colomisin prospektüs

PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Colomisin WSP Oral Çözelti Tozu
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ: Colomisin WSP krem beyaz renkte toz olup her gramında 4800000 IU kolistin baza eşdeğer (240
mg kolistin sulfat) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Kolistin polimiksin grubu antibiyotikleri içersinde yer alır. Kolistin sulfat, kolitsinin suda eriyebilir formudur.
Bakterisit ve bakteriyostatik etkisi doyarlı bakterilerin hücre zarı geçirgenliğinin bozulması esasına dayanır.
Membran fosfolipidleriyle etkileşerek penetre olmak suretiyle hücre zarının yapısını bozar. Sonuç olarak hücre
içeriği özellikle purin ve pirimidinler hücre protoplazmasından uzaklaşır. Duyarlı bakterilerde gerçek lizis
şekillenir.
Kolistin oral yolla sindirim kanalından çok az emilir. Bu nedenle sindirim sistemi kanalında antibiyotik etkinliği
yüksektir (hızlı bakterisid etkili). Kolistinin antibakteriyel spektrumu Gram (-) bakterilerle sınırlıdır. Aerobacter
aerogenes, E.coli, Salmonella spp, Shigella spp. , Pseudomonas aeroginosa, Vibrio spp., ve paracolon bakteriler
kolistin sülfata karşı duyarlıdır.. Proteus spp ve Serratia spp.’nin büyük kısmı dirençlidir. Kolistinin
antibakteriyel etkisine ek olarak anti-endotoksin aktivitesi de vardır. Oral yolla uygulanan kolistin çoğunlukla
inaktive olarak gaita ile atılır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI:
Tavuk, buzağı, kuzu ve tavşanlarda özellikle E. coli, Salmonella türleri olmak üzere, Gram negatif bakterilerden
ileri gelen sindirim sistemi enfeksiyonlarının klinik sağıtımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Kolistinin tavuklarda günlük farmakolojik dozu tavuklarda 120 000 IU (6 mg)/kg CA/gün , buzağı, kuzu ve
tavşanlarda 80000 IU – 100000IU ( 4-5 mg) /kg CA/gündür.
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, kanatlılarda 1000 kg canlı ağırlık için 25 g
Colomisin WSP günlük içme suyuna eklenerek 3- 4 gün içirilir. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır.
Buzağı, kuzu ve tavşanlarda 50 kg canlı ağırlık için 1 g toz yeterlidir. Gerekli ilaç miktarı su ile karıştırılarak
içirilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:
Özellikle doğumdan sonraki ilk 24 – 48 saatte yetişkinlerde sınırlı düzeyde emilebilen yada hiç emilmeyen bazı
maddeler yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz
önünde bulundurulmalıdır. Aşırı sıvı ve elektrolit kaybı sonucu şekillenen dehidrasyon hallerinde oral yada
parenteral sıvı-elektrolit tedavisi uygulanmalıdır.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER:
Oral yolla uygulanan kolistin sindirim sisteminden çok sınırlı emilmesi nedeniyle herhangi bir sistemik etkiye
neden olmaz. Bulantı, kusma ishal gibi yan etkiler çok ender bildirilmiştir. Ancak oral kullanımda bulantı ve
kusmaya neden olabilir. Sağlam deri ve mukozalardan emilmez. Hasarlı deri ve mukozlardan emilerek sistemik
zehirlenmeye neden olabilir. Nefrotoksisite riski nedeniyle dört günden fazla kullanılması önerilmez.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Kolistin, kalsiyum kanal blokerleri ve demir preperatları ile birlikte kullanıldığında nefrotoksik ve
neuromusküler blokaj yapıcı etkileri artırdığından ve genel anestezikler, fenilbutazon ve aminoglikozidlerin
eliminasyon süresini uzattığından birlikte uygulanmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER,TEDBİRLER ve ANTİDOT
Sağaltım amacıyla doğrudan sindirim sistemi yoluyla uygulandığında çok sınırlı düzeyde emilimi nedeniyle
zehirlenme riski yaratmaz. Ancak yüksek dozda ve uzun süreli kullanımı halinde toksik etkilerin giderilmesi
amacıyla sıvı sağıtımı yapılarak atılımı sağlanmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.) ; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen
buzağı, kuzu, tavşan ve tavuklar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma
süresi “ 0 “ gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Oral yolla tedavi dozlarında uygulandığında güvenlidir. İlaç böbrek yetmezliği olan yada kolitsine aşırı duyarlı
hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE UYARILAR
Kolistine duyarlı kişiler ilaçla ağız deri ve inhalasyon yoluyla temastan kaçınmalıdır. Uygulama sırasında
eldiven ve maske kullanılmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içinde, 250C yi aşmayan oda ısısında (2 -250C) muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden
itibaren 2 yıldır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutular içinde 20 g (20 adet) 100 g (10 adet)’lık aluminyum folyo poşetlerde, 500 g ve 1000 g ve 2500
gramlık HDPE kavonoz ambalajlarda kutusuz olarak satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 20.04.2009
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO: 13.04.2009-21/020
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT