Diltizem-L

Diltizem-L
Diltizem–L enjektabl 25 mg, 1 liyofilize ampul + 1 eritici ampul
BİLEŞİMİ: Her ampulde 25 mg diltiazem hidroklorür, 50 mg mannitol bulunmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Diltiazem’in kalp miyokart hücreleri ve damar düz adale hücre
membranlarının depolarizasyon süresinde kalsiyum iyonlarının “yavaş kanal” dan hücre içine
geçmelerini önleyerek etki yapar. Kalsiyum akımının yavaşlaması ise düz adale liflerinin uyarılabilme ve
kontraksiyonu için önemlidir; bunun önlenmesi ile vazodilatasyon ve adalelerde bir gevşeme oluşur.
ENDİKASYONLARI: DİLTİZEM-L supraventriküler taşiaritmiler, vazospastik anjina pektoris ve anstabil
anjina pektoris, anjioplastik postoperatif iskemi ve vazospazm tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI: DİLTİZEM-L Enjektabl Ventriküler pacemaker kullanılmayan hasta sinüs
sendromu vakalarında ve ventriküler pacemaker kullanılmayan 2.o /3.o AV blok bulunan hastalarda,
şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg altında bulunan hipotansif hastalar) veya kardiyojenik
şok gelişmiş hastalarda, diltiazem’e karşı aşırı duyarlı hastalarda, WPW sendromu veya kısa PR sendromu gibi
aksesuar yolak ile ilişkili atriyal fibrilasyon veya atriyal flater bulunan hastalarda, ventriküler taşikardi
bulunan hastalarda, akut miyokard infarktüsü, pulmoner konjesyon durumlarında kullanılmamalıdır.
UYARI/ÖNLEMLER: Diltiazem sinus sendromlu vakalar dışında sinus nodül uyarı süresini belirgin bir şekilde
uzatmadan atrio-ventriküler nodül refraksiyon süresini uzatabilir. Oldukça ender görülebilen bu etki
sonunda kalp atımında bir yavaşlama veya II/III derece AV blok izlenebilir. DİLTİZEM-L’nin beta blokerler
veya dijital preparatları ile birlikte kullanımı ilacın kardiyak kondüksiyonu üzerindeki etkisini artırır. Bu
nedenle, özellikle kalp yetmezliği bulunan hastalarda uygulama çok dikkatli yapılmalıdır. Tedavi sırasında
hipotansiyon oluşabileceği de gözönünde bulundurulmalıdır. Gebelik kategorisi C’dir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: DİLTİZEM-L ile izlenen ve yayınlanan yan etkilerden bulantı, ödem,
aritmi, baş ağrısı gibi %2-3 oranında görülen şikayetlerin yanı sıra oldukça seyrek görülebilen
kardiyovasküler sistem (yüz kızarması, çarpıntı, bradikardi, hipotansiyon, senkopi, kalp yetmezliği)
merkezi sinir sistemi (baş dönmesi, sersemlik, sinirlilik, halsizlik, depresyon, uykusuzluk, konfüzyon,
halusinasyon) gastro-intestinal sistem (dispepsi, kusma, diyare ya da kabızlık, pirosiz), dermatolojik
(ürtiker, prürit) yan etkilerle beraber fotosensitivite, poliüri, noktüri, parestezi ve osteoartriküler ağrılar
da görülebilir. SGOT, SGPT, LDH ve CKP yükselmeleri çok az olup geçicidir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Diltiazem, kalp fonksiyonlarını ya da kondüksiyon sistemini yavaşlatıcı beta
blokerler, diğer kalsiyum kanal blokerleri, antiaritmik preparatlar ve kardiyak glikozitler birlikte
kullanıldığı zaman additif bir etki oluşturabilirler. Diltiazem ile birlikte alındığı zaman Karbamazepin
ve Siklosporin plazma düzeyleri yükselebilir, uzun süreli Siklosporin tedavisi uygulanması gereken
hastalarda diltiazem dozunu azaltmak ya da tamamen kesmek gerekebilir. Antihipertansif ilaç
kullanan hastalarda diltiazem parenteral’in hipotansif etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Supraventriküler taşiaritmilerin tedavilerinde önerilen doz
0.25-0.30 mg/kg ın 1-2 dakikalık bir süre içinde direkt olarak venöz sisteme uygulanmasıdır.
Bu uygulamadan sonra normal sinus ritmine bir dönüşüm görülmez ise aynı miktar doz yarım
saat sonra bir kere daha tekrarlanabilir. Koroner arter spazmına bağlı akut miyokardiyal
iskemilerde 0.15 mg/kg doz DİLTİZEM-L 1-2 dakika içinde intravenöz uygulanabilir.
Anjioplastik müdahalelerde 0.05-0.20 mg/kg (total doz) DİLTİZEM-L enfüzyon şeklinde verilebilir. DİLTİZEM-L intravenöz yoldan direkt olarak uygulanabildiği gibi %5 dekstroz ve
serum fizyolojik gibi solüsyonlar içinde enfüzyon şeklinde de verilebilir.
Diltizem-L
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER: DİLTİZEM enjektabl ile yüksek doz uygulamalarında
ortaya çıkabilecek şikayetlerde gerekirse süpportif tedavi uygulanmalıdır. Bradikardi oluşursa
atropin (0.60 mg-1 mg); cevap alınmaz ise isoproterenol dikkatle uygulanmalıdır. AV blok da aynı
yöntemle tedavi edilebilir: sabit bloklarda ise kardiyak pace-maker kullanıImalıdır. Tedavi sırasında
bir kalp yetmezliği tablosu oluşur ise inotropik ajanlar (isoproterenol, dopamin, dobutamin) ve diüretikler uygulanmalıdır. Hipotansiyon ise vazopressör ajanlarla (dopamin, levarterenol bitartarat)
tedavi edilebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ: DİLTİZEM-L 25 mg Liyofilize Enjektabl, 1 ampul ve 1 eritici ampul,
kutuda prospektüsü ile birlikte.
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülen Tarcan Sok.No 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Mustafa Nevzat Ilaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:13
Yenibosna-Istanbul.