Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır Tilmicure

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
®
Tilmicure
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Berrak, açık sarı - sarı - amber renkli, steril bir çözelti olan Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde
300 mg tilmikosin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi olan tilmikosin, tilozinden sentezlenmiş yarı sentetik
makrolid grubu bir antibiyotiktir. Tilmikosin, bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanıp, büyüyen
peptit zincirinin sonunda peptit bağının şekillenmesini bloke ederek, protein sentezinin bozulmasıyla
etkinlik gösterir.
Tilmikosine başlıca duyarlı bakteriler; Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma
dispar, M. bovoculi, M. bovirhinis, Corynebacterium pyogenes, Clostridium sp., Streptococcus
agalactiae, Staphylococcus aureus, Chlamydia sp., Haemophilus somnus, Fusobacterium
necrophorum’dur.
Pseudomonas sp., Salmonella spp., Serratia sp., Actinomyces sp., Enterobacter aerogenes, E. coli,
Klebsiella spp. tilmikosine dirençlidir.
Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti deri altı uygulandıktan sonra 1 saat içinde pik plazma yoğunluğuna
ulaşır. Tilmikosin özellikle akciğerlerde birikir. Akciğerlerde serumdaki düzeyinin yaklaşık 60 katı bir
konsantrasyona ulaşır. Tek doz halinde verildiğinde öncelikle akciğerlerde olmak üzere 3 günden fazla
bir süreyle etkili yoğunluklarda kalır. Çoğunluğu safra ve az bir kısmı da idrar yoluyla atılır.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI
Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti; sığır ve koyunlarda özellikle Pasteurella haemolytica, P. multocida ve
tilmikosine duyarlı diğer mikroorganizmaların neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonları (BRD,
plöropnömoni, bronşitis, tonsillitis) ve koyunlarda duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu mastitler
ve Chlamydia psittaci abortlarının sağaltımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır. Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti, sığır ve
koyunlara 10 mg tilmikosin / kg c.a. dozda, tek doz olarak deri altı (SC) yolla uygulanır. Deri altı (SC)
enjeksiyonlar ön ayakların arkasına ve kaburgaların üst kısmına yapılır.
Pratik olarak; 1 ml Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti 30 kg canlı ağırlığa uygulanır. Bir enjeksiyon
noktasına 15 ml’den fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ
Deri altı uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde geçici ve hafif bir şişkinlik meydana gelebilir.
Laboratuvar hayvanları ve evcil hayvanlarla yapılan çalışmalarda tilmikosinin kalp kası üzerinde toksik
etkili olduğu görülmüştür. Kalpte taşikardi ve negatif inotrop (azalan kasılma gücü) etkiye neden
olabilir.
Sığırlarda deri altı uygulanan 10, 30 ve 50 mg/kg’lık dozlar 72’şer saatlik arayla 3 kez tekrarlanmış ve
hiçbir ölüm vakası görülmemiştir. Uygulama yerinde ödem meydana gelmiştir. Nekropside lezyon
görülen tek grup 50 mg/kg doz uygulanan gruptur ve minimum düzeyde miyokardiyal nekroza
rastlanmıştır. Deri altı uygulanan 150 mg/kg’lık dozun 72’şer saat arayla verilmesi ölümlere yol
açmıştır. Enjeksiyon yerinde ödem oluşmuştur. Nekropsideki tek lezyon minimum düzeyde
miyokardiyal nekrozdur. 5 mg/kg dozda damar içi yapılan uygulamalar sığırlarda ölümlere neden
olmuştur.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Antagonistik etkileşimi nedeniyle tilmikosin ile fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu
antibiyotikler birlikte kullanılmamalıdır. Etken maddenin çökmesine neden olabileceğinden, Tilmicure
Enjeksiyonluk Çözelti diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tüm hayvanlarda, özellikle yavrularda, belirtilen süre ve doz aşılmamalıdır. Zira bu durumda, belirtilen
yan etkiler ortaya çıkabilir. Doz aşımında ilaç uygulaması durdurulur.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti
için yetiştirilen sığırlar 60 gün, koyunlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç
kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 15 gün (30 sağım) süreyle elde edilen
koyun sütleri tüketime sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde
kullanılmamalıdır. Sütteki ilaç kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle insan tüketimi
için süt elde edilen koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.
