1- tıbbi ürünün adı

Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
1.3.1 Kısa Ürün Bilgileri
1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir ampul;
5 I.U. Sentetik Oksitosin hormonu içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3 – FARMASÖTİK FORMU
Enjektabl;
Renksiz, karakteristik kokulu (Chlorobutanol), berrak solüsyon
4 – KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Doğumda primer ve sekonder ağrı zaafı (inersia); geciken doğumda ağrıları başlatmak,
gebelik toksikozu ve Rh uyuşmazlığında fetusun hayatı tehlikeye girerse suni olarak doğumu
başlatmak, fetusun uterus içinde ölümü halinde gebeliği sona erdirmek, doğum sonu atonisi
ve kanamaları, abortus inkompletus, abortus incipiens, emziren kadınlarda süt boşaltımını
sağlamakta endikedir.
4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli
Doğum Başlatılmasında: SYNPİTAN, intravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir. Bu
uygulamada uterus faaliyeti, enfüzyon kesilerek kısa zamanda durdurulabilmektedir. Devamlı
intravenöz enfüzyona saf % 5’lik dekstroz solüsyonu ile başlanır, 20-30 dakika sonra
enfüzyona 1000 cc % 5’lik dekstroz solüsyonu ve 10 I.U. SYNPİTAN karışımı ile devam
edilir. Kontraksiyonlar ve bebeğin kalp sesleri sürekli kontrol edilerek bir dakikada verilen
Sayfa 1/6
Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
1.3.1 Kısa Ürün Bilgileri
damla sayısı, doğum prosesinin normal doğuma benzer bir halde gerçekleşmesi sağlanacak
şekilde ayarlanmalı, fetusta veya annede normal dışı bir durum saptandığında ilaç hemen
kesilmeli, anneye oksijen verilmelidir.
Abortus Inkompletus ve Abortus Insipiyens’de: 500 cc % 5’lik dekstroz solüsyonuna 10
I.U. SYNPİTAN ilavesi ile hazırlanan solüsyon, dakikada 20-40 damla olarak enfüzyon
şeklinde verilir.
Doğum Sonu Kanamalarında: 100 cc kan (plazma) içinde 10-40 I.U. SYNPİTAN uterus
atonisini kontrol edecek bir hızla enfüzyon şeklinde verilir veya plasenta geldikten sonra 10
I.U. SYNPİTAN adale içine enjekte edilir.
Süt Boşaltımında: Galaktostazda, mastitis tehlikesini gidermek amacı ile 2 I.U. SYNPİTAN
adale içine verilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Oksitosine aşırı duyarlı kişilerde, uterusun hipertonik fonksiyon bozukluğunda, uterusun
yırtılma ihtimali fazla olduğunda (özellikle daha önce sezaryen ameliyatı geçirmiş kişilerde),
total plasenta previa gibi vajinal doğumun kontrendike olduğu hallerde, major sefalopelvik
disproporsiyonda, fetusun mal pozisyonunda, cerrahi müdahalenin anne ve fetusun leyhine
olduğu durumlarda kontrendikedir.
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
SYNPİTAN mutlaka hekim kontrolünde tatbik edilmelidir. Ağrı zaafında ve ağır toksemide
uzun süreli olarak kullanılmamalıdır. Doğumun başlatılmasında kullanıldığında yalnız I.V.
yoldan verilmelidir. Oksitosinin uterus kontraksiyonlannı normal doğumda görüldüğü şekilde
stimule etmesi gerektiği, aşırı stimülasyonun hem anne hem de fetusa zarar vereceği akılda
tutulmalıdır. Olağandışı durumlar haricinde Oksitosin, sınırda sefalopelvik disproporsiyon,
prematürite, yaygın serviks karsinomunda ve daha önce ciddi serviks veya uterus ameliyatı
geçirmiş (sezaryen dahil) olanlarda kullanılmamalıdır. Doğumun başlatılmasında veya 2. ve 3.
safhasında hızlandırılmasında Oksitosin kullanıldığında, uterus ruptürü, hipertansiyon,
subaraknoid hemoraji nedeni ile anne ölümü, fetus ölümü ve fetusta kalıcı merkezi sinir
sistemi veya beyin hasarı görülebildiği unutulmamalıdır. Sürekli infüzyon şeklinde
Sayfa 2/6
Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
1.3.1 Kısa Ürün Bilgileri
verildiğinde Oksitosinin intrinsik antidiüretik tesiri nedeni ile su entoksikasyonuna yol
açabileceği hatırlanmalıdır.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri
Oksitosin sempatomimetik presör aminlerin presör etkisini arttırır. Ağır ve sürekli
hipertansiyon hatta serebral damar ruptürü görülebilir.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Önerildiği şekilde kullanıldığında hamilelikte ve laktasyon döneminde bir risk oluşturma
ihtimali yoktur.
