et k kurul başvuru dosyası

ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASI
Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü,
Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği,
İmmünohistokimyasal Özellikleri ve
Klinik Davranışı
Epidemiyolog Danışman
Doç. Dr. Mutlu Hayran
(Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü )
Proje Sahibi
Türk Hematoloji Derneği
Proje Süresi
2009-2015
İÇİNDEKİLER
1-Proje metni : ‘’Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik
Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı’’
2-THD Veri tabanları Yönergesi
3- Gizlilik ve Güvenlik Sözleşmesi
4- Ekler :
Ek1: THD Lenfoma Bilimsel Alt Komitesi Lenfoma Veri Tabanı.
(VET-A ve VET-B formatında)
Ek2: THD Myeloma Bilimsel Alt Komitesi Myeloma Veri Tabanı.
(VET-A ve VET-B formatında)
Ek3: THD Kronik Lösemiler Bilimsel Alt Komitesi KML Veri Tabanı.
(VET-A ve VET-B formatında)
Ek4: THD Akut Lösemiler Bilimsel Alt Komitesi Akut Lösemiler Veri Tabanı.
(VET-A ve VET-B formatında)
Ek5: THD Kemik İliği Yetmezliği Alt Komitesi KIY Veri Tabanı.
(VET-A ve VET-B formatında)
5-İletişim Adresleri
PROJE
Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü,
Coğrafi Dağılımı, Demografik Karakteristiği,
İmmünohistokimyasal Özellikleri ve
Klinik Davranışı
Proje Sahibi
Türk Hematoloji Derneği
Proje Süresi
2009-2015
Proje Adı: Ülkemizde Hematolojik Kanserlerin Yükü, Coğrafi Dağılımı, Demografik
Karakteristiği, İmmünohistokimyasal Özellikleri ve Klinik Davranışı
Projenin Kapsamı:1
1- Hodgkin ve Hodgkin dışı Lenfomalar (KLL dahil) Veri Tabanı
2- Multiple Myeloma Veri Tabanı
3- Kronik Myeloster Lösemi ve Myeloproleratif hastalıklar Veri Tabanı
4- Akut Lösemiler Veri Tabanı
5- Kemik İliği Yetmezlikleri ve Myelodisplastik Sendromlar Veri Tabanı
Projenin Sponsoru
Türk Hematoloji Derneği
Araştırmanın Niteliği:
Retrospektif ve Prospektif Epidemiyolojik Çalışma
Başvuru Sahibi: *-) ..................... ........................
Diğer Araştırmacılar:
1-) ..................... ........................
2-) ..................... ........................
3-) ..................... ........................
4-) ..................... ........................
Araştırmanın Yürütüleceği Kurum ve Birimler:
Ülkemizde mevcut Üniversite Hastaneleri, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Eğitim ve Araştırma
Hastaneleri, Kamu veya Özel Sektöre ait her türlü sağlık kuruluşları ve tıp merkezleri
Araştırmanın Süresi:
Yerel etik kurullardan ve merkezi etik kuruldan onayından sonra 5 yıl (tahminen 1 Ocak 2009
– Ekim 2014) Not: 2005 ten itibaren yeterli dosya bilgilerine ulaşılan vakalar retrospektif
olarak kaydedilebilecektir.
Araştırmanın Maliyeti ve Karşılanması:
Her bir hematolojik kanser tipi için oluşturulacak veri tabanının hazırlanması yaklaşık 6.000
YTL olarak planlanmaktadır. Önerilen veri tabanları için kurulum maliyeti yaklaşık 30.000
YTL’dir. Verilerin idamesi sistemin on-line sürdürülebilmesi için ise yıllık 3.000 YTL dir.
Not: THD veri tabanlarının web kurulum maliyeti, idame giderleri Türk Hematoloji Derneği
tarafından karşılanacaktır.
Yerel Kurum Yöneticisi Onayı:
Adı – Soyadı:
Görevi:
Tarih:
İmza:
Not: THD ve ilgili Bilişim Firması arasında verilerin güvenliği ve gizliliğini temin eden sözleşme ektedir.
1
I- Araştırmacıların Özgeçmişi (Kişisel bilgileri, araştırma deneyimi ve yayın listesi)
.....................................Her bir araştırmacının etik kurul onayı için kendi kişisel
akademik bilgilerini girilmelidir.......................................................... .....................
Not: Araştırmacılar tarafından proje başvuru dosyasına eklenecektir.
II-
Araştırmanın Özeti:
THD Bilimsel Alt Komiteleri tarafından hazırlanan veri tabanları ile;
ülkemizde adı
geçen hematolojik kanserlerin hasta yükünün saptanması, hastalıklar hakkında istatistik
bilgilerinin toplanması, hastaların demografik karakterlerinin belirlenmesi, tedavi
sonuçlarının ve yaşam analizlerinin irdelenmesi amaçlanmıştır.
