızla metabolize olur ve başlıca metabolitleri halinde
böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Kodein , gastrointestinal sistemden iyi bir şekilde absorbe olur. Oral uygulamadan sonra en
yüksek antitüssif etkisi 1-2 saat içinde oluşur ve antitüssif etkisi 4 saat devam eder. Kodein
anne sütüne geçer. Kodein karaciğerde metabolize olur. İdrarla norkodein, morfin halinde,
serbest halde ve konjüge şekilleri halinde atılır.
ENDİKASYONLARI :
Pirosal tablet, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ağrının ateşe eşlik ettiği durumlarda
kullanılır.
1
Pirosal Prospektüs.docSayfa 2 / 3
KONTRENDİKASYONLARI :
Parasetamol, kafein, kodein’den herhangi birine karşı allerjisi olanlarda kontrendikedir. İleri
derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır. İlaca karşı aşırı
duyarlılığı olanlar ve daha önce anemisi olanlarda kullanılması sakıncalıdır.
GEBELİKTE VE EMZİKLİLİKTE KULLANIMI :
Gebelik ve emziklilikte kullanılmamalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ :
Başdönmesi ve sedasyona yol açabildiğinden araç ve makine kullanırken dikkatli
olunmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Baş dönmesi, sedasyon, bulantı, kusma, öfori, konstipasyon, pruritus, gastro intestinal
irritasyon yapabilir. Parasetamol nadiren allerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve
makülopapüler döküntülere neden olabilir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Anemli veya kardiyak, pulmoner, renal yada hepatik fonksiyon bozukluğu olan kişilerde
doktor kontrolü olmadan kullanılmamalıdır.
Ağrılı durumlarda 10 günden fazla, ateşli hallerde 3 günden fazla kullanılmamalıdır.
Hepatik nekroz parasetamol’ün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat
içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik
semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ın üzerinde
alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
Gastrik ülseri olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrik irritasyon yapabilir. Kodeine
bağımlılık gelişebilir. Kodein, kafa travması geçirmekte olanlarda ve intrakraniyal basınç
artışı olanlarda solunum depresyonu yapabilir. Akut batın sendromu olanlarda şiddetli
karaciğer yetmezliği olanlarda, hipotiroidizmi olanlarda, addison hastalığı ve prostat
hipertrofisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ :
Kafein, β-adrenerjik stimülan ilaçların kardiyak inotropik etkilerini çoğaltabilir.
Kafein disülfiram ile birlikte kullanıldığında kafeinin vücuttan atılımı azalır ve eliminasyon
yarı ömrü artar.
Kodein diğer opiat agonistlerinin genel anestetiklerin, trankilizanların, sedatiflerin ve
hipnotiklerin, triksiklik antidepresanların, mono amino oksidaz inhibitörlerinin, alkolün ve
diğer SSS depresanlarının etkilerini arttırabilir.
2
Pirosal Prospektüs.docSayfa 3 / 3
Antikonvulsanlar (fenitoin, bartitüratlar, karbamazepin gibi), parasetamolün sebep olduğu
karaciğer toksisitesini arttırabilir. Parasetamol ile birlikte isoniazid kullanılması ile de
hepatotoksisite riski artabilir. Hepatotoksisite riski tavsiye edilen dozun üstünde parasetamol
kullanan hastalarda artmaktadır. Genellikle terapötik dozlarla parasetamol kullanan
hastalarda aynı zamanda antikonvulsan veya isoniazid kullanıldığında doz azaltılması
gerekmez.
Kronik ve çok miktarda alkol tüketimi, parasetamolün hepatotoksisite riskini arttırır. Kronik
alkolikler düzenli veya fazla miktarda parasetamol kullanımından veya alkol kullanımından
kaçınmalıdırlar.
Antipiretik tedavi ile birlikte fenotiazin alan hastalar ciddi hipotermi ihtimalini gözönünde
bulundurmalıdırlar.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ :
Doktor başka türlü tavsiye etmedi ise günde 3-4 defa bir tablet alınır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulanmalı, destekleyici tedaviye başlanılmalı ve doz
aşımına yol açan maddeye göre antidot uygulanmalıdır. Parasetamol için antidot
asetilsistein, kodein için antidot naloxane’dır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
250 C’ nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Çocukların
erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
20 tablet içeren blister ambalaj içinde.
RUHSAT TARİH VE NUMARASI : 08.07.1983
132/51
RUHSAT SAHİBİ: Saba İlaç San.ve Ticaret A.Ş.
Yıldız Caddesi No:55/1 Beşiktaş/İSTANBUL
ÜRETİM YERİ :Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Tic. A.Ş.
TEM otoyolu, Adapazarı çıkışı / Sakarya
REÇETE İLE SATILIR.
3