fulimed enj prospektüs

PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Fulimed
Enjeksiyonluk Çözelti
Non-steroidial Antienflamatuvar-Antiromatizmal
BİLEŞİMİ
Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti; berrak, renksiz, kokusuz, akışkan bir çözelti olup her ml’sinde 50 mg
fluniksine eşdeğer fluniksin meglumin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti; non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAID), anti-endotoksik, anti-piretik ve nonnarkotik analjezik bir ilaçtır. Etkisini arahidonik asidin Prostaglandin G2’ye (PGG2) dönüşümünü katalizleyen
siklooksijenaz enzim sistemini inhibe ederek gösterir. Prostaglandinler ya tek, ya da bradikinin veya histamin
gibi maddelerle sinerji halinde enflamasyonun birçok belirtisinden sorumludurlar.
Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti’nin farmakolojik etkisi, akut enflamasyonda en güçlü mediyatör prostasiklin
olarak bilinen PGI2’nin, vasodilatasyon, kan pulcukları kümelenmesinin inhibisyonu, vaskuler permeabilitenin
artması, ateş, miyalji, bradikinin ile sinerjik olarak ağrı, T-hücrelerinin inhibisyonu, ağrı reseptörlerinin
duyarlılığının artması gibi yangısel etkilerinin ortadan kaldırılması esasına dayanır. Fluniksinin endotoksik şok
ile ilgili birçok belirtiyi azaltır. Bu belirtiler laktik asidosis’in azaltılması, koagulasyon zamanının uzamasının
azaltılması, lökopeniyi azaltmak, kreatinin kinaz, laktik dehidrojenaz ve sorbitol dehidrojenaz gibi bazı serum
enzimlerinin artışını azaltmak şeklinde olur.
Fluniksin atlarda intravenöz yolla tek doz 1.1 mg / kg verildikten sonra plazmada 8 saat, idrarda 48 saat tespit
edilebilir. Atlardaki yarılanma ömrü 1.6 saat; sığırlarda ise 3.68±0.7 saat olarak belirtilmiştir.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI
Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti; sığır, at ve köpeklerde non-steroidal anti-enflamatuvar, anti-endotoksik, antipiretik ve non-narkotik analjezik olarak kullanılır.
Sığır: Her türlü akut enflamasyonlarda, ateş ile seyreden enfeksiyonlarda, endotoksik şok, kolibasillosis,
pneumonia ve kronik obstrüktif solunum hastalıklarıyla ilgili akut enflamasyonların kontrolü; akut sığır
pulmoner anfizemi (Fog fever); akut mastitis tedavisine ek olarak kulanılır.
At: Enflamasyon ve lokomotor bozukluklardan veya kolikten ileri gelen visseral ağrının azaltılmasında
endikedir.
Sığır at ve köpeklerde genel olarak tendo, iskelet - kas sistemi ağrıları, yangılı durumları ve iç organların düz
kas spazmlarından kaynaklanan ağrı ve sancıların sağaltımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti sığır ve atlarda kasiçi ve damar içi yolla uygulanır. Köpeklerde sadece damar
içi yolla uygulanır.
Fluniksinin hedef hayvan türlerine göre farmakolojik dozu sığırlarda 2,2 mg/kg c.a., atlarda 1,1 mg/kg
c.a.,köpeklerde 0,5-2 mg/kg c.a’dır.
Fulimed enjeksiyonluk çözelti;
Sığır:
2 ml / 45 kg
(2.2 mg / kg )
Enflamasyonun durumuna göre 24 saat aralıklarla ya da günlük doz ( 2.2 mg/kg) ikiye bölünerek 1.1 mg/kg
dozda 12 saat arayla günde iki kez olmak üzere 3 gün kullanılabilir.
At:
1 ml / 45 kg
(1.1 mg / kg)
Kas-iskelet sistemi bozukluklarında gerekirse 24 saat aralıklarla 5 gün kullanılabilir.
Atlarında koliğinde 1 ml / 45 kg intravenöz (İV) yolla bir veya iki defa tekrarlanarak kullanılır. En fazla 5 gün
uygulanabilir.
