v T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Dr.Abdurrahm an Yurtaslan Onkoloji Eğt. ve A rşt Hst İHTİYAÇ TALEP FORMU Sayfa No : ¡irim SIR/ NO : MERKEZİ KEMOTERAPİ HAZIRLAM A E BRANŞ KODU Talep Tarihi / No : M ALZEMENİN ADI 1 11 24/07/2017. SUT KODU 1 1071 TALEP MİKTAR BİRİMİ Künye No: 3TOMATİK/ROBOTİK İNFÜZYON KEM O TERAPİSİ 704.693 2 32000 A D ET Künye No: /İANUEL İNFÜZYON KEMOTERAPİSİ 704.691 TALEBE YÖNELİK GEREKÇE VE GÖRÜŞLER 2018 YILI H ASTA BAŞI KEM OTERAPİ İLAÇ H AZIR LAM A KARŞILIĞI O TO M A TİK /R O B O TİK M ERKEZİ KEM OTERAPİ İLAÇ HAZIRLAMA H İZM ET ALIMI İHALESİ Stok Takip Kapsamındadır / Kapsamında Değildir. Yukarıda belirtilen talebin satın alınması hususunu onayınıza arz UYGUNDUR \ UYGUN / DEĞİLDİR. f. 3MBSOFT Bilgisayar Yazılım İletişim Sistem leri V/ 4800 ADET 1 1 T .C . S A Ğ L IK B A K A N L IĞ I T Ü R K İY E K A M U H A S T A N E L E R İ K U R U M U A n k a ra İli 3 .B ölge K am u H astan eleri B irliği G en el S ek reterliğ i Sağlık B ilim leri Ü n iv ersitesi D r.A b d u rra h m a n Y u rtarslan A n k a ra O n k o lo ji E ğitim ve A raştırm a H astan esi H A S T A B A Ş I K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A K A R Ş IL IĞ I O T O M A T İK /R O B O T İK M E R K E Z İ K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A H İZ M E T A L IM I İH A L E S İ T E K N İK Ş A R T N A M E S İ K onu: Sağlık Bilimleri Ü niversitesi D r.A b durrahm an Yurtarslan A n k a ra O n ko loji Eğitim ve A ra ştırm a Hastanesi ihtiyacı olan 2018 yılına ait, ayaktan ve yatarak kem oterapi tedavisi alan hastaların protokolüne u ygun kem oterapi ilaç v e/v ey a ilaçlarının O to m atik /R o b o tik sistem lerle m erkezi olarak hazırlanm ası, pak etlenm esi u y g u la m a seti ile birlikte hastaya u y g u la m a y a hazır hale getirilmesi, uygulam a alanına nakli ile hastaya u y gulam a esnasın da k u llan ılacak cihazların tedarikine yönelik yapılacak çalışm alarda u y g u lan ac ak kriterlerin belirlendiği bir tek n ik şartnam edir. İşin T anım ı: K urum bü n y esin d e ayaktan ve yatarak kem oterapi alac ak hastaların tedavilerinin uygulanabilm esi için h astane tarafından gösterilecek uygun bir yere, Sağlık B akanlığı 2 0 05 /1 67 Sayılı G enelge ve Sağlık U y g u la m a Tebliğinde (S U T ) belirtilen şart ve koşullar d oğrultusunda,asgari koşulları sağlayan m erkezi bir alanda, hastanın protokolünde belirtildiği şekilde, kem oterapi ilaç ve/veya ilaçlarının O tom atik/ R o botik S istem lerle hazırlanm asıdır. T anım lar: H astane: S a ğ lık B ilim leri Ü n iv ersitesi D r .A b d u r ra h m a n Y u rtarsla n A n k ara O n k oloji E ğitim v e A ra ştırm a H a sta n esi Birim: K em oterap i İlaç H azırlam a Ü n itesi İstekli Firma: İh a ley e K a tıla ra k T e k lif V eren F irm a Yüklenici Firm a: İh ale S on u cu n d a S ö zleşm esi Y a p ıla n U h d eli F irm a H izm etin Sağlanacağı Yer: T ıb b ı O n k oloji M erk ezi İşin M iktarı: S.N O 1 2 SU T KODU A Ç IK L A M A 704.691 M anu el İnfuzyon K em oterapisi 704.693 O to m atik /R o b o tik Infüzyon K em oterapisi B İR İM ADET İŞ L E M PU A N I TOPLAM PUAN 4800 129,85 623.280 32000 278,25 8.904.000 TO PLAM 9 .527.280 ı 1/16 1 A. G E N E L H Ü K Ü M L E R A .l. Yüklenici firma; Sağlık Bakanlığı 2005 /16 7 Sayılı G e n elg e k ap sa m ın d a bahsi geçen K em oterapi ilaçlarının m ak sim u m güvenlik içinde hazırlanm ası ve ‘’A n tineo plastik İlaç H azırlam a M e rk e z i” kriterlerine uygun fiziki düzenlem eleri hastane idaresinin göstereceği yere k u rm ak la yüküm lüd ür. T em iz oda, biyolojik g ü ven lik kabini, u yg ulam a ve diğer çalışm a alanların da asgari koşulları sağlayacaktır.Y üklenici firm a ‘Biyoınedikal ve M etroloji faaliyetleri K ıla v u z u ’nda ve Türkiye K am u H astaneleri K u r u m u ’nun 0 8/04 /2 016 tarihli .K em oterapi Ünitesi ve Kem oterapi İlaçlarının S u n u m u n a İlişkin talim atında belirtilen şekilde bakım ve v alid a sy o n u ’nu yaptırm akla yüküm lüdü r. A .2. İstekli firm alar , idarenin tahsis edeceği yeri ön ceden g ö rm ek le y ü k ü m lü d ü r.T e k lif veren firm alar gerekli tespitleri y ap m ış kabul edileceklerdir.İdare tarafından yüklenici firm aya tutanak karşılığı yer teslimi yapılacak, bu yerdeki fiziki şartların u y g un lu ğu kontrol edilecek ve yapılm ası gereken ilgili yapım işleri, her türlü d o n a n ım idarenin izni ile yüklenici firm a tarafından yapılarak idareye teslim edilecektir. A .3. Ünitede sistem le ilgili kullanacak her türlü s a rf ve kırtasiye m alze m e si yüklenici firm a tarafından sistem in gerektirdiği kadar bulundurulm alıdır. A .4. Yüklenici firma; ilaç hazırlam a m erkezin de hazırlanan kem oterapi ilaçlarının ilgili birim lere doğru ve gü ven ilir şekilde sevk ve idaresini m evcu t m e v zu a ta uygun biçim de kem oterapi ilaçlarını taşım ak için tasarlanm ış gereçlerle y a p m a k la y ü kü m lü dü r. A .5. Y üklenici firm a, sıradan gelen ilaçların hazırlanabilm esi, hastaların aynı gün tedavilerini almaları ve hizm etin ak sam am ası için günde m in im u m protokolü ile m in im u m 150 hasta 270 dolum ) hizm et edeb ilecek cihaz/cihazlar h azır b ulund urm alıdır.T ü m M anuel ilaç h az ırlam a oranı % kem oterapi /8 saat-gün (1.8 ilaç ilaç haz ırlam a kapasitesinde ilaçları cih az d a hazırlanm alıdır. 