4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Oksitosin kullanımı ile fetal bradikardi, neonatal sarılık, postpartum hemoraji, kardiyak
aritmi, fatal afıbrojenemi, bulantı, kusma, prematür ventriküler kontraksiyonlar ve pelvik
hematom görüldüğü bildirilmiştir. Aşırı dozda kullanılmasının uterusta hipertonisite, spazm
ve tetanik kontraksiyonlara hatta ruptüre yol açabildiği rapor edilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
Aşırı dozda Oksitosin uterusun hiperaktivasyonuna yol açarak uterus kontraksiyonlarını ya
güçlü (hipertonik) ya da uzun süreli (tetanik) olarak stimüle eder. Bunun sonucunda uterus
yırtılması, servikal ve vajinal laserasyonlar, fetusun kalp atımında yavaşlama, fetal hipoksi ve
hiperkapni, perinatal hepatik nekroz fetus ölümü görülebilir. Sürdozajdan şüphelenildiğinde
ilaç derhal kesilmeli, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Sayfa 3/6
Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
1.3.1 Kısa Ürün Bilgileri
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
ATC kodu: H01BB02
SYNPİTAN’ın, etkin maddesi olan sentetik Oksitosin hormonu, hipofiz arka lobundan elde
edilen doğal Oksitosin ile aynı etkiye sahip bir maddedir. Ancak tabii Oksitosin kullanımı ile
görülen kan basıncı yükselmesi, mesane ve barsak kontraksiyonları ve antidiüretik etkiye,
SYNPİTAN kullanımı ile kesinlikle rastlanmaz. SYNPİTAN’ın sentetik olarak elde edilmesi,
dozajının
kesin
olarak
yapılmasına
imkan
verir.
SYNPİTAN,
uterus
adalesinin
kontraksiyonuna sebep olur. Ayrıca meme guddeleri tarafından yapılan sütün kanallara
boşalmasını ve memeden dışarı çıkmasını kolaylaştırır.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Parenteral uygulamayı takiben oksitosin tüm ekstrasellüler sıvılara yayılır. Düşük oranda fetal
dolaşıma da geçebileceği düşünülmketadir. Oksitosin’in plazma yarılanma ömrü 1-6
dakikadır. Bu süre hamileliğin son zamanlarında ve laktasyon döneminde azalır. Oksitosin’in
etkisi İ.V. uygulamayı takiben hemen başlar ve bu etki bir saatlik bir süre içinde son bulur.
İ.M. enjeksiyonlardan sonra ise uterus üzerindeki etkisi 3-5 dakika içinde görülür ve 2-3 saat
devam eder. Bu süratli itrah büyük ölçüde böbrekler ve karaciğer vasıtası ile gerçekleşir.
İdrarla metabolizasyona uğramadan atılan Oksitosin miktarı çok düşüktür.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Synpitan Forte Ampul’ün içerdiği etkin madde(ler) olan oksitosin, Türkiye ve Dünya’ nın
çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların
ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek
olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8,4.9).
Sayfa 4/6
Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
1.3.1 Kısa Ürün Bilgileri
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1- Yardımcı maddelerin listesi
Chlorobutanol
0.005 g
Sodium chloride
0.009 g
Acetic acid (%10)
Apirojen bidistile su q.s.
0.0008 ml
1.0 ml
6.2- Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler, 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir.
Oxytocin’in kullanılan yardımcı maddeler ile herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. – Raf Ömrü
48 Ay
6.4- Özel saklama önlemleri
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 – Ambalajın yapısı ve içeriği
Tip I camdan (dayanma gücü yüksek borosilikat cam)
yapılmış, üzeri yazılı, renksiz, 1 ml’lik halkalı ampuller
6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 5/6
Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul
1.3.1 Kısa Ürün Bilgileri
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
78/71
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
13.12.1965
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6/6