Bu amaçla ülkemizde hematolojik kanser tanısı alan vakaların demografik kayıtları ve
tıbbi bilgileri konusunda uzman hekimler tarafından bu projede önerilen veri tabanına
girilecektir. Bu sayede ülkemizde hematolojik kanserlerin hasta yükü belirlenecek, bu
hastaların coğrafi bölgelerde dağılımı ve sıklığı saptanacak, bölgeler arası hematolojik
kanserlerin ve/veya alt tiplerinin farklılığı tespit edilecektir. Veri tabanının kapsamlı
formatta doldurulması durumunda ise hastalıkların tedavi cevapları ve sağkalım analizleri
değerlendirilebilecektir. Bu çalışma sonunda elde edilen çıktılar sadece ulusal sağlık
politikasının yönlendirilmesinde ve şekillendirilmesinde kullanılmayacak aynı zamanda
uluslar arası yayın ve toplantılarda ülkemiz verileri olarak sunulabilecektir.
III-
Genel Bilgiler
Her yıl dünyada 10 milyon yeni kanserli hasta tanımlanmaktadır. Kanserler her yıl 6
milyon insanın ölümüne neden olmaktadır. Toplumsal çalışmalardan çıkan sonuçlara göre
dünyada kanser prevelansı yaklaşık 20-25 milyondur. Dünyadaki tüm ölümlerin %12 si
kanser sonucu olmaktadır. Gelişmiş ülkelerde kanserden ölüm 2. en sık ölüm nedeni
olarak görülmektedir.
Hematolojik kanserler tüm kanserlerin yaklaşık %10 ini oluşturur. Hodgkin lenfoma
çoğunlukla genç erişkinlerin hastalığı olup 15-34 yaş grubu erkeklerde ikinci en sık
görülen kanser, kadınlarda ise 4. en sık görülen kanserdir. Kadınlarda 3. dekadda görülen
artış daha sonra düşerken erkeklerde görülme sıklığı tedricen artar. Hodgkin lenfoma
insidansı 100.000 de 2-3’tür. Non- Hodgkin lenfomaların görülme sıklığı 1950 li yıllardan
sonra dramatik bir artış göstermiştir. Batı toplumlarında 1950li yıllarda insidansı 100.000
de 6-7 iken 1990 lı yıllarda 100.000 de 18 –20 olmuştur. Non-Hodgkin lenfomalar
erkeklerde kadınlardan, beyazlarda ise siyahlardan biraz fazla görülmektedir. Görülme
sıklığı yaşla birlikte artmaktadır. Foliküler lenfoma tipleri Kuzey Avrupa ve Amerika da
oldukça sık görülmesine karşın doğu ve uzak doğuda yok denecek kadar azdır. Bu
farklılığın nedeni hala anlaşılamamakla birlikte çeşitli ırksal antijenik ve ırksal faktörler
suçlanmaktadır. Myeloma tüm kanserlerin %1 ini oluşturmaktadır. Lenfomalardan sonra
ikinci en sık görülen hematolojik kanser olup tüm hematolojik kanserlerin %10 unu
oluşturur. İngiltere’de 2000 yılında 3730 yeni vaka saptanmıştır. Tanı sırasındaki ortalama
yaş 60-65 olup vakaların sadece %2 si 40 yaşın altındadır. Son toplum çalışmalarında 55
yaş altında myeloma sıklığının arttığı rapor edilmektedir. Çeşitli etnik gruplarda ve
coğrafi bölgelerde farklı olmakla birlikte myeloma insidansı 100.000 de 8-10 arasında
değişmektedir. Akut lösemilerin insidansı çocuk yaş grubunda 100.000 2-3 iken ileri yaş
grubunda 100.000 de15 in üzerine çıkmaktadır. Tüm yaşlarda görülmekle birlikte 7. ve 8.
dekadlarda görülme sıklığı pik yapmaktadır. KML insidansı tüm dünyada hemen hemen
sabit görülmektedir. Hemen tüm istatistik raporlarında KML insidansı 100.000 1-1.5 rapor
edilmektedir. 20 yaşın altında oldukça nadir olup ilerleyen dekadlarda görülen artış 50 60
yaşlarda pik yapmaktadır. Erkeklerde kadınlardan biraz daha fazla sıklıkta görülmektedir.
