Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

S A Ğ L I K B A K A N L IĞ I
TÜ R K İY E KAM U H ASTA N ELER İ K URUM U
İzm ir K uzey K am u H astaneleri Birliği G enel Sekreterliği
Ş a rtn a m e No:
Ş artn am e Türü :
Hizmeti [(İdari :
Teknik :ı)Maİj(İclaıi r Teknik □)
Ürün / Hizm et Adı T A M O T O M A T İ K /R O B O T İ K K E M O T E R A P İ İL A Ç H A Z I R L A M A S İS T E M İ H İ Z M E T
A L IM T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
Uı iin / H izm et Kodu:
Ş a r tn a m e G ü n c ellem e Tarihi: 27.01.2016
İSTKK VE Ö Z E L L İ K L E R
1. KAPSAM
1.1 Bu şartname İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve G öğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile İzmir Tepecik
Kğitiın ve Araştırma Hastanesi bünyesinde tüm ayaktan ve yatarak kemoterapi tedavisi alan hastaların tedavilerinin
uygulanabilmesi için gerekli kemoterapi ilaç hazırlama işinin tek bir merkezdcn(Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları Cerrahisi
Eğitim ve Araştırma Hastanesinden) yapılması .ilaçların hazırlanması .paketlenmesi ve uygulama seti ile birlikte hastaya
uygulamaya hazır hale getirilmesi .uygulama alanına nakli ile hastaya uygulama esnasında kullanılacak cihazların tedarikine
yönelik yapılacak çalışmalarda uygulanacak kriterlerin belirlendiği bir teknik şartnamedir.
1.2. Bu şartname konusunda yapılacak çalışmalarda ihaleye katılacak firmalar yapılacak olan tam otomatik /robotik kemoterapi
ilaç hazırlama merkezi için tahsis edilecek yeri önceden görüp değerlendirmekle yükümlüdür.Firma sistemin işleyişi.kurulacak
olan cihazların çalışması ve hastalara yapılacak olan kemoterapinin uygulama alanları için . idare tarafından yükleniciye
tutanak karşılığı yer teslimi yapılacak .gösterilecek olan yerlerde gerekli olan fiziki yalpıların düzenlenmesi ile ilgili yapım işleri
ve her türlii donanım (elektrik, su , kalorifer tesisatının döşenmesi ve mefruşat vs. »lidarenin izni ve onayıyla yüklenici firma
tarafından yapılarak idareye bila bedel teslim edilecektir.
1
1.3 Yüklenici firma yukarıda belirtilen koşul ve hizmetleri sunabilmek adına tam otomatik /robotik kemoterapi ilaç hazırlama i
merkezinde hazırlanan sitotoksik ilaçların ilgili birimlere doğru ve güvenilir şekilde sevk ve idaresini mevcut mevzuata uygun
sitotoksik ilaç taşıma için tasarlanmış gereçlerle yapacaktır.
1.4 Yüklenici firmaya yapılacak ödemelerde esas alınacak tutar .sözleşme süresince yürürlükle olacak sağlık uygulama tebliği
hükümlerine göre fatura edilebilir işlem puanı üzerinden belirlenecektir.Her ay yüklenici firma, tam otomatik/ıobotik
kemoterapi ilaç hazırlama hizmeti listesini elektronik ortamda ve belgeleyerek idareye teslim edecektir.Ödemeye esas teşkil
puan bedelleri .bu listeler üzerinden yapılacak kontrol ve karşılaştırmalar sonrası İzmir Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve
Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi hastane bilgi yönetim sistemi
( 11BYS) kayıtlarındaki fatura edilebilir işlem puanı karşılıklarıdır.
2. İŞİN TANIM I
2.1 Sağlık tesisi bünyesinde ayaktan ve yatarak kemoterapi alacak hastaların tedavilerinin uygulanabilmesi için hastaneler
tarafından gösterilecek uygun bir yere. Sağlık Bakanlığı 2005/167 sayılı genelge, asgari koşulları sağlayan ve Sağlık Uygulama
Tebliğinde (SUT), belirtilen şart ve koşullar doğrultusunda. Merkezi bir alanda, hastanın protokolünde belirtildiği şekilde,
kemoterapi ilaç ve/veya ilaçlarının tam Otomatik/Robotik Sistemlerle hazırlanmasıdır.
3. T A N IM L A R
İdare: İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve G öğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi. İzmir
Araştırma Hastanesini ifade eder.
Tepecik Eğitim ve
Birim : Kemoterapi İlaç Hazırlama Ünitesi
İşlekli Firma : İhaleye Katılarak T eklif Veren Firma
Yüklenici Firma: İhale Sonucunda Sözleşmesi Yapılan Uhdcli Firma
Hizmetin Sağlanacağı Yer : İzmirDr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim
Hastanesi(hazırlama ve uygulama alanı). İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırına Hastanesi (uygulama alanı)
fÎ
ve
Araştırına
Puan : Sosyal Güvenlik Kurumunun yayınladığı yürürlükteki sağlık Uygulama Tebliği eki E.K-2/B ve EK-2/C listelerinde yer :
alan işlemler için ödemeye esas puan
4.İŞİN SÜ RESİ:İdari şartnamede belirtilecek
5 .İŞİN M İKTARI
Manuel infüzyon kemoterapisi 7.200 toplam işlem sayısının 3.000 işlemi İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Göğüs
Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi. 4.200 işlemi ise İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi, tam otomatik/ robotik
infıizyon kemoterapisinin toplanı işlem i 65000 olup ; 27000 işlem i İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Göğüs
Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi. 38000 işlemi ise İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırına Hastanesine aittir.
Sut
kodu
7 0 4.691
7 0 4 .6 9 3
İşlem Adı
SUT Açıklama
İşlem
puanı
Toplam
hasta
sayısı
Toplam
Puan
M a n ııe l İn fü zy o n
G ü n d e e n fazla b ir d e fa la lu ra la n d ırılır. A y n ı gü n
IV e n je k s iy o n v e IV ilaç in fiiz y o n u ile b irlik te
fa tu ra fa n d ırıla m a z .l la z ııia m a
ve
u y g u la m a
işle m le riy le tü m m a lz e m e le r d a h ild ir.
129.85
7200
9 3 4 .9 2 0
2 7 8 .2 5
65000
1 8 .0 8 6 .2 5 0
( )to ın a t ik /ro b o t ik
k e m o te ra p isi
iıı fü zy o n
G ü n d e en fa z la b ir d e la f a tu ra la n d ın lır.A y n ı gü n
IV e n je k s iy o n ve IV ilaç in fiiz y o n u ile b irlik te
fa tu ra la n d ırıla m a z .I la z ırla m a
ve
u y g u la m a
işle m le riy le tü m m a lz e m e le r d a h ild ir.O to m a tik
c ih a z la r için ön d o lu m .g ra v im e trik d o ğ ru la m a ve
g ö rse l e ş le ş tirm e ö z e llik le rin e sa h ip o lm a şa rtları
a ra n ır.
6. G E N E L H Ü K ÜM LER
6.1 Yüklenici firma İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırına Hastanesinde, aşağıda
teknik özellikleri belirtilen tam otoıııatik/robotik kemoterapi ilaç hazırlama sistemi ile birlikte yine aşağıda teknik özellikleri
belirtilen temiz oda.
müştemilatı ile Sağlık Bakanlığının 2005/167 sayılı genelge kapsamında bahsi geçen Antineoplastik
ilaçların maksimum güvenlik içinde hazırlanması ve" Antineoplastik İlaç Hazırlama Merkezi " gerekli kriterlere ııygıın fiziki
düzenlemeleri ücretsiz olarak hastane idarelerinin belirleyeceği yere kurmakla yükümlüdür. İhale sözleşmesinin bitimine
müteakip firma kurmuş olduğu temiz odayı bila bedel hastaneye bağışlayacaktır.
6.2 Yüklenici fırına ünitede sistemle ilgili sofhvare’in yükleneceği hasta bilgi etiketlerinin alınacağı bilgisayar .etiket yazıcı,
baekup cihazı, görüntü sistemleri. UPS siste m in i. sistemin gerektiği kadar bulundurmakla yükümlüdür.
6.3 Yüklenici firma tam otomatik/robotik kemoterapi ilaç hazırlama ünitesinde kullanılacak olan güvenlik setlerini ücretsiz
olarak hastanelere vermekle yükümlüdür.
6.4 Kemoterapi ilaç hazırlamada kullanılacak tüm sarflar disposable olmalı, kemoterapi eldiveni, kemoterapi önlüğü,
kemoterapi maskesi, kemoterapi bonesi. Luerlock konnektörlü. iğnesiz bağlantılı hazırlama aparatları ve uygulama için gerekli
tekli-çoklu uygulama setleri ve lüzumu halinde uygulama yapılan hastalar için kullanılan iğnesiz bağlantı adaptörü ile güvenlik
konnektörü gibi tüm sarflar yüklenici firma tarafından bedelsiz karşılanacaktır.
6.5 Sistemin kesintisiz ihtiyacı karşılar ve işi aksatmayacak şekilde, cihaz ve temiz oda konusunda teknik destek verecek, tam
otomatik/robotik kemoterapi ilaç hazırlama sertifikasına sahip en az I adet teknik personeli sözleşme süresi sonuna kadar il
sınırları içerisinde bulundurmakla yükümlüdür.
6.6 İlaç hazırlama merkezinde olan çalışanlara Çalışan Güvenliği eğitimi verilecek ve ayrıntılı olarak yüklenici firma tarafından
hazırlanacak olan çalışan Güvenliği ve iş prosedürü kitapçığı, ilgili tüm birimlere birer nüsha olarak dağıtılacaktır.