Köpeklere 0.5 – 2 mg/kg dozda sadece damar içi günde bir uygulama olmak üzere 3 gün uygulanabilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR:
6 haftalıktan daha küçük hayvanlarda kullanılması risk yaratabilir. Böyle bir durumda eğer zorunlu kalınırsa
dikkatli ve daha az dozlarda kullanılmalıdır. At ve sığırlarda belirtilen sağıtım dozunun aşılmamasına özen
gösterilmelidir. Yaşlı atlarda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında azalmaya neden olabileceğinden dikkatli ve
olabildiğince düşük doz uygulanmalıdır. Pony cinsi atlar fluniksine en duyarlı atlardır. Düşük dozda ve kontrollü
uygulama gerektirir. Atlarda ve sığırlarda arter damarlara enjeksiyon yapılmamalıdır. Damar içi enjeksiyonların
mümkün olduğunca yavaş yapılmasına özen gösterilmelidir. NSAID’ler fagositozun inhibisyonuna neden olur.
Bu nedenle bakteriyel enfeksiyonların sağıtımında uygun antibiyotiklerle birlikte kullanılmalıdır.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER
Yüksek doz ya da uzun süreli uygulamalar gastro-intestinal sistem mukozasında erozyon, ülser ve kanamalara
neden olabilir. Atlarda damar içi enjeksiyonu sırasında uygulama yerinde geçici ağrı oluşabilir. Sığırlarda kas içi
uygulamada, uygulama yerinde ağrı, ödem, yangı ve doku hasarı şekillenebilir. Nadiren özellikle atlarda
fluniksine karşı anaflaksi ve ölüm gözlendiği bildirilmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Fluniksin, diğer non-steroidal antienflamatuvar (NSAID), genel anesteziklerin, kortikosteroidler, nefrotoksik
ilaçlar ve warfarin gibi maddelerin etkilerini güçlendirir. Bundan dolayı bu ilaçlarla birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tavsiye edilen terapötik dozlar aşılmamalı ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Atlarda günlük dozun 3
katı dozlarda 10 gün süreyle ve sığırlarda tedavi dozlarında 9 gün süreyle verilen fluniksin kan ve idrar
değerlerinde değişiklik oluşturmamıştır. Sığırlarda tedavi dozunun 3 ve 5 katı dozlarda 9 gün süreyle
verilmesinde nadiren de olsa dışkı ve idrarda kan bulunmasına neden olmuştur.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen
hayvanlar 21 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın
durdurulmasını takiben 5 gün ( 10 sağım) süreyle elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Renal, hepatik ve kalp rahatsızlığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gastro-intestinal ülser ve kanamaya neden olabileceğinden dolayı kan bozukluğu veya ürüne karşı
hipersensivitesi olan hayvanlarda kontrendikedir. At ve sığırlarda nadiren de olsa fluniksinin damar içi (İV)
uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar şekillenebilir. İlaç uygulanmasına son verilerek derhal
semptomatik tedavi uygulanır.
Fluniksin diğer NSAID’lerin etkilerini artırabilir. Bu yüzden diğer NSAID’lerle 24 saat içerisinde
kullanılmamalıdır.
Fulimed Enjeksiyonluk Çözelti genel anestezi altındaki hayvanlarda ve hayvan bu durumdan tamamen
uyanmadan kullanılmaz.
Gebelikte kullanım: Farklı deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda teratojenik ve karsinojenik etki
görülmemiştir. İnvitro çalışmalarda mutejenik etkiye rastlanılmamıştır. Damızlık boğalarda etkisi
bilinmediğinden kullanılmamalıdır. NSAID’ların östrus ve doğum sürecine etkisi olduğu bilinmektedir, östrus
siklusunun prostaglandin fazında uygulanması durumunda östrus başlangıcında gecikme oluşabilir. NSAID’ların
tokolitik etki nedeniyle doğum üzerine potansiyel geciktirici bir etkisi olduğu bilinmektedir. Tavsiye edilen doz
aşılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime danışınız. Çocukların
erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. İlacı ilk uygulamadan sonraki 28 gün içinde tüketiniz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Işıktan koruyunuz. Oda sıcaklığında ( 15-25oC) muhafaza ediniz. Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır.
AMBALAJIN NİTELİK VE MİKTARINI GÖSTEREN TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Kesme kutu ambalajlar içinde 20, 50 ve 100 ml lik şeffaf renkte flakonlarda satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ
20.12.2011
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO 24.10.2000-10/910
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT