g.ü.etik komisyonu yönergesi

advertisement
GAZİ ÜNİVERSİTESİ ETİK KOMİSYONU YÖNERGESİ
Birinci Bölüm
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1- Bu Yönergenin amacı, ilgili yasa ve idari düzenlemeler gereği
Üniversitemizde ya da Üniversitemiz mensuplarınca yapılacak “insan ve hayvan
üzerinde deney niteliği taşımayan” araştırmaları, etik ilke ve kurallar doğrultusunda
incelemek, görüş bildirmek üzere kurulan Gazi Üniversitesi Senatosu Etik
Komisyonunun (Yönergede bundan sonra kısaca “Etik Komisyon” ya da “Komisyon”
olarak anılmıştır) kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir.
Kapsam
Madde 2- Üniversitemizde ya da Üniversitemiz mensuplarınca yapılacak olan
“insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan” ve üniversitemizde kurulmuş
olan etik kurulların görev kapsamı dışında kalan gözlemsel nitelikte araştırmalar,
niteliksel ve niceliksel çalışmalar, anket, ölçek/skala çalışmaları, dosya ve arşiv
taramaları, veri kaynakları taraması, sistem-model geliştirme çalışmaları ve üniversite
yönetimi tarafından danışmanlık istenen etik konular bu yönergenin kapsamındadır.
İnsana doğrudan müdahale gerektiren; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan
ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç
çalışmaları, kozmetik ürün ve hammaddeleri ile yapılacak klinik araştırmalar, kök
hücre klinik araştırmalar, tıbbi cihaz klinik araştırmaları Sağlık Bakanlığı veya bağlı
kuruluşlarından izin alınarak klinik araştırmalar etik kurulunun onayı ile
yapılabileceğinden bu yönergenin kapsamı dışındadır.
Dayanak
Madde 3- Bu Yönerge Senatonun, Üniversitede yürütülen eğitim-öğretim,
bilimsel araştırma ve yayın faaliyetlerinin esasları hakkında karar alma görevini
düzenleyen 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu’nun 14’üncü maddesine ve yine
Yükseköğretim Kurulu Genel Kurulu’nun 29.08.2012 tarihli toplantısında alınan
2012.18.946 sayılı kararı olan Yükseköğretim Kurulu Bilimsel Araştırma ve Yayın
Etiği Yönergesi’ne dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4- Bu yönergede geçen;
a)Anket/Ölçek/Skala Çalışması: Belli bilimsel ölçme özelliklerine sahip ya da
bu özelliklerin bizzat incelenmesine yönelik, katılımcıların görüşlerini/ tutumlarını/
durumlarını/ kendi davranışlarına ilişkin değerlendirmelerini v.b. yansıtabilecekleri,
katılımcı tarafından yanıtlanan veya uygulamacı tarafından derecelendirilen ve daha
çok da elde edilecek veriler üzerinde istatistiksel analizler yapılmasına elverişli ve
“anket/ölçek/skala” olarak adlandırılan veri toplama araçlarının kullanıldığı çalışmaları
ifade eder. Bireylerin; belirli bir konu, kişi, ürün v.b. hakkında görüşlerini almak
amacıyla yürütülen anket çalışmaları ile ölçek geliştirme, daha önce geliştirilmiş olan
ölçeklerin geçerlilik-güvenilirlik çalışmaları da bu kapsamdadır.
b)Biyolojik materyal: Bir araştırmaya konu olan kişi hakkında onun tanınması
ve tanımlanmasına olanak tanıyacak nitelikte bilgi sağlayabilecek ve insandan
alınmış hücre, doku, organ gibi tüm vücut yapılarına ait materyali; kan, idrar vb. tüm
vücut sıvılarını; akıntı ve atık niteliğinde olsa bile insandan elde edilen her türlü
materyali ifade eder.
c)Gözlemsel çalışma: Deney niteliği taşımayan bir olayın doğal seyrine
müdahale edilmeden sadece rutin uygulamaların gözlenip kayıt altına alındığı,
çalışmaya katılan gönüllülerin hangi gruba katılacağına ilişkin herhangi bir protokol
içermeyen, veri elde etmek için hiçbir surette rutin uygulamalara ya da olayın doğal
seyrine müdahale sayılabilecek ek bir izlem, test, tedavi ya da takip yöntemi
kullanılmayan araştırmaları ifade eder.
ç)Niteliksel Çalışma: Araştırılan konuyla ilgili betimsel gerçeklik sunmayı
amaçlayan, bu kapsamda ayrıntılı ve derinlemesine veri toplayan, derinlemesine
görüşme, odak grup görüşmesi, gözlem, doküman incelemesi vb. yöntemler kullanan
ve bu veriye dayalı özel analizlerle araştırma konusuyla ilgili olarak insanların ya da
grupların deneyim, duygu ve algılarını ortaya koymayı amaçlayan çalışmaları ifade
eder.
d) Niceliksel Araştırma: Bireyin iznine tabi olarak biyolojik materyal alınıp
incelenebilen, bireyin beden, ruh ve sosyal bütünlüğüne müdahale edilmeden gözlem
ve ölçüme dayanan, bunların tekrarlanabildiği ve objektif yapıldığı, gruplar arası
objektif ve sayısal karşılaştırmalar yapılabilen, çoğu zaman belirli bir hipotezi test
etmeye yönelik araştırmalardır.
e) Müdahale Terimi : Bir fiziksel müdahaleyi ya da ilgili kişinin psikolojik sağlığı
açısından risk taşıyan bir müdahaleyi içerir.