6.7Antineoplastik ilaçların hazırlandığı yer, hazırlanması, hastaya verilmesi, depolanması ve atıkların bertaraf edilmesine
ilişkin güvenlik önlemleri. Sağlık Bakanlığınca yayınlanan ve ilgili genelge ile yataklı tedavi kurulularımıza gönderilen
"Antineoplastik ilaçlarla güvenli çalışma rehberi ve Antineoplastik ilaçların güvenli kullanım standartları" doğrultusunda
uygulanacaktır.
6.8 İlaç hazırlama merkezindeki temiz oda ve kayıt bölümü arasındaki izolasyon için görüntülü konuşma sistemi ücretsiz olarak
kurulacaktır.
6.9 Tüm ilaçların hazırlanması, hasta ve çevre güvenliğinin sağlanması için gerekli olan ve tıbbi atık prosedürüne uygun tam
otomatik/robotik tıbbı atık kovalarını firma sözleşme bitiş tarihine kadar ücretsiz temin edecektir.
6.10 Firma tarafından belirlenen aralıklarla düzenli olarak sistemin kontrol bakımı yapılacaktır. Kurum gerekli gördüğü
hallerde teknik servisi çağırıp bakım hakkına sahiptir. Kurulacak sistem ile ilgili periyodik bakım dosyası ünite sorumlusuna
teslim edilecektir. Cihazın kullanımı sürecince teknik bakım ve onanında kullanılacak gerekli yedek parça ve benzeri sarf
malzemeler ücretsiz verilecektir.
/" 7 \
6.11 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri
genelge 2010/11 madde 3.5.1.Hizmet satın alınlına karar verilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazlar 10
yaşından büyük olmayacaktır, cihazları teklif eden flıma teklif ettiği cihazların yetkili distribütörü ve servis sağlayıcısı
olduğuna dair uluslar arası geçerliliği olan güncel (son bir ay içinde alınmış) belgeyi sunacaktır. T ek lif ettiği cihazların halen
üretimlerinin ve satışının yapılmakta olduğunu .cihazların yaşları,imalat tarihi ve seri numarasını belirtir .cihazın üreticisi ve
uluslararası yetkili distribütörü tarafından verilecek belge ile belgelendirilecektir.Hizmet aliminin bir yıldan fazla süreyi aşması
halinde .sözleşme süresi sonunda cihazın 10 yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.
6.12 Teklif edilen sistem idarece belirlenen tam otomatik/robotik kemoterapi ilaç hazırlama merkezine ihalenin
sonuçlandırılmasını takip eden ve idarece yer tesliminden itibaren en geç 90(doksan ) takvim gün içerisinde kurulup ve
kurulduktan sonra en geç 72 saat içerisinde çalışır hale getirecektir.
6.13 Sosyal Güvenlik Kurum unun işlem bedelini belirlemek için tespit etliği halen yürürlükte olan 0.593(sıfır tam. binde
beşyüzdoksanüç) katsayısını düşürdüğü veya arttırdığı durumlarda yürürlük tarihinden itibaren geçerli olmak üzere, ihale
sonucu belirlenen ve sözleşmede ödemeye esas teşkil edecek puan bedelinden ayııı oranda fark hesaplanarak ödeme :
yapılacaktır. Hesaplamalar, yürürlükteki mevzuat ve Kamu İhale Kurumunun belirlediği usul ve esaslar çerçevesinde
yapılacaktır.
6 .1 4 Sosyal G üvenlik K urum un un S U T içinde tespit ettiği ve halen yürürlükteki 704.693 SU T işlem kodu karşılığı olan
278.25 PU A N 'ı ve 704691 S U T işlem kodu karşılığı olan 129.85 P U A N 'ı dü şürdüğü veya artırdığı du rum larda yürürlük
tarihinden itibaren geçerli olm ak üzere ihale sonucu belirlenen ve sözleşm ede ö dem ey e esas teşkil edecek PUAN
bedelinden aynı o ran da fark h esaplanarak muhasebeleştirilecektir.
6.15 İdare .bu şartnamede öngöriilemeyen diğer maliyet artmasına sebep olacak veya geri ödemenin azalmasına/kalkmasına
neden olacak hallerde 2 (iki) ay önceden tebligat yapılması şartıyla sözleşmeyi iptal edebileccktir.Bu durumda teklif veren
firma herhangi bir karşılık talep etmeyeceğini beyan eder.
6.16 Bir sonraki dönemin ihalesinde bu yılki firmanın kazanamaması durumunda veya karşılıklı anlaşmanın feshi halinde, yeni
firma cihazlarını kurup ilk ilaç hazırlama gerçekleşinceye kadar eski sistem yapılan anlaşmalar çerçevesinde ihtiyacı
karşılamaya asgari 90(doksan) takvim günü devam edecek şekilde çalışacaktır.
6.17 Kemoterapi ilaç hazırlama cihazının bakım, onarım ve yedek parça temini hizmet aliminin bitimine kadar ve sözleşme
süresince yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Kurulan sistemin düzgün çalışması için gerekli tedbirler
yüklenici firma tarafından sağlanacak olup, arıza durumunda en geç 12 saat içinde cihaza müdahale edecek ve sözleşme süresi
içerisinde telefon. fax veya elektronik posta ile yapılan arıza ihbar saatinden itibaren 72 saat içerisinde, yurtdışından gelen
yedek malzemelerin ise belgelenmesi şartıyla 10 (on) takvim günü içinde arıza giderilecektir. Arızaııın giderilmemesi
durumunda, giderilinceye kadar kemoterapi ilaç hazırlama işleminin ınanuel olarak hazırlanmasını sağlayacaktır
6.18 Yüklenici firma, sıradan gelen ilaçların hazırlanabilmesi, hastaların aynı gün içinde tedavilerini almaları, etken madde
çeşitliliğinin karşılanabilmesi ve hizmetin aksamaması amacıyla: İzmir Dr Suat Seren G öğüs hastalıkları ve Göğüs cerrahisi
Eğitim ve araştırma Hastanesinde kurulacak olan hazırlama merkezinde minimum 250 ilaç/8 saat - g ü n kapasitede cihaz
/cihazları bulundurmalıdır. Form bozuklukları (vizkozitesi yüksek ilaçlar, küçük formlar ve ampul formlar )dışındaki tüm
kemoterapi ilaçları cihazlarda lıazırlanmalıdır. Ayrıca kemoterapi ilaç hazırlama sisteminde teknik olarak hazırlanması mümkün
olmayan ilaçlarda yüklenici firma tarafından hazırlayıcı ve uygulayıcıyı riske etmeyecek tarzda tam kapalı bir sistem ile maınıel
olarak hazırlanacaktır. Maııuel ilaç hazırlama oranı % 20'yi geçmemelidir. Cihazlarla ilaç hazırlama kapasitesinin % 60 'ı (
08.00 ile 12.00) saat dilimleri arasında gerçekleştirilmelidir.
6.19 İlaç hazırlama merkezinde, tam otomatik sistemler için ön dolum cihaz şartı aranmayacaktır. Robotik sistemler için
dolumlar eğer EVA torbalara yapılacak ise hacim tamamlama için kullanılacak olan 1 (b ir) adet ön dolum cihazı ve günlük sarf
malzemesi firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
6.20 Setler veya sa rf malzemeler ile birlikte. İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve G öğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma
1lastanesinde 40 (kırk) adet intuzyon pompası. İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 50(elli) adet intuzyon pompası
sözleşme süresince yüklenici firma tarafından, bedelsiz olarak, idarenin kullanımına sunulacaktır.
6.21 Yüklenici firma ihale konusu setleri veya sarf malzemeleri çalışmak üzere kurduğu cihazları, sözleşme süresince çalışır j
vaziyette tutmak ve cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon hizmetlerini ücretsiz yapmakla yükümlüdür.
6.22 Cihaz/cihazlar, halen hastanede kullanılmakta olan ya da gelecekte hastanede kullanılabilecek olan Hastane Bilgi Yönetim
Sistemi (IIBY S) ile entegrasyon işlemleri, hastane idaresinin isteği doğrultusunda, yüklenici firma tarafından sağlanacaktır ve
hastaneden ücret talep edilmeyecektir.
6.23 Hastane, HBYS tedarikçisi ile yüklenicinin irtibatını sağlayacak ve hem HBYS tedarikçisi hem de yüklenicinin
entegrasyon işlemlerinden sorumlu olduğu konusunda HBYS tedarikçisine bilgilendirme yapacaktır.
6.24 Hastane idaresinin bilgisi dahilinde ya da bilgisi dışında, bu entegrasyon işlemleri için taraflar birbirinden ücret talep
etmeyeceklerdir.
6.25 Keınoterapi İlaç Hazırlama Merkezinde hazırlanan ilaçların ilgili birimlere güvenli taşınması için uygun bir şekilde
paketleme ve diğer teknik donanım tedbirleri yüklenici firma tarafından alınacaktır. Keınoterapi tedavi protokolleri. 1
antineoplastik ilaçlar, reçeteler, " Kemoterapi Teslim Formu" ile teslim alınıp teslim edilecektir.
6.26 Soğuk zincire tabi hazırlanmış ilaçlar Verimlilik rehberinde yazılan usullere göre teslim edilir. Hazırlanmış ilaçlar etiket
saatinden yazandan itibaren I saat içerisinde hastaya uygulanacak klinik veya kemoterapi hasta uygulama alanına firma
tarafından imza ile teslim edilir.
6.27 Kemoterapi İlaç Hazırlama Merkezinde ilgili genelgede bahsi geçen koruyucu malzeme (eldiven, önlük, maske, bone v.b.)
yüklenici firma tarafından bedelsiz olarak temin edilecektir.
