12004909-00 KLİNDAN 150 mg KAPSÜL FORMÜLÜ

KLĐNDAN 150 mg KAPSÜL
FORMÜLÜ:
Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer klindamisin hidroklorür içerir.
Boyar madde olarak; Eritrosin (E 127), Đndigotin (E 132), Titanyum dioksit (E 171) bulunur.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikleri:
Klindamisin linkomisinin de yer aldığı linkozamidler sınıfından bir antibiyotiktir.
Klindamisin duyarlı bakterilerde 50 S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak peptid zincirleri
sentezini inhibe eder ve bakteriyostatik etki gösterir.
Klindamisin, aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro aktivite gösterir:
o Aerob gram pozitif koklar: Penisilinaz üreten ve üretmeyen Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus türleri (S.faecalis hariç), Pneumococcus
türleri.
o Anaerob gram negatif basiller: Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri.
o Anaerob gram pozitif spor oluşturmayan basiller: Propionibacterium, Eubacterium,
Actinomyces türleri.
o Anaerob ve mikroaerofilik gram pozitif koklar: Peptococcus türleri, Peptostreptococcus
türleri, Mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridia türleri klindamisine anaerobların çoğundan daha dirençlidir. Clostridium
perfringens türlerinin çoğu duyarlıdır, ancak Clostridium sporogenes ve Clostridium tertium
gibi diğer türler genellikle klindamisine dirençlidir. Bu nedenle tedavi duyarlılık testleriyle
yönlendirilmelidir.
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç ve klindamisin ile eritromisin arasında
antagonizma gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikleri:
Klindamisin ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla absorbe olur. 45 dakika içinde ortalama
2,50 mcg/mL’lik bir konsantrasyona ulaşır. 3. saatte 1,51 mcg/mL ve 6. saatte 0,70
mcg/mL’lik konsantrasyonlar elde edilir. Ağız yoluyla alınan dozun emilimi tama yakındır
(%90) ve besinlerle birlikte uygulanması serum konsantrasyonlarında önemli bir değişikliğe
neden olmaz. Serum seviyeleri uniformdur ve kişiden kişiye değişmez.
12004909-00
14 güne kadar tekrarlayan dozlarda klindamisin HCl uygulamasıyla yapılan serum seviyesi
çalışmalarında ilacın birikimine veya metabolizmasının değiştiğine dair bir bulguya
rastlanmamıştır.
Böbrek fonksiyonlarında belirgin azalma olan hastalarda klindamisinin yarı ömrü hafifçe
uzar. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz klindamisinin serumdan uzaklaştırılması için etkili
yöntemler değildir.
Serumdaki klindamisin konsantrasyonu artan dozla birlikte doğrusal bir artış gösterir.
Önerilen dozlarda uygulamadan sonra en az altı saat süreyle duyarlı mikoorganizmaların MĐK
değerlerinin üzerinde bir serum seviyesi elde edilir. Klindamisin vücut sıvı ve dokularına
(kemikler de dahil olmak üzere) iyi dağılır. Ortalama biyolojik yarı ömrü 2,4 saattir.
Değişmemiş ilacın yaklaşık %10’u idrarla ve %3,6’sı feçesle atılır. Đlacın geri kalanı biyolojik
olarak inaktif metabolitler halinde atılır.
14 gün süreyle 2 grama varan dozlarda uygulanan klindamisinin sağlıklı gönüllülerce iyi
tolere edildiği görülmüştür. Ancak yüksek doz uygulamalarında gastrointestinal yan etki
insidansı artar.
Klindamisin, beyin-omurilik sıvısında, meninkslerin enflamasyonu halinde bile, anlamlı bir
seviyeye ulaşmaz.
