FORTİNE 100 mg FİLM TABLET

FORTİNE 100 mg
FİLM TABLET
FORMÜLÜ:
Her film tablet 100 mg Flurbiprofen içerir.
Boyar madde: Titanyumdioksit ve FDC mavi No.2 HT içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Flurbiprofen analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi
güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etkisini, prostaglandin biyosentezinin spesifik
olarak siklooksijenaz enzim seviyesinde inhibisyonuna bağlı olarak ve dokuların periferik ağrı
medyatörlerine karşı sensitizasyonunu engelleyerek gösterir.
Farmakokinetik Özellikler:
Farmakolojik çalışmalarda flurbiprofenin tedavi dozlarından sonra oluşan denge düzeyi
plazma seviyelerinin altındaki konsantrasyonlarda bile etkili olduğu bildirilmiştir.
Flurbiprofenin kullanımına bağlı yan etkilerin insidansı oldukça düşüktür. Çoğu hafif ve
geçici yan etkilerdir. Karaciğer, böbrek ve hematopoetik sistemler üzerinde yan etkiler
bildirilmemiştir. Flurbiprofen oral yolla alındıktan sonra hızlı bir şekilde absorbsiyona uğrar
ve yaklaşık 1.5 saat içinde kan doruk seviyelerine ulaşır. Gıda ile birlikte alınması ilaç
biyoyararlanımını değiştirmez. Flurbiprofen % 99’dan fazla serum proteinlerine bağlanır.
Sinovyal sıvı konsantrasyonları plazmadan daha düşüktür. Eliminasyon yarılanma ömrü
yaklaşık 6 saattir. Flurbiprofen ileri derecede metabolize edilir, metabolizasyonun büyük
kısmı karaciğerde gerçekleşir. % 20’si serbest ve konjuge formda, Yaklaşık %50’si ise
hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. Flurbiprofen ve iki temel
metaboliti
((2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil))
ve
((2-(2-floro-3-hidroksi-4-metoksi-4bifenil))’dir.
ENDİKASYONLARI:
- Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit gibi kronik romatizmal hastalıkların
semptomlarının akut veya uzun süreli tedavisi
- Bursit ve tendinit gibi yumuşak doku enflamasyon ve yaralanmalarının semptomların
giderilmesi
- Dismenore
12005988-01
FT-080521P5V1
Sayfa 1
KONTRENDİKASYONLARI:
Flurbiprofene karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Flurbiprofen; aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların astım, ürtiker veya
diğer alerjik reaksiyonlara yol açtığı bilinen kişilerde ve aktif peptik ülseri olan veya daha
önce peptik ülser geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
- Kronik olarak nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, önemli
gastrointestinal yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir.
- Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de böbrek ve
karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş
kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
- Flurbiprofen, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı
retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır.
- Flurbiprofen kanama süresini uzatabileceğinden, özellikle anormal kanama potansiyeli
bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda ilacın farmakokinetiği anlamlı bir şekilde değişmemesine rağmen, bu hasta
grubunda gastrointestinal yan etki riski daha yüksek olduğundan, minimum etkin dozda
flurbiprofen mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Her hangi bir yan etkisi bilinmemektedir.
Hamilelikte Kullanımı:
I ve II. trimestri için gebelik kategorisi C’dir. Hekim ilacın sağlayacağı yararın fötus
üzerindeki potansiyel riskinden fazla olduğuna inanıyorsa kullanılabilir.
III. trimestride gebelik kategorisi D’dir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun
tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor
veya yetersiz kalıyorsa kullanılır. Gebeliğin III. trimetrisi sırasında sürekli NSAİ ilaç
kullanımı doğumun gecikmesi, fötusda duktus arteriyozusun erken kapanması ve yenidoğanda
sürekli pulmoner hipertansiyon ile ilişkilidir.
Laktasyonda Kullanım:
Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle
flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.
12005988-01
FT-080521P5V1
Sayfa 2
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER.