KONTRENDİKASYONLARI
Tilmikosine duyarlılığı olan, karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi (İV) yolla
kullanılmamalıdır. 15 kg canlı ağırlığın altındaki koyunlarda ölümlere neden olabileceğinden dolayı
kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime
danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna
atılarak imha edilmelidir.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE NEDEN OLABİLİR. KAZARA
OLABİLECEK ENJEKSİYONLARDAN KAÇINMAK İÇİN AŞIRI DERECEDE DİKKATLİ OLUNUZ
VE AŞAĞIDAKİ KULLANIM VE UYGULAMA ÖNERİLERİNİ DİKKATLE OKUYUNUZ.
 Bu ilaç yalnızca veteriner hekim tarafından uygulanmalıdır.
 Tilmicure çekilmiş enjektörü asla iğnesiyle birlikte taşımayın. İğne yalnızca enjektöre ilaç
çekerken veya enjeksiyon sırasında enjektöre takılmalıdır. Diğer zamanlarda enjektör ve
iğneyi ayrı tutunuz.
 Uygulamalar sırasında otomatik enjektör kullanmayınız.
 Enjeksiyon yapılacak hayvanları iyi bir şekilde zapturapta alınız. Yakında bulunan
hayvanların enjeksiyon güvenliğini tehdit etmemesi için gerekli önlemleri alınız.
 Tilmicure uygularken tek başınıza çalışmayınız.
 İnsanlarda kazara meydana gelen enjeksiyonlarda DERHAL BİR BEŞERİ HEKİME
BAŞVURUNUZ ve ilaç şişesi, ilaç kutusu ya da prospektüsü yanınızda götürünüz.
Enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapınız (direkt olarak buz sürmeyiniz).
İlave Uygulayıcı Güvenliği Uyarıları
İlacın gözle temasından kaçınınız.
Deriyle temas durumunda hassasiyet görülebilir. Kullanım sonrası ellerinizi suyla yıkayınız.
BEŞERİ HEKİMLER İÇİN UYARILAR
BU İLACIN İNSANLARA ENJEKTE EDİLMESİ ÖLÜMLERE YOL AÇABİLMEKTEDİR.
 Enjeksiyon durumunda kardiyovasküler sistemde toksisite oluşur. Bu toksisite
muhtemelen kalsiyum kanalının bloke olmasıyla ilgilidir. İntravenöz yolla kalsiyum klorür
uygulanması yalnızca kişiye tilmikosin enjekte edildiği kesin ise yapılmalıdır.
 Köpeklerde yapılan çalışmalarda tilmikosin enjeksiyonu taşikardi ile sonuçlanan negatif
inotrop etki ve sistemik atardamar ve nabız basıncında düşmeye neden olmuştur.
 HASTAYA
ADRENALİN
YA
ANTAGONİSTLER VERMEYİNİZ.
DA
PROPRANOLOL
GİBİ
BETA-ADRENERJİK
 Domuzlarda tilmikosine bağlı ölümler, adrenalin kullanıldığında artmaktadır.
 Köpeklerde intravenöz kalsiyum klorür uygulaması sol ventrikülün inotrop durumu
üzerinde pozitif bir etki ve damar kan basıncı ve taşikardi üzerinde bazı düzelmeler
sağlamıştır.
 Preklinik veriler ve bir klinik rapor, insanlarda kalsiyum klorür infüzyonunun damar
basıncı ve kalp atım hızı üzerinde, tilmikosine bağlı olarak ortaya çıkan değişikliklerin
giderilmesinde etkili olabileceğini bildirmektedir.
 Taşikardi üzerinde etkili olmasa bile pozitif inotrop etkilerinden dolayı dobutamin
kullanımı da değerlendirilmelidir.
 Tilmikosin, dokularda birkaç gün kaldığından, kardiyovasküler sistem yakından izlenmeli
ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
 Bu ilaca maruz kalan insanlara müdahale eden hekimlerin Ulusal Zehir Merkezi ile temasa
geçmeleri önerilir (Ulusal Zehir Merkezi telefon no: 114; Cemal Gürsel Cad. No: 18 Sıhhiye
/ ANKARA; [email protected]).
HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Tilmicure Enjeksiyonluk Çözelti, tek tırnaklılar ve keçilerde ölümlere neden olabileceğinden
kullanılmamalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15 - 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim
tarihinden itibaren 2 yıldır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içindeki 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda satışa
sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 31.10.2008
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 26.09.2008 020/0054
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