15 i geçm em elidir. Bu oranın geçilm esi d u ru m u n d a sözleşm e bedelinin % 0.05 (onbinde beş) orajıında cezai işlem uygulanır. 2/16 A.6. İlaç h azırlam a cihaz/cihazları bakım , onarım ve y ed e k parça tem in i ş i ,tem iz o da ve ünitede gerekli olan bakım ve onarım işleri sö zleşm e süresince yüklenici firm a tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. K urulan sistem in d üzgün çalışm ası için gerekli tedb irler yüklenici firma tarafından sağ lan a cak olup, arıza d u ru m u n d a 12 (on iki) saat içerisinde m ü d ah ale edilecek ve m üd ah ale sonrası 1 (bir) iş günü içinde arıza h em en giderilecektir. A rıza süresi b o y u n ca kem oterapi ilaç h az ırlam a işleminin m evzuata uygun bir şekilde ürün v e çalışan güvenliği koşullarına uygun bir şekilde m anuel olarak hazırlanm ası yüklenici firm a tarafından sağlanacaktır.Parça gerektiren arızalarda,arıza g iderm e süresi g eçm eyecektir. 15 (onbeş) iş g ünü n ü A rızanın giderilem em esi d u ru m u n d a sözleşm e bedelinin % 0.05 (onbinde beş) o ra n ın d a cezai işlem uygulanır. A ,7. T eknik servis hizm eti cihaz b aşınd a verilecektir, uzaktan erişim e izin verilm eyecektir. A.8. Hastane idaresi ve bağlı olduğu idarelerin karar verm esi d u ru m u n d a A n k a ra m erkezindeki kurum lara ilaç h azırlam a sözleşm esi kapsa m ın d a , ihtiyaç halin de personel,u laşım ,yazılım ve ek ip m an ilgili firm a tarafından bedelsiz olarak karşılanacaktır. A.9. Yüklenici firm a, v arsa distribütör firm a ve cihaz üreticisi, sö zleşm e bitim ine kadar şartnam ede belirtilen koşullarda, noksansız bir şekilde teknik servis hizm etlerini yerine getireceği ile ilgili ayrı ayrı taahhüt edeceklerdir. D istribütör firm aya ait yeni tarihli distribütörlük ve tek nik servis yetki belgeleri ihale dosyasınd a sunulacaktır. A.10. Firma, hizm etin yerine getirilm esi için gerekli olan personeli (hem şire, kim yager, biyolog, eczacı teknikeri) hazır bulunduracaktır.İzinli veya olağan üstü d u ru m lar karşısında iş akışını ak sa tm a m a k am acıyla eksik olan personel y erine personel takviyesi yapacaktır. A .ll. İlaç hazırlam a m erkezind e çalışan personele ‘’Ç alışm a G üvenliği Eğitimi verilecek ve ayrıntılı olarak yüklenici tarafından hazırlanacak olan çalışm a güvenliği ve iş prosedürleri kitapçığı h azırlam a ve u y gu lam a ünitesine verilecektir. A.12. Yüklenici firma, tek nik koşulları belirtilen sistem v ey a sistem leri k urduktan sonra, sistem lere uygun, yine teknik koşulları belirtilen setlerle ilaç hazırlanm alıdır. A.13. K em oterapi ilaçlarının hazırlandığı yer, hazırlanm ası ve h az ırlam a alanındaki atıkların b erta raf edilm esin e ilişkin güvenlik önlem leri B a k an lığ ın ;” T ıbbi A tıkların Kontrolü Güvenli K ullanım S ta n d a rtla n ” doğ rultusunda gerekli tedbirleri alm a k ta ve gerekli m alzem eleri tem in etm ek te yüklenici firm a sorum ludur. A.14. T e k lif edilen cihazların yaşı sözleşm enin son günü itibariyle 10 (on) takv im yılını geçm eyecektir. C ihazların halen üretim lerinin ve satışının y a p ılm ak ta olduğun u,cih azların yaşları, im alat tarihi ve seri num arasını belirtir,cihazın üreticisi v ey a yetkili distribütörü tarafından verilecek belge ile belgelendirilecektir. A.15. Yüklenici firm a ; elektrik kesintilerinde işin aksam asını ö n le m e k am acı ile kesintisiz güç kaynağı k u ru lu m u n d an sorum ludur. A.16. İhale konusu setleri çalışm ak üzere kurulan cihazlar , tem iz o da ve u y gu lam a alanı sözleşm e süresince p eriyodik bakım ları (H E P A filtre k ontrolleri,periyodik filtre değişim i,partikül kontrolleri, m ikrobiyolojik kontrolleri) ihaleyi kazanan fırına tarafından yapılacaktır. Y üklenici firm a hasta ve çalışan güvenliği açısından ilaç hazırlam a ve uyg ulam a alan larınd a yılda iki kez ve talep edildiğinde y ap ılacak olan kalibrasyon ve validasyon testleri( tem el partikül sayımı, filtre kaçak testi, h av a akış hızı ve miktarı ölçüm ü, ses şiddeti ölçü m ü, basınç ölçüm ü, ısı ölçüm ü, nem ö lçü m ü ,m ik ro b iy o lo jik ve kim yasal k o n tam inasyo n kontrolü v s.)bağım sız bir akredite kuruluşa yaptıracaktır.B elgelerini ünite so rum lusuna teslim edecektir. A.17. C ihaz/cihazlar, halen hastanede kullanılm akta olan ya da gelecekte h astanede kullanılabilecek olan H astane Bilgi Y önetim Sistemi (H B Y S ) ile en tegrasyon işlemleri, hastane idaresinin isteği doğrultusunda, yüklenici firm a tarafın dan sağlanacaktır ve hastaneden ücret talep edilm eyecektir. A.18. Hastane İdaresi, H B Y S tedarikçisi ile yüklenicinin irtibatını sağlay acak ve hem H B Y S tedarikçisi hem de yüklenicinin entegrasyon işlem lerinden sorum lu o ldu ğu k o n u