6.28 Kemoterapi İlaçlarının hazırlanması için gerekli olan kemoterapi ilaçları ile ilaçların hazırlanması ve sulandırılması için !
gereken serumlar hastane idaresi tarafından karşılanacaktır.
6.29 İlaç hazırlama merkezinde toz formda olan ilaçların çözünmesinde kullanılacak olan her türlü çözücü solüsyon hastane |
tarafından temin edilecektir.
6.30 İlaç hazırlama merkezinde göz yıkamak için gerekli solüsyonlar yüklenici firma tarafından hazır bulundurulacaktır.
6.31C'ihaz/cihazların kullanılması sırasında gerekli olan elektrik ve su idarece karşılanacaktır.
6.32 Paclitaksel grubu ilaçların hazırlanmasında kullanılan taxol filtreli bağlantı setlerinin temini firma tarafından ücretsiz
karşılanacaktır.
6.33 Keınoterapi ünitesinde kullanılmak üzere gerekli olan enjektör.eldiven ve örtü gibi günlük kullanılacak olan sarf
malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz temin edilecektir.
6.34 Kemoterapi hazırlama ve uygulama işlemleri sırasında kullanılması gereken sarf malzemeler firma tarafından
sağlanacaktır.
ücretsiz
6.35 Firma .sözleşme hükümlerine göre sağlayacağı teçhizat ve uygulayacağı programların ve yazılımlara ait patent haklarını
ödeyecek ve herhangi bir patent hakkının bozulmasından doğan tazminat istem ve davaların sorumluluğu istekli firmaya ail
olacaktır. Bu yüzden meydana gelecek zarardan idare sorumlu olmayacaktır.
j
6.36 Yüklenici, hazırlanan sitotoksik ilaçları ilgili birimlere doğru ve güvenilir bir şekilde sevk ve idaresini mevcut mevzuata j
uygun sitotoksik ilaç taşıma için tasarlanmış gereçlerle yapacaktır.Gereçler, uygun nemi sağlayacak, her türlü yabancı
maddeden aıi ve teiniz olacaktır.Sitoloksik ilaç ambalajları, statik dengesini kendi ambalajı ve yüklendiği kap içerisinde daima
koruyacak biçimde yerleştirilmiş olmalıdır.Kolay kırılır kaplar ile üst üste istif edilmemelidir, farklı cinsten kolay kırılır kaplar |
aralarına tampon maddeleri doldurduktan sonra koruyucu kapları içerisine yerleştirilerek taşıma yapılmalıdır.
6.37 Yüklenici kendisine iletilen tedavi listesinde belirtilen hastalar için hazırlanmış ilacı.(ticari form) hastanın randevu saatine j
kadar idare tarafından bildirilen tedavi merkezlerine uygun şekilde şevkinden ve kullanıma hazır olarak teslim edilmesinden |
sorumludur. Acil hastalar için hastanın ilaçlarını teslim eden görevli personele hazırlanmış ilaçların teslimi kemoterapi
merkezinde yapılabilir.
6.38 İstekli Firma Tarafından Tam Otomatik/ Robotik İnfıizyon Kemoterapisi için madde 8 veya madde 9 da sistem vc gerekli
sarf malzemelerine ilişkin teknik özelliklerine yer verilen Tam otomatik veya Robotik sistemden birisi teklif edilecektir. İstekli
liıma. teklif dosyasında hangi sistemi önerdiğini açıkça belirtecektir.
6.39 Teklif edilecek sistemde ön dolum işlemi gerçekleştirilmeksizin ilaç hazırlama yapılabiliyor ise: ön dolum cihazı firma
tarafından temin edilmeyecektir.
6.40 Yüklenici firma tüm sağlanan yazılım ve donanımlar için onkoloji biriminde çalışan uzman hekimler, hemşireler, bilgisa­
yar veri elemanı ve diğer personele yönelik gerekli eğitimleri vermekle yükiimlüdür.Firma tüm sistemin bütün bileşenleri ile
eksiksiz ve aksamadan çalışabilmesi için öngördükleri eğitim planını ayrıntılı olarak vereceklerdir.Eğitim kullanıcı tarafından
yetersiz görüldüğü takdirde birkez daha tekrar edilecektir.
6.41 Cihazların montajı sırasında çalışacak firma personelinin karşılaşabileceği sağlık ve tehlikelerden fırına sorumludur.Bu
işlemlerde çalışacak firma personelinin sigortalanması v.b. işlemler firmaya aittir.
7. M AN U EL İNFÜZYON K EM O TERA PİSİ
7.1. Hazırlam a Seti veya sarfları tek bir paket içerisinde steril edilm iş veya ayrı ayrı steril paketlenm iş ürünlerden
oluşmalı, dış paket veya ürün paketleri üzerinde üretim tarihi, L O T numarası, son kullan m a tarihi yazılı olm alıdır
7.1.2 Firma ilaç hazırlama işlemi için; Vial Adaptör. Bağlantı Hattı. Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü . EVA(Etinel Vinil
Asetat) veya polipropilaıı (PP) torba kullanmalıdır.
7.1.3 Bir hastanın tüm kemoterapi ilaçlarının hazırlanmasında kullanılacak, ilaç hazırlama sa rf malzemeleri aşağıdaki miktar
ve özellikleri içermelidir. Ayrıca hastaların kemoterapi ilaçlarının uygulanması için de her bir hasta için aşağıdaki
özelliklerdek'
'
'
ı seti ve İV konnektör vermelidir.
d
7.2 VİAL A D A PT Ö R
7.2.1 İlaç Hazırlama için 2 adet Vial Adaptör verilmelidir.
7.2.2 Hastanın birden fazla ilacı var ise, her ilaç için ayrıca 2 adet Vial Adaptör verilmelidir.
7.2.3 Set içerisinde bulunan Vial Adaptörler, kapalı sistemde flakondan enjektöre ilaç aktarılmasına uygun olmalıdır.
7.2.4 Ürün üzerindeki iğnesiz valili konektör, tamamen kapalı bir mekanizma oluşturmalı, sadece enjektör adaptörü veya luer
bağlantı ile bağlandığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantı çıkarıldığında otomatik olarak kendini kapatmalı ve
sızıntıyı engelleyebilir olmalıdır.
7.2.5 Set içerisinde bulunan Vial Adaptörler, her ebatta flakondan İlaç çekilmesine olanak sağlayacak şekilde universal özelliğe
sahip olmalıdır.
7.2.6 Set içerisinde bulunan Vial Adaptörler, çift filtreli veya 0.2 mikron filtreli ve
oluşturmalıdır.
mekanik olarak tam kapalı sistem i
7.3 BAĞLANTI HATTI
7.3.1 İlaç Hazırlama için 1 adet Bağlantı Hattı verilmelidir.
7.3.2 Hastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca T er adet Bağlantı Hattı verilmelidir.
7.3.3Bağlantı Hattı, kemoterapi ilaçları ile geçimli olmalı ve ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.
7.3.4. Hattın her iki tarafında kapaklı erkek luerlock konnektör monte edilmiş olmalı veya kullanılacak serum torbası tipine
göre torbaya giren kısmında spike olmalıdır.
7.3.5 Bağlantı Hattı, gerekliği zaman sıvı geçişini kapatacak klempe sahip olmalıdır.
7.4 KAFALI SİSTEM E N JEK TÖ R ADA PTÖ RÜ
7.4.1 İlaç Hazırlama için I adet enjektör adaptörü verilmelidir.
7.4.2 I lastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca I ‘er adet Enjektör Adaptörü verilmelidir.
7.4.3 Enjektör Adaptörü, antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı ve kontaminasyon
riskini engellemelidir.
7.4.4 Enjektör Adaptörü. Iııer-lock enjektörlerle uyumlu olmalıdır.
7.4.5 Adaptör, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan diğer aparatlarla çalışma prensiplerine uygun kapalı sistem ilaç
transferine olanak sağlamalıdır.
7.4.6 Ürün medikal dereceli malzemeden üretilmiş olmalıdır.
7.4.7 Adaptörün, tamamen kapalı bir mekanizma olmasını sıvı geçirmez silikon conta; enjektör veya Iııer-lock bağlantılarla
bağlandığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantılar çıkarıldığında, silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı
sızıntısını engellemelidir.
7.5 K EM O TER APİ İLAÇ HA ZIR LA M A TORBASI
7.5.1.Firmanın ilaç hazırlama için kullanacağı torba EVA yapıda ve UV ışık geçirgenliğini önleme özellikte olmalı veya
polipıopilan (PP) yapıda olmalıdır.
7.5.2. Polipropilan (PP) yapıdaki torbalarda ışıktan koruma ihtiyacı olan her bir ilaç için ışıktan korumayı sağlayacak kılıf
verilmelidir.
7.5.3. Hastanın her bir ilacı ayrı ayrı torbalara haztrlanmalıdır.
7.5.4.Toıbalaıda ilaç dolumu vc uygulamasında kullanılmak üzere en az iki port olmalıdır.
7.5.5.Torba üzerindeki portlar torba hizasında olup, torba içine kadar giriş yapmamalıdır. Böylece. torba içerisindeki ilacın
tamamının kullanılması sağlanmalıdır.
7.5.6.Torbalar pratik bir şekilde asılabilmeü ve üzerindeki ölçekler açık ve net olarak oktınabilmelidir.
7.5.7. Torbaların 250ınl. 500ml. lOOOml çeşitleri olmalıdır.
7 . 6 . K EM O TER A Pİ U Y G U LA M A SETİ
7.6.1 Hastanın her bir ilacı kadar hatta sahip Uygulama Seti verilmelidir.
7.6.2 Set içerisinde bulunan Uygulama Setleri, bir hastanın tüm kemoterapi ilaçlarının uygulanmasına yetecek hatta sahip
olmalıdır. Tekli setler üzerinde tek kanallı, çoklu setler üzerinde çok kanallı olmalıdır.