Yukarıdaki tanımların yorumlanması Komisyonun takdirindedir.
İkinci Bölüm
Etik Komisyonun Oluşumu ve Görevleri
Etik Komisyonun oluşumu
Madde 5- Etik Komisyon Üniversite Yönetim Kurulu tarafından belirlenen ve
Rektör tarafından görevlendirilen 13 üyeden oluşur. Bu üyelerin görev süresi 3 yıldır.
Süresi biten üye tekrar görevlendirilebilir. Komisyon Başkanını Rektör atar.
Komisyon, üyeleri arasından bir Başkan Yardımcısı seçer.
Üyelerin eğitimi
Madde 6- Etik Komisyona katılan her yeni üyeye Komisyon tarafından eğitim
düzenlenir. Yeni Komisyon üyelerinin ilk raportörlük görevlerinde deneyimli bir üye
kendilerine danışman olarak eşlik eder.
Etik Komisyon üyelik görevinin sona ermesi
Madde 7- Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste 3
toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine yenisi seçilir. Komisyon
üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi Rektör onayının ilgiliye tebliği ile yürürlüğe
girer.
Üçüncü Bölüm
Etik Komisyonun çalışma usulü
Başvuru usulü ve belgeleri
Madde 8- Başvuru koşulları ve usulleri ile ilgili form ve kılavuzları Etik
Komisyon tarafından hazırlanır. Başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için ilgili
başvuru formları ve istenen bilgi ve belgeler tam olarak doldurulmuş ve sunulmuş
olmalıdır, eksik form, belge ya da bilgi olması durumunda başvuru kabul edilmez.
Başvurunun incelemeye alınması
Madde 9- Etik Komisyona gelen araştırma önerileri takip eden ilk toplantıda
başvuru sırasıyla değerlendirmeye alınır. Başvurudan önce uygulamaya koyulmuş
çalışmalar reddedilir.
Görevlendirme
Madde 10- Başkan, Etik Komisyona incelenme ve değerlendirilme için sunulan
her dosya için üyeler arasından bir raportör görevlendirir.
Görüş sorma
Madde 11- Etik Komisyon, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu
araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılara
davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini değerlendirmek üzere
önceden konu ile ilgili diğer uzmanlara da gönderebilir.
Değerlendirme kapsamı
Madde 12- Etik Komisyon, başvuruları yalnızca etik ve deontolojik yönleriyle
ele alır ve değerlendirir. İnceleme ölçütleri ve önerileri uluslararası sözleşme ve
bildirgelere, yerleşik etik ilke ve kurallara dayanır. Ulusal ya da uluslararası
metinlerde düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaşıldığında, Etik Komisyon bunu bir
ilkeye ya da kurala bağlayabilir.
Toplanma ve karar yeterlilik sayısı
Madde 13- Etik Komisyon, Başkanın daveti üzerine ayda en az bir kere ve salt
çoğunlukla toplanır, kararlar oy çokluğu ile alınır ve eşitlik durumunda Başkanın oyu
iki sayılır.
Eksikliklerin giderilmesi
Madde 14- Etik Komisyon tarafından düzeltilmesi veya eksikliklerinin
tamamlanmasına karar verilen araştırma önerileri, araştırmacılar tarafından
düzeltilerek Komisyona tekrar başvuru yapılır. İlgili araştırma tekrar başvuru sonrası
Komisyon tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilir.
Karar
Madde 15- Etik Komisyon amaç ve kapsamına uygun her araştırma önerisini
inceler, hakkında “uygundur” ya da “uygun değildir”, şeklinde kararını başvuru
sahiplerine bildirir.
Gizlilik
Madde 16- Etik Komisyon kararları gizli olup, kararlar hakkındaki bilgiler öneri
sahiplerinden başkalarına verilmez.
Toplantıya ve karara katılma yasağı
Madde 17- Etik Komisyon üyelerinden herhangi birinin dahil olduğu araştırma
önerileri görüşülürken, ilgili üye ya da üyeler görüşmelere katılamaz ve oy
kullanamaz.
Dördüncü Bölüm
Çeşitli Hükümler
Personel ve malzeme ihtiyacının karşılanması
Madde 18- Etik Komisyonun arşiv hizmetleri, ihtiyacı olan personel, büro ve
kırtasiye malzemeleri Rektörlük tarafından sağlanır.
Faaliyet raporu
Madde 19- Etik Komisyon Rektörlük makamına yıllık faaliyet raporunu sunar.
Sorumluluk
Madde 20- Etik Komisyonun onayını almış da olsa bir araştırmanın her türlü
hukuki, cezai ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan kişi, kurum ve kuruluş,
destekleyici-araştırıcıya aittir.
Beşinci Bölüm
Nihai Hükümler
Yürürlükten kaldırılan hükümler
Madde 21- 13.09.2011 tarih ve 134 sayılı Senato kararı ile kabul edilen “Gazi
Üniversitesi Sosyal Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi” yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlüğe girme
Madde 22- Bu Yönerge Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte
yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 23- Bu Yönerge hükümleri Rektör tarafından yürütülür.
Download