Liparin-S Sprey Jel 2400 IU/g

Liparin-S Sprey Jel 2400 I.U./g
FORMÜLÜ:
Her 1 g emülsiyon;
2400 I.U Heparin sodyum içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Heparin antitrombotik ajanlar grubuna dahildir. Heparin sahip olduğu güçlü negatif yük
nedeniyle, katyonik proteinlerle kompleksler oluşturur. Heparin kanda özellikle α2-globulin
antitrombin III’e (AT III) bağlanır. Bu şekilde heparin, AT III’ün koagulasyon kaskadındaki
(faktör XIIa, IXa, Xa ve kallikrein) serin proteazlar üzerindeki katalitik etkisini, AT III’e olan
afinitelerine uygun olarak inhibe eder. Buna bağlı olarak trombin oluşumu baskılanır. Bu
aktivasyon, uygulanan heparinin dozuna bağlıdır.
Heparin endotelyal hücrelerden lipoprotein lipaz sekresyonunu katalizleyerek ve temizleyici
faktörü aktive ederek lipolitik bir etki de gösterir. Bu yolla yüksek moleküllü şilomikronlar
eritilebilir.
Lipozomal sistem ilaç taşınmasını kolaylaştırıcı bir sistemdir.
Sağlam derinin stratum korneum tabakası büyük moleküller için doğal bir bariyer görevi
görür. Soya lesitini gibi hidrate lipidlerden oluşan lipozomların topikal uygulamasından sonra
lipidler lipozomal membrandan salınarak stratum korneum içine yayılır ve stratum korneum
lipidleri hidrate olur. Bu hidratasyon stratum korneumdan hidrofilik maddelerin geçişini
kolaylaştırır.
Liparin-S Sprey Jel içerisindeki heparin homojen olarak dağılmış lipozom-kaplı sistemlerde
bulunmaktadır. Bu sistem etken maddenin cildin stratum korneum tabakasından daha kolay
penetre olmasını ve böylece terapötik etkisinin artmasını sağlar.
Emülsiyon halindeki ürün deriye tatbik edildikten sonra yapısındaki etanolün buharlaşması
sonucu jel benzeri yapılar oluşur. Bu özellik emülsiyon şeklindeki ürünün geniş bir yüzeye
yayılmasına neden olur ve zaten ağrılı olan bölgenin ağrısının artmasına neden olabilecek
ovma gibi ürünü yaymaya ve emilimi artırmaya yönelik girişimlere gerek yoktur.
Ayrıca etanolün buharlaşması sonucu tatbik bölgesinde sıcaklık azalması olur ki bu da ağrının
ve şişliğin azalmasına sebep olur.
Heparin alerjik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir. Mast hücrelerinde histamin,
heparin ve bir kofaktör arasında tuz benzeri bir bağlanma mevcuttur. Mastositlerin degranüle
olduğu durumlarda heparin, histamin serbestleştirici faktör tarafından serbest bırakılır.
Bundan başka heparin bir makro anyon inhibitörü olarak hiyaluronidaz, histaminaz ve RNAz
gibi bir seri enzimi aktive eder.
LĐPS2400-060509P7V1
Farmakokinetik Özellikleri:
Heparin plasental bariyeri geçemez.
Heparinin sağlıklı deriden geçişi uygulanan doza bağlıdır ve 300 I.U./g’ dan başlayan dozlar
için belgelenmiştir. Deriden uygulama sonrası oluşan sistemik heparin konsantrasyonları
terapötik etkin konsantrasyonlara ulaşmaz.
ENDĐKASYONLARI:
Aşağıdaki durumların destek tedavisinde kullanılır:
Künt travmalardan sonraki akut şişliklerde
Kompresyon uygulanarak tedavi edilemeyen yüzeysel flebit durumlarında.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Bitmiş ürünün içindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Liparin-S Sprey Jel 2400 I.U./g Emülsiyon sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, açık
yaralar veya hastalıklı deri bölgesine uygulanmaz. Göz ve muköz membranlar ile temastan ve
oral kullanımdan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Liparin-S Sprey Jel 2400 I.U./g Emülsiyonun araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur veya
ihmal edilebilecek düzeydedir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik risk kategorisi C’dir. Heparin plasental bariyeri geçemez. Gebelikte topikal heparin
kullanımının deformiteler oluşturabileceğine dair günümüze kadar herhangi bir kanıt
bildirilmemiştir.
Laktasyon: Anne sütüne geçmez.
KULLANMAKTA OLDUĞUNUZ ĐLAÇ VAR ĐSE, MUHAKKAK DOKTORUNUZA
VEYA ECZACINIZA BĐLDĐRĐNĐZ.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Deride kızarıklık, şişme, alerjik ve psödo alerjik reaksiyonlar (alerjik vaskülit) hakkında sınırlı
bildirimler yapılmıştır.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
LĐPS2400-060509P7V1
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLER:
Topikal uygulamalar ile olabilecek ilaç etkileşimleri bilinmemektedir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Erişkinler
Kullanılmadan önce şişe çalkalanmalıdır. Yeterli miktardaki emülsiyon, tedavi edilecek bölge
ve etrafındaki deriye püskürtülmelidir. Normal olarak 3-4 püskürtme yeterlidir. Tedavi
düzenli aralıklarla günde 3 kez tekrarlanmalıdır.
Eğer gerekirse sprey deri üzerine hafifçe yayılır. Tedavi edilen bölge ellerde değilse
kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Lezyonun kapatıldığı durumlarda,
açabileceğinden kullanılmamalıdır.
içeriğindeki
etil
alkol
deri
irritasyonuna
yol
Künt travmalar nedeniyle oluşan şişliğin destekleyici tedavisinde, tedavi genellikle on gün
kadar sürebilir. Yüzeysel flebitin destek tedavisinde tedavi genellikle 1-2 hafta içinde
sonlandırılır.
Yaşlılar
Erişkinlerle aynı pozoloji uygulanabilir.
Çocuklar
Yeterli deneyim olmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ:
Heparinin topikal uygulamasını takiben dozaşımı beklenmez ve hiç bildirilmemiştir. Bu
nedenle dozaşımı tedavisi ile ilgili bilgiler bu ürün için uygulanamaz. Sistemik dozaşımı
olgularında heparinin etkilerini nötralize etmek için bir protamin sulfat solüsyonu intravenöz
yoldan enjekte edilebilir. Protamin heparine bağlanarak kompleksler oluşturur ve bunların
kanın pıhtılaşması üzerine bir etkisi yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Tip III amber renkli cam şişe içinde ve sprey pompa ile birlikte, 12.5 g ve 25 g emülsiyon.
LĐPS2400-060509P7V1
REÇETESĐZ SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No : 25.05.2006 – 120/18
Ruhsat Sahibi
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. TĐC. A.Ş.
34398 Maslak-ĐSTANBUL
Đmal Yeri
: Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731
Waltrop, GERMANY
LĐPS2400-060509P7V1