Frolix 100 mg Tablet

Frolix 100 mg Tablet
FORMÜLÜ : Her bir FROLİX 100 mg film tablet, etken madde olarak 100 mg flurbiprofen ve boyar
madde olarak indigo karmin lake ve titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler:
Flurbiprofen analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip propiyonik asit türevi güçlü bir
non-steroidal antienflamatuar ilaçtır. Flurbiprofen diğer prototip NSAİ ilaçlara benzer farmakolojik
etkiye sahiptir. Etkilerini, diğer NSAİ ilaçlar gibi siklooksijenaz enzimini (COX-1 ve COX-2) baskılayarak
prostaglandin sentezini engellemesi sayesinde gösterir.
Farmakokinetik özellikler:
Emilim: Ağızdan alındıktan sonra flurbiprofen 100 mg tablet gastrointestinal sistemden hızlı bir şekilde
emilir ve alındıktan 90 dakika sonra plazmada doruk konsantrasyona (Tmax) ulaşır. İlaç etkisini 1-2
saat içerisinde göstermektedir.
Dağılım: Albumin esas olmak üzere % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 0,12
L/kg’dır. Eliminasyon yarı ömrü 3-6 saattir.
Metabolizma ve atılım: Flurbiprofen karaciğerde CYP2C9 enzimi ile metabolize olur ve iki önemli
metabolitinin ([2-(2-floro-4'hidroksi-4-bifenil) propiyonik asit] ve [2-(2-floro-3'hidroksi-4'metoksi-4bifenil propiyonik asit]) idrardan atılma oranları ve metabolik süreçleri yavaş salımlı ve diğer ağızdan
kullanılan formlar için aynıdır. İlaç idrar yolu ile itrah edilmektedir. Oral alımı takiben flurbiprofen
dozunun % 70’i ana ilaç ve metabolitler şeklinde idrar ile, % 3’den daha az bir kısmı idrarda
değişmeden atılmaktadır. R- ve S-flurbiprofen’in eliminasyon yarı-ömürleri sırasıyla yaklaşık 4.7 ve 5.7
saattir.
ENDİKASYONLARI :
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları ve
dismonere tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Flurbiprofen aktif peptik ülseri olan ya da daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca daha önce flurbiprofen, aspirin ya da nonsteroid antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlara karşı astım,
rinit ya da ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda ve hamileliğin 3. trimesterinde
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Flurbiprofen bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal kanama öyküsü, böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Çünkü NSAİ ilaçlar böbrek fonksiyonlarını bozabilir. Bu hastalarda doz olabildiğince
düşük tutulurken, böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Flurbiprofen kullanımı ile birlikte ödem bildirildiğinden kalp yetmezliği ve hipertansiyon öyküsü olan
hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.
Flurbiprofenin kanama zamanını uzatabileceği gösterildiğinden, anormal kanama potansiyeli olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda kanama ve ülserasyon gibi gastrointestinal yan etki insidansının daha yüksek olması
nedeniyle, ilaç dikkatli kullanılmalı, etkili en düşük doz şeklinde uygulanmalıdır.
Gebelikte kullanımı: I. ve II. trimester için gebelik kategorisi C’dir. Hekim, ilacın sağlayacağı yararın
fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olduğuna inanıyorsa, gebelikte kullanılabilir. III. trimesterde
gebelik kategorisi D’dir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa, ya da
ciddi bir hastalık halinde daha güvenilir ilaçlar kullanılamıyorsa veya etkisiz kalmışsa kullanılır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında sürekli NSAİ ilaç kullanımı, doğumun gecikmesi, uzaması, fetüste
duktus arteriozusun erken kapanması ve yenidoğanda sürekli pulmoner hipertansiyon ile ilişkilidir.
Laktasyonda kullanımı: Emzirme sırasında anne sütüne geçen flurbiprofen miktarı zararlı olmayacak
kadar düşüktür ancak prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri
nedeniyle Flurbiprofen’in laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi : Herhangi bir yan etkisi bilinmemektedir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Flurbiprofen tedavisi ile seyrek olarak görülen yan etkiler hafif şiddette doza bağlı ve geçicidir.
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit ve
gastrointestinal kanama.
Aşırı duyarlılık: Alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, astım, bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu
reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem gibi deri reaksiyonları. Daha seyrek olarak da büllöz
dermatozlar (epidermal nekrolizis ve eriteme multiforme)
Kardiyovasküler: Ödem
Daha seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
Renal: İntersitisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği.
Hepatik: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme.
Nörolojik ve özel duyular: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, parestezi, depresyon, konfüzyon,
halüsinasyon, kulak çınlaması, yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik.
Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, aplastik anemi, hemolitik anemi.
Dermatolojik: Fotosensitivite
Oftalmik: Korneal yara iyileşmesinde yavaşlama, gözlerde hafif batma, kaşıntı ve yanma, gözde
irritasyon.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ :
Aşağıdaki ilaçlarla tedavi edilmekte olan bazı hastalarda ilaç etkileşimi bildirilmiştir:
Antihipertansifler: Antihipertansif etki azalabilir.
Diüretikler: Diüretik etki azalabilir. Diüretikler NSAİ ilaçların nefrotoksisite riskini arttırabilir.
Kardiyak glikozitler: NSAİ ilaçlar kalp yetmezliğini artırabilir. Glomerüler filtrasyon oranını azaltabilir ve
kalp glikozitlerinin plazma düzeylerini artırabilir.
Lityum: Lityumun atılımı azalabilir.
Metotreksat: Metotreksatın atılımını azaltabilir.
Siklosporin: NSAİ ilaçlarla nefrotoksisite riski artabilir.
Mifepriston: NSAİ ilaçlar mifepriston etkisini azaltabilirler; bu nedenle mifepriston kullanımından 8-12
gün sonra NSAİ ilaçlar kullanılmalıdır.
Diğer analjezikler: İki ya da daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler: Gastrointestinal kanama riski artabilir.
Antikoagülanlar: Antikoagülan etki artabilir.
Kinolon antibiyotikler: Birlikte NSAİ ilaç kullanımı kinolonların neden olabileceği konvülziyon riskini
artırabilir.
Tolbutamid ve antiasitlerle etkileşim saptanmamıştır. Standart laboratuvar testleri ile de etkileşim
görülmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. (Gastrik mukoza irritasyonunda artış olabilir)
Sarımsak, zencefil, at kestanesi, yeşil çay, ginseng, red clover, cat’s claw, fever few, evening primrose
gibi antiagregan özellikli bitkiler ile alındığında antiplatelet aktivitede artma görülebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Ağız yoluyla kullanılır.
Yetişkinlerde: Bölünmüş dozlar halinde günde 150-200 mg dır. Gerektiğinde günlük toplam doz 300
mg’a çıkarılabilir.
Dismenorede: Semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saat ara ile 50-100 mg alınır ve
maksimum günlük doz 300 mg’dır.
Çocuklar: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda: Yaşlılarda NSAİ ilaç gerektiğinde en düşük dozda kullanılmalı ve hastalar gastrointestinal
kanama açısından izlenmelidir.
DOZ AŞIMI :
Doz aşımı semptomları bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyonu içerir. Tedavi, gastrik lavaj ve
gerekirse serum elektrolitlerini düzeltilmesini içerir. Özgün antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25º C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ :
15 ve 30 film tabletlik ambalajlarda
Reçete ile satılır.
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
RUHSAT TARİHİ : 31.12.2008
RUHSAT NO. : 217/79
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ : Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli Organize San. Bölgesi Haseyad
II.Kısım No:228 34306 İkitelli – İST
Prospektüs onay tarihi : 31.12.2008