7.6.3 Sel içerisinde bulunan Uygulama Setleri, antineoplastik ilaçlara geçimli olmalı ve ışıktan koruma gerektiren ilaçlar için |
ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.
7.6.4 Setin serum giriş tıctı ile damlalık haznesi arasında kalan kısımda hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları bağlamaya olanak
sağlayan tek yönlü (uni-direction) valf bulunmalıdır.
7.6.5 Setin sekonder hattı üzerinde bir (1) adet Y girişi olmalı ve bu girişte 1 adet kapalı iğııesiz valili konektör veya tek yönlü
(uni-direction) v alf bulunmalıdır.
7.6.6 Setler kemoterapi ilaçları ile uyumlu olmalı ve DEHP ve lateks malzeme içermez özellikte olmalıdır.
7.6.7 Set ile birlikte, ilacın gerekliliğine göre 5ml. 1OmI. 20ml veya 50ml luerlock uçlu enjektör bedelsiz verilecektir.
7.7 IV K O N N EK TÖ R
7.7.1 Ürün bütiin damar yolu giriş araçlarına uyumlu olmalıdır.
7.7.2 Hasta damar yolu üzerinde rahatsız etmeyecek çap ve uzunlukta olmalıdır,
ı 7.7.3 Ürün DEI İP içermemelidir.
ı 7.7.4 Her hasla için 1 adet IV koıınektör verilecektir.
8. TAM O T O M A T İK İLAÇ HAZ IR L A M A SİSTEMİ SARF M AL ZEM E VE CİH A Z ÖZELL İK LER İ
8.1 TAM O T O M A T İK İLAÇ HAZIR LA M A CİHAZI T E K N İK Ö ZELLİKLERİ
8.1.1 Cihaz/cihazlar ; sıradan gelen ilaçların hazırlanabilmesi, hastaların aynı
gün tedavilerini almaları . etken madde
j çeşitliliğinin
karşılanabilmesi ve hizmetin aksamaması için İzmir Dr.Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi
| Eğitim ve Araştırma Hastanesinde kurulacak olan ilaç hazırlama merkezinde (her iki hastanedeki ayaktan ve yatarak tedavi
alan hastaların ilaçlarının) hazırlanabilmesi için minimum 250 ilaç/8saat-gün kapasitede çalışabilmelidir.
8.1.2 Cihaz, kapalı
hazırla va bilmelidir.
sistem
ilaç hazırlama seti
ile birlikte kullanılarak, belirlenen dozajlarda,
kemoterapi
ilaçlarım
8.1.3 Cihaz/cihazlar birbirinden bağımsız olarak eş zamanlı çalışabilmelidir.
8.1.4 Cihaz/cihazların herhangi birinde arıza oluştuğunda, diğerleri çalışmaya devam edebilmelidir.
I 8.1.5 Cihaz, protokollere uygun, tam doz ilaç hazırlayabilmelidir.
8.1.6 Cihaz, otomatik atık sistemine sahip olmalıdır.
8.1.7 Otomatik sistemlerde, ön dolum cihaz tarafından otomatik yapılmalıdır.
| 8.1.8 Cihaz, gravimetrik doğrulama sistemi sayesinde, hatalı ilaç doluınlarım tespit ederek eksik dolumları otomatik olarak.
kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan, tamamlayabilmen ve belirli sınırlar dışına çıkılan durumlarda kullanıcıyı
! ııvarabilmelidir.
'
| 8.1.9 Cihaz/cihazlar birbirinden bağımsız ayrı ayrı volumetrik ve gravimetrik doğrulama yapabilmelidir.
8.1.10 Volumetrik dolum sistemi ile hazırlanan ilacın, gravimetrik doğrulamasının yapılabilmesi için her ilacın spesiflkgravite
i değerleri, cihaz yazılımına tanımlanabilmelidir. Böylelikle, hazırlanması gereken tlnal solüsyonun gravimetrik hesaplaması
yapılmalı, dolum sırasında oluşabilen hava kabarcığı, sızıntı volumetrik dolum hataları vb problemlerden kaynaklı oluşabilecek
hatalar önlenebilmeli ve final konsantrasyonun tam ve doğru olması sağlanmalıdır.
8.1.11 Volumetrik dolum sistemi, farklı hacimli enjektörleri kullanabilmelidir.
8.1.12 Doğrulama sistemleri ±%3 hassasiyet ile çalışabilmelidir.
8.1.13 Cihaz, her istendiğinde otomatik olarak, volumetrik dolum sistemini ve gravimetrik doğrulama sistemini kalibre
edebilmelidir, olası hatalarda kullanıcıyı uyarmalıdır.
8.1.14 Kemoterapi ilaçlarının, solüsyonların ve enjektörlerin sisteme yüklendiği bölüm kullanıcı tarafından yönetilmelidir.
8.1.15 Cihaz, ilaç dolum hızı ve gücü her ilacın özelliğine göre otomatik ayarlanabilmeli ve bu parametreler veri tabanında
sakianabilınelidir. İlaç özelliklerinin değişimine göre, bu parametreler istendiğinde değiştirilebilmelidir.
8.1.16 Cihaz; ilaçların görsel ve karakter tanımlamasını yapabilmeli ve ilaçları eşleştirebilmelidir. Bu verileri hafızasına
alabilmeli ve tekrar tanımlamaya ihtiyaç duymamalıdır.
8.1.17 Cihaz barkod sistemine sahip olmalı, ilaç hazırlama modülünü ve ilacı eşleştirebilmeli. böylece kullanıcı hatalarını
önleyebi Imel idir.
8.1.18 Cihaz, dolumu yapılacak ilacın fotoğrafını cihaz kontrol konsolunda görüntüleyebilmeli, kullanıcıyı doğru ilacın
v iik le n ın e s i k o m ıs ıın d a v ö n lfin H irp h iln ıp liH ir
8.1.19 Cihazın yazılımı sayesinde, hasta bilgileri, ilaç bilgileri, infiizyon süresi, infüzyon hızı ve özel notları içeren barkod
etiketi çıkarabilmelidir.
8.1.20 Reçeteyle kullanıcıya verilen ilaçların listesini, daha önceden belleğinde kayıtlı olan ilaçlan tanıyabilme özelliği
olmalıdır.
8.1.21 İlaca göre, cihaz çalışına hızları, yoğunluğu, saklama koşulları gibi özellikler cihaz yazılımına tanımlanabilmelidir.
8.1.22 Database üzerinde tanımlı olan ilaçların, hazırlanmasında hata veya yanlış reçetelenme var ise. sistem doluma geçmeden
kullanıcıyı uyarmalıdır.
8.1.23 Ruhsatlanmış tüm ilaçları, barkod sistemi sayesinde cihaz tanımlayabilmeli ve her geliştirilmiş yeni belleğin kullanıma
girdikçe, sistemin kendini yenileyebilmesi sağlanmalıdır.
8.1.24 İlaç hazırlama ünitesinde, bulunduğu kurum dışındaki merkezler için ilaç hazırlama işi yapıldığı zaman, bu kurumlar ile
merkez kurum arasındaki otomasyon bağlantısı, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Bu Bağlantı web
tabanlı kurulum gerektirmeyen bir yapıda olmalıdır.
8.1.25 Cihazı çalıştırmak ya da durdurmak için açma/kapama butonu bulunmalıdır.
8.1.26 Cihaz, şehir şebeke voltajı ile çalışabilmelidir.
8.1.27 Cihaz. RS232. RS485 bağlantı veya Bluetootth.Wifi veya TCP/ IP network gibi haberleşme portlaıından en az birine j
sahip olmalıdır
8.1.28 Yüklenici.cihazların periyodik bakımlarını yaptırmalıdır.Yüklenici cihazların periyodik bakımlarının yapıldığına
belgeleri yazılı olarak hizmeti yapan idareye sunmalıdır.
dair
8.1.29 Cihazların periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları .tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar
ve her türlü sarf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.
8.1.30 Cihazlara bakım sağlayacak olan firmanın teknik servis bölümü olmalıdır.
8.1.31 Yüklenici .cihazları çalışır durumda tutmaktan sorumludur..Cihazm arıza yapması durumunda yüklenici 12 saat içinde
arızaya müdahale ederek 72 saatte cihazı çalışır hale getirecektir. Arızanın uzun sürmesi durumunda yüklenici .ilaç hazırlama
işlemini Sağlık Bakanlığı tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2005/167 sayılı "Antineoplastik ilaç hazırlama merkezi
kurulması" konulu genelgesine uygun şartları sağlayarak yapmakla yükümlüdür..
8.2 TAM O T O M A T İK K EM O TER APİ İLAÇ HAZIR LA M A SETİ TEK N İK ŞAR TN A M ESİ
8.2.1 H azırlam a Seti veya sarfları tek bir paket içerisinde steril edilm iş veya ayrı ayrı steri! p aketlenm iş ürünlerden ¡
oluşm alı, dış paket veya ürün paketleri üzerinde üretim tarihi, L OT num arası, son kullanm a tarihi yazılı olmalıdır.
8.2.2 l-'irma ilaç hazırlama işlemi için: Vial Adaptör. Bağlantı Hattı. Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü . EVA(Etinel Viııil
Asetat) veya polipropilan (PP) torba kullanmalıdır.
8.2.3 Bir hastanın tüm kemoterapi ilaçlarının hazırlanmasında kullanılacak, ilaç hazırlama sa rf malzemeleri aşağıdaki miktar ve
özellikleri içermelidir. Ayrıca hastaların kemoterapi ilaçlarının uygulanması için de her bir hasta için aşağıdaki özelliklerdeki
kemoterapi uygulama seti ve İV konnektör vermelidir.