Klindamisin fosfatın veniçi uygulamasıyla yaşlı gönüllülerde (61-79 yaşları arası) ve genç
yetişkinlerde (18-39 yaşları arası) yapılan farmakokinetik çalışmalar, tek başına yaşın ilacın
farmakokinetiğini değiştirmediğini göstermiştir (klirens, eliminasyon yarı ömrü, dağılım
hacmi ve serum konsantrasyon eğrisi altında kalan alan). Klindamisinin ağız yoluyla
uygulamasından sonra eliminasyon yarı ömrünün genç yetişkinlerde 3,2 saatken (2,1 – 4,2
saat), yaşlılarda artarak yaklaşık 4,0 saate (3,4 – 5,1 saat) çıktığı görülmüştür. Bununla
beraber, emilim oranı yaşla birlikte değişmemektedir ve normal karaciğer fonksiyonları ve
normal (yaşa göre) böbrek fonksiyonları olan yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
ENDĐKASYONLARI:
Klindamisin duyarlı anaerob mikroorganizmaların neden olduğu şiddetli enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
Klindan ayrıca, streptokokların, pnömokokların ve stafilokokların duyarlı suşlarının neden
olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Klindan, penisiline alerjisi olanlarda ya da
penisilin kullanımının uygun olmadığı hastalarda kullanılabilir.
Anaeroblar: Ampiyem, anaerobik pnömoni ve akciğer absesi gibi şiddetli solunum sistemi
enfeksiyonları; şiddetli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; septisemi; peritonit ve
intraabdominal abse (tipik olarak gastrointestinal florada bulunan anaerobik
mikroorganizmalar nedeniyle gelişirler) gibi intra-abdominal enfeksiyonlar; endometrit,
nongonokokal tüp-yumurtalık abseleri, pelvik selülit ve postoperatif vajinal kaf enfeksiyonu
gibi jinekolojik enfeksiyonlar.
12004909-00
Streptokoklar: Şiddetli solunum yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Stafilokoklar: Şiddetli solunum yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Pnömokoklar: Şiddetli solunum sistemi enfeksiyonları.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Klindan; klindamisin ya da linkomisin içeren preparatlara ve preparatın bileşiminde bulunan
herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Klindamisin de dahil olmak üzere hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla nadiren
psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Psödomembranöz kolit hafif bir klinik tablo
şeklinde ya da hayatı tehdit eden bir enfeksiyon olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle antibiyotik
kullanımının ardından diyare nedeniyle başvuran hastalarda bu hastalığı ekarte etmek
önemlidir.
Antibiyotik tedavisi normal barsak florasını bozar ve Clostridia türlerinin aşırı çoğalmasına
neden olabilir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin
antibiyotikle ilişkili diyarenin en önemli nedeni olduğunu göstermiştir.
Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Hastalığın hafif
formları genellikle ilacın kesilmesiyle geriler. Orta veya şiddetli vakalarda ise sıvı elektrolit
ve protein suplemantasyonu ve bunlara ek olarak C. difficile’e karşı etkili bir antibiyotik
kullanımına başlanmalıdır.
Deneyimler enfeksiyonla birlikte şiddetli bir hastalığı olan yaşlıların diyareyi daha zayıf tolere
edebileceğini göstermiştir. Bu hastalarda klindamisin kullanımında barsak hareketlerinin
sıklığındaki değişiklikler dikkatle izlenmelidir.
Klindamisin HCl, başta kolit olmak üzere, gastrointestinal hastalık hikayesi olan kişilerde
dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlara ve alerjenlere aşırı duyarlılık hikayesi dikkatle sorgulanmalıdır. Atopik kişilere
dikkatle önerilmelidir. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir.
Gerektiğinde oksijen ve damar içi kortikosteroid tedavisi de uygulanabilir.
Klindamisin HCl tedavisi nadiren, başta mayalar olmak üzere, duyarlı olmayan
mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortaya çıkarsa,
klinik durumun gerektirdiği uygun tedaviye başlanmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisinin doz ayarlamasını yapmak gerekmeyebilir. Orta veya
şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda klindamisinin yarı ömrünün uzadığı bulunmuştur.
Bununla beraber, yapılan çalışmalar 8 saat arayla uygulama yapıldığında, nadiren birikim
olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığı olan hastalarda da doz ayarlaması
12004909-00
gerekmeyebilir. Ancak şiddetli karaciğer hastalığı olan hastaların tedavisinde karaciğer
enzimleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Uzun süreli tedavilerde periyodik böbrek ve karaciğer testleri ve kan sayımı yapılmalıdır.
