Ercefuryl®_ORAL_SÜSPANSİYON (nifuroksazid) Prospektüs Bilgisi

Ercefuryl®
Oral Süspansiyon
FORMÜLÜ
Bir ölçekte (5 ml):
Nifuroksazid
200 mg
(Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri:
Bir nitrofuran türevi olan Nifuroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal
dozlarda sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.
Nifuroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle
E. coli’ye in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.
Farmakokinetik özellikleri :
Mukozada bir değişim olmadığı sürece barsaktan emilim son derece düşük
orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.
ENDİKASYONLARI
- İnvaziv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite
belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare
tedavisinde, rehidratasyona (su kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.
Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya i.v.), diyarenin şiddetine ve
hastanın yaşı ile durumuna (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde
bulundurulmalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
- Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık
bulunması halinde kullanılmamalıdır.
- Prematüre ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda
kontrendikedir.
SB onay tarihi: 29.06.2007
1
UYARILAR / ÖNLEMLER
Uyarılar:
* Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde, su kaybının giderilmesi
(rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde
bulundurulmalıdır.
Su kaybının (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, oral veya intravenöz bir
rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.
Tedavide özel olarak bu amaçla hazırlanmış çözeltilerin uygulanması; çözeltinin
sulandırılarak hazırlanması ve kullanımıyla ilgili talimatlara uyulması tavsiye edilir.
. Daha düşük konsantrasyonda (30 mmol/l) sodyum içeren çözeltiler hafif
dehidratasyonda kullanıldığından, çözeltinin Na+ konsantrasyonu 30-60 mmol/litre
arasında olmalıdır,
. Klor ve potasyum, gastrointestinal kayıpları yerine koymak için gereklidir.
. Önerilen glukoz konsantrasyonu 74-110 mmol/litre arasındadır.
. Hidrolize protein veya amino asitlerin eklenmesi, su kaybının giderilmesi veya
beslenme durumu üzerinde olumlu etki yapıyor gibi görünmemektedir.
Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun
kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı
bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 ml/kg olmalıdır.
Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren
veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde,
hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor kararıyla
yönlendirilmelidir.
Uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su
kaybının giderilmesi için intravenöz rehidratasyon uygulanması göz önünde
bulundurulmalıdır.
İnvazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden enfektif
diyarede (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde), sistemik dağılımı iyi olan
antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.
Sakkaroz içermesi nedeniyle, bu tıbbi ürünün früktoz entoleransı, glukoz-galaktoz
malabsorbsiyonu sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği (nadir metabolik
bozukluklar) olanlarda kullanılması kontrendikedir.
SB onay tarihi: 29.06.2007
2
Önlemler:
*2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse,
çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya
açık ve eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.
Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de
aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:
- Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için,
çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması
gereken ortalama su miktarı 2 litredir).
- Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
· çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve
yiyeceklerin verilmesinden kaçınılmalıdır.
· Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.
* Süt ve süt ürünlerinin
değerlendirilmelidir.
kesilip
kesilmemesi,
her
vaka
için
ayrıca
* Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden
önce, sukraz eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.
* Bu tıbbi ürün bir ölçekte 55.9 mg alkol içerir. Karaciğer hastalığı, alkolizm ve
epilepsisi olanlarda veya gebelerde kullanılması önerilmez.
* Bu tıbbi ürün bir ölçekte yaklaşık olarak 0.19 mg sodyum içerir; bu durum, sıkı bir
düşük-sodyum diyeti uygulanan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Gebelik ve Laktasyon
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bununla beraber, istisnai durumlarda
doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılması halinde, aşağıdaki noktalar göz
önünde bulundurulmalıdır:
Gebelikte:
Gebelik Kategorisi B’dir.
Klinik olarak, gebelik sırasında uygulanan nifuroksazidin teratojenik ve fötotoksik
etkisini değerlendirmeyi mümkün kılacak yeterli veri henüz bulunmamaktadır.
Bu nedenle, bir tedbir olarak, bu tıbbi ürünün gebelik sırasında kullanımından
mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
Laktasyonda:
Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında, emzirme mümkündür.
SB onay tarihi: 29.06.2007
3
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Deride döküntü, ürtiker, Quincke ödemi
reaksiyonlar görülebilir.
veya anafilaktik şok gibi alerjik
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Bu tıbbi ürünün Antabus-tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya santral sinir sistemi
depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 defa 1 ölçek (600 mg).
Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
DOZ AŞIMI
Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır.
Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
5 ml’lik ölçekle birlikte 60 ml’lik şişelerde.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Ercefuryl Kapsül
Ruhsat sahibi ve adresi : Sanofi - aventis Fransa lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
İSTANBUL
SB onay tarihi: 29.06.2007
4
YERLERDE VE
Ruhsat tarihi ve no
: 07.05.2007
İmal yeri:
: Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş.
39780 Küçükkarıştıran / Lüleburgaz
Reçete ile satılır.
SB onay tarihi: 29.06.2007
5
211/27