PROSPEKTÜS ÖRNEĞİ

MAXIMUS 100 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Her tablet 100 mg flurbiprofen ve boyar madde olarak carmoisine aluminyum lak, FD&C Mavi No:2
aluminyum lak, ponceau 4R aluminyum lak ve titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Flurbiprofen analjezik ve antienflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir
nonsteroidal antienflamatuvar ajandır. Etkisini prostaglandin biyosentezinin spesifik olarak
siklooksijenaz enzim seviyesinde inhibisyonuna bağlı olarak ve dokuların periferik ağrı
mediyatörlerine
karşı
sensitizasyonunu
engelleyerek
gösterir.
Farmakolojik
çalışmalarda
flurbiprofenin tedavi dozlarından sonra oluşan denge düzeyi plazma seviyelerinin altındaki
konsantrasyonlarda bile etkili olduğu bildirilmiştir. Flurbiprofen kullanımına bağlı yan etkilerin
insidansı oldukça düşüktür. Çoğu hafif ve geçici yan etkilerdir. Hepatik renal ve hematopoetik
sistemler üzerinde yan etkiler bildirilmemiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Flurbiprofen oral yolla alındıktan sonra hızlı bir şekilde absorpsiyona uğrar ve yaklaşık 1.5 saat içinde
kan doruk seviyelerine ulaşır. Gıda ile birlikte alınması ilaç biyoyararlanımını değiştirmez.
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Flurbiprofen ileri derecede metabolize edilir, %20’si
serbest ve konjuge formda yaklaşık %50’si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan
atılır. Flurbiprofen %99’dan fazla serum proteinlerine bağlanır.
ENDİKASYONLARI
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları ve
dismenorede endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Flurbiprofenin, aşırı duyarlılığı olan kişilerde, aspirin veya diğer nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçların astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlara yol açtığı bilinen ve aktif peptik ülseri olan
veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Kronik olarak nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda önemli gastrointestinal
yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de renal ve hepatik fonksiyon
bozukluğu bulunan geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Flurbiprofen, kardiyak dekompansasyonu, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı
retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır.
Yapılan çalışmalarda 12 aydan fazla sürede günde 200 mg’lık dozda alınan flurbiprofenin kanama
süresini uzatmadığı bildirilmiş olmasına rağmen özellikle anormal kanama potansiyeli bulunan
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmadığı için 15 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
GEBELİKTE KULLANIMI
I. ve II. Trimestri için gebelik kategorisi C’dir. Hekim ilacın sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki
potansiyel riskinden fazla görüyor ise kullanılabilir. III. Trimestride gebelik kategorisi D’dir. Gebe
kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde
diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılır.
Gebeliğin III. Trimestrisi sırasında sürekli NSAI ilaç kullanımı doğumun gecikmesi, fötusda duktus
arteriyozusun erken kapanması ve yeni doğanda sürekli pulmoner hipertansiyonla ilişkilidir.
EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI
Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin
laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ
Araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Oküler: Korneadaki yara iyileşmesini yavaşlatma, gözlerde batma, kaşınma, yanma, oküler irritasyon,
göz kızarıklığı.
Santral sinir sistemi: Baş ağrısı, halsizlik, sinirlilik
Dermatolojik: Kaşıntı, isilik.
Endokrin ve metabolik sistem: Sıvı tutulması
Gastrointestinal sistem: Abdominal ağrı, mide ekşimesinden dolayı göğüste yanma hissi, bulantı,
kusma.
Kulağa ait: Kulak çınlaması
Yaygın olmayan ( %1’den az ):
Santral sinir sistemi: Aseptik menenjit, halüsinasyonlar, mental depresyon, periferal nöropati
Dermatolojik: Allerjik reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal
nekrolizis, ürtiker
Kardiyovasküler sistem: Anjiyoödem, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, taşikardi
Kan ve lenfatik sistem: Agranülositoz, lökopeni, trombositopeni, kemik iliği supresyonu, hemolitik
anemi
Solunum sistemi: Dispne
Hepatik sistem: Hepatit
Renal sistem: Akut böbrek yetmezliği
Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal ülserasyon
Oküler: Toksik ambliyopi
Yaşlılar NSAI ilaçların yan etkilerinden dolayı risk altındadır. Yaşlıların % 60’ında peptik ülserasyon
ve/veya aseptik hemoraji gelişebilmektedir.
Konfüzyon, ajitasyon ve halüsinasyon gibi santral sinir sistemi üzerindeki yan etkileri genellikle
yüksek doz ya da doz aşımı durumlarında görülmektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Flurbiprofen furosemid gibi diüretiklerin etkisini azaltabilir. Flurbiprofenin diğer non steroidal
antienflamatuvar ilaçlar gibi kanama parametrelerini etkileyebileceği düşünülerek antikoagülan ilaç
kullanan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması durumunda flurbiprofenin serum konsantrasyonunda
yaklaşık %50 düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle bu iki ilacın bir arada kullanılması tavsiye
edilmez.
Flurbiprofen; siklosporin, digoksin, lityum ve metotreksat serum konsantrasyonunu artırabilmektedir.
ACE inhibitörlerinin renal yan etkileri NSAI ilaçlar ile güçlendirilebilmektedir. Kortikosteroidler
gastrointestinal ülserasyon riskini artırabilmektedir.
Flurbiprofen ile eş zamanlı uygulamalarda, asetilkolin klorür ve karbakolün etkisiz olduğu
gösterilmektedir.
ALKOL / GIDA / BİTKİSEL ETKİLEŞİMLER
Alkol: Gastrik mukozal irritasyonu artırabileceğinden alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Gıda: İlaç absorpsiyon hızını düşürebilmekte ancak absorpsiyon miktarını etkilememektedir.
Bitkisel: Kedi pençesi, çin melekotu kökü, çuha çiçeği, solucanotu, sarımsak, zencefil, japon eriği
(gingko), kızıl yonca, at kestanesi, yeşil çay, ginseng bitkilerinden sakınılmalıdır.
(Hepsi antiplatelet aktiviteye sahiptir.)
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde tavsiye edilen günlük doz 150 mg - 200 mg’dır.
Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg’a çıkarılabilir.
Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg - 100 mg
alınabilir. Maksimum günlük doz 300 mg’dır.
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmadığı için 15 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEĞİ
VE
ERİŞEMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
15 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
--RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.12.2006 210/49
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 05.01.2007
RUHSAT SAHİBİ:
Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06520 Balgat / ANKARA
İMAL YERİ:
ADI
ADRES
: ADEKA İlaç ve Kimyasal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
: Necipbey cad. No: 88 TR-55020 SAMSUN
Reçete ile satılır.
YERLERDE
VE