Klindan, beyin-omurilik
kullanılmamalıdır.
sıvısına
yeterli
miktarda
geçmediği
için
menenjitte
Yaşlı hastalarda kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastaların ilaca yanıtlarının daha genç
hastalardan farklı olup olmadığını değerlendiren klinik çalışmalara yeterli sayıda hasta dahil
edilmemiştir. Bununla beraber, bildirilen diğer klinik deneyimler birçok antibiyotiğin
kullanımıyla gelişebilen antibiyotiğe bağlı kolit ve diyarenin yaşlı hastalarda (> 60 yaş) daha
sık ortaya çıktığını ve daha şiddetli seyredebileceğini göstermiştir. Bu hastalar diyare gelişimi
yönünden dikkatle izlenmelidir.
Klindamisin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, ağız yoluyla veya veniçi uygulamadan
sonra genç denekler ile normal karaciğer fonksiyonları ve normal (yaşa göre) böbrek
fonksiyonları olan yaşlı denekler arasında klinik olarak önemli bir fark olmadığını
göstermiştir.
Gebelikte kullanımı:
Gebelik kategorisi:B
Gebelikte kullanım emniyeti tayin edilmemiştir.
Emziren annelerde kullanımı:
Anne sütünde 0.7-3.8 mcg/ml oranında bulunabilir. Tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Klindamisin kullanımıyla ilişkili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Gastrointestinal: Karın ağrısı, psödomembranöz kolit, özofajit, bulantı, kusma ve diyare
görülebilir. Psödomembranöz kolit semptomları antibakteriyel tedavi sırasında veya
sonrasında ortaya çıkabilir.
Aşırı duyarlık reaksiyonları: Jeneralize makülopapüler deri döküntüleri en sık rapor edilen
advers reaksiyonlardır. Tedavi sırasında vezikülobüllöz deri döküntüleri ve ürtiker
bildirilmiştir. Çok nadiren bazıları Stevens-Johnson sendromuna benzeyen eritema
multiforme vakaları ve birkaç anafilaktik reaksiyon vakası rapor edilmiştir.
Deri ve mukus membranlar: Kaşıntı, vajinit ve nadiren eksfoliyatif dermatit görülmüştür.
Karaciğer: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik ve sarılık gözlenmiştir.
12004909-00
Böbrek: Klindamisin ile böbrek hasarı arasında direkt bir ilişki saptanmamış olmasına
rağmen, nadiren azotemi, oligüri ve/veya proteinüri ile seyreden böbrek fonksiyon bozukluğu
görülmüştür.
Hematopoetik: Geçici nötropeni (lökopeni) ve eozinofili bildirilmiştir. Agranülositoz ve
trombositopeni rapor edilmiştir. Bunların klindamisin tedavisi ile ilişkisiyle ilgili olarak direkt
bir etiolojik ilişki saptanmamıştır.
Muskuloskeletal: Nadiren poliartrit bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDEN DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ:
Klidamisinin nöromuskuler blok yapıcı ajanların etkisini artırabilecek nöromusküler blok
yapıcı özelliği olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, bu tür ilaçlarla bir arada kullanıldığında
dikkat edilmelidir.
Klindamisin ve eritomisin arasında antagonizma bulunduğu in vitro olarak gösterilmiştir.
Olası klinik anlamı nedeniyle, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Ayrıca klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç görülebilir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Erişkinlerde:
Çeşitli enfeksiyonlarda: 6 saatte bir 150-300 mg (1-2 kapsül).
Daha şiddetli enfeksiyonlarda 6 saatte bir 300-450 mg (2-3 kapsül).
Anaerob bakterilerin neden olduğu şiddetli enfeksiyonlarda Klindan Ampul kullanımı tercih
edilir. Bununla beraber; bu enfeksiyonların tedavisine Klindan Kapsül ile devam edilebilir.
β-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlarda tedaviye en az 10 gün süreyle
devam edilmelidir.
DOZ AŞIMI:
Klindamisin kandan diyaliz veya periton diyalizi yoluyla uzaklaştırılamaz.
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi yoktur. Semptomatik tedavi uygulanır.
12004909-00
SAKLAMA KOŞULLARI:
30oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
16 kapsüllük blister ambalajda.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Klindan 300 mg ampul.
Klindan 600 mg ampul.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No
: 07.09.1988/146-6
Ruhsat Sahibi
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC.T A.Ş.
34398 Maslak/ĐSTANBUL
Đmal Yeri
: Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi:
31.03.2005
12004909-00