MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET

MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET
MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ :
Bir Maxaljin Film Tablet 100 mg Flurbiprofen içerir. Ayrıca boyar madde olarak titanyum
dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler :
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antienflamatuar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi
güçlü bir nonsteroidal antienflamatuar ilaçtır. Antienflamatuar etkilerinin görülebilmesi için,
analjezik etki amacı ile kullanılan dozlardan daha yüksek dozlarda verilmesi gerekir.
Antienflamatuar etkisi, siklooksijenaz enzimini bloke ederek prostaglandin sentezini inhibe
etmesine bağlıdır. Böylece, periferde enflamasyondan sorumlu tutulan prostaglandin sentezini
inhibe eder. Flurbiprofen aynı zamanda lökositlerin migrasyonunu da inhibe eder. Böylece
polimorfonükleer lökositlerin enflamasyon bölgesine gitmelerine engel olur. Diğer nonsteroid
antienflamatuar ilaçlar gibi flurbiprofen de trombositlerde bulunan ve güçlü agregasyon yapıcı
etkiye sahip tromboksan A2 yapımını engeller. Sonuçta trombosit agregasyonunu geçici olarak
inhibe eder. In vitro trombin ve kollajene karşı trombosit cevabını inhibe eder, adenozin
difosfat veya adrenalinin yaptığı trombosit agregasyonunun ikinci fazında inhibisyona neden
olur. Flurbiprofen kullanımına bağlı yan etkilerin insidansı oldukça düşüktür. Çoğu hafif ve
geçici yan etkilerdir. Flurbiprofen, sağlıklı deneklerde renal fonksiyon üzerine çok az etkilidir.
Flurbiprofen ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, gastrik prostaglandinlerin sentezini
inhibe etmelerine bağlı olarak gastrik veya intestinal ülserlerin ortaya çıkmasına neden
olabilirler.
Farmakokinetik Özellikler :
Flurbiprofen, oral yolla alındıktan sonra hızlı bir şekilde gastrointestinal sistemden
absorbsiyona uğrar ve yaklaşık 1.5 saat içinde kan doruk seviyelerine ulaşır.
Gıda ile birlikte alınması, ilacın biyoyararlanımını değiştirmez. Eliminasyon yarılanma ömrü
yaklaşık 6 saattir. Flurbiprofen, %99'dan fazla oranda plazma proteinlerine bağlanır.
Flurbiprofen karaciğerde CYP2C9 enzimi ile ileri derecede metabolize edilir, %20'si serbest ve
konjüge formda, yaklaşık %50'si ise, hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan
atılır.
ENDİKASYONLARI :
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları
ve dismenorede endikedir.
1
MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET
KONTRENDİKASYONLARI :
Flurbiprofen'e karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Flurbiprofen, aspirin veya diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçların astım, ürtiker veya diğer
alerjik reaksiyonlara yol açtığı bilinen kişilerde kontrendikedir.
Flurbiprofen, dendritik keratiti olanlarda kontrendikedir.
Flurbiprofen, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
- Tüm nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi flurbiprofen de aşırı duyarlılık ve alerji
reaksiyonlarına, nadiren de olsa anafilaksi reaksiyonlarına neden olabilir.
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım
veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Flurbiprofen, diğer nonsteroidal
antienflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
- Kronik olarak nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, önemli
gastrointestinal yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir.
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın
takip altında verilmelidir. Gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, nonsteroidal
antienflamatuar ilaçların kullanım süresi arttıkça hemen hemen doğrusal olarak artar. Bütün
nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla bağlantılı olabilecek yan etki
artışı görülebilir.
- Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi flurbiprofen de renal ve hepatik
fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek veya karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde
dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı geçirmiş kişilerde serum kreatinin ve/veya kreatin
klerensinin izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun
nonsteroidal antienflamatuar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
- Flurbiprofen, kardiyak dekompansasyonu, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan
kişilerde sıvı retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır.
- Yapılan çalışmalarda, 12 aydan fazla sürede günde 200 mg'lık dozda alınan flurbiprofen
kullanımında, kanama potansiyeli bulunan hastalarda dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir.
- Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük
doz uygulanmalıdır.
- Flurbiprofen’in çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliğine dair yeterli bulgu yoktur.
Bu nedenle çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım :
- Flurbiprofen’in gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde ise, D’dir. İnsanlar
üzerindeki çalışmaların yetersizliğinden dolayı flurbiprofen'in hamilelerde kullanılması tavsiye
edilmez.
- Flurbiprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde
kullanımı uygun değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Flurbiprofen tedavisi ile seyrek olarak görülen yan etkiler hafif şiddette, doza bağlı ve
geçicidirler :
Oftalmik yan etkiler : Korneal yara iyileşmesinde yavaşlama, gözlerde hafif batma, kaşıntı ve
yanma, gözde irritasyon.
2
MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET
Sistemik yan etkiler :
Santral sinir sistemi : Baş ağrısı, sinirlilik, baş dönmesi.
Dermatolojik : Kaşıntı, raş.
Endokrin ve Metabolik : Sıvı retansiyonu.
Gastrointestinal : Abdominal kramplar, karında gaz, diyare, konstipasyon, midede yanma,
bulantı, kusma.
K.B.B. : Tinnitus.
Bunların dışında daha az önemli olan ve yaşamı tehdit edici karakterde olmayan şu yan etkilere
de flurbiprofen tedavisi sırasında rastlanabilmektedir: akut renal yetmezlik, agranülositoz,
alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem, aritmiler, aseptik menenjit, kemik iliği baskılanması, konjestif
kalp yetmezliği, dispne, eritema multiforme, gastrointestinal ülserasyon, halüsinasyonlar,
hemolitik anemi, hepatit, trombositopeni, toksik ambliyopi, toksik epidermal nekroliz,
taşikardi, ürtiker.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması durumunda, flurbiprofen'in serum
konsantrasyonunda yaklaşık %50 oranında düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu iki ilacın
bir arada kullanılması tavsiye edilmez.
Flurbiprofen, nonsteroid antienflamatuar ilaçlar oral antikoagülanların etkilerini artırabilir;
lityum, metotreksat ve kardiyak glikozidlerin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.
Flurbiprofen'in diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi kanama parametrelerini
etkileyebileceği düşünülerek antikoagülan ilaç kullanan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Flurbiprofen’in Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, siklosporin ve
diüretiklerle birlikte kullanım durumunda nefrotoksisite riski artabilir.
Flurbiprofen, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, beta blokerler, diüretikler
gibi antihipertansiflerin etkisini azaltabilir.
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, fenitoin ve sulfonilüre grubu antidiabetiklerin etkilerini
artırabilirler.
Flurbiprofen’in herhangi bir diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaç ile birlikte uygulanması
uygun değildir, çünkü birden fazla nonsteroidal antienflamatuar ilacın eş zamanlı uygulanması
yan etki riskini artırmaktadır.
Bunun haricinde nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar kortikosteroidler, alkol, bifosfonatlar veya
oksipentifilin ile birlikte kullanıldıklarında, gastrointestinal kanama riskinin arttığı
unutulmamalıdır.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır (Gastrik mukoza irritasyonunda artış olabilir).
3
MAXALJİN 100 mg FİLM TABLET
Gıdalar ile birlikte kullanıldığında, emilim hızında azalma olabilir ama emilim oranında
değişiklik olmaz.
Antiagregan aktiviteye sahip şu bitkiler ile birlikte kullanılmamalıdır: kebere otu, hayıt meyvesi,
çuha çiçeği, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, ginkgo, at kestanesi, yeşil çay, ginseng, kızıl
yonca. Kullanım durumunda antiagregan aktivitede bir artış olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
- Önerilen günlük doz; bölünmüş dozlar halinde 150 mg - 200 mg'dır.
Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg'a çıkarılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25ºC’nin altında, oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde,
ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
15 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ :
Mecom Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ :
09.05.2005
RUHSAT NO :
205/72
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi : 05.12.2006
4