1945 te atom bombası atılmasından sonra ortaya çıkan radrasyon Japonya da KML
sıklığını oldukça arttırmıştır. Radrasyonun en belirgin olarak etkili olduğu lösemi tipi
KML dir. Myelodisplastik sendromlar (MDS) insidansı 100.000 de 3-4 olarak
bildirilmektedir. Bu oran yaşla birlikte artarak 7-8 dekadda 100.000 de 50-60 olarak
görülmektedir. Bir çalışmada tanı koyulan vakaların %60 nın 70 yaşın üzerinde olduğu
saptanmıştır.
Türkiye’de Dünya Sağlık Örgütü Uluslararası Kanser Kayıtları Ajansı (WHO-IARC)
tarafından toplum tabanlı veriler incelenerek yapılan tahminler doğrultusunda erkek ve
kadınlarda bir yılda yeni tanı alması beklenen kanserli olgu sayıları kanser tiplerine göre
yaklaşık olarak en az NHL için 1200 erkek, 1000 kadın, HL için 500 erkek, 230 kadın,
multipl miyelom için 300 erkek 300 kadın, lösemi için 1970 erkek 1130 kadın şeklindedir.
IV-
Araştırma Planı ve Yöntemi :
Hematolojik kanserlerin her biri için hastalık yükünün belirlenmesi amacıyla “ Veri TabanıTemel: VET-A” bilgileri toplanacaktır. Bu kapsamda toplanan bilgiler ; i) Demografik durum:Adı
Soyadı (Kodlu), yaşı, cinsi , meslek, yaşadığı şehir vs ; ii) temel kanser bilgileri: tanı tarihi,
topografisi (yeri , evresi), morfolojisi (histolojik alt tipler), davranışı, vs olmak üzere iki kısımdan
oluşmaktadır. Hastaya hematoljik kanser tanısı konulduktan sonra araştırmacı tarafından VET-A
bilgileri web üzerinden sisteme girilecektir. Kayıt bilgileri veri koordinatörü tarafından
onaylandıktan sonra sistemde yer alacaktır.(Bakınız Ek1, Ek2, Ek3, Ek4, Ek5)
Hematolojik hastalıkların davranış paterni, tedavi cevapları ve sağkalım oranları hakkında
bilgilerin girileceği “Veri tabanı-kapsamlı : VET-B” oluşturulacaktır. Yine araştırmacı tarafından
VET-A onayı almış vakaların ileri kayıt bilgileri ve tedavi sonuçları VET-B kayıt sistemine
girilecektir. Veri tabanı koordinatörü tarafından onaylanan veriler sistemde yer alacaktır. Verilerin
güvenilirliği ve takibi Türk Hematoloji Derneği tarafından görevlendirilen veri tabanı
koordinatörü tarafından sağlanacaktır. Araştırıcılar kendi girdikleri ya da verilerini güncelledikleri
hastalar
dışındaki
bireylerin
kişi
olarak
belirlenmelerini
sağlayabilecek
bilgilerine
ulaşamayacaklardır. Verilerin gizliliği ve çıktıların değerlendirilmesi konusunda Türk Hematoloji
Derneği yetkili olacaktır. (Bakınız Ek1, Ek2, Ek3, Ek4, Ek5)
V-
Araştırma Bütçesi:
Her bir hematolojik kanser tipi için oluşturulacak veri tabanının hazırlanması yaklaşık
6.000 YTL olarak planlanmaktadır. Önerilen veri tabanları için kurulum maliyeti yaklaşık
30.000 YTL’dir. Verilerin idamesi sistemin on-line sürdürülebilmesi için ise yıllık 3.000
YTL dir.
VI-
Araştırmanın Yapılacağı Birimin Alt Yapısı
Araştırma çalışmaları ülkemizdeki mevcut hematoloji ve hematolojik onkoloji ile
ilgilenen diğer uzmanlık birimlerinin olduğu merkezler başta olmak üzere Türk
Hematoloji Derneği yönetimi tarafından uygun görülen diğer tüm kamu ve özel sağlık
kuruluşlarının verileri kayıt sistemine girilebilecektir. Türk Hematoloji Derneği üniversite
hastaneler, ve eğitim ve araştırma hastaneleri dışında tanı alan vakaların verilerini
gerektiğinde referans laboratuarlarında doğrulatabilecektir.
VII-
Ekler :
Ek1: THD Lenfoma Bilimsel Alt Komitesi Lenfoma Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B formatında)
Ek2: THD Myeloma Bilimsel Alt Komitesi Myeloma Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B
formatında)
Ek3: THD Kronik Lösemiler Bilimsel Alt Komitesi KML Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B
formatında)
Ek4: THD Akut Lösemiler BAK Akut Lösemiler Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B formatında)
Ek5: THD Kemik İliği Yetmezliği Alt Komitesi KIY Veri Tabanı. (VET-A ve VET-B formatında)