8.3 V İA L A D A P T Ö R
8.3.1 İlaç Hazırlama için 2 adet Vial Adaptör verilmelidir.
8.3.2 Hastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca 2 adet Vial Adaptör verilmelidir.
8.3.3 Set içerisinde bulunan Vial Adaptörler, kapalı sistemde flakondan enjektöre ilaç aktarılmasına uygun olmalıdır.
8.3.4 Ürün üzerindeki iğnesiz valili konektör, tamamen kapalı bir mekanizma oluşturmalı, sadece enjektör adaptörü veya luer
bağlantı ile bağlandığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantı çıkarıldığında otomatik olarak kendini kapatmalı ve !
sızıntıyı engelleyebilir olmalıdır.
8.3.5 Set içerisinde bulunan Vial Adaptörler, her ebatta flakondan ilaç çekilmesine olanak sağlayacak şekilde universal özelliğe
sahip olmalıdır.
8.3.6 Set içerisinde bulunan Vial Adaptörler, çift filtreli veya 0.2 mikron filtreli ve
oluşturmalıdır.
mekanik olarak tam kapalı sistem
8 .4 B A Ğ L A N T I H A T T I
8.4.1 İlaç Hazırlama için I adet Bağlantı Hattı verilmelidir.
8.4.2 I lastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca 1'e r adet Bağlantı Hattı verilmelidir.
8.4.3 Bağlantı
1
...............................................
'
korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.
8.4.4 Hattın her iki tarafında kapaklı erkek lııerlock konnektör monte edilmiş olmalı veya kullanılacak serum torbası tipine göre |
torbaya giren kısmında spike olmalıdır.
8.4.5 Bağlantı Hattı, gerektiği zaman sıvı geçişini kapatacak klempe sahip olmalıdır.
8.5 KAFALI SİSTEM EN JEKTÖR ADA PTÖRÜ
8.5.1 İlaç Hazırlama için 1 adet enjektör adaptörü verilmelidir.
8.5.2 Hastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca I 'e r adet Enjektör Adaptörü verilmelidir.
8.5.3 Enjektör Adaptörü, antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı ve kontaminasyon
riskini engellemelidir.
8.5.4 Enjektör Adaptörü, luer-lock enjektörlerle uyumlu olmalıdır.
8.5.5 Adaptör, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan diğer aparatlarla çalışma prensiplerine uygun kapalı sistem ilaç
transferine olanak sağlamalıdır.
8.5.6 Ürün medikal dereceli malzemeden üretilmiş olmalıdır.
8.5.7 Adaptörün, tamamen kapalı bir mekanizma olmasını sıvı geçirmez silikon conta; enjektör veya luer-lock bağlantılarla
bağlandığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli, bağlantılar çıkarıldığında, silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı
sızıntısını engellemelidir.
8.6 K EM O TER A Pİ İLAÇ HA ZIRLA M A TORBASI
8.6.1. Firmanın İlaç hazırlama için kullanacağı torba EVA yapıda ve UV ışık geçirgenliğini önleme özellikte olmalı veya
polipropilan (PP) yapıda olmalıdır.
8.6.2. Polipropilan (PP) yapıdaki torbalarda ışıktan koruma ihtiyacı olan her bir ilaç için ışıktan korumayı sağlayacak kılıf
verilmelidir.
8.6.3. Hastanın her bir ilacı ayrı ayrı torbalara hazırlanmalıdır
I
8.6.4.Torbalarda ilaç dolumu ve uygulamasında kullanılmak üzere en az iki port olmalıdır.
8.6.5.Torba üzerindeki portlar torba hizasında olup, torba içine kadar giriş yapmamalıdır. Böylece. torba içerisindeki ilacın
tamamının kullanılması sağlanmalıdır.
8.6.6.Torbalar pratik bir şekilde asılabilmeli ve üzerindeki ölçekler açık ve net olarak okunabilmelidir.
8.6.7. Torbaların 250ınl. 500ml. lOOOınl çeşitleri olmalıdır.
8.7 KEM OTER APİ U Y G U L A M A SETİ
8.7.1 1lastanın her bir ilacı kadar hatta sahip Uygulama Seti verilmelidir.
8.7.2 Set içerisinde bulunan Uygulama Setleri, bir hastanın tüm kemoterapi ilaçlarının uygulanmasına yetecek hatta sahip
olmalıdır. Tekli setler üzerinde tek kanallı, çoklu setler üzerinde çok kanallı olmalıdır.
8.7.3 Set içerisinde bulunan Uygulama Setleri, antineoplastik ilaçlara geçimli olmalı ve ışıktan koruma gerektiren ilaçlar için
| ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.
8.7.4 Setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısımda hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları bağlamaya olanak
sağlayan tek yönlü (uni-direetion) valf bulunmalıdır.
8.7.5 Setin sekonder hattı üzerinde bir (1) adet Y girişi olmalı ve bu girişte 1 adet kapalı iğnesiz valfli konektör veya tek yönlü
(uni-direetion) valf bulunmalıdır.
8.7.6 Setler kemoterapi ilaçları ile uyumlu olmalı ve DEHP ve lateks malzeme içermez özellikte olmalıdır.
8.7.7 Set ile birlikte, ilacın gerekliliğine göre 5ml, lOml. 20ml veya 50ml lııerlock uçlu enjektör bedelsiz verilecektir.
8.8. IV K O N N E K TÖ R
8.8.1 Ürün bütün damar yolu giriş araçlarına uyumlu olmalıdır.
8.8.2 Hasta damar yolu üzerinde rahatsız etmeyecek çap ve uzunlukta olmalıdır.
8.8.3 Ürün DEHP içermemelidir.
8.8.4 Her hasta için I adet IV konnektör verilecektir.
4
9 .ROBO TİK İLAÇ HA ZIR LA M A SİSTEM İ SARF M A LZEM ELER İ VE CİH A Z Ö ZELLİK LER İ
9.1. ROBO TİK İLAÇ H A ZIR LA M A CİHAZI TE K N İK ÖZELLİKLERİ
9.1.1 Cihaz Raııdom Access özelliğine sahip olmalıdır.
9.1.2 Cihaz, dolum işlemlerini steril ortamda el değmeden, 6 eksenli robot kolu sayesinde tam otomatik olarak yapabilmelidir.
9.1.3 Cihaz. 250ml. 500ml ve lOOOınl hacimlerindeki hazır serum torbalarına ve/veya yine aynı hacimlerdeki valide edilmiş
ışıktan korumalı EVA torbalarına, valide edilmiş enjektörlere valide edilmiş iğne uçları yardımı ile dolum yapabilmelidir.
9.1.4 Cihaz, enjektörlere dolum yapması durumunda enjektörlerin ucunu luerlock özelliğe sahip tek kullanımlık kapaklarla
otomatik olarak kapatarak ilaç sızıntısı, akıntısı ve kontaıninasyonunu engellemelidir.
9.1.5 Cihaz farklı hacimlerdeki valide edilmiş enjektörlerle çalışabilmelidir.
9.1.6 Cihaz, dolum yaptığı torba veya şırınga gibi nihai kaplar için hasta ve dolum bilgilerini içeren etiketi kullanıcı
müdahalesine gerek kalmadan, otomatik olarak, farklı ebatlarda (torba ve enjektörler için) üretebilmeli ve bu etiketleri dolum
yapılan kapları cihaz dışına çıkarmadan otomatik olarak yapıştırabilmelidir.
9.1.7 Cihaz, ilaç doluınunuvolumetrik prensibe göre yapabilmeli ve hem ilaç şişesini hem de dolum yapılan final kabı tartmak
suretiyle gravimetrik yöntem ile doğrulama yapabilmelidir.
9.1.8 Cihaz, ilaç flakonlarım ve final kapları dolum öncesi ve sonrasında tartarak birbirinden bağımsız iki kontrol yapabilmeli
ve bu sayede iiaç dozajım doğrulayabilmelidir.
9.1.9 Cihaz yapılan dolumdaki hata oranını tespit edebilmeli ve belirlenen sınırlar dışına çıkılan durumlarda kullanıcıyı
uyarmalı ve/veya dolumu iptal edebilmelidir.
9.1.10 Cihaz toz formdaki ilaçlan, ilaç prospektüsüne uygun bir şekilde, otomatik olarak sulandırabilmeli ve bu sulandırma
sırasında köpük oluşmasını engelleyecek özelliğe sahip olmalıdır.
9.1.11 Sulandırılan ilaçlar çalkalama işlemi gerektiriyorsa, cihaz bu işlemi her ilacın özelliğine göre otomatik olarak
yapabilmelidir.
9.1.12 Cihaz çalkalama işlemi için en az iki adet shakermodıılüne sahip olmalıdır. Çözülmesi zor ve köpüren ilaçlar için shaker
ve robotik kol kombine olarak programlanabilmen ve kullanabilmelidir.
9.1.13 Cihaz, ilaç sulandırma işlemi sırasında aynı anda ilaç hazırlama işine devam edebilmelidir.
9.1.14 Cihaz üzerine yüklenen torba, enjektör ve ilaç şişelerini cihaza entegre kamera ve barkod sistemleriyle görsel olarak
tanıyarak kontrol edebilmeli ve muhtemel yanlışlıkları operatöre bildirebilmelidir.
9.1.15 Cihaz, üzerine yüklenen ilaçları cihaza entegre kamera sistemiyle tanımlayıp görsel veri tabanında bulunan bilgilerle
eşleştirmeli ve yanlış ilacın yanlış hastaya hazırlanmasını engellemelidir.
9.1.16 Cihaza aynı anda en az 27 adet ilaç şişesi. 27 adet şırınga ve 9 adet torba yüklenebilmelidir.
9.1.17 Cihazda öncelikli hazırlanması gereken ilaçlar için acil programlama ıııodu olmalıdır.
9.1.18 Cihaz, gün sonunda artan ilaçların tekrar kullanılabilmesi için gereken bilgileri içeren bir barkod etiketi üretebilmeli ve
bu bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Bu şekilde etiketlenen ilaçlar barkod etiketi okutularak cihaza tekrar yüklenip
çalışı labilmelidir.
9.1.19 Cihaz kendi bünyesindeki HEPA filtreler ve hava şartlandırma sistemi sayesinde IS 0 5 (ClasslOO) seviyesinde ilaç
dolum ortamına sahip olmalı, böylece maksimum kullanıcı güvenliğini sağlamalıdır.
9.1.20 Cihazın malzeme yükleme ve alma bölümleri arasında kontaminasyon riskinin engellenmesi amacıyla gerekli güvenlik
mekanizmaları yer almalıdır, (interlock kilitli çift pencere veya yüksek negatif basınçlı tek yönlü hava akımı ve laminar akım
p e r d e s i) Böylece cihazın içinden dış ortama hava geçişi engellenerek maksimium güvenlik sağlanmalıdır.
9.1.21 Cihaz, bünyesinde bulunan HEPA filtreleri ve hava şartlandırma sistemini otomatik olarak kontrol edebilmeli ve olası bir
arıza/tıkanma durumunda kullanıcıyı uyarabilmelidir.
9.1.22 Cihaz, ilaç hazırlama işlemi öncesinde ve sonrasında yapılması muhtemel işlemler için operatörün kullanabileceği ISO 5
(ClasslOO) özelliğe sahip entegre bir çalışma alanına sahip olmalıdır.
9.1.23 Cihaz, kullandığı enjektör ve iğne uçlarını ve boş ilaç şişelerini her dolum sonrasında otomatik olarak kullanıcı
müdahalesine gerek kalmadan atık kutusuna atmalı, böylece kontaminasyon riski önlenmelidir.
9.1.24 Cihaz sensörler aracılığıyla tek kullanımlık atık kutusunun dolduğunu tespit edebilmeli.kullanıcıyı uyarmalı ve atık
kutusunun kapağını otomatik olarak kapatıp, kullanıcının kontaminasyon riskini ortadan kaldırabilmesidir.
9.1.25 Cihazın malzeme yükleme ve ilaç hazırlama işlemini yapan bölümleri birbirinden bağımsız ve aynı anda entegre
çalışabilen ve ayrılmış şekilde olmalıdır.
9.1.26 Cihazın malzeme yükleme bölümünde laminar akım geçit penceresi olmalıdır.
9.1.27 Cihaz gönderilen her bir protokol için yüklenmesi gereken ilaç ve sa rf malzemeleri kullanıcıya resimli olarak
gösterebilmeli ve olası yanlış yüklemelerde ekranda görsel olarak uyarı verebilmelidir.
9.1.28 Yüklenicİ.cihazların periyodik bakımlarını yaptırmalıdır.Yüklenici cihazların periyodik bakımlarının yapıldığına dair
belgeleri yazılı olarak hizmeti yapan idareye sunmalıdır.
9.1.29 Cihazların periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları .tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar
vc her türlü sa rf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.
9.1.30 Cihazlara bakım sağlayacak olan firmanın teknik servis bölümü olmalıdır.
i
i
1
!
:
9.1.31 Yüklenici,cihazları çalışır durumda tutmaktan sorıunludur.Cihazın arıza yapması durumunda yüklenici 12 saat içinde
arızaya müdahale ederek 72 saatte cihazı çalışır hale getirecektir. A rızanın uzun sürmesi durumunda yüklenici.ilaç hazırlama
işlemini Sağlık Bakanlığı tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2005/167 sayılı "Antineoplastik ilaç hazırlama merkezi
kurulması" konulu genelgesine uygun şartları sağlayarak yapmakla yükümlüdür.
9.2 RO BO TİK İLAÇ HA ZIR LA M A SİSTEMİ SARF M A L ZEM EL ER İ TE K N İK ŞARTNAM ESİ
9.2.1 Robotik Kemoterapi İiaç Hazırlama Torbası
Kemoterapi ilaç hazırlama torbaları Robotik ilaç hazırlama cihazında çalışmaya uygun yapıda ve cihaz üreticisi tarafından
valide edilmiş olmalıdır.
a.
EVA yapıda ve UV ışık geçirgenliğini önleme özellikte olmadır veya TC Sağlık B akanlığrnın ilgili mevzuatına uygun
olarak bıı alanda ruhsatlı serum üreticisi tarafından üretilmiş ve steril paket İçerisinde olmalıdır. EVA Torba
kullanılması halinde ön dolum için bir adet otomatik ön dolum cihazı verilecektir.
b.
Gerektiğinde her bir ilaç için ışıktan korumayı sağlayacak kılıf verilmelidir.
c.
Torbalarda ilaç dolumu ve uygulamasında kullanılmak üzere en az iki port olmalıdır.
d.
Hastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca I 'er adet torba verilmelidir.
e.
Torba üzerindeki portlar torba hizasında olup, torba içine kadar giriş yapm am alıdır. B öyleee. torba
içerisindeki ilacın tam am ının kullanılm ası sağlanm alıdır.
9 .2 .2 . R obo tik K em oterapi İlaç H azırlam a E n je k tö rü
a.
Enjektörler Robotik ilaç hazırlama cihazında çalışmaya uygun yapıda ve cihaz üreticisi tarafından valide edilmiş
olmalıdır.
b.
Enjektörler Luer-Lock yapıda olmalıdır.
c.
3ml. 5ınl. lOtrıl. 20ınl veya 50ınl hacimlerinden biri olmalıdır.
d.
Enjektörler tek tek steril ambalajlarda veya iğne monte edilmiş tek ambalaj halinde olmalıdır.
9.2.3. Robotik Kemoterapi İlaç Hazırlama İğnesi
a.
İğneler Robotik ilaç hazırlama cihazında çalışmaya uygun yapıda ve cihaz üreticisi tarafından valide edilmiş olmalıdır.
b.
İğneler Tvvo-Fer, VentedNeddle veya diğer özelliklerde olabilir.
c.
İğneler tek tek steril ambalajlarda veya iğne monte edilmiş tek ambalaj halinde olmalıdır.
9.2.4 B ağlantı Hattı
a.
İlaç Hazırlama için I adet Bağlantı Hattı verilmelidir.
b.
Hastanın birden fazla ilacı var ise. her ilaç için ayrıca I ’er adet Bağlantı Hattı verilmelidir.
c.
Bağlantı Hattı, kemoterapi ilaçları ile geçimli olmalı ve ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.
d.
Hattın her iki tarafında kapaklı erkek luerlock konnektör monte edilmiş olmalı veya kullanılacak serum torbası tipine
göre torbaya giren kısmında spike olmalıdır.
e.
Bağlantı Hattı, gerektiği zaman sıvı geçişini kapatacak klempe sahip olmalıdır.
9.3 K EM OTERA Pİ U Y G U LA M A SETİ
9.3.1 Hastanın her bir ilacı kadar hatta sahip Kemoterapi Uygulama Seti verilmelidir.
9.3.2 Set içerisinde bulunan Uygulama Setleri, bir hastanın tüm kemoterapi ilaçlarının uygulanmasına yetecek hatla sahip
olmalıdır.
9.3.3 Set içerisinde bulunan Uygulama Setleri, kemoterapi ilaçlara geçimli olmalı ve ışıktan koruma gerektiren ilaçlar için
ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.
9.3.4 Setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısımda hasta ilaç sayısına göre ilaç/ilaçları bağlamaya olanak
sağlayan tek yönlü (uni-direetion) valf bulunmalıdır.
9.3.5 Setin sekonder hattı üzerinde bir (I) adet Y girişi olmalı ve bu girişte 1 adet kapalı iğnesiz valili konektör veya tek yönlü
( uııi-direetion) val f bul tınma Iıdır.
9.3.6 Seller kemoterapi ilaçları ile uyumlu olmalı ve DEHP ve lateks malzeme içermez özellikte olmalıdır.
9.3.7 Set ile birlikte, sistemde kullanılacak ilaç transfer setleri ve ön dolum setleri bedelsiz sistem ile birlikte verilecektir
\
j
9.4. IV K O N N EK TO R
9.4.1 Ürün bütün damar yolu giriş araçlarına uyumlu olmalıdır.
9.4.2 Hasta damar yolu üzerinde rahatsız etmeyecek çap ve uzunlukta olmalıdır.
9.4.3 Ürün DEHP içermemelidir.
9.4.4 İler hasta için 1 adet IV konneklör verilecektir.
10. O T O M A T İK ÖN DO LUM CİHAZI TE K N İK ÖZELLİKLERİ
İstekli firma tarafından fam otomatik veya robotik sistem kapsamında hazırlama seti içinde veya beraberinde boş EVA torba
teklif edilmesi durumunda gerekli miktarda otomatik ön dolum cihazı firma tarafından bedelsiz olarak temin edilecektir. Ön
Dolum işlemi gerektirmeyen sistemlerde bu cihazın temin edilmesi zorunluluğu bulunmamaktadır.
10.1 Cihazperistaltik veya volümetrik pompa sistemiyle çalışabilmelidir.
10.2 Cihaz boş EVA torbaları otomatik olarak istenilen hacimde doldurabilme yeteneğine sahip olmalıdır.
10.3 Cihaz 0.2mi ile 9.999ml arasında istenilen hacimde rahatlıkla dolum yapabilmelidir.
10.4 Ci haz kompakt tasarım sayesinde kolaylıkla taşınabilir özellikte olmalıdır.
10.5 Yüklenici firma cihazların periyodik bakımlarını yaptırmalıdır.Yüklenici cihazların periyodik bakımlarının yapıldığına
dair belgeleri yazılı olarak hizmeti yapan idareye sunmalıdır.
10.6 Cihazın periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları.tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar ve
her türlü sarf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Yüklenici cihazları çalışır durumda tutmaktan
sorumludur.Cihazın arıza yapması durumunda .yüklenici 12 saat içinde arızaya müdahale ederek 72 saatte cihazı çalışır hale
getirecektir. Arızanın uzun sürmesi durumunda yüklenici aynı özelliklerdeki yeni bir cihaz ile ücretsiz değişim yapacaktır.
11. TIBBİ SA R FLA R IN G E N E L ÖZELLİKLERİ
11.1 Sağlık Bakanlığı'ndaıı onaylı olmalı ve ürünlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.
11.2 Ürünün teslim tarihinde.en az 12 ay miadı olmalıdır.
11.3 Ürün orijinal ambalajında olmalıdır.
11.4 Miadın dolmasına yakın ürünler, yeni miadlı ürünlerle değiştirilecektir.
11.5 Steril ambalajında olmalıdır,ürünün ambalajının üzerinde : üretim yeri .üretim tarihi.son kullanma tarihi, sterilizasyon
yöntemi. LOT numarası . CE belgesi işareti ve numarası ile SGK ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu mevzuatına uygun
Türkçe etiket olmalıdır.
11.6 Sarf malzemelerin tamamı kliniğin istediği ölçü ve özelliklerde olacaktır.
11.7 Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı veya arızalı ürünler kullanılmayacak, yüklenici firma
tarafından yenisi ile değiştirilecektir.
12. HİZM ET SÜR ESİNC E Y ÜKLENİCİ FİRMA T A R AFIN DA N B U LU ND U RU LM ASI G EREK EN DİĞER SARF
M A LZEM ELER İ KİŞİSEL K O RUYUCU E K İPM AN LA R VE DİĞER Y ARDIM CI ÜRÜ N LER ) VE Ö ZELLİKLER İ
a-Öıı dolum cihazı transfer seti (gerekirse)
b-Robot çöp kovası/tıbbı atık kovası
c-Termal etiket
d-Eldiven
e-Kemoterapi seti (önlük +maske)
f-Gözlük
g-Bonc
lı-Galoş
j-Dökülme seti
i-SteriI silme seti
k-Yüzey temizleyici dezenfektan
l-Klor tablet dezenfektan
L
ııı-Enfekte atık kutusu
ıı-Silotoksik uyarı etiketi
p-Kemoterapi taşıma poşeti
Yukarıdaki ürünler Sağlık Bakanlığı tedavi Hizmetleri Genel M üdürlüğü’nün 2005/167 sayılı "Antineoplastik ilaç hazırlama
merkezi kurulması “konulu genelgesine uygun yapıda olmalıdır.
13. İN FÜZYON POMPASI T E K N İK ÖZELLİKLERİ
13.1 Cihaz kullanımı pratik ve kolay olmalıdır ve cihaz kolay taşınabilir olmalıdır.
13.2 Cihazın serum askısına takılması için dahili bir vidalı askı klipsi olmalıdır.
13.3 Cihazda, sıvı akış hızı ayarlanabilmelidir.
33.4 Cihaz, ml/dakika ve volüm/süre bazında çalışabi 1ınel id ir.
13.5 Akış ve doz bitmesi durumlarında, cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır.
13.6 Cihazların periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları .tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar
vc her türlü sa rf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.
13.7. Cihazların bakımını sağlayacak olan firmanın teknik servis bölümü olmalıdır.
13.8 Yüklenici .cihazları çalışır durumda tutmaktan sorumludur.Cihazın arıza yapması durumunda yüklenici 12 saat içinde
arızaya müdahale ederek 72 saatte cihazı çalışır hale getirecektir.Arızanm uzunsürmesi halinde aynı özelliklerdeki yeni bir
cihaz ile ücretsiz değişim yapacaktır.
13.9 Cihaz, elektrik kesintilerinde çalışabilecek, dahili şarj edilebilir bataryaya sahip olmalıdır.
14. KF.MOTERAPİ İLAÇ HAZ IR LA M A T E M İZ ODA TE K N İK ÖZELLİKLERİ
14.1 Kemoterapi ilaç hazırlama odası. ISO 14644 ve USP797 standartlarına göre ISO 5 temizlilik sınıfında birincil korumayı
sağlayan Class 2/B2 biyogüvenlik kabini veya aynı hava akım şekline sahip odaya entegre edilmiş çalışma tezgahı
içermelidir.Ön dolum gerektiğinde .birincil korumayı sağlayan LAF tezgahı ürün korumaya yönelik tasarlanmış olmalı ve İSO
5 temizlik standartlarını sağlamalıdır.İkincil korumayı sağlayan dolum odası İSO 7 temizlik sınıfında olmalıdır. Dinamik passbox (Al-ver penceresi) ve giriş gerekliliklerini içeren antre odası olırıalıdır.Dinaınikpass-box ve giriş gerekliliklerini içeren
antre odası İSO 8 temizlik sınıfında olmalıdır.
14.2 Temiz odaya giriş ve çıkışlar için bir antre odası olmalıdır antre odasının kapıları interlock sistemli olmalıdır. Kapılar
kesinlikle kendi kendine kapanabilmelidir.Pass-box ve kapı interlock sistemleri tamamen PLC ile uyum içerisinde olmalıdır.
Kapılardan ya da pass-box kanallardan herhangi biri açık kaldığı .açıkunutuldlğu zaman .sesli ve görsel ikaz, temiz oda
sisteminde bulunmalıdır.
14.3 Temiz odaya girişler güvenlik oluşturacak şekilde kartlı, şifreli veya otomatik anahtarlı gibi sistemlerle olmalıdır.
14.4 Kullanılan tezgahlar, kimyasal defoımasyona sebebiyet verebilecek maddelere karşı dayanıklı malzemeden yapılmış
olmalıdır.
14.5 Temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinin başarılı bir şekilde yapılmasını sağlamak amacıyla zeminde temizliği engelleyici
hiç bir malzeme bulunmamalıdır.
14.6 HEPA-Fan ünitelerinde kullanılan fan motorlar hızlarını .odalar arası basınç her daim maksimum eksi 13 Pa olacak
şekilde kendi kendine ayarlayabilmelidir.Böylelikle filtreler tıkanmaya başlasa dahi odalar arası basınç farkı korunmuş
olacaktır.Enerji tasarrufu sağlanması için sistemde stand-by (bekletme modu) olmalıdır ve sistemin taze hava üniteleri
istenildiğinde yavaşlayabilecek .zonlar arası toplam basınç her daim en fazla eksi 5Pa olacaktır. Gün sonunda sistem staııdbymodıına getirildiğinde UV aydınlatma en a z 9 0 0 sn devreye girecektir.
14.7 Hava tavandan verilip.hesaplamalara uygun optimum mesafeden direne edilmelidir.Böylece en iyi şekilde süpürme verimi
elde edilmelidir. Testlerde bu durum yeniden toparlanma süresinin ölçülmesi ile kontrol edilecektir.
14.8 Sistemde tam otomatik /robotik ve manuel ilaç hazırlama .ön dolum gerektiğinde kurulacak mayi hazırlama alanı negatif
basınçlı olmalıdır .Manuel ve tam otomatik /robotik ilaç hazırlama alanı komşu antra alanına göre eksi 13 Pa negatif .antre alanı
ise kirli alana göre (sınıfsız alan ) en az artı 13 Pa pozitif basınçta olmalıdır. Ayrıca ilaç ve mayi hazırlama alanlarının
basınç.sıcaklık ve bağıl nem değerleri .antre alanın basınç değeri kaydedilebilmeli ve «erive dönük izlenebilmelidir.
14.9 Temiz oda elektronik kontrol ünitesi PLC sistemiyle donatılmış olmalı ve oda dokunmatik renkli ekranı olan bir insan makine i
aravüzü (HMl)ile opeıe edilebilmelidir. HM1 kapasitif erken olmalı ve işlemcisi yüksek tipte olmalıdır. Easyvie\v gibi rezistif ekran \
olup komutları almamalar/ geç almalar .ekranda donma gibi sıkıntılar yaşanmaınalıdır.HMl ekran üzerinde manuel hazırlama .robotik
dolum ve ön dolum alanının toplam basınç .sıcaklık ve bağıl nem değerleri .antre alanının basınç parametresi anlık olarak ayrı ayn
izlenebilmelidir. Geçmişe yönelik bu bilgiler GMP gereklilikleri için raporlandırılabilmelidir. En az bir aylık yukarıda belirtilen
parametreler geriye dönük olarak sorgulanabilmelidir vc exce!l formatında bilgisayara veri aktarabiImelidir.Her başarılı sUrüııtü
örneğinden sonra bıı yjifiler silinebilmelidir.
T\L ,
k
14.10 (ciniz oda santral sisteminde kullanılacak hava EU4. EU7 veya
sistemine gönderilmelidir.
G4 tipi ön filtreler yardımıyla filtre edilip santral
14.11 Oda paneller halinde kurulmalı, panel ana gövde malzemesi USP797 gerekliliklerine göre uygun malzemelerden
seçilmiş olmalıdır. Paneller arası sızdırmazlık sağlanarak odadaki basınçlar doğru ölçülebilmelidir.Panel yüzeylerinde yoğuşma
olmaması için gerekli önlemler alınmalıdır.Paneller kimyasal deformasyona sebebiyet verebilecek maddelere dayanaklı
olmalıdır.