su n d a H B Y S tedarikçisine bilgilendirm e yapacaktır. A.19. Hastane İdaresinin bilgisi dahilinde ya d a bilgisi dışında, bu en teg rasyon işlemleri için taraflar birbirlerinden ücret talep etm eyeceklerdir. A.20. K em oterapi İlaç H azırlam a M erkezind e hazırlanan ilaçların ilgili birim lere güvenli taşınm ası için u ygun bir şekilde pak etlem e ve diğer teknik don am ın tedbirleri yüklenici firm a tarafından alınacak. Kem oterapi tedavi protokolleri, A n tin eo p lastik ilaçlar, reçeteler, “ K em oterapi Teslim F o rm u ” ile teslim alınıp teslim edilecektir. A.21. İlaç dolum larının tam am ı kapalı sistem aparatları ile yapılacaktır.B u aparatlar C E belgeli olm alıd ır.C E belgesinde belirtilen alan için k ullanım a uygun ve işlevsellikte olm alıdır. M ik rob iy olojik ve kim yasal k o ntam inasyon u engellem elidir. A.22. K em oterapi İlaç H azırlam a M erkezind e ilgili genelgede bahsi geçen koruyucu m alze m e (eldiven, önlük, m aske, gözlük, bone, galoş, em ici kem oterapi örtüleri ) yüklenici firm a tarafından b edelsiz olarak tem in edilecektir. E ldiven; m in im u m 0.4 m m kalınlıkta ve pudrasız, nitril veya poliüretan olm alı, her za m a n önlü k kolu m anşetlerini örtecek şekilde olmalıdır. Ö nlük; ön tarafı geçirgen o lm ayan ve çift katlı m a lz e m e d e n kol m anşetleri elastik ve örgü p am u k lu kum aştan olmalıdır. filtreli,ağız,çene ve burnu örtecek şekilde ve yan taraflarını k o ru ya cak olm alıdır.B one; özellikte kulakları,alnın M aske; tıbbı kalın,hepa FPP3 özelliğin de olm alıdır. G özlük; gözün olm alıdır.G aloş;sıvı üst m askelerd en tarafını ve g eçirm ey en enseyi sıkıca sağlam kap ata cak yap ıda şekilde olm alıdır.Em ici kem oterapi örtüleri;yüksek sıvı em ici özelliğe sahip alt k ısm ın a sıvı g eçirm eyecek özellikte olm alıdır.A yrıca ,ünite d e z en fe k siy o n u n d a kullanılan yüzey dezenfektanı yüklenici firm a tarafından karşılanacaktır. A.23. Yüklenici firm anın cihazı eğer ön do lum y apa m ıy o rsa ön do lu m cihazı tem in etm ekle yüküm lüd ür. A.24. D olum için P P(po lipropilen ) torba kullanılm ası halinde ışıktan korum alı k ılıf ve bağlantı hatları yüklenici firm a tarafından tem in edilecektir. A.25. K em oterapi İlaç K em oterap i U y g u lam a Setlerinin hazırlanm ası için gerekli olan kem oterapi ilaçlan , toz form da olan ilaçlar için kullanılan çö z ü cü ler ve s eru m lar H astane İdaresi tarafından karşılanacaktır. A.26. İlaç h azırlam a m erk e zin d e dö k ü lm e seti ve göz yık am ak için gerekli so lüsyon lar yüklenici firma tarafından hazır bulundurulacaktır. A.27. O to m atik /R o b o tik K em o terapi İlaç H azırlam a C ihazının kullanılm ası sırasında gerekli olan elektrik ve su H astane İdaresince karşılanacaktır. A.28. Firm alar ,en geç ihale yapıldıktan 5 gün sonra ,k urum yetkililerine örn ek dolum yaparak,cihazın ve kullanılan s a rf m alzem elerinin şartn am eye uyg un lu ğ u n u ispat etm ekle n/ - . 5/]6 y ü k ü m lü d ü r.S a rf m alzem elerinin tam am ı ku ru m u n istediği ölçü ve özelliklere haiz m alze m e le r ve olmalıdır. A.29. K em oterapi İlaç H a zırlam a h izm etinde kullanılacak yer/kabin, cihaz/cihazlara ilişkin tek n ik şartnam ed e belirtilen özellikleri sağ lad ığ ın a dair belgeleri ilgili sağlık tesisi m u ay en e kabul aşa m a sın d a isteyebilecektir. A.30. H astane yönetim i yüklenicinin yasal sorum luluklarını yerine getirip getirm ediğini her zam an kontrol etm e h akkına sahiptir. B. F İR M A N IN S O R U M L U O L D U Ğ U P E R S O N E L B .l. P ersoneller ilaç hazırlam a, tem izlik, transfer ve sekretary ad an so ru m lu olacaktır. Protokol karşılığı h izm et verilen hastanede de personel bulundurulacaktır. Personel sayısı hastanenin iş akışına göre hastane tarafından belirlenecektir. B .2. Personel Özellikleri; hem şire, kim yager, biyolog, eczacı teknikeri olm alıdır. B .3. Personelin tüm m asrafları firm a tarafından sağlanacaktır. İstihdam edilecek personel 18 yaşından küçük, kadın ise 58, erkek ise 60 yaşından b üy ük olm ayacaktır. B.4. Yüklenici firm a ; ilaç hazırlam a m erkezin de ham ile ve em zikli personel çalıştırm ayacaktır. B.5. Yüklenici firma; m asrafları kendine ait olm ak üzere çalışan personellerini yılda bir sağlık kontrolünden geçirecektir, sonuçları arşivleyecektir. B .6. Yüklenici firma; A n tineop lastik ilaçlara m aru z kalan personel için ‘ilaca m aru z k a lm a ’ kayıtlarını tutacaktır. B.7. İlgili personellerin iş güvenliği, ö zlük hakları ve 6 a y d a bir eğitim leri yüklenici firm a tarafından sağlanacak, teknik personelin tam am ı konuları ile ilgili gerekli sertifika ve eğitim lere sahip o lacak tır.B unlar dosy alan acak bir nüshası üniteye teslim edilecektir. B .8. M esai saati yasaların ö n g ö rdü ğü sınırlarda hastanem izin çalışm a saatleri çerçevesinde uygulanacaktır. H astane İdaresi gerekli gördüğü takdirde v ard iy a y a p m a h ak kın a sahiptir. Personelin vardiyalı olarak çalışm asın a sağlık ve sosyal açıdan bir engel