Gastrointestinal: Ensık görülen yan etkiler gastrointestinal yan etkilerdir. Flurbiprofen
uygulamasından sonra bulantı, kusma, diyare, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez,
ülseratif stomatit ve gastrointestinal kanama bildirilmiştir. Daha nadiren, gastrit, duodenal
ülser, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.
Hipersensitivite: NSAİ ilaçlarla tedaviye bağlı olarak hipersensitivite reaksiyonları
bildirilmiştir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir (a) non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve
anafilaksi; (b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneye yol açan solunum yolları
reaktivitesi; (c) farklı türlerde deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha
nadiren büllöz eritematoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforma dahil) gibi deri
reaksiyonları.
Kardiyovasküler: NSAİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem bildirilmiştir.
Nedensel ilişki kesin olarak belirlenmemiş ve daha az sıklıkla görülen diğer yan etkiler ise
aşağıdadır:
Böbrek: İnterstisiyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere, farklı
formlarda nefrotoksisite.
Karaciğer: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, hepatit ve sarılık.
Sinir sistemi ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, paraestezi,
depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, baş dönmesi, bitkinlik, yorgunluk ve
sersemlik hali.
Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Dermatolojik: Fotosensitivite (diğer deri reaksiyonları için ‘hipersensitivite’ bölümüne
bakınız).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması durumunda, flurbiprofenin serum
konsantrasyonlarında %50 oranında düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu iki ilacın
birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Flurbiprofen de dahil olmak üzere, NSAİ ilaçlar oral antikoagulanların etkilerini artırabilirler;
lityum, metotreksat ve kardiyak glikozidlerinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilirler.
Flurbiprofenin diğer NSAİ ilaçlar gibi kanama parametrelerini etkileyebileceği düşünülerek,
antikoagulan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Flurbiprofenin ACE inhibitörleri, siklosporin ve diüretiklerle birlikte kullanım durumunda
nefrotoksisite riski artabilir.
12005988-01
FT-080521P5V1
Sayfa 3
Furbiprofen ACE inhibitörleri, beta-blokerler, diüretikler gibi antihipertansiflerin etkisini
azaltabilir.
NSAİ ilaçlar, fenitoin ve sülfonilüre grubu diüretiklerin etkilerini artırabilirler.
Flurbiprofenin her hangi bir diğer NSAİ ilaçla birlikte kullanılması uygun değildir, çünkü
birden fazla NSAİ ilacın eş zamanlı uygulanması yan etki riskini artırmaktadır.
Bunun haricinde NSAİ ilaçlar kortikodsteroidler, alkol, bifosfonatlar ve oksipentifilin ile
birlikte kullanıldıklarında, gastrointestinal kanama riskini artırdığı unutulmamalıdır.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır (gastrik mukoza irritasyonunda artış olabilir).
Gıdalar ile birlikte kulanıldığında, emilim hızında azalma olabilir ama emilim oranında
değişiklik olmaz.
Antiagregan aktiviteye sahip olan aşağıdaki bitkiler ile birlikte kullanılmamalıdır: kebere otu,
hayıt meyvası, çuha çiçeği, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, ginkgo, at kestanesi, yeşil çay,
ginseng, kızıl yonca kullanım durumunda antiagregan aktivitede artış olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
- Tavsiye edilen günlük doz :
Bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır.
Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg’a çıkarılabilir.
- Adet sancılarında,
Semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg. Maksimum
günlük doz 300 mg’dır.
DOZ AŞIMI:
Flurbiprofenin aşırı dozda alınması bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyona neden olur.
Flurbiprofenin spesifik antidotu bulunmamaktadır. Eğer gerekirse, gastrik lavaj yapılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
12005988-01
FT-080521P5V1
Sayfa 4
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
100 mg Flurbiprofen içeren 15 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda, prospektüsle birlikte
karton kutuda.
REÇETE İLE SATILIR.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Ruhsat Tarihi ve No: 17.07.2006 - 208/30
Ruhsat Sahibi:
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş
İmal Yeri:
34398 Maslak – İSTANBUL
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 21.05.2008
12005988-01
FT-080521P5V1
Sayfa 5