14.12 Oda zemini, kimyasallara ve aşınmaya karşı dayanaklı malzemeden imal edilmelidir.
14.13 Teklif verecek istekliler temiz odanın kurulacağı alanı göreceklerdir.
14.14 Kullanılan IIEPA filtreler EN 1822 standardına göre 1114 kalitesinde olmalı ve HEPA filtrelerin üretici tarafından yapılan
test belgesi dokümante edilerek saklanmalıdır. Standartlara göre temiz odanın farklı zonlarında BSEN 779-4/9 EU4. EU5 ve
EU7 filtrelerde kullanılabilir. Odaya verilen hava kesinlikle ön filtrasyona tabii tutulmalıdır. Fanlar ise geri eğimli kanat
yapısına sahip santrifüj fan veya kanal tipi akustik eksene! /radyal fan olmalıdır.
14.15 Odaya malzeme girişi için bir .çıkışı için bir olmak üzere toplam 2 adet passbox asgari koşullarda olmalıdır. Passbo.\
kanatlarından herhangi biri açıldığında diğer karşısına denk gelen kanat kesinlikle açılmamalıdır. Kapı veya passbo.\
gruplarından herhangi biri açık kaldığı zaman oda sesli uyarı vermelidir. Acil durumlarda kilit sistemi, acil durum butonları ile
açılabilir olmalıdır.
14.16 Temiz oda içi ve dışı ile ses irtibatını sağlayacak gerekli donanım olmalıdır..Bu donanım kendi bazlı sistem olmalıdır, j
Hastane dahili hattından herhangi birisi ilaç hazırlama ünitesi ile irtibata geçmek istediği zaman, ünitede tek kişi ilaç hazırlıyor
olsa bile, herhangi bir problem yaşamamalıdır.İrtibat .ünitede yeri geldiğinde tek kişi çalıştığı zaman bile hiçbir zaman
kopmaınalıdır.
14.17 Aydınlatma armatürleri hava sızdırmaz tip olmalıdır. Enerji tasarruf açısından tavan aydınlatmaları LED cinsinden
seçilmeli .her bir LED IP20 sınıfında kapalı tip.İSG mevzuatlarına uygun olmalıdır. Tezgah aydınlatmaları ise 1P20 İSG ;
mevzuatlarına uygun kapalı tip armatür olmalıdır, yeterli aydınlatmayı verebilmeli ve indirekt ışık vermeli kullanıcının ;
gözlerini yormamalıdır.Aydınlatma lambalarının değişimi oda içerisinden yapılabilmelidir.
14.18 Oda çalışma alanı sıcaklığı I9-25C arasında ayarlanabilir olmalıdır.
14.19 T emiz oda sistemindeki güç ve kumanda panosunda ve sisteminde kullanılan kabloların tümü, sinyal kabloları hariç
herhangi bir yangın durumunda halojen gazı üretmeyen (N H XM H ) kablo olmalıdır.Sistemde ısınmayı önlemek amaçlı
anahtarlamalar rölelerle değil .kesinlikle 1.sınıf kontaktörlerle yapılmalıdır.
14.20 Güç ve kumanda panosu en az 60m3/h hava ile beslenmeli . acil durumlar için sistemin tüm gücünü kesen bir adet panik
butoııa sahip olması gerekmektedir.
14.21 Güç ve kumanda panosunda otomatik aydınlatma olmalı, bir adet 220V servis prizi olmalıdır.
14.22 Temiz oda sistemi, akredite olmuş bağımsız bir validasyon firması tarafından partikül ve validasyoıı ölçümü yapılıp
uygunluk alındıktan sonra teslim edilmelidir.Hastane enfeksiyon komitelerinin belirlediği aralıklarla da validasyon ve partikül
ölçümü tekrarlanacaktır.
15.HASTA ve İ L A Ç T A K İ P P R O G R A M I T E K N İ K Ö Z E L L İ K L E R İ
15.1.Yazılım oracle veya Windows tabanlı olmalıdır.
15.2 Kurulacak olan bu yazılımla doz hesaplaması otomatik olarak yapılabilmelidir. Program buna olanak sağlayacak şekilde
olmalıdır.
15.3 Bu yazılıma giriş yapılan hastaların protokolleri sistemde kayıt altına tutulmalıdır. Hekimler istediği zaman bu bilgilere
ıılaşabilmelidir.
15.4 Hasta isim ve tedavi bilgileri bilgisayarda sınırsız olarak kayıt edilebilmelidir.
15.5 Hastaların tedavi protokolleri yazılım sayesinde ileriki tarihler içinde planlanabilmelidir.
15.6 Yazılım sayesinde
eııgellenebilmelidir.
kullanıcı
tanımlamaları
yapılabilmeli
ve
bu
şekilde
yetkisiz
personelin
ilaç
hazırlaması
15.7 Yazılım içerisinde tüm ilaçlar kayıtlı olmalıdır. Kullanıcının girdiği bilgilere göre ilaç dozları otomatik olarak
lıesaplanabilmelidir. Yeni ilaçların eklenmesi sorun olmamalıdır.
15.8 Yazılım içerisinde hasta raporları saklanabilmelidir.
15.9 Yazılım içerisinde randevu sistemi bulunmalıdır. Sonraki dönemlerde gelecek hastalar için takip sistemi kurulacaktır.
15.10 Gerektiğinde yazılım ile kullanılacak olan barkod sistemi ve bu sistem için gerekli tüm alt yapı bedelsiz olarak yüklenici
tarafından b<
\
15.11 Hasta takip programı için kullanılacak bilgisayar sistemleri ve yeterli UPS sistemi yüklenici tarafından bedelsiz
sağlanacaktır.
15.12 Program hastanenin istediği doğrultuda güncellenebilir olmalı ve bu işlem için ücret talep edilmemelidir.
15.13 Programa internet üzerinden erişim sağlanabilmeüdir.
15.14 Program ile gün sonunda ilgili kişilere günlük aktivite raporları hazırlanabilmelidir.
15.15 Planlanan tedavilerin kilo kaybı vb sebeplerden dolayı doz değişimi yapılabilmelidir.
16. Y ÜK LENİCİ T A R A FIN D A N HİZM ET SÜRESİNCE
N İT E L İ K L E R İ, SAYILARI VE ÖZELLİKLERİ
BU LUNDURULM ASI G ER EK E N PERSONELLERİN
16.1 Hizmet alım şartnamesi kapsamında yüklenici gerekli eğitimleri almış idari ve teknik açıdan uzman elemanlar tarafından
yapılacak ve bu elemanların alınış oldukları eğitimler belgelendirilecektir.
16.2 Çalışan güvenliği mevzuatları ve HKS gereğince yapılması gerekli olan tıbbi sağlık kontrolleri yüklenici fırına tarafından
masrafları karşılanarak yapılacaktır. Yüklenici firma emzikli ve hamile personel çalıştırmayacaktır.
16.3 İşin devamı süresince her zaman için firma, işte çalışan ve iş ile ilgili olan bütün personelin kanun ve nizamlara aykırı
harekette bulunmamaları için her türlü tedbiri alacak ve işin düzenli yürütülmesini sağlayacaktır.
16.4 Yüklenici firma kendi sorumluluğunda çalıştırdığı personeller için İş kanunu ile sosyal güvenlik yasalarının işveren olarak
yüklediği yükümlükleri zamanında yerine getirecektir.
16.5 Yüklenici firma uzman bir kadroya sahip olduğunu belgelemek zorundadır.Bu
(isiın.telefon.eğitim vb.) ve belgeleri (eğitim serti fi kası,çal ışına belgesi vb.)idareye verecektir.
personellere ait tüm
bilgileri
16.7 Personellerin tüm masrafları ve özlük hakları yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.İstihdam edilecek personel !8
yaşından küçük, kadın ise 58. erkek ise 60 yaşından büyük olmayacaktır.
16.8 Yüklenici firma hizmetin yerine getirilmesi için, kemoterapi hazırlama konusunda sertifikalı en az bir tanesi eczacı olmak
üzere biyolog.hemşire.kimyager veya sağlık meslek yüksekokulu vb. bölümlerden mezun olmuş kişilerden oluşacak ekiple
kişibaşı en az 50 ilaç hazırlayabilecek nitelikle ve sayıda personel bulunduracaktır.
16.9 Yüklenici firma çalıştıracağı personellerin iş güvenliği, özlük hakları ve eğitimlerini sağlayacak, teknik personelin tamamı
konuları ile ilgili gerekli sertifika ve eğitimlere sahip olacaktır.
16.10 Mesai saati yasaların öngördüğü sınırlarda hastanemizin çalışına saatleri çerçevesinde uygulanacaktır. Kurum gerekli
gördüğü takdirde vardiya yapm a hakkına sahiptir. Personelin vardiyalı olarak çalışmasına sağlık ve sosyal açıdan bir engel
bulunmamalıdır.
17. TEK LİF E D İLEC EK SİSTEM İN HBYS ENTEGRASYO NU
17.1 İstenildiği takdirde Sağlık bakanlığı 2008 /54 sayılı genelgesi gereğince .cihazların halen hastanede kullanılmakta olan ya
da gelecekte hastanede kullanılabilecek olan HBYS entegrasyon işlemleri yüklenici firma tarafından sağlanacak ve hastaneden
ücret talep edilmeyecektir. HBYS tedarikçisi ve cihaz ve /veya cihazla birlikte hizmet tedarikçisi olan her iki taraf entegrasyon !
Y a ra r la n ıla n K a y n a k la r
N O T : B u ş a r t n a m e k o m is y o n b a l k a n ı n ı n izn i o lm a d a n d e ğ iş tir ile m e z
İD R .I R .0 8
Y ü r .T a r 0 1 .0 9 .2 0 1 2
R c v .N o : 02
R e v .T ar: 15 .0 5 .2 0 1 3