bulun m am alıd ır. C. M A N U E L İN F Ü Z Y O N K E M O T E R A P İS İ H A Z IR L A M A S E T İ Ş A R T N A M E S İ C .l. Set, tek bir paket içerisinde steril edilm iş o lm alı,paket ü zerind e sterilazasyon yö n tem i,C E işareti, setin üretim tarihi ,L O T num arası,son kullanm a tarihi ,ürün ile ilgili bilgiler açıkça / 6/16 yazılı ,setler Ü TS kayıt sistem ine giriş yapılm ış olm alı ve S ağlık B akanlığı onaylı barkod num arası olm alıdır. C.2. Yüklenici firm a ;Universal Vial A daptör, Bağlantı Hattı, Kapalı Sistem E njek tö r A daptörü, EVA(etil vinil asetat) Torba, K em oterapi U y g u lam a Seti kullanm alıdır. C .2.1. Universal Vial Adaptör: C.2.1.1. İlaç H a zırlam a için 2 adet Universal Vial A d a p tö r verilm elidir. c. 2 . 1.2 . H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıc a yetecek k adar U niversal Vial A d a p tö r verilmelidir. C.2 . 1.3. K em oterapi ilaçları ile etkileşim e g irm eye cek y ap ıd a o lm alıdır.M ikrob iyo lo jik ve kim yasal k on tam in asy o n u engellem elidir. c .2 .1 . 4. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, kapalı sistem de flakondan en jektöre ilaç ak tarılm asına uygun olm alıdır. Ü rün üzerindeki iğnesiz valfli konnektör, tam am en kapalı bir m e k an iz m a oluşturm alı, sadece enjektör adaptörü v ey a luer bağlantı ile bağland ığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantı çıkarıldığında otom atik olarak kendini kapatm alı ve sızıntıyı engelleyeb ilir olmalıdır. c.2.1.5. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, her ebatta flakondan ilaç çe kilm esine olan ak sağlayacak şekilde universal özelliğe sahip olm alıdır.F lakon içinde ilaç kalm am asını sağlam alı , boşluk o lu ştu rm am alı,y ü k sek akış hızına sahip olm alı ve flakonu çep eçevre saran yap ıda olm alıdır. c . 2. 1.6. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, filtreli ve m ek an ik olarak tam kapalı sistem oluşturm alıdır. C.2.2. Bağlantı Hattı: C.2.2.1. İlaç H a zırlam a için 1 (bir) adet Bağlantı Hattı verilm elidir. C.2.2.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıca 1’er adet Bağlantı Hattı verilm elidir. C.2 .2 .3. Bağlantı Hattı, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan korum alı m alze m e d en üretilm iş olmalıdır. c.2.2.4. Bağlantı H attının her iki tarafında kapaklı, erkek, luer-lock k o n n ek tö r m onte edilm iş olm alıdır. C.2 .2 .5. Bağlantı Hattı, gerektiği zam an sıvı geçişini k ap atacak k lem pe sahip olm alıdır. C.2.3. Kapalı S istem E n jek tör Adaptörü: c.2.3.1. İlaç H a zırlam a için 1 (bir) adet Kapalı Sistem E n jek tö r A d a p tö rü verilm elidir. c.2.3.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ay rıca l ’er adet Kapalı Sistem E njektör A daptörü verilmelidir. C.2.3.3. K apalı Sistem E n jek tör A daptörü, kem oterapi ilaçlarının kapalı sistem le hazırlanm asını, transferini sağlam alı ve k o n tam in asy o n riskini engellem elidir. C.2 .3.3 . Kapalı Sistem E njektör A daptörü, luer-lock enjektörlerle uy um lu olm alıdır. c.2.3.3. Kapalı Sistem E n jek tör Adaptörü, h azırlam a ve u y g u lam a sırasında gerekli olan diğ er aparatlarla çalışm a prensiplerine uygun kapalı sistem ilaç transferine o lanak sağlam alıdır. C.2.3.6. Ü rün tek parça olm alıdır. sistem olm alıdır, m edikal dereceli m a lz e m e d e n üretilm iş c.2.3.7. Kapalı Sistem Enjektör A daptörün tam am en kapalı bir m e k a n iz m a olm asını sağlayan sıvı g eçirm ez silikon conta; enjek tör v ey a luer-lock bağlantılarla b ağland ığında açılarak sıvı geçişine izin verm eli, bağlantılar çıkarıldığında silikon con ta otom atik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellem elidir. C .2.4. K em o terap i ilaç h azırlam a torbası: c .2.4.1. İlaç h az ırlam a için 1 (bir) adet E V A (etilvinil asetat) T o rb a C.2.4.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıca 1 ’er adet to rba olm alıdır. C.2.4.3. Işıktan korum alı, tek kullanım lık torba olmalıdır. c . 2.4.4. T o rb a la r en az iki portlu olarak üretilm iş olm alıdır. Portların biri dolum için, diğeri ise ilaç u y gu lam alarda k ullanılm ak üzere tasarla n m ış olm alıdır. C.2.4.5. T o rb a üzerindeki portlar torba hizasın da olup, to rba içine yapm am a lıdır. Böylece, torba içerisindeki ilacın tam am ının sağlanm alıdır. kadar giriş kullanılm ası C.2.4.6. Portlardan birinde sızdırm az özelliğe sahip tam kapalı sistem iğnesiz valili k o n n ek tö r m onte edilm iş olmalıdır. C.2.4.7. T o rb a la r pratik bir şekilde asılabilmeli ve üzerindeki ölçek ler açık ve net olarak okunabilm elidir. c.2.4.8. T orbaların 250m l, 500m l, lOOOml çeşitleri olm alıdır. C .2.5. K em oterap i U y g u la m a Seti: c.2.5.1. K em oterapi U y g u lam a Setleri, bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının uy g u lan m asın a y etecek hatta sahip olm alıdır. Tekli setler tek kanallı, çoklu setler çok kanallı olm alıdır. 8 /1 6 c.2.5.2. K em o terapi U y g u lam a Setleri, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan korum alı m alzem eden üretilm iş olmalıdır. c.2.5.3. K em oterapi U y g u lam a Setinin serum giriş ucu ile d am lalık haznesi arasında kalan k ısım da hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları b a ğ lam a y a olan ak sağlayan tek yön lü (uni-direction) v a lf bulunm alıdır. U y g u la m a setlerinin hastaya kullanılm ası sırasında o luşabilecek ilaç dam lam asın ı ortadan k ald ırm ak ve sistemi tam kapalı hale getirm ek için gerekli olan yeterli m ik ta rd a çift yönlü sıvı akışını engelleyen aparat ve yeterli m iktarda tek yönlü sıvı akışını engelleyen aparat yüklenici firm a tarafından hasta başına tem in edilecektir. C.2.5.4. Setin seko n d e r hattı üzerinde 1 (bir) adet Y girişi olm alı ve bu girişte 1 (bir) adet kapalı iğnesiz valfli k onektör veya tek yönlü (uni-direction) v a l f bulunm alıdır. C .3. H er bir Set, bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının h azırlan m ası ve u y g u lan m asın d a yetecek k a d a r m alze m e içermelidir. C.4. Setler kem oterapi ilaçları ile u yum lu olmalı ve D E H P , P V C ve lateks m alze m e içerm em eli, 0.22 m ikron filtre veya d ah a üst düzeyd e filtre içerm elidir v ey a filtre gerek tirm eyen ürünler için filtresiz özelikte olm alıdır. C .5. Setler T.C Sağlık Bakanlığı onaylı olm alı,ürünlerin Ü T S (ürün takip sistem i) kaydı bulunm alıdır. C .6. Set am balajının üzerinde : üretim yeri,üretim tarihi,son k u llan m a tarihi,stelizasyon y ö n te m i,L O T n u m a ra s ı,C E belgesi işareti ve num arası ile S G K ve T ü rk iy e İlaç ve Tıbbı C ihaz K u ru m u m e v zu a tın a uygun T ürkçe etiket olmalıdır. C.7. C.8. Setlerin en az oniki ay m iadı olmalıdır. Set ile birlikte, ilacın gerekliliğine göre 5ml, lOml, 20m l veya 50m l luer-lock uçlu enjektör bedelsiz verilm elidir. O T O M A T İK / R O B O T İK İN F U Z Y O N K E M O T E R A P İS İ D .l. K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A C İH A Z I T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ D . l . l . H edeflenen m ik tarlard a ilaç h azırlam a işinin ak sa m a d an y ürü m esini sağ lay acak şekilde gü nde m in im u m 150 hasta 8 saat-gün (1.8 ilaç pro tok olü ile m in im u m 270 dolum ) kem oterapi ilacı h azırlayabilecek kapasitede o tom atik/robo tik kem oterapi ilaç h azırlam a cihaz/cihazları yüklenici firm a tarafından ku rulu m u gerçekleştirilerek hazır hale getirilecektir. D.1.2. C ih az/cihazlarda, kapalı sistem ilaç hazırlam a seti ile birlikte kullanılarak, belirlenen dozajlarda, kem oterapi ilaçlarını hazırlayabilm elidir. D.1.3. C ihaz/cih azlar,her m od ülü birbirinden bağım sız olarak eşzam anlı çalışabilm eli ve herhangi birinde arıza o luştuğunda, diğerleri çalışm ay a dev am edebilm elidir. D.1.4. C ihaz/cihazlar, protokollere uygun, tam d oz ilaç hazırlayabilm elidir. D.1.5. C ihaz/cihazlar, otom atik kapalı atık sistem ine sahip olm aiıdır.A tık açılm ay a cak şekilde kapatılabilen kilitlem e özelliğine sahip olm alıdır. kutuları ağzı D .1.6. C ihaz/cihazlarda, oto m atik ön do lum sistem ine sahip o lm alıdır ya d a sistem le birlikte ön dolum cihazı verilmelidir. D.1.7. C ihaz/cihazlar, g ravim etrik d oğru lam a sistemi sayesinde, hatalı ilaç dolum larını tespit ederek eksik dolum ları tam a m la y a b ilm e n ve otom atik olarak, belirli sınırlar kullanıcı dışına m ü d ah ale sin e çıkılan g erek d u ru m la rd a kalm adan kullanıcıyı uyarabilm elidir.B u hataları günlük raporlayabilm elidir. D.1.8. C ihaz/cihazlar, yarım kalan d ozlar için operatörü yönlend ireb ilm eli, istenildiği takdirde bunları raporlandırabilm eli ve yarım kalan dozları kullanabilm elidir. D .1.9. C ihaz/cihazlar, cihaza entegre ö lçü m lem e sistem i ile gra v im e trik d o ğ ru la m a ve eş zam anlı hassas ilaç ölçüm lem esi yapabilm elidir. G ra vim e trik ölçüm yapan cihaz belgesi olm alıdır. D.1.10. C ihaz/cihazlar, bağ ım sız b ölüm lerinde gravim etrik d oğrulam a y ı o peratör m ü d ahalesine ihtiyaç olm ad an yapabilm eli ve v olum etrik dolum hassasiyeti ±0,01 mİ olmalıdır. D .1.11. V o lu m etrik yapılabilm esi dolum için sistemi her ilacın ile hazırlanan ilacın, gravim etrik spesifik gravite değerleri, cihaz doğrulam asının y azılım ın a tanımlı olm alıdır. Böylelikle, hazırlanm ası gereken final solüsy onu n g ravim etrik hesaplam ası yapılm alı, do lu m sırasında oluşabilen hava kabarcığı, sızıntı v o lu m etrik d olu m hataları vb p rob lem lerden kaynaklı oluşabilecek hatalar ön len eb ilm ek ve final k onsantrasy on un tam ve doğru olm ası sağlanm alıdır.H atalı dolu m la r veya final konsanstrasyo nu raporlanabilm elidir. D . l . 12. V o lu m etrik d o lu m sistemi, farklı hacim li enjektörleri kullanabilm elidir. D . l . 1 3.D o ğ ru la m a sistem leri ±% 1 hassasiyet ile çalışabilm elidir. D .1.1 4 .C ihaz/cihazlar, her d olu m öncesi ve sonrası ve belirlenen p eriyo dlarla o to m atik olarak, gravim etrik d o ğ ru la m a sistemini kalibre edebilm elidir, olası h atalarda kullanıcıyı uyarm alıdır. D .1 .1 5 .K em oterapi ilaçlarının, solüsyonların kullanıcı tarafınd an yönetilmelidir. ve enjektörlerin sistem e y üklendiği bölüm 10/16 D .1 .1 6.C ihaz/cih azlarda, ilaç dolum hızı ve gücü her ilacın ö zelliğ ine göre otom atik ayarlanabil mel i ve bu p aram etreler veri tabanında saklanabilm elidir. İlaç özelliklerinin değişim ine göre, bu param etreler istendiğinde değiştirilebilm elidir. D .1 .1 7.C ih az/cih azlar, ilaçların görsel ve karakter tanım lam asın ı yap ab ilm eli ve ilaçları eşleştirebilm elidir. Bu verileri hafızasına alabilm eli ve tek ra r ta n ım la m ay a ihtiyaç duym am alıdır. D .1 .1 8 .C ihaz/cih azlar barkod sistem ine sahip olm alı, d olu m u y apılacak ilacın fotoğrafım ve s a r f m alzem elerini kontrol konsolu nda görüntüleyebilm eli, kullanıcıyı doğru ilacın ve s a rf m alze m e sin in yüklenm esi k o n usund a yönlendirebilm eli ve böylece kullanıcı hatalarını önleyebilm elidir. D .1.19.C ih azın yazılım ı; hasta bilgileri, ilaç bilgileri, inftizyon süresi, infıizyon hızı ve özel notları içeren barkod etiketi çıkarabilm elidir. Etiketlem e sistemi enjektör, p o m p a ve to rb a sistem ine u ygun olmalıdır. D .1 .2 0 .İlaca göre, cihaz ça lışm a hızları, yoğunluğu, s ak lam a koşulları gibi özellikler cihaz yazılım ına tanım lanabilm elidir. D . 1 .2 1 .İlacın hazırlandığı kabin bölüm lerinde k on tam inasyo n ve inhalasyonu engelley ecek n e g a tif basınçlı h ava akım ı olm alıdır.(C ihaz , asgari b iy o g ü v en lik kabinlerinin sağladığı Class I1-B2 niteliklerine sahip olmalı ve bunu belgelendirebi lmel idir.) D .1.2 2.C ih az/cih azlar , operatöre koru yucu önlem almalıdır. ilaçların b ulaşm a riskini ö n lem ek am acı ile cihaz üzerinde D .1 .2 3 .C ih a z / cih azlar , kendi kendini dezenfekte am açlı dezen fe k siy o n u n yapıldığına dair belge sunulm alıdır. UV lam ba içermeli , D .1 .2 4 .C ihaz/cihazların y azılım ınd a tanım lı olan ilaçların haz ırlan m asın d a hata vey a yanlış reçetelenm e v ar ise, sistem d o lu m a geçm eden kullanıcıyı uyarm alıdır. D .1 .2 5 .R u h sa tla n m ış tü m ilaçları v ey a yurtdışından getirilm iş olan ilaçları cihaz yazılım ı tan ım layabilm eli ve yeni ruhsatlandırılan her ilacı y azılım ın d a tan ım layab ilm eli ve güncellem elidir. D . l . 2 6 . Yazılım , yetkili personel tarafından çalıştırılabilmeli ve 5 yıllık geriye d önü k veri saklayabilirle özelliğinde olm alıdır. Saklanan verilere yetkili personel tarafından istenildiği z a m a n ulaşılabilmelidir. D .1.27.İlaç h azırlam a ünitesinde, bulunduğu kurum dışındaki m e rk e zler için ilaç hazırlam a işi yapıldığı zam an, bu k u rum lar ile m erkez kurum arasındaki o to m asy o n bağlantısı yüklenici firm a tarafından ücretsiz olarak sağlanm alıdır. D .1 .2 8 .C ih az/cihazlard a b ağ ım sız bölüm leri çalıştırm ak ya da d u rd u rm a k için a ç m a /k ap am a butonu bulunm alıd ır.E lektrik kesintilerinde çalışabilm esi için U P S bağlantısı olmalı ve çalışm ay a d ev a m edebilm elidir. 11/16 D .1 .2 9 .C ih a z/cih azla rd a acil d u ru m lar için, acil stop b utonu bu lundurulm alıdır. D .1 .3 0.C ih az/cihazlar, şehir şebeke voltajı ile çalışabilm elidir. D . 1.3 1 .C ihaz/cihazlar, R S232, R S485 bağlantı veya T C P /IP n etw o rk gibi haberleşm e portlarından en az birine sahip olmalıdır. D .1 .3 2 .Y ü k len ici cihazların periyodik bakım ını yaptırm alıd ır.Y ük len ici cihazların p eriyod ik bakım ı yapıldığına dair belgeleri ünite d o syasın da olm alıdır. D .2. O T O M A T İK /R O B O T İK K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A S E T İ T E K N İK ŞA R TN A M ESİ D.2.1. Set, tek bir paket içerisinde steril edilm iş olm alı,p ak e t ü zerinde sterilazasyon yö n te m i,C E işareti, setin üretim tarihi ,L O T n um arası,son k u lla n m a tarihi ,ürün ile ilgili bilgiler açık ça yazılı ,setler ÜTS kayıt sistem ine giriş yap ılm ış olm alı ve Sağlık Bakanlığı onaylı barkod num arası olmalıdır. D.2.2. Universal Vial A daptör, Bağlantı Hattı, EVA ( etil vinil a se ta tjT o rb a ve K em oterapi U y g u lam a Seti kullanılm alıdır. D.2.2.1. U niversal Vial Adaptör: D.2.2. ı.ı. İlaç H a zırlam a için 2 adet Universal Vial A d a p tö r verilm elidir. D.2.2.1.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ay rıc a yetecek kadar U niversal Vial A d a p tö r verilm elidir. K em oterap i ilaçları ile etkileşim e girm ey e cek ve ilaç sterilitesini b o zm ay a cak y ap ıd a o lm alıdır.m ikro biy olo jik ve kim yasal k o n tam inasy onu engellem elidir. D.2.2.1. 3 . Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, her ebatta flakondan ilaç çekilm esine o lanak sağlayacak şekilde universal özelliğe sahip olm alıdır.F lakon içinde ilaç k alm am asını sağlam alı , boşluk olu ştu rm am alı,y ü k sek akış hızına sahip olm alı ve flakonu çepeçevre saran y ap ıd a olm alıdır. D.2.2.1.4. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, filtreli ve m ek an ik olarak tam kapalı sistem oluşturm alıdır. D.2.2.1.5. Set içerisinde bulunan Universal Vial A daptörler, kapalı sistem de flakondan enjektöre ilaç aktarılm asına uygun olm alıdır. D.2.2.1.6. Ü rün üzerindeki iğnesiz valfli konektör, ta m a m e n kapalı bir m e k an iz m a oluşturm alı, sadece en jektör adaptörü vey a luer bağlantı ile b ağland ığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantı çık arıldığ ınd a o to m atik olarak kendini kapatm alı ve sızıntıyı engelleyebilir olm alıdır. D .2.2.2. Bağlantı Hattı: D.2.2.2.1. İlaç H a zırlam a için 1 (bir) adet Bağlantı Hattı verilm elidir. D.2.2.2.2. Hastanın birden fazla ilacı v ar ise, her ilaç için ayrıca l ’er adet B ağlantı Hattı verilm elidir. D.2.2.2.3. B ağlantı Hattı, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan korumalı m alze m e d en üretilm iş olmalıdır. D.2.2.2.4. Bağlantı Hattının her iki tarafında kapaklı, erkek, luer-lock ko n ek tö r m onte edilm iş olmalıdır. D.2.2.2.5. Bağlantı Hattı, gerektiği olmalıdır. zam an sıvı geçişini kapata cak k lem pe sahip D .2.2.3. K em oterap i ilaç hazırlam a torbası: D.2.2.3.1. İlaç haz ırlam a için 1 (bir) adet E V A Torba. D.2.2.3.2. H astanın birden fazla ilacı var ise, h er ilaç için ayrıc a l ’er adet torba verilm elidir. D.2.2.3.4. Işıktan korum alı, tek kullanım lık to rb a olm alıdır. D.2.2.3.5. T o rb a la r en az iki portlu olarak üretilm iş olm alıdır. Portların biri dolum için, diğeri ise ilaç u y gu lam alarda k ullanılm ak üzere tasarla n m ış olm alıdır. D.2.2.3.6. T o rb a üzerindeki portlar torba hizasında olup, to rb a içine kadar giriş y apm am alıdır. Böylece, torba içerisindeki ilacın tam am ın ın kullanılm ası sağlanm alıdır. D.2.2.3.7. P ortlardan birinde sızdırm az özelliğe sahip tam kapalı sistem iğnesiz valfli ko n ek tö r m onte edilm iş olmalıdır. D.2.2.3.8. T o rb a la r pratik bir şekilde asılabilm eli ve üzerindeki ölçekler açık ve net olarak okunabilm elidir. D.2.2.3.9. T orb aların 250m l, 500m l, JOOOml çeşitleri olm alıdır. D .2.2.4. K em oterapi U y g u la m a Seti: D.2.2.4.1. K em oterap i U y g u lam a Setleri, bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının u y g u lan m asın a yetecek hatta sahip olm alıdır. Tekli setler tek kanallı, çoklu setler çok kanallı olmalıdır. D.2.2.4.2. K em oterapi U y g u lam a Setleri, kem oterapi ilaçları ile geçim li olm alı ve ışıktan korum alı m alzem eden üretilmiş olm alıdır. D.2.2.4.3. K em oterap i U y g u lam a Setinin serum giriş ucu ile d am lalık haznesi arasında kalan kısım da hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları b a ğ la m a y a olanak sağlayan tek yönlü (uni-direction) v a l f bulunm alıdır. U y g u la m a setlerinin 13/16 hastaya u y g u lam a sırasında o luşabilecek ilaç dam lam asın ı ortadan kaldırm ak ve sistem i tam kapalı hale getirm ek için çift yön lü sıvı akışını engelleyen m ale aparat ve iğnesiz enjeksiyon (fem ale) v a l f her h asta için yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. D.2.2.4.4. Setin seko nder hattı üzerinde 1 (bir) adet Y girişi olm alı ve bu girişte 1 (bir) adet kapalı iğnesiz valfli k o nek tör v ey a tek yö nlü (uni-direction) v a l f bulunm alıdır. D .2.3. Setler kem oterapi ilaçları ile uyum lu olmalı v e D E H P , P V C ve lateks m alze m e içerm ez özellikte olm alı, 0,22 m ikron v eya daha üst d üze y d e filtre içerm elidir vey a filtresiz kullanılan ilaçlar için filtresiz olmalıdır. D .2.4. H er bir set bir hastanın tüm kem oterapi ilaçlarının hazırlanm ası ve u y gulan m asın da y etec ek k adar m alze m e içermelidir. D .2.5. Setler ,T.C Sağlık B akanlığı onaylı olm alı, ürünlerin Ü T S (ürün takip sistem i) kaydı bulunm alıdır. D .2.6. Set am balajın ın üzerinde: üretim yeri, üretim tarihi,son k u llan m a tarihi,sterilizasyon y ö n te m i,L O T nu m ara sı,C E belgesi işareti ve num arası ile S G K ve T ürkiye İlaç ve Tıbbı C ihaz K uru m u m ev zuatına uygun T ü rkçe etiket olm alıdır.S etlerin en az oniki ay m iadı olmalıdır. D .2.7. Set ile birlikte, ilacın gerekliliğine göre 5ml, lOml, 20m l v ey a 50m l luer-lock uçlu enjektör b ed elsiz verilm elidir. D .2.8. Set ile birlikte, sistem de kullanılacak ilaç transfer setleri ve ön do lu m setleri bedelsiz olarak yüklenici firm a tarafından karşılanacaktır. D .2.9. E. İN F Ü Z Y O N P O M P A S I Ö Z E L L İK L E R İ U y g u lam a setleri infüzyon pom paları ile uyum lu olm alı, yüklenici firm a tarafından hastane deki k oltu k sayısı kadar infüzyon pom pası A y aktan K em oterapi Ü nitelerine,yatan hasta servislerine çalışır halde teslim ed ilm elidir.P o m p aların bakım ları ve altı ay da bir kalibrasyonları ücretsiz olarak firm a tarafınd an yapılm alı ve belgelen dirilm elidir.P oınpa kullanımı pratik ve kolay olm alı .kolay taşınabi Imel id ir. Pom p alar uygulayıcının anlayabileceği bir m enü de olm alı, tıkanıklıkları tespit edip sesli veya görsel uyarı verebilm eli, kadem eli ilaç uy g u lam asın a ve kullanıcının m ü d ahalesin e izin verm eli v e bu sayede hastaya veya o rtam a h av a g ö n d e rm e ve kon tam in asy o n riski oluşturm am alıd ır.E lek trik kesintilerine karşı dahili şarj edilebilir bataryaya sahip olm alıdır. K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z IR L A M A T E M İZ O D A T E K N İK Ö Z E L L İK L E R İ 14/16 E .l. K em oterapi ilaç h azırlam a odası standartlarına göre ve ön dolum odası ; ISO 1 4 6 4 4 -1 ve USP797 ISO S ın ıf 5 tem izlik sınıfında , antre odası ISO S ın ıf 6-7 tem izlik sınıfında olm alıdır. D inam ik (H E P A fıltrasyonlu ) p ass-box dan oluşm alıdır. E.2. T em iz o d ay a giriş ve çıkış için bir adet antre odası olm alıdır. G eçiş kapıları interlock sistemli olm alıdır. K apılar kesinlikle kendi kendine k apanab ilm elid ir.K apılardan veya passbox kanallardan biri açık kaldığı zam an sesli ve görsel ikaz te m iz o d a sistem inde bulunm alıdır. E .3. T em iz o d ay a girişler güv enlik oluşturacak şekilde kartlı, şifreli v ey a o to m atik anahtarlı gibi sistem lerle olm alıdır. E .4. Kullanılan tezgahlar, çizilm elere, kim yasallara karşı dayanıklı m alze m e d en yapılm ış olmalıdır. E .5. T em izlik ve d ez enfeksiyon işlemlerinin başarılı bir şekilde yapılm asını sağ lam a k am acıyla zem ind e tem izliği engelleyici hiç bir m alzem e b ulunm am alıdır. E .6. H E P A -F an ünitelerinde kullanılan m otorların hızları m ikroişlem ci kontrol ile ayarlanabilıneli, o d alar arası basınçı her daim kendi kendine ay arlayab ilm elidir.H ava debileri sürekli o larak uygun bir hava hızı ölçer ile ölçülerek denetlenm elidir.E nerji tasarrufu açısından sistem de stand-by m odu olm alıdır.G ün s o n u n d a stand-by m o d u n a getirildiğinde U V aydınlatm a devreye girmelidir. E .7. H ava tavan da n verilip ,hesap lam alara uygun o p tim u m m esafeden direne edilm elidir.B öylece en iyi şekilde süpürm e verim i elde ed ilm elid ir.T estlerde bu duru m yeniden to p a rla n m a süresinin ölçülm esi ile kontrol edilecektir. E.8. Dolum alanı ve ön dolum alanı n e g a tif basınçta o lm alıd ır.D o lum alanı antre alanına göre 13 pascal n e g a t i f ,antre alanı kirli alana göre en az + 1 0 pascal b asınçta olm alıdır. E.9. T em iz od a/antre odası sıcaklıkları/nem i ve basınç değerleri ayrı olarak izlenebilm elidir.O da kontrol ve o perasy on panosu olmalı ,pano üzerinde içerisi kontrol edilebilm eli ,kullanıcı tarafından izlenebilir o lm alıdır.G eriye d ö nük izlenebilm eli,Excel form a tınd a bilgisayara veri aktarabilm elidir. E .10. Oda zem ini, k im y asallara ve a şın m ay a karşı dayanıklı m alze m e d en imal edilm elidir. 15/16 E .ll. Kullanılan H E P A filtreler EN 1822 standardına göre H 14 kalitesinde olm alı ve HEPA filtrelerin üretici tarafından yapılan test belgesi v erilm elid ir.O d ay a verilen h ava kesinlikle ön filtrasyona tabii tutulm alıdır. T em iz oda santral sistem inde kullanılacak hava E U 4 ,E U 7 v ey a G 4 tipi ön filtreler ile filter edilip santral sistem in e gönderilm elidir. Fanlar ise geri eğim li kanat yap ısın a sahip santrifüj fan veya kanal tipi akustik eksenel/radyal fan olmalıdır. E .12. T e k lif edilen tem iz o da ile ilgili hava akım şem aları ve k u rulacak olan m ekan daki yerleşim planı te k lif ekin de verilm elidir. Bu d o sy ada tem iz o d ad a kullanılacak olan ekipm anların teknik özellikleri de bulunm alıdır. E . 13. O d ay a m alze m e giriş çıkışı için pass-box olmalıdır. Pass b o x lam inar akımlı, H E P A fıltrasyonlu olm alıdır. Pass box kapıları interlock sistemli olm alıdır. Acil du ru m lard a kilit sistemi,acil d urum butonları ile açılabilmelidir. E .14. T em iz o da içi ve dışı ile ses irtibatını sağ lay acak gerekli kab lo su z telefon v eya telsiz olm alıdır.Ü nitede tek kişi çalışıyorsa bile hastane ile irtibatı kesilm em elidir. E .15. A y dın latm a arm atürleri hastane tipi h av a sızdırm az tip o lm alıdır.T ez gah aydınlatm aları kapalı tip arm atür olm alı yeterli aydınlatm ayı verebilm eli ve indirekt ışık vermeli kullanıcının g özü nü yorm am alıdır. A yd ın latm a lam balarının değişim i oda içerisinden yapılabilm elidir. E .16. O da çalışm a alanı sıcaklığı 18-24°C arasında ayarlanabilir olm alıdır. A yarlanan sıcaklık değeri ± 1 °C arasında tutulabiİmelidir. Sıcaklığın hassas olarak ayarlan abilm esi için gerekli iklim lendirm e sistem in e sahip olmalıdır. E.17. Güç ve k u m a n d a panosu en az 60 m 3 / h hava ile beslenm eli,acil d u ru m lar için sistem in tüm gücünü kesen bir adet p anik butonıına sahip olmalıdır. E .18. T em iz o d a sistem i yılda iki defa test ve ölçüm lere tabii tutulacaktır. T est ve ölçümleri y apacak olan firm a tem iz alan k o n usu nda T ü rk a k tarafından onaylı ve akredite olm uş bağım sız bir ö lçü m firması olmalıdır. E .19. Testler tam am lan d ık tan sonra yapılan işlem ler ve sonuçları rapo rlan dırılacak ve bir nüsha olarak ünite d osy asın a konulacaktır. E .20. T em iz oda sistem i valide edildikten sonra teslim edilm elidir. 16/16